Fotonterápiás arcmaszk a dermatitiszre, fej-nyaki sugárkezelés után (dermatitis)
2023. május 9. frissítette: Khadra Mohamed Ali
Az RTOG-skála és a dermoszkópia válasza fotonterápiás arcmaszkra dermatitisz esetén a fej és a nyak sugárkezelése után
Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) 60 HNC-beteg vett részt, akik kemoterápiával vagy anélkül sugárterápián (RT) részesültek.
Véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották őket, a kontrollcsoportba (CG) és a vizsgálati csoportba (SG).
A sugárterápia során rutin ápolási módszereket adtak, beleértve az egészségnevelést, a bőrönápolást és a bőrvédő szert mind a CG, mind az SG csoportban.
A vizsgálati csoportba tartozó betegek fotonterápiával (3x/hét) részesültek 6 héten keresztül, összesen 18 kezeléssel.
A bőrreakciók súlyosságát a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kritériumai alapján értékelték, és mindkét csoport esetében dermoszkópiát rögzítettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány célja a fotonterápiás arcmaszk hatásának bizonyítása a sugárkezelés utáni bőrgyulladásra fej-nyaki rákos betegeknél.
A mérési eljárásokat kétszer kell elvégezni, a kezelés alkalmazása előtt (előkezelés) és hat hét kezelés után (utókezelés).
Az RTOG SCALE-t a terápiás eljárások befejezése előtt és után a páciens értékének meghatározására használják.
A vizsgálat terápiás beavatkozását a vizsgálat minden csoportjában egy időben kezdtük meg a következők szerint; A fotonterápia az RT első napjától az utolsó napig kerül alkalmazásra (3×/hét, 14 alkalom).
A fotonterápiás foglalkozásokon a teljes besugárzott területet 630 nm-es LED fényterápiával kezeljük.
A kezelés időtartama heti 3 alkalom lesz, 30 percig.
4 J/cm2 értékre állítva.
Azok a betegek, akik a sugárterápiás kezelés során 2 héten belül fotonterápiában részesülnek az orvosi kezelés és a rutin ápolási módszerek mellett, sugárkezelés során kapnak egészségügyi oktatást, bőrönápolást és bőrvédő szert.
0,9%-os normál sóoldatú vattakorongokat használnak a seb finom tisztítására és az elhalt szövet eltávolítására, majd a sebet steril gézzel szárítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Faculty of Physical Therapy , Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi beteg mentes volt a bőrbetegségektől. A vizsgálatba bevont összes beteg aláírta tájékozott beleegyezését, minden, a vizsgálatban részt vevő, sugárkezelésben részesülő orrgarat daganatos beteg, onkológus diagnosztizált, és MRI-vel, CT-vel és laboratóriumi vizsgálatokkal megerősítették.
Kizárási kritériumok:
- kommunikációs zavarban szenvedő betegek, olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a kezelésben, daganat kiújuló betegek, 3-as vagy annál magasabb stádiumú daganatos betegek és bőrbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulmányi csoport (SG)
A vizsgálati csoportba tartozó betegek fotonterápiával (3x/hét) részesültek 6 héten keresztül, összesen 18 alkalomból, és a sugárterápia során rutin ápolási módszereket kaptak, beleértve az egészségnevelést, a bőrönápolást és a bőrvédő szert. A bőr súlyossága A reakciókat a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kritériumai alapján értékelték, és mindkét csoport esetében dermoszkópiát rögzítettek.
|
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották, miután beleegyeztek a részvételbe egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával. A sugárkezelésben részesülő 70 azonosított orrgarat daganat közül csak 60 alany teljesítette a vizsgálat teljes követelményét.A résztvevő életkora 30-60 év között volt. év A kontrollcsoportba (CG) tartozó alanyokat a sugárterápia során rutinszerű ápolási módszereken túlmenően orvosi kezelésükkel kezelték, beleértve az egészségnevelést, a bőrönápolást és a bőrvédő szert. 0,9%-os normál sóoldatú vattagombócokat használnak a seb finom tisztítására és az elhalt szövet eltávolítására, majd a sebet steril gézzel szárítottuk. A vizsgálati csoportba (SG) tartozó alanyok fotonterápiát kaptak a sugárterápiás kezelés alatt. Az orvosi kezelés és a rutin ápolási módszerek mellett |
|
Kísérleti: kontrollcsoport (CG)
A sugárterápia során rutinszerű ápolási módszereket adtak, beleértve az egészségnevelést, a bőrönápolást és a bőrvédő szereket a CG kontrollcsoportok számára. A bőrreakciók súlyosságát a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) kritériumai és mindkét csoport esetében dermoszkópia alapján értékelték. rögzítették.
|
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották, miután beleegyeztek a részvételbe egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával. A sugárkezelésben részesülő 70 azonosított orrgarat daganat közül csak 60 alany teljesítette a vizsgálat teljes követelményét.A résztvevő életkora 30-60 év között volt. év A kontrollcsoportba (CG) tartozó alanyokat a sugárterápia során rutinszerű ápolási módszereken túlmenően orvosi kezelésükkel kezelték, beleértve az egészségnevelést, a bőrönápolást és a bőrvédő szert. 0,9%-os normál sóoldatú vattagombócokat használnak a seb finom tisztítására és az elhalt szövet eltávolítására, majd a sebet steril gézzel szárítottuk. A vizsgálati csoportba (SG) tartozó alanyok fotonterápiát kaptak a sugárterápiás kezelés alatt. Az orvosi kezelés és a rutin ápolási módszerek mellett |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárterápiás Onkológiai Csoport/Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (RTOG/EORTC)
Időkeret: hetente egyszer a kezelés időtartama alatt 6 hétig
|
A dermatitisz RTOG skálán történő értékelését az orvos hetente egyszer végezte el a kezelési időszak alatt.
Az RTOG skála besorolása: 0. fokozat: nincs változás, 1. fokozat: Enyhe sorvadás; pigment változás; némi hajhullás, 2. fokozat: Foltos sorvadás; mérsékelt telangiectasia; teljes hajhullás, 3. fokozat: kifejezett sorvadás; durva telangiectasia és 4. fokozat: fekély, vérzés és nekrózis
|
hetente egyszer a kezelés időtartama alatt 6 hétig
|
|
Dermoszkópos pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A bőrpírt 0-tól 3-ig osztályozták (1. ábra), ahol 0 5 = nincs erythema, 1 = halvány bőrpír, 2 = közepesen erős bőrpír és 3 = erózió.
A skálázást 0-tól 2-ig osztályozták, ahol 0 = nincs skálázás, 1 = közepes skálázás és 2 = súlyos skálázás.
Hasonlóképpen a pigmentációt 0-tól 2-ig osztályozták, ahol 0 = nincs pigmentáció, 1 = közepes pigmentáció és 2 = erős pigmentáció.
A pontszámot ezután a fent említett fokozatok (erythema + hámlás + pigmentáció) hozzáadásával számítottuk ki, hogy 0-tól 7-ig terjedő pontszámot kapjunk, ahol a 7 a legsúlyosabb, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs bőrpír, nincs hámlás és nincs pigmentáció.
A terápiás válasz értékeléséhez egy fix terület dermoscopos pontszámát, amelyet 2 héttel az első sugárterápiás kezelés után, négy héttel az első sugárterápiás kezelés után és a sugárterápiás kezelések befejezése után számítottak ki, összehasonlították ugyanazon terület dermoscopos alapértékével. .
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali, assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2023. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 264200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a fotonterápia hatását a dermatitisz csökkentésére a sugárkezelés alatt és után fej-nyaki daganatos betegeknél.
Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) 60 HNC-beteg vett részt, akik kemoterápiával vagy anélkül sugárterápián (RT) részesültek.
Véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották őket, a kontrollcsoportba (CG) és a vizsgálati csoportba (SG).
A sugárterápia során rutin ápolási módszereket adtak, beleértve az egészségnevelést, a bőrönápolást és a bőrvédő szert mind a CG, mind az SG csoportban.
A vizsgálati csoportba tartozó betegek fotonterápiával (3x/hét) részesültek 6 héten keresztül, összesen 18 kezeléssel.
A bőrreakciók súlyosságát a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kritériumai alapján értékelték, és mindkét csoport esetében dermoszkópiát rögzítettek.
IPD megosztási időkeret
A fotonterápiát a kezelés kezdetétől a sugárterápiás kezelés végéig alkalmaztuk (hetente háromszor, hat héten keresztül, összesen 18 alkalommal).
A fotonterápiás kezelések során a besugárzott területet kezeltük.
A kezelés hullámhossz paramétere 630 nm LED fényterápia 15 volt.
A kezelés időtartama ülésenként 20 perc volt.
Az adatok 2022 májusában állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bevételi kritériumok:
A témaválasztás a következő szempontok szerint történt:
- Az életkor 30-60 év között mozgott.
- A vizsgálatban férfi és női betegek vettek részt.
- Valamennyi beteg nasopharyngealis típusú fej-nyaki daganatos betegségben szenvedett, és sugárterápiában (IMRT) részesült.
- Minden beteg mentes volt minden bőrbetegségtől.
- A vizsgálatba bevont összes beteg aláírta tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
A potenciális résztvevőket kizárták, ha megfeleltek az alábbi kritériumok egyikének:
- Kommunikációs zavarokkal küzdő betegek.
- Azok a betegek, akik nem voltak hajlandók részt venni ebben a kezelésben.
- Bőrbetegségben szenvedő betegek.
- daganat kiújuló betegeknél.
- 3. vagy annál magasabb stádiumú daganatos betegek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .