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Estudio de biomarcadores de nutrición para niños pequeños (TBONS)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Ensayo controlado para validar el biomarcador dietético de carotenoides cutáneos en niños pequeños

Este es un estudio sobre cuán precisos son los diferentes métodos para evaluar la ingesta dietética de los niños pequeños, de modo que los investigadores y los profesionales de la salud puedan comprender mejor cómo la nutrición de los niños se relaciona con su salud. El estudio comparará encuestas de alimentos, mediciones de nutrientes en la sangre y mediciones ópticas de nutrientes en la piel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños pequeños dependen de sus alimentos y bebidas para obtener los nutrientes que necesitan para crecer, como energía, proteínas, vitaminas y minerales. Sin embargo, es un desafío para los investigadores estudiar la nutrición de los niños, porque es difícil evaluar de forma rápida y precisa qué comen exactamente los niños. Este es un estudio de diferentes métodos para evaluar la ingesta dietética de los niños pequeños para que los investigadores puedan comprender mejor cómo la nutrición de los niños se relaciona con su salud. El estudio comparará encuestas de alimentos, mediciones de nutrientes en la sangre y mediciones ópticas de nutrientes en la piel para ver qué tan bien concuerdan entre sí estas diferentes medidas.

Los carotenoides son un grupo de sustancias naturales de color rojo, naranja y amarillo que se encuentran en frutas y verduras. Los niños y los adultos absorben los carotenoides de sus alimentos. Las mediciones de las cantidades de carotenoides en sangre u ópticamente en la piel pueden servir para medir indirectamente lo que come una persona. Las mediciones ópticas de carotenoides en la piel podrían ser una alternativa simple a las muestras de sangre o las encuestas dietéticas para que los investigadores y profesionales de la medicina y la salud pública evalúen rápidamente las dietas de los niños. Lo que se desconoce es cuánto tardan en cambiar las mediciones de carotenoides en la sangre o la piel en niños pequeños en respuesta a un cambio en su dieta. Además, se desconoce con qué precisión las mediciones de carotenoides en la sangre y la piel reflejan los cambios en la dieta de un niño.

Para este estudio de investigación, los voluntarios deben informar sobre lo que come su hijo en el transcurso de 4 semanas. Los participantes también incorporarán bolsas de puré mezcladas de frutas y/o frutas y verduras específicas en el patrón de alimentación diario de sus niños pequeños. El estudio hará un seguimiento de la rapidez con que cambian las mediciones de la piel y la sangre en respuesta a cambios específicos en los patrones de alimentación del niño participante. El estudio implica 3 visitas y consumir un alimento proporcionado por el estudio todos los días durante 4 semanas. En cada visita, los padres informarán sobre el patrón de alimentación reciente del niño participante, el equipo de estudio medirá el tamaño del cuerpo del niño participante y el grosor de los pliegues de la piel como una medida de la composición corporal, recolectará una muestra de sangre (1 cucharadita) y hará mediciones ópticas de su piel. En la visita 1, los niños participantes serán asignados al azar para consumir una bolsita diaria de puré de manzana, o una bolsita de zanahoria, mango, plátano y camote, o alternar entre las dos bolsitas, durante las próximas 4 semanas. El tutor adulto y los niños participantes regresan a los 14 y 28 días. Antes de las dos últimas visitas, el participante adulto completará encuestas en línea sobre lo que ha estado comiendo su hijo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nancy E. Moran, PhD
  • Número de teléfono: 713-798-0520
  • Correo electrónico: nancy.moran@bcm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Número de teléfono: 713-798-6782
  • Correo electrónico: teresiao@bcm.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • 24 meses de edad
  • clasificados por su cuidador tutor como blancos no hispanos, asiáticos, blancos hispanos o negros no hispanos
  • tutor participante habla, lee y entiende inglés.

Criterio de exclusión:

  • afección metabólica, endocrina o digestiva, intolerancia alimentaria o alergia alimentaria
  • trastorno hemorrágico o de la coagulación
  • tomar un medicamento o medicina alternativa complementaria que interferiría con la absorción de grasa
  • tomando un suplemento dietético que proporcionó más de 1 mg de carotenoides por día
  • tiene un hermano que participa o participó en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo - 0 mg de carotenoides / día
El grupo de placebo "0 mg/d" consume 1 bolsa de 90 g de puré de manzana que proporciona 0 mg de carotenoides/d (Bolsas de puré de manzana sin azúcar) diariamente durante 4 semanas.
Una bolsa de 90 g de puré de manzana proporciona 0 mg de carotenoides/día y 40 kcal, 10 mg de vitamina C y 1 g de fibra dietética.
Otros nombres:
  • Bolsas de puré de manzana sin azúcar, Mott's Inc.
Experimental: Bajo - 2,5 mg de carotenoides / d
El grupo bajo "2.5 mg/d" consumirá bolsas alternas de puré de manzana (0 mg de carotenoides/bolsa de 90 g) y una bolsa de 120 g de mezcla de puré de frutas y verduras que proporciona 5 mg de carotenoides mixtos (zanahoria, plátano, mango y dulce). bolsa de patata) diariamente durante 4 semanas.
Una bolsa de 90 g de puré de manzana proporciona 0 mg de carotenoides/día y 40 kcal, 10 mg de vitamina C y 1 g de fibra dietética.
Otros nombres:
  • Bolsas de puré de manzana sin azúcar, Mott's Inc.
Una bolsa de 120 g de mezcla de puré de frutas y verduras proporciona 5 mg de carotenoides mixtos, 70 kcal, 4 mg de vitamina C y 2 g de fibra dietética.
Otros nombres:
  • Bolsa de zanahoria, plátano, mango y patata dulce, Happy Tot, Happy Family Brands
Experimental: Alto - 5 mg de carotenoides / d
El grupo de dosis alta "5 mg/d" recibirá una bolsa de 120 g/día de la mezcla de puré de frutas y verduras (bolsa de zanahoria, plátano, mango y camote) diariamente durante 4 semanas.
Una bolsa de 120 g de mezcla de puré de frutas y verduras proporciona 5 mg de carotenoides mixtos, 70 kcal, 4 mg de vitamina C y 2 g de fibra dietética.
Otros nombres:
  • Bolsa de zanahoria, plátano, mango y patata dulce, Happy Tot, Happy Family Brands

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la concentración inicial de carotenoides en la piel a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cambio en la medición de espectroscopia de reflexión mediada por presión de los carotenoides totales en el dedo durante 4 semanas.
Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la concentración inicial de carotenoides séricos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Carotenoides plasmáticos totales (suma de betacaroteno, alfacaroteno, luteína, zeaxantina, licopeno y betacriptoxantina) en el plasma de los participantes.
Cuatro semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la ingesta basal de carotenoides en la dieta a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Ingesta dietética de carotenoides evaluada mediante un diario de alimentos de 3 días
Cuatro semanas
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
Cantidad de alimentos de intervención consumidos diariamente, registrados por tutores adultos.
Diariamente desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-53006
  • 1R01HD111555 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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