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Maschera facciale Photon Therapy sulla dermatite post radioterapia della testa e del collo (dermatitis)

9 maggio 2023 aggiornato da: Khadra Mohamed Ali

Risposta della scala RTOG e della dermoscopia alla maschera facciale per terapia fotonica sulla dermatite post radioterapia della testa e del collo

Uno studio controllato randomizzato (RCT), 60 pazienti HNC sottoposti a radioterapia (RT) con o senza chemioterapia ha rappresentato il campione dello studio. Sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali, gruppo di controllo (CG) e gruppo di studio (SG). Durante la radioterapia sono stati forniti metodi infermieristici di routine, tra cui educazione sanitaria, cura personale della pelle e agenti protettivi per entrambi i gruppi CG e SG. I pazienti nel gruppo di studio sono stati trattati con fototerapia (3x/settimana) per 6 settimane con un totale di 18 sessioni. La gravità delle reazioni cutanee è stata valutata in base ai criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e la dermoscopia è stata registrata per entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio attuale sarà progettato per dimostrare l'effetto della maschera facciale per terapia fotonica sulla dermatite post radioterapia in pazienti con carcinoma della testa e del collo. Le procedure di misurazione verranno eseguite due volte, prima dell'applicazione del trattamento (pre-trattamento) e dopo sei settimane dall'applicazione del trattamento (post-trattamento). SCALA RTOG verrà utilizzata per valutare il paziente prima e dopo la fine delle procedure terapeutiche. L'intervento terapeutico per lo studio è stato avviato contemporaneamente per tutti i gruppi dello studio come segue; La fototerapia verrà applicata dal primo all'ultimo giorno di RT (3 volte a settimana, 14 sessioni). Durante le sessioni di fototerapia, l'intera area irradiata sarà trattata con fototerapia LED a 630 nm. Il tempo di trattamento sarà di 3 sessioni a settimana per 30 min. fissato a 4 J/cm2 . I pazienti che riceveranno la fototerapia durante il trattamento radioterapico entro 2 settimane in aggiunta al trattamento medico e ai metodi infermieristici di routine verranno somministrati durante la radioterapia, inclusa l'educazione sanitaria, l'auto-cura della pelle e l'agente protettivo della pelle. Verranno utilizzati batuffoli di cotone salino allo 0,9% per pulire delicatamente la ferita e rimuovere il tessuto necrotico e la ferita verrà asciugata con garza sterile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Faculty of Physical Therapy , Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti erano esenti da qualsiasi malattia della pelle, tutti i pazienti arruolati in questo studio hanno firmato il loro consenso informato, tutti i pazienti con tumore rinofaringeo sottoposto a radioterapia che hanno partecipato a questo studio, diagnosticato da un oncologo e confermato da MRI, TAC e indagini di laboratorio).

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disturbi della comunicazione, pazienti che non erano disposti a prendere parte a questo trattamento, pazienti con recidiva tumorale, pazienti con stadio tumorale 3 o superiore e pazienti con malattie della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio (SG)
I pazienti nel gruppo di studio trattati con terapia fotonica (3x/settimana) per 6 settimane con un totale di 18 sessioni e metodi infermieristici di routine sono stati somministrati durante la radioterapia, inclusa l'educazione sanitaria, l'auto-cura della pelle e l'agente protettivo della pelle. La gravità della pelle reazioni sono state valutate secondo i criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e la dermoscopia per entrambi i gruppi è stata registrata.
Dispositivo: maschera facciale per fototerapia

In questo studio i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali dopo aver accettato di partecipare firmando un consenso informato.,Su 70 tumori rinofaringei identificati sottoposti a radioterapia, solo 60 soggetti hanno completato tutti i requisiti dello studio,L'età dei partecipanti era compresa tra 30 e 60 anni anni I soggetti nel gruppo di controllo (CG) sono stati trattati con le loro cure mediche in aggiunta ai metodi infermieristici di routine durante la radioterapia, inclusa l'educazione sanitaria, l'auto-cura della pelle e l'agente protettivo della pelle. Saranno utilizzati batuffoli di cotone salino allo 0,9% per pulire delicatamente la ferita e rimuovere il tessuto necrotico e la ferita è stata asciugata con garza sterile.

I soggetti nel gruppo di studio (SG) hanno ricevuto terapia fotonica durante il trattamento radioterapico. Oltre alle cure mediche e ai metodi di routine dell'assistenza infermieristica,
Sperimentale: gruppo di controllo (CG)
Durante la radioterapia sono stati forniti metodi infermieristici di routine, tra cui educazione sanitaria, auto-cura della pelle e agente protettivo della pelle per i gruppi di controllo CG. La gravità delle reazioni cutanee è stata valutata secondo i criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e la dermoscopia per entrambi i gruppi erano registrati.
Dispositivo: maschera facciale per fototerapia

In questo studio i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali dopo aver accettato di partecipare firmando un consenso informato.,Su 70 tumori rinofaringei identificati sottoposti a radioterapia, solo 60 soggetti hanno completato tutti i requisiti dello studio,L'età dei partecipanti era compresa tra 30 e 60 anni anni I soggetti nel gruppo di controllo (CG) sono stati trattati con le loro cure mediche in aggiunta ai metodi infermieristici di routine durante la radioterapia, inclusa l'educazione sanitaria, l'auto-cura della pelle e l'agente protettivo della pelle. Saranno utilizzati batuffoli di cotone salino allo 0,9% per pulire delicatamente la ferita e rimuovere il tessuto necrotico e la ferita è stata asciugata con garza sterile.

I soggetti nel gruppo di studio (SG) hanno ricevuto terapia fotonica durante il trattamento radioterapico. Oltre alle cure mediche e ai metodi di routine dell'assistenza infermieristica,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo oncologico di radioterapia/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/EORTC)
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante il periodo di trattamento per 6 settimane
La valutazione della dermatite mediante scala RTOG è stata condotta dal medico una volta alla settimana durante il periodo di trattamento. La classificazione della scala RTOG: Grado 0: nessun cambiamento, Grado 1: lieve atrofia; cambiamento di pigmentazione; qualche perdita di capelli, Grado 2: Atrofia a chiazze; teleangectasia moderata; perdita totale di capelli, grado 3: marcata atrofia; telangiectasia grossolana e Grado 4: ulcera, sanguinamento e necrosi
una volta alla settimana durante il periodo di trattamento per 6 settimane
Punteggio dermoscopico
Lasso di tempo: 3 mesi
L'eritema è stato classificato da 0 a 3 (Figura 1), dove 0 5 = nessun eritema, 1 = lieve eritema, 2 = eritema moderato e 3 = erosione. Il ridimensionamento è stato valutato da 0 a 2, dove 0 = nessun ridimensionamento, 1 = ridimensionamento moderato e 2 = ridimensionamento grave. Allo stesso modo, la pigmentazione è stata classificata da 0 a 2, dove 0 = nessuna pigmentazione, 1 = pigmentazione moderata e 2 = pigmentazione grave. Il punteggio è stato quindi calcolato sommando i gradi sopra menzionati (eritema + desquamazione + pigmentazione) per produrre un punteggio compreso tra 0 e 7, dove 7 è il più grave e 0 rappresenta nessun eritema, nessuna desquamazione e nessuna pigmentazione. Per la valutazione della risposta terapeutica, il punteggio dermoscopico di un'area fissa, calcolato 2 settimane dopo la prima seduta di radioterapia, quattro settimane dopo la prima seduta di radioterapia e dopo aver terminato le sedute di radioterapia, è stato confrontato con il punteggio dermoscopico basale della stessa area .
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khadra Mohamed Ali

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali, assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 264200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'effetto della terapia fotonica nel ridurre la dermatite durante e dopo la radioterapia in pazienti con tumori della testa e del collo. Uno studio controllato randomizzato (RCT), 60 pazienti HNC sottoposti a radioterapia (RT) con o senza chemioterapia ha rappresentato il campione dello studio. Sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali, gruppo di controllo (CG) e gruppo di studio (SG). Durante la radioterapia sono stati forniti metodi infermieristici di routine, tra cui educazione sanitaria, cura personale della pelle e agenti protettivi per entrambi i gruppi CG e SG. I pazienti nel gruppo di studio sono stati trattati con fototerapia (3x/settimana) per 6 settimane con un totale di 18 sessioni. La gravità delle reazioni cutanee è stata valutata in base ai criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e la dermoscopia è stata registrata per entrambi i gruppi.

Periodo di condivisione IPD

La fototerapia è stata applicata dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento con radioterapia (tre volte alla settimana, per sei settimane per un totale di 18 sessioni). Durante le sedute di fotonterapia è stata trattata l'area irradiata. Il parametro della lunghezza d'onda del trattamento era 630 nm fototerapia LED 15. Il tempo di trattamento per sessione è stato di 20 minuti. dati disponibili a maggio 2022.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

criterio di inclusione:

La selezione dei soggetti è avvenuta secondo i seguenti criteri:

  • L'età variava tra i 30-60 anni.
  • Hanno partecipato allo studio pazienti di sesso maschile e femminile.
  • Tutti i pazienti avevano tumori della testa e del collo di tipo rinofaringeo stavano ricevendo radioterapia (IMRT).
  • Tutti i pazienti erano esenti da qualsiasi malattia della pelle.
  • Tutti i pazienti arruolati in questo studio hanno firmato il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti sono stati esclusi se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

  • Pazienti con disturbi della comunicazione.
  • Pazienti che non erano disposti a prendere parte a questo trattamento.
  • Pazienti con malattie della pelle.
  • pazienti con recidiva tumorale.
  • pazienti con tumore in stadio 3 o superiore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su maschera facciale per fototerapia

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