- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05855824
Toddler Biomarker of Nutrition Study (TBONS)
Kontrollerat försök för att validera hudkarotenoid-dietbiomarkörer hos småbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Små barn är beroende av sin mat och dryck för de näringsämnen de behöver för att växa, som energi, protein, vitaminer och mineraler. Det är dock utmanande för forskare att studera barns näring, eftersom det är svårt att snabbt och exakt bedöma exakt vad barn äter. Det här är en studie av olika metoder för att bedöma små barns kostintag så att forskare bättre kan förstå hur barns näring relaterar till deras hälsa. Studien kommer att jämföra matundersökningar, mätningar av näringsämnen i blodet och optiska mätningar av näringsämnen i huden för att se hur väl dessa olika mått överensstämmer med varandra.
Karotenoider är en grupp naturliga röda, orange och gula ämnen som finns i frukt och grönsaker. Barn och vuxna absorberar karotenoider från sina livsmedel. Mätningar av mängden karotenoider i blodet eller optiskt i huden kan tjäna som indirekt mätning av vad en person äter. Optiska hudkarotenoidmätningar skulle kunna vara ett enkelt alternativ till blodprovstagning eller kostundersökningar för forskare och praktiker inom medicin och folkhälsa för att snabbt kunna bedöma barns kostvanor. Vad som är okänt är hur lång tid det tar för blod- eller hudkarotenoidmätningar hos små barn att förändras som svar på en förändring i deras kost. Det är också okänt hur exakt blod- och hudkarotenoidmätningarna återspeglar förändringarna i ett barns kost.
För denna forskningsstudie ska frivilliga rapportera om vad deras barn äter under loppet av fyra veckor. Deltagarna kommer också att införliva specifika frukt- och/eller frukt- och grönsaksblandade purépåsar i sina småbarns dagliga ätmönster. Studien kommer att följa hur snabbt hud- och blodmätningarna förändras som svar på specifika förändringar i barndeltagarens ätmönster. Studien innebär 3 besök och intag av en studietillhandahållen mat varje dag i 4 veckor. Vid varje besök kommer föräldrar att rapportera om det deltagande barnets senaste ätmönster, studiegruppen kommer att mäta barnets kroppsstorlek och hudvecktjocklek som ett mått på kroppssammansättning, ta ett blodprov (1 tesked) och göra optiska mätningar av deras hud. Vid besök 1 kommer barndeltagare att slumpmässigt konsumera en daglig äppelmosspåse, eller en morot-mango-banan-sötpotatispåse, eller alternera mellan de två påsarna, under de kommande 4 veckorna. Den vuxne vårdnadshavaren och barndeltagarna kommer sedan tillbaka vid 14 och 28 dagar. Före de två senaste besöken kommer den vuxna deltagaren att fylla i onlineenkäter om vad deras barn har ätit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nancy E. Moran, PhD
- Telefonnummer: 713-798-0520
- E-post: Nancy.Moran@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Telefonnummer: 713-798-6782
- E-post: teresiao@bcm.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- 24 månaders ålder
- kategoriseras av sin vårdnadshavare som antingen icke-spansktalande vit, asiatisk, latinamerikansk vit eller icke-spansktalande svart
- deltagande vårdnadshavare talar, läser och förstår engelska.
Exklusions kriterier:
- metabola, endokrina eller matsmältningssjukdomar, födoämnesintolerans eller födoämnesallergi
- blödning eller koaguleringsstörning
- ta en medicin eller kompletterande alternativ medicin som skulle störa fettupptaget
- tar ett kosttillskott som gav mer än 1 mg karotenoider per dag
- har ett syskon som deltar eller deltagit i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo - 0 mg karotenoider / d
Placebogruppen "0 mg/d" konsumerar 1-90 g påse äppelmos som ger 0 mg karotenoider/d (osötade äppelmosspåsar) dagligen i 4 veckor.
|
En påse på 90 g äppelmos ger 0 mg karotenoider/d och 40 kcal, 10 mg C-vitamin och 1 g kostfiber.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Låg - 2,5 mg karotenoider / d
Den låga "2,5 mg/d"-gruppen kommer att konsumera omväxlande påsar med äppelmos (0 mg karotenoider/90 g påse) och en 120 g påse med frukt-grönsakspuréblandning som ger 5 mg blandade karotenoider (morot, banan, mango och sött). Potatispåse) dagligen i 4 veckor.
|
En påse på 90 g äppelmos ger 0 mg karotenoider/d och 40 kcal, 10 mg C-vitamin och 1 g kostfiber.
Andra namn:
En 120 g påse med frukt-grönsakspuréblandning ger 5 mg blandade karotenoider, 70 kcal, 4 mg C-vitamin och 2 g kostfiber.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög - 5 mg karotenoider / d
Högdosgruppen "5 mg/d" kommer att tillhandahållas en 120 g påse/dag av frukt-grönsakspuréblandningen (morot, banan, mango och sötpotatispåse) dagligen i 4 veckor.
|
En 120 g påse med frukt-grönsakspuréblandning ger 5 mg blandade karotenoider, 70 kcal, 4 mg C-vitamin och 2 g kostfiber.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för hudkarotenoidkoncentrationen efter 4 veckor
Tidsram: Fyra veckor
|
Förändring i tryckmedierad reflektionsspektroskopimätning av totala karotenoider vid fingret under 4 veckor.
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens serumkarotenoidkoncentration efter 4 veckor
Tidsram: Fyra veckor
|
Totalt antal plasmakarotenoider (summan av betakaroten, alfa-karoten, lutein, zeaxantin, lykopen och beta-kryptoxantin) i deltagarplasma.
|
Fyra veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjeintaget av karotenoider vid 4 veckor
Tidsram: Fyra veckor
|
Dietkarotenoidintag bedöms av 3-dagars matdagbok
|
Fyra veckor
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slut (4 veckor)
|
Mängden av interventionsfödan som konsumeras dagligen, registrerad av vuxna vårdnadshavare.
|
Dagligen från baslinjen till studiens slut (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-53006
- 1R01HD111555 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .