- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05855824
Estudio de biomarcadores de nutrición para niños pequeños (TBONS)
Ensayo controlado para validar el biomarcador dietético de carotenoides cutáneos en niños pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños pequeños dependen de sus alimentos y bebidas para obtener los nutrientes que necesitan para crecer, como energía, proteínas, vitaminas y minerales. Sin embargo, es un desafío para los investigadores estudiar la nutrición de los niños, porque es difícil evaluar de forma rápida y precisa qué comen exactamente los niños. Este es un estudio de diferentes métodos para evaluar la ingesta dietética de los niños pequeños para que los investigadores puedan comprender mejor cómo la nutrición de los niños se relaciona con su salud. El estudio comparará encuestas de alimentos, mediciones de nutrientes en la sangre y mediciones ópticas de nutrientes en la piel para ver qué tan bien concuerdan entre sí estas diferentes medidas.
Los carotenoides son un grupo de sustancias naturales de color rojo, naranja y amarillo que se encuentran en frutas y verduras. Los niños y los adultos absorben los carotenoides de sus alimentos. Las mediciones de las cantidades de carotenoides en sangre u ópticamente en la piel pueden servir para medir indirectamente lo que come una persona. Las mediciones ópticas de carotenoides en la piel podrían ser una alternativa simple a las muestras de sangre o las encuestas dietéticas para que los investigadores y profesionales de la medicina y la salud pública evalúen rápidamente las dietas de los niños. Lo que se desconoce es cuánto tardan en cambiar las mediciones de carotenoides en la sangre o la piel en niños pequeños en respuesta a un cambio en su dieta. Además, se desconoce con qué precisión las mediciones de carotenoides en la sangre y la piel reflejan los cambios en la dieta de un niño.
Para este estudio de investigación, los voluntarios deben informar sobre lo que come su hijo en el transcurso de 4 semanas. Los participantes también incorporarán bolsas de puré mezcladas de frutas y/o frutas y verduras específicas en el patrón de alimentación diario de sus niños pequeños. El estudio hará un seguimiento de la rapidez con que cambian las mediciones de la piel y la sangre en respuesta a cambios específicos en los patrones de alimentación del niño participante. El estudio implica 3 visitas y consumir un alimento proporcionado por el estudio todos los días durante 4 semanas. En cada visita, los padres informarán sobre el patrón de alimentación reciente del niño participante, el equipo de estudio medirá el tamaño del cuerpo del niño participante y el grosor de los pliegues de la piel como una medida de la composición corporal, recolectará una muestra de sangre (1 cucharadita) y hará mediciones ópticas de su piel. En la visita 1, los niños participantes serán asignados al azar para consumir una bolsita diaria de puré de manzana, o una bolsita de zanahoria, mango, plátano y camote, o alternar entre las dos bolsitas, durante las próximas 4 semanas. El tutor adulto y los niños participantes regresan a los 14 y 28 días. Antes de las dos últimas visitas, el participante adulto completará encuestas en línea sobre lo que ha estado comiendo su hijo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy E. Moran, PhD
- Número de teléfono: 713-798-0520
- Correo electrónico: nancy.moran@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Número de teléfono: 713-798-6782
- Correo electrónico: teresiao@bcm.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- 24 meses de edad
- clasificados por su cuidador tutor como blancos no hispanos, asiáticos, blancos hispanos o negros no hispanos
- tutor participante habla, lee y entiende inglés.
Criterio de exclusión:
- afección metabólica, endocrina o digestiva, intolerancia alimentaria o alergia alimentaria
- trastorno hemorrágico o de la coagulación
- tomar un medicamento o medicina alternativa complementaria que interferiría con la absorción de grasa
- tomando un suplemento dietético que proporcionó más de 1 mg de carotenoides por día
- tiene un hermano que participa o participó en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo - 0 mg de carotenoides / día
El grupo de placebo "0 mg/d" consume 1 bolsa de 90 g de puré de manzana que proporciona 0 mg de carotenoides/d (Bolsas de puré de manzana sin azúcar) diariamente durante 4 semanas.
|
Una bolsa de 90 g de puré de manzana proporciona 0 mg de carotenoides/día y 40 kcal, 10 mg de vitamina C y 1 g de fibra dietética.
Otros nombres:
|
Experimental: Bajo - 2,5 mg de carotenoides / d
El grupo bajo "2.5 mg/d" consumirá bolsas alternas de puré de manzana (0 mg de carotenoides/bolsa de 90 g) y una bolsa de 120 g de mezcla de puré de frutas y verduras que proporciona 5 mg de carotenoides mixtos (zanahoria, plátano, mango y dulce). bolsa de patata) diariamente durante 4 semanas.
|
Una bolsa de 90 g de puré de manzana proporciona 0 mg de carotenoides/día y 40 kcal, 10 mg de vitamina C y 1 g de fibra dietética.
Otros nombres:
Una bolsa de 120 g de mezcla de puré de frutas y verduras proporciona 5 mg de carotenoides mixtos, 70 kcal, 4 mg de vitamina C y 2 g de fibra dietética.
Otros nombres:
|
Experimental: Alto - 5 mg de carotenoides / d
El grupo de dosis alta "5 mg/d" recibirá una bolsa de 120 g/día de la mezcla de puré de frutas y verduras (bolsa de zanahoria, plátano, mango y camote) diariamente durante 4 semanas.
|
Una bolsa de 120 g de mezcla de puré de frutas y verduras proporciona 5 mg de carotenoides mixtos, 70 kcal, 4 mg de vitamina C y 2 g de fibra dietética.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la concentración inicial de carotenoides en la piel a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cambio en la medición de espectroscopia de reflexión mediada por presión de los carotenoides totales en el dedo durante 4 semanas.
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la concentración inicial de carotenoides séricos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Carotenoides plasmáticos totales (suma de betacaroteno, alfacaroteno, luteína, zeaxantina, licopeno y betacriptoxantina) en el plasma de los participantes.
|
Cuatro semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la ingesta basal de carotenoides en la dieta a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Ingesta dietética de carotenoides evaluada mediante un diario de alimentos de 3 días
|
Cuatro semanas
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
|
Cantidad de alimentos de intervención consumidos diariamente, registrados por tutores adultos.
|
Diariamente desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-53006
- 1R01HD111555 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bolsa de compota de manzana
-
University of Southern CaliforniaTerminado