头颈部放疗后皮炎的光子治疗面罩 (dermatitis)
2023年5月9日 更新者：Khadra Mohamed Ali
RTOG 量表和皮肤镜检查对光子治疗面罩对头颈部放疗后皮炎的反应
一项随机对照试验 (RCT)，60 名接受放疗 (RT) 联合或不联合化疗的 HNC 患者代表了该研究的样本。
他们被随机分配到两个相等的组，对照组（CG）和研究组（SG）。
CG组和SG组在放疗期间均给予常规护理，包括健康教育、皮肤自我护理、皮肤保护剂等。
研究组的患者接受光子疗法（3 次/周）治疗 6 周，共 18 次。
皮肤反应的严重程度根据放射治疗肿瘤组 (RTOG) 的标准进行评估，并记录两组的皮肤镜检查。
研究概览
详细说明
目前的研究旨在证明光子治疗面罩对头颈癌患者放疗后皮炎的影响。
测量程序将进行两次，一次是在治疗应用之前（治疗前），另一次是在治疗应用六周之后（治疗后）。
RTOG SCALE 将用于评估治疗程序结束前后的患者。
对于研究的所有组，研究的治疗干预同时开始如下；从 RT 的第一天到最后一天（3 次/周，14 次）将应用光子疗法。
在光子治疗期间，整个照射区域将接受 630 nm LED 光疗。
治疗时间为每周 3 次，每次 30 分钟。
设置为 4 J/cm2。
2周内放疗期间接受光子治疗的患者，除药物治疗和常规护理方法外，在放疗期间给予健康教育、皮肤自我护理、皮肤保护剂等。
用0.9%生理盐水棉球轻轻清洁创面，去除坏死组织，用无菌纱布擦干创面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giza、埃及
- Faculty of Physical Therapy , Cairo University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者均无任何皮肤病，所有入选本研究的患者均签署知情同意书，所有参与本研究的鼻咽肿瘤接受放疗患者，经肿瘤科医生诊断，经MRI、CT和实验室检查证实）。
排除标准：
- 沟通障碍患者、不愿参加本次治疗的患者、肿瘤复发患者、肿瘤3期以上患者、皮肤病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组 (SG)
研究组患者接受光子治疗（3次/周）6周共18次，放疗期间给予常规护理，包括健康教育、皮肤自我护理、皮肤防护剂。根据放射治疗肿瘤组 (RTOG) 的标准评估反应，并记录两组的皮肤镜检查。
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在这项研究中，患者在同意通过签署知情同意书同意参与后被随机分配到两个相等的组中。在 70 名接受放射治疗的确定的鼻咽肿瘤中，只有 60 名受试者完成了研究的全部要求，参与者的年龄从 30-60 岁不等年对照组(CG)受试者在放疗期间除给予常规护理外,还给予药物治疗,包括健康教育、皮肤自我护理、皮肤保护剂等。 用0.9%生理盐水棉球轻轻清洁创面，去除坏死组织，用无菌纱布擦干创面。 研究组（SG）的受试者在放射治疗期间接受光子治疗。 除了药物治疗和常规护理方法外， |
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实验性的：对照组（CG）
对照组CG在放疗期间给予健康教育、皮肤自我护理、皮肤保护剂等常规护理方法。两组均采用放射治疗肿瘤学组（Radiation Therapy Oncology Group，RTOG）标准和皮肤镜检查评估皮肤反应的严重程度。被记录下来。
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在这项研究中，患者在同意通过签署知情同意书同意参与后被随机分配到两个相等的组中。在 70 名接受放射治疗的确定的鼻咽肿瘤中，只有 60 名受试者完成了研究的全部要求，参与者的年龄从 30-60 岁不等年对照组(CG)受试者在放疗期间除给予常规护理外,还给予药物治疗,包括健康教育、皮肤自我护理、皮肤保护剂等。 用0.9%生理盐水棉球轻轻清洁创面，去除坏死组织，用无菌纱布擦干创面。 研究组（SG）的受试者在放射治疗期间接受光子治疗。 除了药物治疗和常规护理方法外， |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗肿瘤组/欧洲癌症研究与治疗组织 (RTOG/EORTC)
大体时间：治疗期间每周一次，持续 6 周
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在治疗期间每周一次由医师通过RTOG量表对皮炎进行评估。
RTOG量表分级：0级：无变化，1级：轻微萎缩；色素沉着变化;部分脱发，2 级：斑片萎缩；中度毛细血管扩张；全部脱发，3 级：明显萎缩；肉眼毛细血管扩张和 4 级：溃疡、出血和坏死
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治疗期间每周一次，持续 6 周
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皮肤镜评分
大体时间：3个月
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红斑从 0 到 3 分级（图 1），其中 0-5 = 无红斑，1 = 微弱红斑，2 = 中度红斑，3 = 糜烂。
鳞屑从 0 到 2 分级，其中 0 = 无鳞屑，1 = 中度鳞屑，2 = 严重鳞屑。
类似地，色素沉着从 0 到 2 分级，其中 0 = 无色素沉着，1 = 中度色素沉着，2 = 严重色素沉着。
然后通过将上述等级（红斑 + 脱屑 + 色素沉着）相加来计算分数，得到 0 到 7 之间的分数，其中 7 是最严重的，0 表示没有红斑、没有脱屑和没有色素沉着。
为了评估治疗反应，将固定区域的皮肤镜评分（在第一次放疗后 2 周、第一次放疗后 4 周和完成放疗后计算）与同一区域的基线皮肤镜评分进行比较.
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ali、assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (估计)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的目的是评估光子疗法在头颈部肿瘤患者放疗期间和放疗后减少皮炎的效果。
一项随机对照试验 (RCT)，60 名接受放疗 (RT) 联合或不联合化疗的 HNC 患者代表了该研究的样本。
他们被随机分配到两个相等的组，对照组（CG）和研究组（SG）。
CG组和SG组在放疗期间均给予常规护理，包括健康教育、皮肤自我护理、皮肤保护剂等。
研究组的患者接受光子疗法（3 次/周）治疗 6 周，共 18 次。
皮肤反应的严重程度根据放射治疗肿瘤组 (RTOG) 的标准进行评估，并记录两组的皮肤镜检查。
IPD 共享时间框架
光子疗法从治疗开始一直应用到放疗治疗结束（每周 3 次，共 6 周，共 18 次）。
在光子治疗期间，照射区域得到治疗。
治疗波长参数为 630 nm LED 光疗 15。
每次治疗时间为 20 分钟。
数据截至 2022 年 5 月。
IPD 共享访问标准
纳入标准：
受试者的选择是根据以下标准：
- 年龄介于30-60岁之间。
- 男性和女性患者参与了这项研究。
- 所有鼻咽型头颈癌患者均接受放射治疗（IMRT）。
- 所有患者均无任何皮肤病。
- 所有参加本研究的患者都签署了知情同意书。
排除标准：
如果潜在参与者符合以下标准之一，则他们将被排除在外：
- 沟通障碍患者。
- 不愿参加本次治疗的患者。
- 皮肤病患者。
- 肿瘤复发的患者。
- 肿瘤分期 3 或以上的患者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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