Mascarilla de terapia de fotones en dermatitis post radioterapia de cabeza y cuello (dermatitis)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Khadra Mohamed Ali
Respuesta de la escala RTOG y la dermatoscopia a la mascarilla facial de terapia de fotones en la dermatitis posterior a la radioterapia de cabeza y cuello
Un ensayo controlado aleatorio (RCT), 60 pacientes con HNC que se sometieron a radioterapia (RT) con o sin quimioterapia representó la muestra del estudio.
Fueron asignados al azar en dos grupos iguales, grupo de control (GC) y grupo de estudio (SG).
Se administraron métodos de enfermería de rutina durante la radioterapia, incluida la educación para la salud, el autocuidado de la piel y el agente protector de la piel para ambos grupos GC y SG.
Los pacientes del grupo de estudio tratados con fototerapia (3x/semana) durante 6 semanas con un total de 18 sesiones.
La gravedad de las reacciones cutáneas se evaluó según los criterios del Grupo de Oncología Radioterápica (RTOG) y se registró la dermatoscopia de ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio actual se diseñará para probar el efecto de la mascarilla facial con terapia de fotones en la dermatitis posterior a la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Los procedimientos de medición se realizarán en dos ocasiones, antes de la aplicación del tratamiento (pretratamiento) y después de seis semanas de aplicación del tratamiento (postratamiento).
La ESCALA RTOG se utilizará para evaluar al paciente antes y después del final de los procedimientos terapéuticos.
La intervención terapéutica para el estudio se inició al mismo tiempo para todos los grupos del estudio de la siguiente manera; La fototerapia se aplicará desde el primer hasta el último día de RT (3×/semana, 14 sesiones).
Durante las sesiones de fototerapia, toda el área irradiada será tratada con fototerapia LED de 630 nm.
El tiempo de tratamiento será de 3 sesiones por semana de 30 min.
ajustado a 4 J/cm2.
Los pacientes que recibirán terapia de fotones durante el tratamiento de radioterapia dentro de las 2 semanas, además del tratamiento médico y los métodos de enfermería de rutina, recibirán durante la radioterapia, incluida la educación para la salud, el autocuidado de la piel y el agente protector de la piel.
Se usarán bolas de algodón con solución salina normal al 0,9 % para limpiar suavemente la herida y eliminar el tejido necrótico, y se secará la herida con una gasa estéril.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- Faculty of Physical Therapy , Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes estaban libres de cualquier enfermedad de la piel. Todos los pacientes inscritos en este estudio firmaron su consentimiento informado. Todos los pacientes que tenían un tumor nasofaríngeo que recibían radioterapia y que participaron en este estudio, fueron diagnosticados por un oncólogo y confirmados por resonancia magnética, tomografía computarizada e investigaciones de laboratorio).
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastornos de la comunicación, pacientes que no deseaban participar en este tratamiento, pacientes con recurrencia del tumor, pacientes con tumor en estadio 3 o más y pacientes con enfermedades de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio (SG)
Los pacientes en el grupo de estudio tratados con terapia de fotones (3 veces por semana) durante 6 semanas con un total de 18 sesiones y se administraron métodos de enfermería de rutina durante la radioterapia, incluida la educación para la salud, el autocuidado de la piel y el agente protector de la piel. La gravedad de la piel Las reacciones se evaluaron según los criterios del Grupo de Oncología Radioterápica (RTOG) y se registraron dermatoscopias para ambos grupos.
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En este estudio, los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales después de aceptar participar mediante la firma de un consentimiento informado. De los 70 tumores nasofaríngeos identificados que recibieron radioterapia, solo 60 sujetos completaron todos los requisitos del estudio. La edad de los participantes osciló entre 30 y 60 años. años Los sujetos en el grupo de control (GC) recibieron su tratamiento médico además de los métodos de enfermería de rutina que recibieron durante la radioterapia, incluida la educación para la salud, el autocuidado de la piel y el agente protector de la piel. Se usarán bolas de algodón con solución salina normal al 0,9% para limpiar suavemente la herida y eliminar el tejido necrótico, y la herida se secará con una gasa estéril. Los sujetos del grupo de estudio (SG) recibieron fototerapia durante el tratamiento con radioterapia. Además del tratamiento médico y los métodos rutinarios de enfermería, |
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Experimental: grupo control (GC)
Se administraron métodos de enfermería de rutina durante la radioterapia, incluida la educación para la salud, el autocuidado de la piel y el agente protector de la piel para los grupos de control GC. La gravedad de las reacciones cutáneas se evaluó según los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y la dermatoscopia para ambos grupos. fueron grabados.
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En este estudio, los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales después de aceptar participar mediante la firma de un consentimiento informado. De los 70 tumores nasofaríngeos identificados que recibieron radioterapia, solo 60 sujetos completaron todos los requisitos del estudio. La edad de los participantes osciló entre 30 y 60 años. años Los sujetos en el grupo de control (GC) recibieron su tratamiento médico además de los métodos de enfermería de rutina que recibieron durante la radioterapia, incluida la educación para la salud, el autocuidado de la piel y el agente protector de la piel. Se usarán bolas de algodón con solución salina normal al 0,9% para limpiar suavemente la herida y eliminar el tejido necrótico, y la herida se secará con una gasa estéril. Los sujetos del grupo de estudio (SG) recibieron fototerapia durante el tratamiento con radioterapia. Además del tratamiento médico y los métodos rutinarios de enfermería, |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC)
Periodo de tiempo: una vez por semana durante el período de tratamiento durante 6 semanas
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El médico realizó la evaluación de la dermatitis mediante la escala RTOG una vez por semana durante el período de tratamiento.
La clasificación de la escala RTOG: Grado 0: sin cambios, Grado 1: atrofia leve; cambio de pigmentación; algo de pérdida de cabello, Grado 2: parche de atrofia; telangiectasia moderada; pérdida total de cabello, Grado 3: Atrofia marcada; telangiectasia macroscópica y Grado 4: úlcera, sangrado y necrosis
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una vez por semana durante el período de tratamiento durante 6 semanas
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Puntuación dermatoscópica
Periodo de tiempo: 3 meses
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El eritema se calificó de 0 a 3 (Figura 1), donde 0 = sin eritema, 1 = eritema leve, 2 = eritema moderado y 3 = erosión.
La escala se calificó de 0 a 2, donde 0 = sin escala, 1 = escala moderada y 2 = escala severa.
De manera similar, la pigmentación se calificó de 0 a 2, donde 0 = sin pigmentación, 1 = pigmentación moderada y 2 = pigmentación severa.
Luego se calculó la puntuación mediante la suma de los grados mencionados anteriormente (eritema + descamación + pigmentación) para producir una puntuación que va de 0 a 7, donde 7 es el más grave y 0 representa sin eritema, sin descamación y sin pigmentación.
Para la evaluación de la respuesta terapéutica, se comparó la puntuación dermatoscópica de un área fija, calculada 2 semanas después de la primera sesión de radioterapia, cuatro semanas después de la primera sesión de radioterapia y después de finalizar las sesiones de radioterapia, con la puntuación dermatoscópica inicial de la misma área. .
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali, assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 264200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de la fototerapia en la reducción de la dermatitis durante y después de la radioterapia en pacientes con tumores de cabeza y cuello.
Un ensayo controlado aleatorio (RCT), 60 pacientes con HNC que se sometieron a radioterapia (RT) con o sin quimioterapia representó la muestra del estudio.
Fueron asignados al azar en dos grupos iguales, grupo de control (GC) y grupo de estudio (SG).
Se administraron métodos de enfermería de rutina durante la radioterapia, incluida la educación para la salud, el autocuidado de la piel y el agente protector de la piel para ambos grupos GC y SG.
Los pacientes del grupo de estudio tratados con fototerapia (3x/semana) durante 6 semanas con un total de 18 sesiones.
La gravedad de las reacciones cutáneas se evaluó según los criterios del Grupo de Oncología Radioterápica (RTOG) y se registró la dermatoscopia de ambos grupos.
Marco de tiempo para compartir IPD
La fototerapia se aplicó desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento con radioterapia (tres veces por semana, durante seis semanas con un total de 18 sesiones).
Durante las sesiones de terapia de fotones, se trató el área irradiada.
El parámetro de longitud de onda del tratamiento fue fototerapia LED de 630 nm 15.
El tiempo de tratamiento por sesión fue de 20 min.
datos disponibles a mayo de 2022.
Criterios de acceso compartido de IPD
criterios de inclusión:
La selección de los sujetos se hizo de acuerdo con los siguientes criterios:
- La edad osciló entre 30-60 años.
- Pacientes masculinos y femeninos participaron en el estudio.
- Todos los pacientes con cáncer de cabeza y cuello de tipo nasofaríngeo estaban recibiendo radioterapia (IMRT).
- Todos los pacientes estaban libres de cualquier enfermedad de la piel.
- Todos los pacientes incluidos en este estudio firmaron su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los participantes potenciales fueron excluidos si cumplían con uno de los siguientes criterios:
- Pacientes con trastornos de la comunicación.
- Pacientes que no deseaban participar en este tratamiento.
- Pacientes con enfermedades de la piel.
- pacientes con recidiva tumoral.
- pacientes con tumor en estadio 3 o más.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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