Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotoniterapiakasvomaski dermatiitin hoitoon Pään ja kaulan sädehoidon jälkeen (dermatitis)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Khadra Mohamed Ali

RTOG-asteikon ja dermoskopian vaste fotoniterapiakasvonaamioon ihotulehdukseen pään ja kaulan sädehoidon jälkeen

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), 60 HNC-potilasta, joille tehtiin sädehoitoa (RT) kemoterapian kanssa tai ilman sitä, edusti tutkimuksen otosta. Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, kontrolliryhmään (CG) ja tutkimusryhmään (SG). Sädehoidon aikana annettiin rutiinihoitomenetelmiä, joihin sisältyi terveyskasvatus, ihon itsehoito ja ihoa suojaava aine sekä CG- että SG-ryhmille. Tutkimusryhmän potilaat saivat fotoniterapiaa (3 x/viikko) 6 viikon ajan, yhteensä 18 hoitokertaa. Ihoreaktioiden vakavuus arvioitiin Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) kriteereillä ja molempien ryhmien dermoskopia kirjattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä nykyinen tutkimus on suunniteltu todistamaan fotoniterapiakasvonaamion vaikutus sädehoidon jälkeiseen ihottumaan potilaalla, jolla on pään ja kaulan syöpä. Mittaustoimenpiteet suoritetaan kaksi kertaa, ennen hoidon aloittamista (esikäsittely) ja kuuden viikon hoidon jälkeen (jälkihoito). RTOG SCALEa käytetään potilaan arvioimiseen ennen hoitotoimenpiteiden päättymistä ja sen jälkeen. Tutkimuksen terapeuttinen interventio aloitettiin samaan aikaan kaikille tutkimusryhmille seuraavasti; Fotoniterapiaa sovelletaan ensimmäisestä RT:n viimeiseen päivään (3×/viikko, 14 hoitokertaa). Fotoniterapiaistuntojen aikana koko säteilytetty alue käsitellään 630 nm LED-valohoidolla. Hoitoaika on 3 kertaa viikossa 30 min. asetettu arvoon 4 J/cm2. Potilaille, jotka saavat fotonihoitoa sädehoitohoidon aikana 2 viikon sisällä lääkehoidon ja rutiininomaisten hoitomenetelmien lisäksi, annetaan sädehoidon aikana, mukaan lukien terveyskasvatus, ihon itsehoito ja ihon suoja-aine. Haavan hellävaraiseen puhdistamiseen ja nekroottisen kudoksen poistamiseen käytetään 0,9 % normaalia suolaliuosta puuvillapalloja ja haava kuivataan steriilillä sideharsolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti
        • Faculty of Physical Therapy , Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat olivat vapaita ihosairauksista. Kaikki tähän tutkimukseen otetut potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksensa, Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat, joilla oli nenänielun kasvain, jotka saivat sädehoitoa, jotka onkologi diagnosoi ja vahvisti MRI-, C.T- ja laboratoriotutkimuksilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kommunikaatiohäiriöitä, potilaat, jotka eivät halunneet osallistua tähän hoitoon, potilaat, joilla kasvain uusiutuu, potilaat, joilla on kasvainvaihe 3 tai enemmän ja potilaat, joilla on ihosairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opintoryhmä (SG)
Tutkimusryhmän potilaat saivat fotoniterapiaa (3x/viikko) 6 viikon ajan, yhteensä 18 hoitokertaa ja sädehoidon aikana annettiin rutiininomaisia ​​hoitomenetelmiä, mukaan lukien terveyskasvatus, ihon itsehoito ja ihoa suojaava aine. Ihon vakavuus. reaktiot arvioitiin Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) kriteereillä ja molempien ryhmien dermoskopia kirjattiin.
Laite: fotoniterapiakasvonaamio

Tässä tutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään sen jälkeen, kun he olivat suostuneet osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.,70 tunnistetusta nenänielun kasvaimesta, jotka saivat sädehoitoa, vain 60 koehenkilöä täytti tutkimuksen kaikki vaatimukset.Osallistajan ikä vaihteli välillä 30-60 vuotta Vertailuryhmän (CG) koehenkilöt saivat lääkinnällisen hoidon, minkä lisäksi sädehoidon aikana annettiin rutiininomaisia ​​hoitomenetelmiä, mukaan lukien terveyskasvatus, ihon itsehoito ja ihon suoja-aine. Haavan hellävaraiseen puhdistamiseen ja nekroottisen kudoksen poistamiseen käytetään 0,9 % normaalia suolaliuosta puuvillapalloja, ja haava kuivattiin steriilillä sideharsolla.

Tutkimusryhmän (SG) koehenkilöt saivat fotonihoitoa sädehoitohoidon aikana. Lääkehoidon ja rutiinihoitomenetelmien lisäksi
Kokeellinen: kontrolliryhmä (CG)
Sädehoidon aikana annettiin rutiinihoitomenetelmiä, joihin sisältyi terveyskasvatusta, ihon itsehoitoa ja ihoa suojaavia aineita kontrolliryhmille CG. Ihoreaktioiden vakavuus arvioitiin Sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) kriteereillä ja molemmissa ryhmissä dermoskopia. nauhoitettiin.
Laite: fotoniterapiakasvonaamio

Tässä tutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään sen jälkeen, kun he olivat suostuneet osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.,70 tunnistetusta nenänielun kasvaimesta, jotka saivat sädehoitoa, vain 60 koehenkilöä täytti tutkimuksen kaikki vaatimukset.Osallistajan ikä vaihteli välillä 30-60 vuotta Vertailuryhmän (CG) koehenkilöt saivat lääkinnällisen hoidon, minkä lisäksi sädehoidon aikana annettiin rutiininomaisia ​​hoitomenetelmiä, mukaan lukien terveyskasvatus, ihon itsehoito ja ihon suoja-aine. Haavan hellävaraiseen puhdistamiseen ja nekroottisen kudoksen poistamiseen käytetään 0,9 % normaalia suolaliuosta puuvillapalloja, ja haava kuivattiin steriilillä sideharsolla.

Tutkimusryhmän (SG) koehenkilöt saivat fotonihoitoa sädehoitohoidon aikana. Lääkehoidon ja rutiinihoitomenetelmien lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoitoonkologiaryhmä / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (RTOG/EORTC)
Aikaikkuna: kerran viikossa hoidon aikana 6 viikon ajan
Lääkäri arvioi ihotulehduksen RTOG-asteikolla kerran viikossa hoitojakson aikana. RTOG-asteikon luokitus: Arvosana 0: ei muutosta, Grade 1: Lievä atrofia; pigmentaation muutos; hieman hiustenlähtöä, aste 2: Patch atrofia; kohtalainen telangiektasia; täydellinen hiustenlähtö, aste 3: Merkittävä atrofia; karkea telangiektasia ja aste 4: haavauma, verenvuoto ja nekroosi
kerran viikossa hoidon aikana 6 viikon ajan
Dermoskooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Punoitus arvosteltiin 0 - 3 (kuva 1), jossa 0 5 = ei punoitusta, 1 = heikko punoitus, 2 = kohtalainen punoitus ja 3 = eroosio. Skaalaus arvosteltiin 0:sta 2:een, missä 0 = ei skaalausta, 1 = kohtalainen skaalaus ja 2 = vakava skaalaus. Samoin pigmentaatio arvosteltiin 0:sta 2:een, missä 0 = ei pigmentaatiota, 1 = kohtalaista pigmentaatiota ja 2 = voimakasta pigmentaatiota. Pisteet laskettiin sitten lisäämällä edellä mainitut arvosanat (punoitus + hilseily + pigmentaatio) pistemäärän saamiseksi välillä 0 - 7, jossa 7 on vakavin ja 0 tarkoittaa, ettei punoitusta, ei hilseilyä eikä pigmentaatiota. Terapeuttisen vasteen arvioimiseksi kiinteän alueen dermoskooppista pistemäärää, joka laskettiin 2 viikkoa ensimmäisen sädehoitokerran jälkeen, neljä viikkoa ensimmäisen sädehoitokerran jälkeen ja sädehoitokertojen päätyttyä, verrattiin saman alueen dermoskooppiseen peruspisteeseen. .
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khadra Mohamed Ali

Yhteistyökumppanit

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali, assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 264200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida fotonihoidon vaikutusta ihotulehduksen vähentämiseen sädehoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvaimia. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), 60 HNC-potilasta, joille tehtiin sädehoitoa (RT) kemoterapian kanssa tai ilman sitä, edusti tutkimuksen otosta. Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, kontrolliryhmään (CG) ja tutkimusryhmään (SG). Sädehoidon aikana annettiin rutiinihoitomenetelmiä, joihin sisältyi terveyskasvatus, ihon itsehoito ja ihoa suojaava aine sekä CG- että SG-ryhmille. Tutkimusryhmän potilaat saivat fotoniterapiaa (3 x/viikko) 6 viikon ajan, yhteensä 18 hoitokertaa. Ihoreaktioiden vakavuus arvioitiin Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) kriteereillä ja molempien ryhmien dermoskopia kirjattiin.

IPD-jaon aikakehys

Fotoniterapiaa sovellettiin hoidon alusta hoidon loppuun sädehoidolla (kolme kertaa viikossa, kuuden viikon ajan, yhteensä 18 hoitokertaa). Fotoniterapiaistuntojen aikana säteilytetty alue käsiteltiin. Hoidon aallonpituusparametri oli 630 nm LED-valohoito 15. Hoitoaika per istunto oli 20 min. tiedot saatavilla toukokuussa 2022.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sisällyttämiskriteerit:

Aihevalinta tehtiin seuraavien kriteerien mukaan:

  • Ikä vaihteli 30-60 vuoden välillä.
  • Tutkimukseen osallistuivat mies- ja naispotilaat.
  • Kaikilla potilailla oli nenänielun tyyppisiä pään ja kaulan syöpiä, ja he saivat sädehoitoa (IMRT).
  • Kaikki potilaat olivat vapaita kaikista ihosairauksista.
  • Kaikki tähän tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset osallistujat suljettiin pois, jos he täyttivät yhden seuraavista kriteereistä:

  • Potilaat, joilla on viestintähäiriöitä.
  • Potilaat, jotka eivät halunneet osallistua tähän hoitoon.
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia.
  • potilailla, joilla kasvain uusiutuu.
  • potilailla, joilla on kasvainvaihe 3 tai enemmän.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syövät - nenänielun syöpä

Kliiniset tutkimukset fotoniterapiakasvonaamio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa