Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maska na twarz do terapii fotonowej na zapalenie skóry po radioterapii głowy i szyi (dermatitis)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Khadra Mohamed Ali

Odpowiedź skali RTOG i dermoskopii na maskę do twarzy terapii fotonowej na zapalenie skóry po radioterapii głowy i szyi

Badanie z randomizacją (RCT) obejmowało 60 pacjentów z HNC poddanych radioterapii (RT) z chemioterapią lub bez chemioterapii. Zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup, grupy kontrolnej (CG) i grupy badawczej (SG). Podczas radioterapii stosowano rutynowe metody pielęgnowania obejmujące edukację zdrowotną, samopielęgnację skóry oraz stosowanie środków ochronnych dla obu grup CG i SG. Pacjenci z grupy badanej byli leczeni terapią fotonową (3x/tydz.) przez 6 tygodni, łącznie 18 sesji. Nasilenie odczynów skórnych oceniano według kryteriów Radioterapii Onkologicznej Grupy (RTOG) i rejestrowano dermoskopię dla obu grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie będzie miało na celu udowodnienie wpływu maski na twarz z terapią fotonową na zapalenie skóry po radioterapii u pacjenta z rakiem głowy i szyi. Procedury pomiarowe zostaną przeprowadzone dwukrotnie, przed zastosowaniem zabiegu (pre-leczenie) oraz po 6 tygodniach stosowania zabiegu (po zabiegu). Skala RTOG posłuży do oceny pacjenta przed i po zakończeniu zabiegów terapeutycznych. Interwencję terapeutyczną w badaniu rozpoczęto w tym samym czasie dla wszystkich grup w badaniu, jak następuje; Terapia fotonowa będzie stosowana od pierwszego do ostatniego dnia RT (3×/tydzień, 14 sesji). Podczas sesji fototerapii cała naświetlana powierzchnia będzie poddawana fototerapii LED 630 nm. Czas trwania terapii to 3 sesje w tygodniu po 30 min. ustawić na 4 J/cm2. Pacjenci, którzy otrzymają terapię fotonową podczas leczenia radioterapią w ciągu 2 tygodni oprócz leczenia farmakologicznego i rutynowych metod pielęgnacji otrzymają podczas radioterapii, w tym edukację zdrowotną, samopielęgnację skóry i środek ochronny skóry. Waciki z normalnym roztworem soli fizjologicznej 0,9% zostaną użyte do delikatnego oczyszczenia rany i usunięcia martwiczej tkanki, a rana zostanie osuszona sterylną gazą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Faculty of Physical Therapy , Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci byli wolni od jakichkolwiek chorób skóry, Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania podpisali świadomą zgodę, Wszyscy pacjenci z guzem nosogardzieli poddawani radioterapii, którzy uczestniczyli w tym badaniu, zdiagnozowanym przez onkologa i potwierdzonym MRI, TK i badaniami laboratoryjnymi).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z zaburzeniami komunikacji, pacjenci, którzy nie chcieli wziąć udziału w tym leczeniu, pacjenci z nawrotem nowotworu, pacjenci z 3 lub wyższym stopniem zaawansowania nowotworu oraz pacjenci z chorobami skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa badawcza (SG)
Chorzy z grupy badanej leczeni terapią fotonową (3x/tydz.) przez 6 tygodni łącznie 18 sesjami i rutynowymi metodami pielęgnacji w trakcie radioterapii, w tym edukacja zdrowotna, samopielęgnacja skóry i środek ochronny skóry. Stopień nasilenia zmian skórnych Reakcje oceniano według kryteriów Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG) i rejestrowano wyniki dermoskopii dla obu grup.
Urządzenie: maska ​​​​na twarz do terapii fotonowej

W tym badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup po wyrażeniu zgody na udział poprzez podpisanie świadomej zgody.,Spośród 70 zidentyfikowanych guzów nosowo-gardłowych otrzymujących radioterapię, tylko 60 osób spełniło wszystkie wymagania badania,Wiek uczestników wahał się od 30-60 lat lat Osoby z grupy kontrolnej (CG) były leczone swoim leczeniem oprócz rutynowych metod pielęgnacyjnych podczas radioterapii, w tym edukacji zdrowotnej, samopielęgnacji skóry i stosowania środków ochronnych dla skóry. Waciki z normalnym roztworem soli fizjologicznej 0,9% zostaną użyte do delikatnego oczyszczenia rany i usunięcia martwiczej tkanki, a ranę wysuszono sterylną gazą.

Osoby z grupy badanej (SG) otrzymywały terapię fotonową w trakcie leczenia radioterapią. Poza leczeniem lekarskim i rutynowymi metodami pielęgnowania,
Eksperymentalny: grupa kontrolna (CG)
Podczas radioterapii stosowano rutynowe metody pielęgnowania, w tym edukację zdrowotną, samopielęgnację skóry i stosowanie środków ochronnych skóry dla grup kontrolnych CG. Nasilenie odczynów skórnych oceniano według kryteriów Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) oraz dermoskopii dla obu grup zostały nagrane.
Urządzenie: maska ​​​​na twarz do terapii fotonowej

W tym badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup po wyrażeniu zgody na udział poprzez podpisanie świadomej zgody.,Spośród 70 zidentyfikowanych guzów nosowo-gardłowych otrzymujących radioterapię, tylko 60 osób spełniło wszystkie wymagania badania,Wiek uczestników wahał się od 30-60 lat lat Osoby z grupy kontrolnej (CG) były leczone swoim leczeniem oprócz rutynowych metod pielęgnacyjnych podczas radioterapii, w tym edukacji zdrowotnej, samopielęgnacji skóry i stosowania środków ochronnych dla skóry. Waciki z normalnym roztworem soli fizjologicznej 0,9% zostaną użyte do delikatnego oczyszczenia rany i usunięcia martwiczej tkanki, a ranę wysuszono sterylną gazą.

Osoby z grupy badanej (SG) otrzymywały terapię fotonową w trakcie leczenia radioterapią. Poza leczeniem lekarskim i rutynowymi metodami pielęgnowania,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa Radioterapii Onkologicznej/Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (RTOG/EORTC)
Ramy czasowe: raz w tygodniu w okresie leczenia przez 6 tygodni
Ocena stanu zapalnego skóry w skali RTOG była dokonywana przez lekarza raz w tygodniu w okresie leczenia. Stopniowanie w skali RTOG: stopień 0: brak zmian, stopień 1: niewielki zanik; zmiana pigmentacji; pewna utrata włosów, stopień 2: zanik płatków; umiarkowane teleangiektazje; całkowita utrata włosów, Stopień 3: Znaczna atrofia; duże teleangiektazje i stopień 4: wrzód, krwawienie i martwica
raz w tygodniu w okresie leczenia przez 6 tygodni
Ocena dermoskopowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rumień oceniano od 0 do 3 (ryc. 1), gdzie 0 5 = brak rumienia, 1 = słaby rumień, 2 = rumień umiarkowany, a 3 = nadżerki. Skalowanie oceniano od 0 do 2, gdzie 0 = brak skalowania, 1 = umiarkowane skalowanie, a 2 = silne skalowanie. Podobnie pigmentację oceniano od 0 do 2, gdzie 0 = brak pigmentacji, 1 = umiarkowana pigmentacja, a 2 = silna pigmentacja. Wynik został następnie obliczony przez dodanie wyżej wymienionych stopni (rumień + łuszczenie się + pigmentacja) w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 7, gdzie 7 jest najpoważniejsze, a 0 oznacza brak rumienia, brak łuszczenia się i brak pigmentacji. W celu oceny odpowiedzi terapeutycznej porównano ocenę dermoskopową ustalonego obszaru, obliczoną 2 tygodnie po pierwszej sesji radioterapii, cztery tygodnie po pierwszej sesji radioterapii i po zakończeniu sesji radioterapii, z wyjściową oceną dermoskopową tego samego obszaru .
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khadra Mohamed Ali

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali, assist professor - department of physical therapy for surgery - Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 264200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Celem pracy była ocena wpływu terapii fotonowej na zmniejszenie zapalenia skóry w trakcie i po radioterapii u pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Badanie z randomizacją (RCT) obejmowało 60 pacjentów z HNC poddanych radioterapii (RT) z chemioterapią lub bez chemioterapii. Zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup, grupy kontrolnej (CG) i grupy badawczej (SG). Podczas radioterapii stosowano rutynowe metody pielęgnowania obejmujące edukację zdrowotną, samopielęgnację skóry oraz stosowanie środków ochronnych dla obu grup CG i SG. Pacjenci z grupy badanej byli leczeni terapią fotonową (3x/tydz.) przez 6 tygodni, łącznie 18 sesji. Nasilenie odczynów skórnych oceniano według kryteriów Radioterapii Onkologicznej Grupy (RTOG) i rejestrowano dermoskopię dla obu grup.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Terapię fotonową stosowano od początku leczenia do zakończenia leczenia radioterapią (3 razy w tygodniu, przez 6 tygodni łącznie 18 sesji). Podczas sesji terapii fotonowej leczono naświetlany obszar. Parametr długości fali zabiegu wynosił 630 nm Fototerapia LED 15. Czas zabiegu na sesję wynosił 20 min. dane dostępne w maju 2022 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kryteria przyjęcia:

Wyboru przedmiotów dokonano według następujących kryteriów:

  • Wiek wahał się od 30 do 60 lat.
  • W badaniu uczestniczyli pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
  • Wszyscy chorzy z rakiem głowy i szyi typu nosowo-gardłowego otrzymywali radioterapię (IMRT).
  • Wszyscy pacjenci byli wolni od jakichkolwiek chorób skóry.
  • Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli spełnili jedno z następujących kryteriów:

  • Pacjenci z zaburzeniami komunikacji.
  • Pacjenci, którzy nie chcieli brać udziału w tym leczeniu.
  • Pacjenci z chorobami skóry.
  • pacjentów z nawrotem nowotworu.
  • pacjentów z guzem w stadium 3 lub wyższym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na maska ​​​​na twarz do terapii fotonowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj