Фотонная терапевтическая маска для лица при дерматите после лучевой терапии головы и шеи (dermatitis)
9 мая 2023 г. обновлено: Khadra Mohamed Ali
Реакция шкалы RTOG и дерматоскопии на маску для лица с фотонной терапией при дерматите после лучевой терапии головы и шеи
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), 60 пациентов с HNC, которые прошли лучевую терапию (ЛТ) с химиотерапией или без нее, представляли собой выборку исследования.
Они были случайным образом разделены на две равные группы: контрольную группу (КГ) и группу исследования (ИК).
Во время лучевой терапии были даны рутинные методы ухода за больными, включая санитарное просвещение, самостоятельный уход за кожей и применение средств защиты кожи для обеих групп CG и SG.
Пациенты в исследуемой группе получали фотонную терапию (3 раза в неделю) в течение 6 недель, всего 18 сеансов.
Тяжесть кожных реакций оценивали по критериям группы лучевой терапии и онкологии (RTOG) и регистрировали данные дерматоскопии для обеих групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это текущее исследование будет разработано, чтобы доказать влияние маски для лица с фотонной терапией на дерматит после лучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи.
Процедуры измерения будут проводиться два раза, до применения лечения (предварительное лечение) и через шесть недель после применения лечения (после лечения).
RTOG SCALE будет использоваться для оценки состояния пациента до и после окончания терапевтических процедур.
Терапевтическое вмешательство для исследования было начато одновременно для всех групп исследования следующим образом; Фотонная терапия будет применяться с первого до последнего дня ЛТ (3 раза в неделю, 14 сеансов).
Во время сеансов фотонной терапии вся область облучения будет обрабатываться светодиодной фототерапией с длиной волны 630 нм.
Время лечения составит 3 сеанса в неделю по 30 мин.
установить на 4 Дж/см2.
Пациенты, которые будут получать фотонную терапию во время лечения лучевой терапией в течение 2 недель в дополнение к медикаментозному лечению и обычным методам ухода, будут получать во время лучевой терапии, включая санитарное просвещение, уход за кожей и защитные средства для кожи.
Для осторожной очистки раны и удаления некротических тканей будут использоваться ватные шарики с 0,9% физиологическим раствором, после чего рана будет высушена стерильной марлей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Faculty of Physical Therapy , Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты были свободны от каких-либо кожных заболеваний. Все пациенты, включенные в это исследование, подписали свое информированное согласие. Все пациенты с опухолью носоглотки, получавшие лучевую терапию, которые участвовали в этом исследовании, были диагностированы онкологом и подтверждены МРТ, КТ и лабораторными исследованиями).
Критерий исключения:
- пациенты с коммуникативными расстройствами, пациенты, не желающие принимать участие в данном лечении, пациенты с рецидивом опухоли, пациенты с опухолью 3 стадии и выше и пациенты с кожными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа (SG)
Пациенты в исследуемой группе получали фотонную терапию (3 раза в неделю) в течение 6 недель, всего 18 сеансов, и во время лучевой терапии применялись обычные методы ухода, включая санитарное просвещение, уход за кожей и защитные средства для кожи. Тяжесть кожи реакции оценивали по критериям Онкологической группы лучевой терапии (RTOG) и регистрировали данные дерматоскопии для обеих групп.
|
В этом исследовании пациенты были случайным образом разделены на две равные группы после согласия на участие путем подписания информированного согласия. Из 70 выявленных опухолей носоглотки, получающих лучевую терапию, только 60 субъектов выполнили все требования исследования. Возраст участников варьировался от 30 до 60 лет. лет. Субъекты в контрольной группе (КГ) получали медикаментозное лечение в дополнение к обычным методам ухода, которые применялись во время лучевой терапии, включая санитарное просвещение, уход за кожей и средства для защиты кожи. Для осторожной очистки раны и удаления некротических тканей будут использоваться ватные шарики с 0,9% физиологическим раствором, а рана высушена стерильной марлей. Субъекты исследовательской группы (SG) получали фотонную терапию во время лечения лучевой терапией. В дополнение к медикаментозному лечению и обычным методам ухода, |
|
Экспериментальный: контрольная группа (КГ)
Во время лучевой терапии применялись рутинные методы ухода за больными, включая санитарное просвещение, самостоятельный уход за кожей и применение средств защиты кожи для контрольных групп CG. Тяжесть кожных реакций оценивалась по критериям Группы онкологической лучевой терапии (RTOG) и дерматоскопии для обеих групп. были записаны.
|
В этом исследовании пациенты были случайным образом разделены на две равные группы после согласия на участие путем подписания информированного согласия. Из 70 выявленных опухолей носоглотки, получающих лучевую терапию, только 60 субъектов выполнили все требования исследования. Возраст участников варьировался от 30 до 60 лет. лет. Субъекты в контрольной группе (КГ) получали медикаментозное лечение в дополнение к обычным методам ухода, которые применялись во время лучевой терапии, включая санитарное просвещение, уход за кожей и средства для защиты кожи. Для осторожной очистки раны и удаления некротических тканей будут использоваться ватные шарики с 0,9% физиологическим раствором, а рана высушена стерильной марлей. Субъекты исследовательской группы (SG) получали фотонную терапию во время лечения лучевой терапией. В дополнение к медикаментозному лечению и обычным методам ухода, |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологическая группа лучевой терапии/Европейская организация по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC)
Временное ограничение: один раз в неделю в течение периода лечения в течение 6 недель
|
Оценка дерматита по шкале RTOG проводилась врачом 1 раз в неделю в период лечения.
Оценка по шкале RTOG: 0-я степень: без изменений, 1-я степень: легкая атрофия; изменение пигментации; некоторая потеря волос, степень 2: очаговая атрофия; умеренные телеангиэктазии; полное выпадение волос, степень 3: выраженная атрофия; грубая телеангиэктазия и степень 4: язва, кровотечение и некроз
|
один раз в неделю в течение периода лечения в течение 6 недель
|
|
Дерматоскопическая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эритему оценивали по шкале от 0 до 3 (рис. 1), где 0–5 = отсутствие эритемы, 1 = слабая эритема, 2 = умеренная эритема и 3 = эрозия.
Масштабирование оценивалось от 0 до 2, где 0 = отсутствие шелушения, 1 = умеренное шелушение и 2 = сильное шелушение.
Точно так же пигментация оценивалась от 0 до 2, где 0 = отсутствие пигментации, 1 = умеренная пигментация и 2 = сильная пигментация.
Затем рассчитывали балл путем сложения вышеупомянутых градаций (эритема + шелушение + пигментация) для получения балла от 0 до 7, где 7 означает наиболее выраженную степень тяжести, а 0 означает отсутствие эритемы, шелушения и пигментации.
Для оценки терапевтического ответа дерматоскопический показатель фиксированной области, рассчитанный через 2 недели после первого сеанса лучевой терапии, через четыре недели после первого сеанса лучевой терапии и после окончания сеансов лучевой терапии, сравнивали с исходным дерматоскопическим показателем той же области. .
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ali, assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 264200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние фотонной терапии на уменьшение дерматита во время и после лучевой терапии у пациентов с опухолями головы и шеи.
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), 60 пациентов с HNC, которые прошли лучевую терапию (ЛТ) с химиотерапией или без нее, представляли собой выборку исследования.
Они были случайным образом разделены на две равные группы: контрольную группу (КГ) и группу исследования (ИК).
Во время лучевой терапии были даны рутинные методы ухода за больными, включая санитарное просвещение, самостоятельный уход за кожей и применение средств защиты кожи для обеих групп CG и SG.
Пациенты в исследуемой группе получали фотонную терапию (3 раза в неделю) в течение 6 недель, всего 18 сеансов.
Тяжесть кожных реакций оценивали по критериям группы лучевой терапии и онкологии (RTOG) и регистрировали данные дерматоскопии для обеих групп.
Сроки обмена IPD
Фотонную терапию применяли с начала лечения до окончания лечения лучевой терапией (три раза в неделю, в течение шести недель, всего 18 сеансов).
Во время сеансов фотонной терапии обрабатывалась область облучения.
Параметром длины волны лечения была светодиодная фототерапия 630 нм 15.
Время обработки за сеанс составляло 20 мин.
данные доступны на май 2022 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии включения:
Выбор темы осуществлялся по следующим критериям:
- Возраст колебался в пределах 30-60 лет.
- В исследовании приняли участие пациенты мужского и женского пола.
- Все пациенты с назофарингеальным типом рака головы и шеи получали лучевую терапию (ЛТМИ).
- Все пациенты были свободны от каких-либо кожных заболеваний.
- Все пациенты, включенные в данное исследование, подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
Потенциальные участники исключались, если они соответствовали одному из следующих критериев:
- Пациенты с коммуникативными расстройствами.
- Пациенты, которые не хотели принимать участие в этом лечении.
- Больные кожными заболеваниями.
- больных с рецидивом опухоли.
- пациенты с опухолями 3 стадии и выше.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .