Obličejová maska s fotonovou terapií při radioterapii hlavy a krku po dermatitidě (dermatitis)
9. května 2023 aktualizováno: Khadra Mohamed Ali
Reakce škály RTOG a dermoskopie na fotonovou masku na obličej při dermatitidě po radioterapii hlavy a krku
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), 60 pacientů s HNC, kteří podstoupili radioterapii (RT) s chemoterapií nebo bez ní, představovalo vzorek studie.
Byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, kontrolní skupiny (CG) a studijní skupiny (SG).
Při radioterapii byly podávány rutinní ošetřovatelské metody včetně zdravotní výchovy, sebepéče o kůži a kožního ochranného prostředku pro obě skupiny CG a SG.
Pacienti ve studijní skupině byli léčeni fotonovou terapií (3x/týden) po dobu 6 týdnů s celkem 18 sezeními.
Závažnost kožních reakcí byla hodnocena podle kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a pro obě skupiny byla zaznamenána dermoskopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato současná studie bude navržena tak, aby prokázala účinek fotonové masky na dermatitidu po radioterapii u pacienta s rakovinou hlavy a krku.
Postupy měření budou prováděny dvakrát, před aplikací ošetření (před ošetřením) a po šesti týdnech aplikace ošetření (po ošetření).
RTOG SCALE bude použita k povzbuzení pacienta před a po ukončení terapeutických procedur.
Terapeutická intervence pro studii byla zahájena ve stejnou dobu pro všechny skupiny studie, jak je uvedeno dále; Fotonová terapie bude aplikována od prvního do posledního dne RT (3×/týden, 14 sezení).
Během sezení fotonové terapie bude celá ozařovaná oblast ošetřena 630 nm LED fototerapií.
Doba ošetření bude 3 sezení týdně po 30 minutách.
nastavena na 4 J/cm2.
Pacientům, kteří budou během 2 týdnů dostávat fotonovou terapii při radioterapii kromě lékařského ošetření a rutinních ošetřovatelských metod, bude radioterapie podávána včetně zdravotní výchovy, sebepéče o kůži a ochranného prostředku na kůži.
K jemnému čištění rány a odstranění nekrotické tkáně se použijí 0,9% vatové tampony normálního fyziologického roztoku a rána se vysuší sterilní gázou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of Physical Therapy , Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli bez jakýchkoli kožních onemocnění, Všichni pacienti zařazení do této studie podepsali informovaný souhlas, Všichni pacienti, kteří měli nádor nosohltanu podstupující radioterapii, kteří se účastnili této studie, diagnostikované onkologem a potvrzené MRI, CT a laboratorními vyšetřeními).
Kritéria vyloučení:
- pacienti s poruchami komunikace, pacienti, kteří nebyli ochotni se této léčby zúčastnit, pacienti s recidivou nádoru, pacienti s nádorem stadia 3 a více a pacienti s kožními chorobami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina (SG)
Pacienti ve studijní skupině léčeni fotonovou terapií (3x/týden) po dobu 6 týdnů s celkem 18 sezeními a rutinními metodami ošetřovatelství byly podávány během radioterapie včetně zdravotní výchovy, sebepéče o kůži a kožních ochranných prostředků. Závažnost kůže reakce byla hodnocena podle kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a byla zaznamenána dermoskopie pro obě skupiny.
|
V této studii byli pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin poté, co souhlasili s účastí podepsáním informovaného souhlasu.,Ze 70 identifikovaných nádorů nosohltanu, kteří podstoupili radioterapii, pouze 60 subjektů dokončilo úplné požadavky studie,Věk účastníka se pohyboval od 30 do 60 let let Subjekty v kontrolní skupině (KG) byly léčeny svou medikamentózní léčbou, kromě rutinních ošetřovatelských metod byla podávána radioterapie včetně zdravotní výchovy, sebepéče o kůži a kožních ochranných prostředků. K jemnému čištění rány a odstranění nekrotické tkáně se použijí vatové tampony s 0,9% normálním fyziologickým roztokem a rána se vysuší sterilní gázou. Subjekty ve studijní skupině (SG) podstoupily fotonovou terapii během radioterapie. Kromě lékařského ošetření a rutinních ošetřovatelských metod, |
|
Experimentální: kontrolní skupina (CG)
Při radioterapii byly podávány rutinní ošetřovatelské metody včetně zdravotní výchovy, sebepéče o kůži a kožního ochranného prostředku pro kontrolní skupiny CG. Závažnost kožních reakcí byla hodnocena podle kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a dermoskopie pro obě skupiny. bylo nahráno.
|
V této studii byli pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin poté, co souhlasili s účastí podepsáním informovaného souhlasu.,Ze 70 identifikovaných nádorů nosohltanu, kteří podstoupili radioterapii, pouze 60 subjektů dokončilo úplné požadavky studie,Věk účastníka se pohyboval od 30 do 60 let let Subjekty v kontrolní skupině (KG) byly léčeny svou medikamentózní léčbou, kromě rutinních ošetřovatelských metod byla podávána radioterapie včetně zdravotní výchovy, sebepéče o kůži a kožních ochranných prostředků. K jemnému čištění rány a odstranění nekrotické tkáně se použijí vatové tampony s 0,9% normálním fyziologickým roztokem a rána se vysuší sterilní gázou. Subjekty ve studijní skupině (SG) podstoupily fotonovou terapii během radioterapie. Kromě lékařského ošetření a rutinních ošetřovatelských metod, |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiation Therapy Oncology Group/Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/EORTC)
Časové okno: jednou týdně během léčebného období po dobu 6 týdnů
|
Hodnocení dermatitidy pomocí škály RTOG bylo prováděno lékařem jednou týdně během léčebného období.
Hodnocení stupnice RTOG: Stupeň 0: žádná změna, Stupeň 1: Mírná atrofie; změna pigmentace; vypadávání vlasů, stupeň 2: atrofie skvrn; střední teleangiektázie; celková ztráta vlasů, stupeň 3: výrazná atrofie; velká teleangiektázie a stupeň 4: vřed, krvácení a nekróza
|
jednou týdně během léčebného období po dobu 6 týdnů
|
|
Dermoskopické skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Erytém byl hodnocen od 0 do 3 (obrázek 1), kde 0 5 = žádný erytém, 1 = slabý erytém, 2 = střední erytém a 3 = eroze.
Škálování bylo odstupňováno od 0 do 2, kde 0 = žádné škálování, 1 = střední škálování a 2 = silné škálování.
Podobně byla pigmentace odstupňována od 0 do 2, kde 0 = žádná pigmentace, 1 = střední pigmentace a 2 = těžká pigmentace.
Skóre bylo poté vypočteno přidáním výše uvedených stupňů (erytém + šupinatění + pigmentace), aby se získalo skóre v rozsahu od 0 do 7, kde 7 je nejzávažnější a 0 představuje žádný erytém, žádné šupinky a žádnou pigmentaci.
Pro posouzení terapeutické odpovědi bylo dermoskopické skóre fixní oblasti, vypočítané 2 týdny po prvním sezení radiační terapie, čtyři týdny po prvním sezení radiační terapie a po ukončení sezení radiační terapie, porovnáno se základním dermoskopickým skóre stejné oblasti. .
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali, assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 264200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Účelem této studie bylo zhodnotit účinek fotonové terapie na redukci dermatitidy během a po radioterapii u pacientů s nádory hlavy a krku.
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), 60 pacientů s HNC, kteří podstoupili radioterapii (RT) s chemoterapií nebo bez ní, představovalo vzorek studie.
Byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, kontrolní skupiny (CG) a studijní skupiny (SG).
Při radioterapii byly podávány rutinní ošetřovatelské metody včetně zdravotní výchovy, sebepéče o kůži a kožního ochranného prostředku pro obě skupiny CG a SG.
Pacienti ve studijní skupině byli léčeni fotonovou terapií (3x/týden) po dobu 6 týdnů s celkem 18 sezeními.
Závažnost kožních reakcí byla hodnocena podle kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a pro obě skupiny byla zaznamenána dermoskopie.
Časový rámec sdílení IPD
Fotonová terapie byla aplikována od začátku léčby do konce léčby radioterapií (třikrát týdně, po dobu šesti týdnů s celkem 18 sezeními).
Během sezení fotonové terapie byla ošetřena ozařovaná oblast.
Parametr léčebné vlnové délky byl 630 nm LED fototerapie 15.
Doba ošetření na jedno sezení byla 20 minut.
údaje dostupné v květnu 2022.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
kritéria pro zařazení:
Výběr předmětu probíhal podle následujících kritérií:
- Věk se pohyboval mezi 30-60 lety.
- Studie se účastnili pacienti mužského i ženského pohlaví.
- Všichni pacienti s nazofaryngeálním typem rakoviny hlavy a krku byli léčeni radioterapií (IMRT).
- Všichni pacienti byli bez jakýchkoli kožních onemocnění.
- Všichni pacienti zařazení do této studie podepsali svůj informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci byli vyloučeni, pokud splnili jedno z následujících kritérií:
- Pacienti s poruchami komunikace.
- Pacienti, kteří nebyli ochotni se této léčby zúčastnit.
- Pacienti s kožními chorobami.
- pacientů s recidivou nádoru.
- pacientů s nádorem stadia 3 nebo více.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .