Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toddler Biomarker of Nutrition Study (TBONS)

24 mars 2026 uppdaterad av: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Kontrollerat försök för att validera hudkarotenoid-dietbiomarkörer hos småbarn

Det här är en studie av hur noggranna olika metoder för att bedöma små barns kostintag är, så att forskare och vårdpersonal bättre kan förstå hur barns näring relaterar till deras hälsa. Studien kommer att jämföra matundersökningar, mätningar av näringsämnen i blodet och optiska mätningar av näringsämnen i huden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Små barn är beroende av sin mat och dryck för de näringsämnen de behöver för att växa, som energi, protein, vitaminer och mineraler. Det är dock utmanande för forskare att studera barns näring, eftersom det är svårt att snabbt och exakt bedöma exakt vad barn äter. Det här är en studie av olika metoder för att bedöma små barns kostintag så att forskare bättre kan förstå hur barns näring relaterar till deras hälsa. Studien kommer att jämföra matundersökningar, mätningar av näringsämnen i blodet och optiska mätningar av näringsämnen i huden för att se hur väl dessa olika mått överensstämmer med varandra.

Karotenoider är en grupp naturliga röda, orange och gula ämnen som finns i frukt och grönsaker. Barn och vuxna absorberar karotenoider från sina livsmedel. Mätningar av mängden karotenoider i blodet eller optiskt i huden kan tjäna som indirekt mätning av vad en person äter. Optiska hudkarotenoidmätningar skulle kunna vara ett enkelt alternativ till blodprovstagning eller kostundersökningar för forskare och praktiker inom medicin och folkhälsa för att snabbt kunna bedöma barns kostvanor. Vad som är okänt är hur lång tid det tar för blod- eller hudkarotenoidmätningar hos små barn att förändras som svar på en förändring i deras kost. Det är också okänt hur exakt blod- och hudkarotenoidmätningarna återspeglar förändringarna i ett barns kost.

För denna forskningsstudie ska frivilliga rapportera om vad deras barn äter under loppet av fyra veckor. Deltagarna kommer också att införliva specifika frukt- och/eller frukt- och grönsaksblandade purépåsar i sina småbarns dagliga ätmönster. Studien kommer att följa hur snabbt hud- och blodmätningarna förändras som svar på specifika förändringar i barndeltagarens ätmönster. Studien innebär 3 besök och intag av en studietillhandahållen mat varje dag i 4 veckor. Vid varje besök kommer föräldrar att rapportera om det deltagande barnets senaste ätmönster, studiegruppen kommer att mäta barnets kroppsstorlek och hudvecktjocklek som ett mått på kroppssammansättning, ta ett blodprov (1 tesked) och göra optiska mätningar av deras hud. Vid besök 1 kommer barndeltagare att slumpmässigt konsumera en daglig äppelmosspåse, eller en morot-mango-banan-sötpotatispåse, eller alternera mellan de två påsarna, under de kommande 4 veckorna. Den vuxne vårdnadshavaren och barndeltagarna kommer sedan tillbaka vid 14 och 28 dagar. Före de två senaste besöken kommer den vuxna deltagaren att fylla i onlineenkäter om vad deras barn har ätit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Telefonnummer: 713-798-6782
  • E-post: teresiao@bcm.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • 24 månaders ålder
  • kategoriseras av sin vårdnadshavare som antingen icke-spansktalande vit, asiatisk, latinamerikansk vit eller icke-spansktalande svart
  • deltagande vårdnadshavare talar, läser och förstår engelska.

Exklusions kriterier:

  • metabola, endokrina eller matsmältningssjukdomar, födoämnesintolerans eller födoämnesallergi
  • blödning eller koaguleringsstörning
  • ta en medicin eller kompletterande alternativ medicin som skulle störa fettupptaget
  • tar ett kosttillskott som gav mer än 1 mg karotenoider per dag
  • har ett syskon som deltar eller deltagit i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo - 0 mg karotenoider / d
Placebogruppen "0 mg/d" konsumerar 1-90 g påse äppelmos som ger 0 mg karotenoider/d (osötade äppelmosspåsar) dagligen i 4 veckor.
En påse på 90 g äppelmos ger 0 mg karotenoider/d och 40 kcal, 10 mg C-vitamin och 1 g kostfiber.
Andra namn:
  • Osötade äppelmosspåsar, Mott's Inc.
Experimentell: Låg - 2,5 mg karotenoider / d
Den låga "2,5 mg/d"-gruppen kommer att konsumera omväxlande påsar med äppelmos (0 mg karotenoider/90 g påse) och en 120 g påse med frukt-grönsakspuréblandning som ger 5 mg blandade karotenoider (morot, banan, mango och sött). Potatispåse) dagligen i 4 veckor.
En påse på 90 g äppelmos ger 0 mg karotenoider/d och 40 kcal, 10 mg C-vitamin och 1 g kostfiber.
Andra namn:
  • Osötade äppelmosspåsar, Mott's Inc.
En 120 g påse med frukt-grönsakspuréblandning ger 5 mg blandade karotenoider, 70 kcal, 4 mg C-vitamin och 2 g kostfiber.
Andra namn:
  • Morots-, banan-, mango- och sötpotatispåse, Happy Tot, Happy Family Brands
Experimentell: Hög - 5 mg karotenoider / d
Högdosgruppen "5 mg/d" kommer att tillhandahållas en 120 g påse/dag av frukt-grönsakspuréblandningen (morot, banan, mango och sötpotatispåse) dagligen i 4 veckor.
En 120 g påse med frukt-grönsakspuréblandning ger 5 mg blandade karotenoider, 70 kcal, 4 mg C-vitamin och 2 g kostfiber.
Andra namn:
  • Morots-, banan-, mango- och sötpotatispåse, Happy Tot, Happy Family Brands

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för hudkarotenoidkoncentrationen efter 4 veckor
Tidsram: Fyra veckor
Förändring i tryckmedierad reflektionsspektroskopimätning av totala karotenoider vid fingret under 4 veckor.
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens serumkarotenoidkoncentration efter 4 veckor
Tidsram: Fyra veckor
Totalt antal plasmakarotenoider (summan av betakaroten, alfa-karoten, lutein, zeaxantin, lykopen och beta-kryptoxantin) i deltagarplasma.
Fyra veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeintaget av karotenoider vid 4 veckor
Tidsram: Fyra veckor
Dietkarotenoidintag bedöms av 3-dagars matdagbok
Fyra veckor
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slut (4 veckor)
Mängden av interventionsfödan som konsumeras dagligen, registrerad av vuxna vårdnadshavare.
Dagligen från baslinjen till studiens slut (4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-53006
  • 1R01HD111555 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera