Máscara facial de terapia de fótons em dermatite pós-radioterapia de cabeça e pescoço (dermatitis)
9 de maio de 2023 atualizado por: Khadra Mohamed Ali
Resposta da escala RTOG e da dermatoscopia à máscara facial de terapia de fótons na dermatite pós-radioterapia de cabeça e pescoço
Um ensaio clínico randomizado (ECR), 60 pacientes com CCP submetidos à radioterapia (RT) com ou sem quimioterapia representaram a amostra do estudo.
Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais, grupo controle (GC) e grupo de estudo (SG).
Métodos rotineiros de enfermagem foram dados durante a radioterapia, incluindo educação em saúde, autocuidado com a pele e agente protetor da pele para ambos os grupos GC e SG.
Os pacientes do grupo de estudo trataram com terapia de fótons (3x/semana) durante 6 semanas com um total de 18 sessões.
A gravidade das reações cutâneas foi avaliada pelos critérios do Radio Therapy Oncology Group (RTOG) e a dermatoscopia para ambos os grupos foi registrada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo atual será projetado para provar o efeito da máscara facial de terapia de fótons na dermatite pós-radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Os procedimentos de medição serão realizados duas vezes, antes da aplicação do tratamento (pré-tratamento) e após seis semanas de aplicação do tratamento (pós-tratamento).
A ESCALA RTOG será utilizada para avaliar o paciente antes e após o término dos procedimentos terapêuticos.
A intervenção terapêutica para o estudo foi iniciada ao mesmo tempo para todos os grupos do estudo da seguinte forma; A fototerapia será aplicada do primeiro ao último dia de RT (3×/semana, 14 sessões).
Durante as sessões de terapia de fótons, toda a área irradiada será tratada com fototerapia LED 630 nm.
O tempo de tratamento será de 3 sessões por semana durante 30 min.
ajustado em 4 J/cm2.
Os pacientes que receberão terapia de fótons durante o tratamento de radioterapia dentro de 2 semanas, além do tratamento médico e métodos de enfermagem de rotina, receberão durante a radioterapia, incluindo educação em saúde, autocuidado com a pele e agente protetor da pele.
Bolas de algodão com soro fisiológico 0,9% serão usadas para limpar suavemente a ferida e remover o tecido necrótico, e a ferida será seca com gaze estéril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Giza, Egito
- Faculty of Physical Therapy , Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes estavam livres de quaisquer doenças de pele, Todos os pacientes incluídos neste estudo assinaram seu consentimento informado, Todos os pacientes com tumor nasofaríngeo recebendo radioterapia que participaram deste estudo, diagnosticados por um oncologista e confirmados por ressonância magnética, tomografia computadorizada e investigações laboratoriais).
Critério de exclusão:
- pacientes com distúrbios de comunicação, pacientes que não quiseram participar deste tratamento, pacientes com recidiva tumoral, pacientes com tumor estágio 3 ou mais e pacientes com doenças de pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudo (SG)
Os pacientes do grupo de estudo tratados com terapia de fótons (3x/semana) por 6 semanas com um total de 18 sessões e métodos rotineiros de enfermagem foram administrados durante a radioterapia, incluindo educação em saúde, autocuidado com a pele e agente protetor da pele. A gravidade da pele as reações foram avaliadas pelos critérios do Radio Therapy Oncology Group (RTOG) e a dermatoscopia para ambos os grupos foi registrada.
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Neste estudo, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais após concordarem em participar por meio da assinatura de um consentimento informado.,Dos 70 tumores nasofaríngeos identificados recebendo radioterapia, apenas 60 indivíduos completaram todos os requisitos do estudo,A idade dos participantes variou de 30 a 60 anos anos Os indivíduos do grupo controle (GC) foram tratados com seu tratamento médico, além de métodos rotineiros de enfermagem fornecidos durante a radioterapia, incluindo educação em saúde, autocuidado com a pele e agente protetor da pele. Bolas de algodão com soro fisiológico 0,9% serão usadas para limpar suavemente a ferida e remover o tecido necrótico, e a ferida foi seca com gaze estéril. Os indivíduos do grupo de estudo (GE) receberam terapia de fótons durante o tratamento de radioterapia. Além do tratamento médico e métodos rotineiros de enfermagem, |
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Experimental: grupo de controle (GC)
Métodos rotineiros de enfermagem foram dados durante a radioterapia, incluindo educação em saúde, autocuidado com a pele e agente protetor da pele para os grupos de controle GC. A gravidade das reações cutâneas foi avaliada pelos critérios do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) e dermatoscopia para ambos os grupos foram gravados.
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Neste estudo, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais após concordarem em participar por meio da assinatura de um consentimento informado.,Dos 70 tumores nasofaríngeos identificados recebendo radioterapia, apenas 60 indivíduos completaram todos os requisitos do estudo,A idade dos participantes variou de 30 a 60 anos anos Os indivíduos do grupo controle (GC) foram tratados com seu tratamento médico, além de métodos rotineiros de enfermagem fornecidos durante a radioterapia, incluindo educação em saúde, autocuidado com a pele e agente protetor da pele. Bolas de algodão com soro fisiológico 0,9% serão usadas para limpar suavemente a ferida e remover o tecido necrótico, e a ferida foi seca com gaze estéril. Os indivíduos do grupo de estudo (GE) receberam terapia de fótons durante o tratamento de radioterapia. Além do tratamento médico e métodos rotineiros de enfermagem, |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo de Oncologia de Radioterapia/Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (RTOG/EORTC)
Prazo: uma vez por semana durante o período de tratamento por 6 semanas
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A avaliação da dermatite pela escala RTOG foi realizada pelo médico uma vez por semana durante o período de tratamento.
A graduação da escala RTOG: Grau 0: sem alteração, Grau 1: Ligeira atrofia; mudança de pigmentação; alguma perda de cabelo, Grau 2: Atrofia da placa; telangiectasia moderada; perda de cabelo total, Grau 3: Atrofia acentuada; telangiectasia macroscópica e Grau 4: úlcera, sangramento e necrose
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uma vez por semana durante o período de tratamento por 6 semanas
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Pontuação dermatoscópica
Prazo: 3 meses
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O eritema foi graduado de 0 a 3 (Figura 1), onde 0 5= sem eritema, 1 = eritema leve, 2 = eritema moderado e 3 = erosão.
A escala foi graduada de 0 a 2, onde 0 = sem escala, 1 = escala moderada e 2 = escala severa.
Da mesma forma, a pigmentação foi graduada de 0 a 2, onde 0 = sem pigmentação, 1 = pigmentação moderada e 2 = pigmentação severa.
A pontuação foi então calculada pela soma dos graus mencionados (eritema + descamação + pigmentação) para produzir uma pontuação variando de 0 a 7, onde 7 é o mais grave e 0 representa sem eritema, sem descamação e sem pigmentação.
Para avaliação da resposta terapêutica, o escore dermatoscópico de uma área fixa, calculado 2 semanas após a primeira sessão de radioterapia, quatro semanas após a primeira sessão de radioterapia e após o término das sessões de radioterapia, foi comparado com o escore dermatoscópico basal da mesma área .
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali, assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 264200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da terapia de fótons na redução da dermatite durante e pós-radioterapia em pacientes com tumores de cabeça e pescoço.
Um ensaio clínico randomizado (ECR), 60 pacientes com CCP submetidos à radioterapia (RT) com ou sem quimioterapia representaram a amostra do estudo.
Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais, grupo controle (GC) e grupo de estudo (SG).
Métodos rotineiros de enfermagem foram dados durante a radioterapia, incluindo educação em saúde, autocuidado com a pele e agente protetor da pele para ambos os grupos GC e SG.
Os pacientes do grupo de estudo trataram com terapia de fótons (3x/semana) durante 6 semanas com um total de 18 sessões.
A gravidade das reações cutâneas foi avaliada pelos critérios do Radio Therapy Oncology Group (RTOG) e a dermatoscopia para ambos os grupos foi registrada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A fototerapia foi aplicada desde o início do tratamento até o final do tratamento com radioterapia (três vezes por semana, durante seis semanas com um total de 18 sessões).
Durante as sessões de terapia de fótons, a área irradiada foi tratada.
O parâmetro de comprimento de onda do tratamento foi fototerapia com LED de 630 nm 15.
O tempo de tratamento por sessão foi de 20 min.
dados disponíveis em maio de 2022.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
critério de inclusão:
A seleção dos sujeitos obedeceu aos seguintes critérios:
- A idade variou entre 30-60 anos.
- Pacientes do sexo masculino e feminino participaram do estudo.
- Todos os pacientes com câncer de cabeça e pescoço do tipo nasofaríngeo estavam recebendo radioterapia (IMRT).
- Todos os pacientes estavam livres de quaisquer doenças de pele.
- Todos os pacientes incluídos neste estudo assinaram seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os potenciais participantes foram excluídos se atendessem a um dos seguintes critérios:
- Pacientes com distúrbios da comunicação.
- Pacientes que não quiseram participar deste tratamento.
- Pacientes com doenças de pele.
- pacientes com recidiva tumoral.
- pacientes com tumor estágio 3 ou mais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em máscara facial de terapia de fótons
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