Photonentherapie-Gesichtsmaske bei Dermatitis nach Kopf- und Halsstrahlentherapie (dermatitis)
9. Mai 2023 aktualisiert von: Khadra Mohamed Ali
Reaktion der RTOG-Skala und der Dermoskopie auf die Photonentherapie-Gesichtsmaske bei Dermatitis nach Kopf- und Halsstrahlentherapie
In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bildeten 60 HNC-Patienten, die sich einer Strahlentherapie (RT) mit oder ohne Chemotherapie unterzogen, die Stichprobe der Studie.
Sie wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (CG) und Studiengruppe (SG).
Während der Strahlentherapie wurden routinemäßige Pflegemaßnahmen durchgeführt, darunter Gesundheitserziehung, Hautselbstpflege und Hautschutzmittel für beide Gruppen CG und SG.
Die Patienten der Studiengruppe wurden 6 Wochen lang mit Photonentherapie (3x/Woche) mit insgesamt 18 Sitzungen behandelt.
Die Schwere der Hautreaktionen wurde anhand der Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) beurteilt und die Dermatoskopie für beide Gruppen aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese aktuelle Studie soll die Wirkung einer Photonentherapie-Gesichtsmaske auf Dermatitis nach Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs nachweisen.
Die Messverfahren werden zweimal durchgeführt, vor der Anwendung der Behandlung (Vorbehandlung) und nach sechs Wochen Behandlungsanwendung (Nachbehandlung).
RTOG SCALE wird verwendet, um den Patienten vor und nach dem Ende der therapeutischen Verfahren zu unterstützen.
Die therapeutische Intervention für die Studie wurde für alle Gruppen der Studie gleichzeitig wie folgt begonnen: Die Photonentherapie wird vom ersten bis zum letzten Tag der RT angewendet (3×/Woche, 14 Sitzungen).
Während der Photonentherapie-Sitzungen wird der gesamte bestrahlte Bereich mit 630-nm-LED-Phototherapie behandelt.
Die Behandlungszeit beträgt 3 Sitzungen pro Woche für 30 Minuten.
auf 4 J/cm2 eingestellt.
Patienten, die während der Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen zusätzlich zu einer medizinischen Behandlung und routinemäßigen Pflegemethoden eine Photonentherapie erhalten, erhalten während der Strahlentherapie eine Gesundheitserziehung, Hautselbstpflege und Hautschutzmittel.
Zur sanften Reinigung der Wunde und zur Entfernung nekrotischen Gewebes werden Wattebällchen mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung verwendet und die Wunde wird mit steriler Gaze getrocknet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Giza, Ägypten
- Faculty of Physical Therapy , Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten waren frei von jeglichen Hautkrankheiten. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten unterzeichneten ihre Einverständniserklärung. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten mit einem Nasopharynxtumor, der eine Strahlentherapie erhielt, wurden von einem Onkologen diagnostiziert und durch MRT, CT und Laboruntersuchungen bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kommunikationsstörungen, Patienten, die nicht an dieser Behandlung teilnehmen wollten, Patienten mit Tumorrezidiven, Patienten mit Tumorstadium 3 oder höher und Patienten mit Hauterkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe (SG)
Die Patienten in der Studiengruppe wurden 6 Wochen lang mit Photonentherapie (3x/Woche) mit insgesamt 18 Sitzungen behandelt. Während der Strahlentherapie wurden routinemäßige Pflegemethoden durchgeführt, darunter Gesundheitserziehung, Hautselbstpflege und Hautschutzmittel. Der Schweregrad der Haut Die Reaktionen wurden anhand der Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet und die Dermatoskopie für beide Gruppen wurde aufgezeichnet.
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In dieser Studie wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, nachdem sie sich durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme bereit erklärt hatten. Von 70 identifizierten Nasopharynxtumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, erfüllten nur 60 Probanden die vollständigen Anforderungen der Studie. Das Alter der Teilnehmer lag zwischen 30 und 60 Jahren Jahrelang wurden die Probanden der Kontrollgruppe (CG) zusätzlich zu den routinemäßigen Pflegemethoden während der Strahlentherapie mit ihrer medizinischen Behandlung behandelt, einschließlich Gesundheitserziehung, Hautselbstpflege und Hautschutzmittel. Zur sanften Reinigung der Wunde und zur Entfernung nekrotischen Gewebes werden Wattebällchen mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung verwendet und die Wunde mit steriler Gaze getrocknet. Die Probanden der Studiengruppe (SG) erhielten während der Strahlentherapie eine Photonentherapie. Neben medizinischer Behandlung und routinemäßigen Pflegemethoden |
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Experimental: Kontrollgruppe (CG)
Während der Strahlentherapie wurden routinemäßige Pflegemaßnahmen durchgeführt, darunter Gesundheitserziehung, Hautselbstpflege und Hautschutzmittel für die Kontrollgruppen CG. Die Schwere der Hautreaktionen wurde anhand der Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und der Dermatoskopie für beide Gruppen beurteilt wurden aufgezeichnet.
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In dieser Studie wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, nachdem sie sich durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme bereit erklärt hatten. Von 70 identifizierten Nasopharynxtumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, erfüllten nur 60 Probanden die vollständigen Anforderungen der Studie. Das Alter der Teilnehmer lag zwischen 30 und 60 Jahren Jahrelang wurden die Probanden der Kontrollgruppe (CG) zusätzlich zu den routinemäßigen Pflegemethoden während der Strahlentherapie mit ihrer medizinischen Behandlung behandelt, einschließlich Gesundheitserziehung, Hautselbstpflege und Hautschutzmittel. Zur sanften Reinigung der Wunde und zur Entfernung nekrotischen Gewebes werden Wattebällchen mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung verwendet und die Wunde mit steriler Gaze getrocknet. Die Probanden der Studiengruppe (SG) erhielten während der Strahlentherapie eine Photonentherapie. Neben medizinischer Behandlung und routinemäßigen Pflegemethoden |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gruppe für Strahlentherapie-Onkologie/Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (RTOG/EORTC)
Zeitfenster: einmal pro Woche während der Behandlungsdauer für 6 Wochen
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Die Beurteilung der Dermatitis anhand der RTOG-Skala wurde vom Arzt einmal pro Woche während des Behandlungszeitraums durchgeführt.
Die Einstufung der RTOG-Skala: Note 0: keine Veränderung, Note 1: leichte Atrophie; Pigmentveränderung; etwas Haarausfall, Grad 2: Fleckenatrophie; mäßige Teleangiektasie; totaler Haarausfall, Grad 3: Deutliche Atrophie; grobe Teleangiektasie und Grad 4: Geschwür, Blutung und Nekrose
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einmal pro Woche während der Behandlungsdauer für 6 Wochen
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Dermatoskopischer Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Erythem wurde von 0 bis 3 bewertet (Abbildung 1), wobei 0 bis 5 = kein Erythem, 1 = schwaches Erythem, 2 = mäßiges Erythem und 3 = Erosion.
Die Skalierung wurde von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 = keine Skalierung, 1 = mäßige Skalierung und 2 = starke Skalierung.
Ebenso wurde die Pigmentierung von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 = keine Pigmentierung, 1 = mäßige Pigmentierung und 2 = starke Pigmentierung.
Der Score wurde dann durch Addition der oben genannten Grade (Erythem + Schuppenbildung + Pigmentierung) berechnet, um einen Score im Bereich von 0 bis 7 zu erhalten, wobei 7 der schwerwiegendste Wert ist und 0 für kein Erythem, keine Schuppenbildung und keine Pigmentierung steht.
Zur Beurteilung des therapeutischen Ansprechens wurde der dermatoskopische Score eines festgelegten Bereichs, der zwei Wochen nach der ersten Strahlentherapiesitzung, vier Wochen nach der ersten Strahlentherapiesitzung und nach Abschluss der Strahlentherapiesitzungen berechnet wurde, mit dem dermatoskopischen Ausgangsscore desselben Bereichs verglichen .
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ali, assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 264200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der Photonentherapie auf die Verringerung der Dermatitis während und nach der Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halstumoren zu bewerten.
In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bildeten 60 HNC-Patienten, die sich einer Strahlentherapie (RT) mit oder ohne Chemotherapie unterzogen, die Stichprobe der Studie.
Sie wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (CG) und Studiengruppe (SG).
Während der Strahlentherapie wurden routinemäßige Pflegemaßnahmen durchgeführt, darunter Gesundheitserziehung, Hautselbstpflege und Hautschutzmittel für beide Gruppen CG und SG.
Die Patienten der Studiengruppe wurden 6 Wochen lang mit Photonentherapie (3x/Woche) mit insgesamt 18 Sitzungen behandelt.
Die Schwere der Hautreaktionen wurde anhand der Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) beurteilt und die Dermatoskopie für beide Gruppen aufgezeichnet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Photonentherapie wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung mit Strahlentherapie angewendet (dreimal pro Woche, sechs Wochen lang mit insgesamt 18 Sitzungen).
Während der Photonentherapiesitzungen wurde der bestrahlte Bereich behandelt.
Der Behandlungswellenlängenparameter betrug 630 nm, LED-Phototherapie 15.
Die Behandlungszeit pro Sitzung betrug 20 Minuten.
Daten verfügbar im Mai 2022.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Einschlusskriterien:
Die Themenauswahl erfolgte nach folgenden Kriterien:
- Das Alter lag zwischen 30 und 60 Jahren.
- An der Studie nahmen männliche und weibliche Patienten teil.
- Alle Patienten hatten Kopf- und Halskrebs vom nasopharyngealen Typ und erhielten eine Strahlentherapie (IMRT).
- Alle Patienten waren frei von jeglichen Hauterkrankungen.
- Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Die potenziellen Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:
- Patienten mit Kommunikationsstörungen.
- Patienten, die nicht bereit waren, an dieser Behandlung teilzunehmen.
- Patienten mit Hauterkrankungen.
- Patienten mit Tumorrezidiven.
- Patienten mit Tumorstadium 3 oder höher.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Photonentherapie-Gesichtsmaske
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National Taiwan University HospitalRekrutierung