Fotontherapie Gezichtsmasker op dermatitis Post hoofd- en nekradiotherapie (dermatitis)
Reactie van RTOG-schaal en dermoscopie op fotonentherapie Gezichtsmasker op dermatitis Post-hoofd- en nekradiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Faculty of Physical Therapy , Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten waren vrij van enige huidziekte. Alle patiënten die deelnamen aan dit onderzoek ondertekenden hun geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met communicatiestoornissen, patiënten die niet bereid waren deel te nemen aan deze behandeling, patiënten met tumorrecidief, patiënten met tumorstadium 3 of hoger en patiënten met huidaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep (SG)
De patiënten in de onderzoeksgroep werden behandeld met fotonentherapie (3x/week) gedurende 6 weken met in totaal 18 sessies en routinematige verplegingsmethoden werden gegeven tijdens radiotherapie, waaronder gezondheidsvoorlichting, zelfzorg voor de huid en huidbeschermende middelen. De ernst van de huid reacties werden beoordeeld aan de hand van de criteria van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) en dermoscopie voor beide groepen werd geregistreerd.
|
In deze studie werden de patiënten willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen nadat ze hadden ingestemd met deelname door middel van het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming. Van de 70 geïdentificeerde nasofaryngeale tumoren die radiotherapie kregen, voldeden slechts 60 proefpersonen aan alle vereisten van de studie. De leeftijd van de deelnemer varieerde van 30-60 jaar De proefpersonen in de controlegroep (CG) werden behandeld met hun medische behandeling naast de routinematige verpleegmethoden die werden gegeven tijdens radiotherapie, waaronder gezondheidsvoorlichting, huidzelfzorg en huidbeschermend middel. Er zullen wattenbolletjes met een normale zoutoplossing van 0,9% worden gebruikt om de wond voorzichtig schoon te maken en necrotisch weefsel te verwijderen, en de wond wordt gedroogd met steriel gaas. De proefpersonen in de studiegroep (SG) kregen fotonentherapie tijdens de radiotherapiebehandeling. Naast medische behandeling en routinematige verpleging, |
|
Experimenteel: controlegroep (CG)
Routinematige verplegingsmethoden werden gegeven tijdens radiotherapie, waaronder gezondheidsvoorlichting, huidzelfzorg en huidbeschermend middel voor controlegroepen CG. De ernst van huidreacties werd beoordeeld aan de hand van de criteria van de Radiotherapie-Oncologiegroep (RTOG) en dermoscopie voor beide groepen zijn opgenomen.
|
In deze studie werden de patiënten willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen nadat ze hadden ingestemd met deelname door middel van het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming. Van de 70 geïdentificeerde nasofaryngeale tumoren die radiotherapie kregen, voldeden slechts 60 proefpersonen aan alle vereisten van de studie. De leeftijd van de deelnemer varieerde van 30-60 jaar De proefpersonen in de controlegroep (CG) werden behandeld met hun medische behandeling naast de routinematige verpleegmethoden die werden gegeven tijdens radiotherapie, waaronder gezondheidsvoorlichting, huidzelfzorg en huidbeschermend middel. Er zullen wattenbolletjes met een normale zoutoplossing van 0,9% worden gebruikt om de wond voorzichtig schoon te maken en necrotisch weefsel te verwijderen, en de wond wordt gedroogd met steriel gaas. De proefpersonen in de studiegroep (SG) kregen fotonentherapie tijdens de radiotherapiebehandeling. Naast medische behandeling en routinematige verpleging, |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiotherapie Oncologiegroep/Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/EORTC)
Tijdsspanne: eenmaal per week tijdens de behandelingsperiode gedurende 6 weken
|
De beoordeling van dermatitis met behulp van de RTOG-schaal werd tijdens de behandelingsperiode eenmaal per week door de arts uitgevoerd.
De indeling van de RTOG-schaal: Graad 0: geen verandering, Graad 1: Lichte atrofie; pigmentatie verandering; wat haaruitval, Graad 2: Patchatrofie; matige teleangiëctasie; totaal haarverlies, Graad 3: Duidelijke atrofie; grove teleangiëctasie en Graad 4: zweer, bloeding en necrose
|
eenmaal per week tijdens de behandelingsperiode gedurende 6 weken
|
|
Dermoscopische score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Erytheem werd beoordeeld van 0 tot 3 (Figuur 1), waarbij 0 5= geen erytheem, 1 = zwak erytheem, 2 = matig erytheem en 3 = erytheem.
Schalen werd beoordeeld van 0 tot 2, waarbij 0 = geen schalen, 1 = matige schalen en 2 = ernstige schalen.
Evenzo werd pigmentatie beoordeeld van 0 tot 2, waarbij 0 = geen pigmentatie, 1 = matige pigmentatie en 2 = ernstige pigmentatie.
De score werd vervolgens berekend door de bovengenoemde cijfers (erytheem + schilfering + pigmentatie) op te tellen om een score van 0 tot 7 te produceren, waarbij 7 de ernstigste is en 0 staat voor geen erytheem, geen schilfering en geen pigmentatie.
Voor beoordeling van de therapeutische respons werd de dermoscopische score van een vast gebied, berekend 2 weken na de eerste radiotherapiesessie, vier weken na de eerste radiotherapiesessie en na het beëindigen van de radiotherapiesessies, vergeleken met de baseline dermoscopische score van hetzelfde gebied .
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali, assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 264200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
opnamecriteria:
De selectie van het onderwerp vond plaats op basis van de volgende criteria:
- Leeftijd varieerde tussen 30-60 jaar.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten namen deel aan het onderzoek.
- Alle patiënten met hoofd-halskanker van het nasofaryngeale type kregen bestralingstherapie (IMRT).
- Alle patiënten waren vrij van huidziekten.
- Alle patiënten die deelnamen aan deze studie ondertekenden hun geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
De potentiële deelnemers werden uitgesloten als ze voldeden aan een van de volgende criteria:
- Patiënten met communicatiestoornissen.
- Patiënten die niet wilden deelnemen aan deze behandeling.
- Patiënten met huidaandoeningen.
- patiënten met tumorrecidief.
- patiënten met tumor stadium 3 of hoger.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gezichtsmasker voor fotonentherapie
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten