Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotonterapi ansiktsmask på dermatit efter strålbehandling av huvud och hals (dermatitis)

9 maj 2023 uppdaterad av: Khadra Mohamed Ali

Svar från RTOG-skala och dermoskopi på fotonterapi ansiktsmask på dermatit efter strålbehandling av huvud och hals

En randomiserad kontrollerad studie (RCT), 60 HNC-patienter som genomgick strålbehandling (RT) med eller utan kemoterapi representerade urvalet av studien. De fördelades slumpmässigt i två lika grupper, kontrollgrupp (CG) och studiegrupp (SG). Rutinmässiga omvårdnadsmetoder gavs under strålbehandling inklusive hälsoutbildning, egenvård av huden och hudskyddsmedel för båda grupperna CG och SG. Patienterna i studiegruppen behandlades med fotonterapi (3x/vecka) under 6 veckor med totalt 18 sessioner. Allvarligheten av hudreaktioner bedömdes av kriterierna för Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) och dermoskopi för båda grupperna registrerades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna aktuella studie kommer att utformas för att bevisa effekten av fotonterapi ansiktsmask på dermatit efter strålbehandling hos patienter med huvud- och halscancer. Mätprocedurerna kommer att utföras två gånger, före applicering av behandling (förbehandling) och efter sex veckors behandlingstillämpning (efterbehandling). RTOG SCALE kommer att användas för att tillgodose patienten före och efter avslutade terapeutiska procedurer. Terapeutisk intervention för studien påbörjades samtidigt för alla grupper i studien enligt följande; Fotonterapi kommer att tillämpas från den första till den sista dagen av RT (3×/vecka, 14 sessioner). Under fotonterapisessionerna kommer hela det bestrålade området att behandlas med 630 nm LED-fototerapi. Behandlingstiden kommer att vara 3 sessioner per vecka i 30 min. inställd på 4 J/cm2. Patienter som kommer att få fotonterapi under strålbehandling inom 2 veckor utöver medicinsk behandling och rutinmässiga omvårdnadsmetoder kommer att ges under strålbehandling, inklusive hälsoutbildning, självvård av huden och hudskyddsmedel. Bomullsbollar med 0,9 % normal koksaltlösning kommer att användas för att försiktigt rengöra såret och ta bort nekrotisk vävnad, och såret kommer att torkas med steril gasväv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • faculty of physical therapy , Cairo university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter var fria från hudsjukdomar. Alla patienter som ingick i denna studie skrev under sitt informerade samtycke. Alla patienter som hade Nasofaryngeal tumör som fick strålbehandling som deltog i denna studie, diagnostiserade av en onkolog och bekräftade av MRT, C.T och laboratorieundersökningar).

Exklusions kriterier:

  • patienter med kommunikationsstörningar, patienter som inte var villiga att delta i denna behandling, patienter med tumörrecidiv, patienter med tumörstadium 3 eller mer och patienter med hudsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp (SG)
Patienterna i studiegruppen som behandlades med fotonterapi (3 gånger/vecka) under 6 veckor med totalt 18 sessioner och rutinmässiga omvårdnadsmetoder gavs under strålbehandling, inklusive hälsoutbildning, självvård av huden och hudskyddsmedel. Hudens svårighetsgrad. reaktionerna utvärderades av kriterierna för strålterapionkologigruppen (RTOG) och dermoskopi för båda grupperna registrerades.
Enhet: fotonterapi ansiktsmask

I denna studie delades patienterna slumpmässigt in i två lika grupper efter att ha gått med på att delta genom att underteckna ett informerat samtycke., Av 70 identifierade nasofarynxtumörer som fick strålbehandling, fullföljde endast 60 försökspersoner studiens fullständiga krav, Deltagarens ålder varierade från 30-60 år Försökspersonerna i kontrollgruppen (CG) behandlades med sin medicinska behandling utöver rutinmässiga omvårdnadsmetoder som gavs under strålbehandling inklusive hälsoutbildning, egenvård av huden och hudskyddsmedel. Bomullsbollar med 0,9 % normal koksaltlösning kommer att användas för att försiktigt rengöra såret och ta bort nekrotisk vävnad, och såret torkades med steril gasväv.

Försökspersonerna i studiegruppen (SG) fick fotonterapi under strålbehandling. Förutom medicinsk behandling och rutinmässiga omvårdnadsmetoder,
Experimentell: kontrollgrupp (CG)
Rutinmässiga omvårdnadsmetoder gavs under strålbehandling, inklusive hälsoutbildning, självvård av huden och hudskyddsmedel för kontrollgrupperna CG. Hur allvarliga hudreaktionerna var bedömdes enligt kriterierna för Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) och dermoskopi för båda grupperna var inspelade.
Enhet: fotonterapi ansiktsmask

I denna studie delades patienterna slumpmässigt in i två lika grupper efter att ha gått med på att delta genom att underteckna ett informerat samtycke., Av 70 identifierade nasofarynxtumörer som fick strålbehandling, fullföljde endast 60 försökspersoner studiens fullständiga krav, Deltagarens ålder varierade från 30-60 år Försökspersonerna i kontrollgruppen (CG) behandlades med sin medicinska behandling utöver rutinmässiga omvårdnadsmetoder som gavs under strålbehandling inklusive hälsoutbildning, egenvård av huden och hudskyddsmedel. Bomullsbollar med 0,9 % normal koksaltlösning kommer att användas för att försiktigt rengöra såret och ta bort nekrotisk vävnad, och såret torkades med steril gasväv.

Försökspersonerna i studiegruppen (SG) fick fotonterapi under strålbehandling. Förutom medicinsk behandling och rutinmässiga omvårdnadsmetoder,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålterapionkologigruppen/Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (RTOG/EORTC)
Tidsram: en gång i veckan under behandlingsperioden i 6 veckor
Bedömningen av dermatit med RTOG-skalan utfördes av läkaren en gång i veckan under behandlingsperioden. Betyget på RTOG-skalan: Betyg 0: ingen förändring, Betyg 1: Lätt atrofi; pigmentering förändring; visst håravfall, grad 2: Plåsteratrofi; måttlig telangiektasi; totalt håravfall, grad 3: Markant atrofi; grov telangiektasi och grad 4: sår, blödning och nekros
en gång i veckan under behandlingsperioden i 6 veckor
Dermoskopisk poäng
Tidsram: 3 månader
Erytem graderades från 0 till 3 (Figur 1), där 0 5 = inget erytem, ​​1 = svagt erytem, ​​2 = måttligt erytem och 3 = erosion. Skalningen graderades från 0 till 2, där 0 = ingen skalning, 1 = måttlig skalning och 2 = allvarlig skalning. På liknande sätt graderades pigmentering från 0 till 2, där 0 = ingen pigmentering, 1 = måttlig pigmentering och 2 = allvarlig pigmentering. Poängen beräknades sedan genom tillägg av de förutnämnda graderna (erytem + fjällning + pigmentering) för att producera en poäng som sträckte sig från 0 till 7, där 7 är det allvarligaste och 0 representerar inget erytem, ​​ingen fjällning och ingen pigmentering. För bedömning av terapeutiskt svar jämfördes den dermoskopiska poängen för ett fast område, beräknat 2 veckor efter den första strålbehandlingssessionen, fyra veckor efter den första strålbehandlingssessionen och efter avslutad strålterapisession, med den dermoskopiska baslinjen för samma område .
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khadra Mohamed Ali

Samarbetspartners

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Ali, assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 264200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av fotonterapi för att minska dermatit under och efter strålbehandling hos patienter med huvud- och halstumörer. En randomiserad kontrollerad studie (RCT), 60 HNC-patienter som genomgick strålbehandling (RT) med eller utan kemoterapi representerade urvalet av studien. De fördelades slumpmässigt i två lika grupper, kontrollgrupp (CG) och studiegrupp (SG). Rutinmässiga omvårdnadsmetoder gavs under strålbehandling inklusive hälsoutbildning, egenvård av huden och hudskyddsmedel för båda grupperna CG och SG. Patienterna i studiegruppen behandlades med fotonterapi (3x/vecka) under 6 veckor med totalt 18 sessioner. Allvarligheten av hudreaktioner bedömdes av kriterierna för Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) och dermoskopi för båda grupperna registrerades.

Tidsram för IPD-delning

Fotonterapi tillämpades från början av behandlingen till slutet av behandlingen med strålbehandling (tre gånger per vecka, under sex veckor med totalt 18 sessioner). Under fotonterapisessionerna behandlades det bestrålade området. Behandlingens våglängdsparameter var 630 nm LED-fototerapi 15. Behandlingstiden per session var 20 min. uppgifter tillgängliga i maj 2022.

Kriterier för IPD Sharing Access

Inklusionskriterier:

Ämnesvalet gjordes enligt följande kriterier:

  • Åldern varierade mellan 30-60 år.
  • Manliga och kvinnliga patienter deltog i studien.
  • Alla patienter som hade nasofaryngeal typ av huvud- och halscancer fick strålbehandling (IMRT).
  • Alla patienter var fria från hudsjukdomar.
  • Alla patienter som ingick i denna studie skrev under sitt informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

De potentiella deltagarna exkluderades om de uppfyllde något av följande kriterier:

  • Patienter med kommunikationsstörningar.
  • Patienter som inte var villiga att ta del av denna behandling.
  • Patienter med hudsjukdomar.
  • patienter med tumörrecidiv.
  • patienter med tumörstadium 3 eller mer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer - Nasofaryngeal

Kliniska prövningar på fotonterapi ansiktsmask

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera