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幼児の栄養研究のバイオマーカー (TBONS)

2026年3月24日 更新者:Nancy Engelmann Moran、Baylor College of Medicine

幼児の皮膚カロテノイド食事バイオマーカーを検証する対照試験

これは、研究者や医療専門家が子どもの栄養が子どもの健康にどのように関係しているかをよりよく理解できるように、幼児の食事摂取量を評価するさまざまな方法がどの程度正確であるかを調査したものです。 この研究では、食物調査、血液中の栄養素の測定、皮膚の栄養素の光学的測定を比較します。

調査の概要

詳細な説明

幼い子供たちは、エネルギー、タンパク質、ビタミン、ミネラルなど、成長に必要な栄養素を食べ物や飲み物に頼っています。 しかし、子供たちが正確に何を食べているかを迅速かつ正確に評価するのは難しいため、研究者にとって子供の栄養を研究することは困難です。 これは、研究者が子供の栄養が健康にどのように関係しているかをよりよく理解できるように、幼児の食事摂取量を評価するさまざまな方法の研究です。 この研究では、食物調査、血液中の栄養素の測定、皮膚の栄養素の光学的測定を比較し、これらの異なる測定値が互いにどの程度一致しているかを確認します。

カロテノイドは、果物や野菜に含まれる天然の赤、オレンジ、黄色の物質のグループです。 子供も大人も食物からカロテノイドを吸収します。 血液中または皮膚中の光学的カロテノイド量の測定は、人が何を食べているかを間接的に測定するのに役立ちます。 光学的皮膚カロテノイド測定は、医学や公衆衛生の研究者や専門家が子供の食事を迅速に評価するための、採血や食事調査に代わる簡単な手段となる可能性があります。 不明なことは、食事の変化に応じて幼児の血液または皮膚のカロテノイドの測定値が変化するまでにどれくらいの時間がかかるかということです。 また、血液および皮膚のカロテノイド測定値が子供の食事の変化をどの程度正確に反映しているかは不明です。

この調査研究では、ボランティアが自分の子供が 4 週間にわたって何を食べたかを報告します。 参加者はまた、特定の果物や果物と野菜をブレンドしたピューレのパウチを幼児の毎日の食事パターンに組み込むこともできます。 この研究では、子供の参加者の食事パターンの特定の変化に応じて、皮膚と血液の測定値がどのくらい早く変化するかを追跡します。 この研究には 3 回の訪問と、研究で提供された食品を 4 週間毎日摂取することが含まれます。 訪問のたびに、保護者は参加している子供の最近の食事パターンを報告し、研究チームは体組成の尺度として子供の参加者の体の大きさと皮膚のひだの厚さを測定し、血液サンプル(小さじ1)を採取し、光学測定を行います。彼らの肌。 訪問 1 で、小児参加者は、今後 4 週間、毎日アップルソースのパウチ、またはニンジン、マンゴー、バナナ、サツマイモのパウチ、または 2 つのパウチを交互に摂取するようにランダムに割り当てられます。 その後、成人の保護者と子供の参加者は 14 日と 28 日後に戻ってきます。 最後の 2 回の訪問の前に、大人の参加者は子供が何を食べているかについてのオンライン調査に回答します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • 電話番号:713-798-6782
  • メール:teresiao@bcm.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康
  • 生後24ヶ月
  • 保護者によって非ヒスパニック系白人、アジア系白人、ヒスパニック系白人、または非ヒスパニック系黒人のいずれかに分類される
  • 参加する保護者は英語を話し、読み、理解します。

除外基準:

  • 代謝、内分泌、または消化器の状態、食物不耐症、または食物アレルギー
  • 出血または凝固障害
  • 脂肪の吸収を妨げる薬または補完代替薬を服用している
  • 1日あたり1 mg以上のカロテノイドを提供する栄養補助食品を摂取している
  • 研究に参加している、または参加している兄弟がいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ - カロテノイド 0 mg / 日
プラセボ「0 mg/日」グループは、カロテノイド 0 mg/日を提供するアップルソース 1 ~ 90 g パウチ (無糖アップルソース パウチ) を 4 週間毎日摂取します。
アップルソース 90 g 袋 1 つで、カロテノイド 0 mg/日、40 kcal、ビタミン C 10 mg、食物繊維 1 g が摂取できます。
他の名前:
  • 無糖アップルソースパウチ、Mott's Inc.
実験的:低カロテノイド - 2.5 mg/日
低「2.5 mg/日」グループは、アップルソースの小袋(カロテノイド0 mg/小袋90 g)と、果物と野菜のピューレブレンド120 gの小袋を交互に摂取して、5 mgの混合カロテノイド(ニンジン、バナナ、マンゴー、スイート)を摂取します。ポテトポーチ)を4週間毎日摂取します。
アップルソース 90 g 袋 1 つで、カロテノイド 0 mg/日、40 kcal、ビタミン C 10 mg、食物繊維 1 g が摂取できます。
他の名前:
  • 無糖アップルソースパウチ、Mott's Inc.
果物と野菜のピューレブレンドの120 gポーチ1つには、5 mgの混合カロテノイド、70 kcal、4 mgのビタミンC、2 gの食物繊維が含まれています。
他の名前:
  • キャロット、バナナ、マンゴー、スイートポテトポーチ、ハッピートット、ハッピーファミリーブランド
実験的:高 - カロテノイド 5 mg / 日
高用量の「5 mg/日」グループには、果物と野菜のピューレ ブレンド (ニンジン、バナナ、マンゴー、サツマイモのパウチ) を 1 日あたり 120 g のパウチ 1 つずつ、4 週間毎日提供します。
果物と野菜のピューレブレンドの120 gポーチ1つには、5 mgの混合カロテノイド、70 kcal、4 mgのビタミンC、2 gの食物繊維が含まれています。
他の名前:
  • キャロット、バナナ、マンゴー、スイートポテトポーチ、ハッピートット、ハッピーファミリーブランド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後のベースライン皮膚カロテノイド濃度からの変化
時間枠:四週間
4 週間にわたる指の総カロテノイドの圧力媒介反射分光測定の変化。
四週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後のベースライン血清カロテノイド濃度からの変化
時間枠:四週間
参加者の血漿中の総血漿カロテノイド (β-カロテン、α-カロテン、ルテイン、ゼアキサンチン、リコピン、およびβ-クリプトキサンチンの合計)。
四週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後のベースライン食事カロテノイド摂取量からの変化
時間枠:四週間
3日間の食事日記によって評価される食事によるカロテノイド摂取量
四週間
介入の遵守
時間枠:ベースラインから研究終了まで毎日(4週間)
成人後見人が記録した、毎日摂取した介入食品の量。
ベースラインから研究終了まで毎日(4週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy E. Moran, PhD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-53006
  • 1R01HD111555 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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