Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peuter Biomarker van Nutrition Study (TBONS)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Gecontroleerde proef om huidcarotenoïde voedingsbiomarker bij peuters te valideren

Dit is een onderzoek naar hoe nauwkeurig verschillende methoden zijn om de inname via de voeding van jonge kinderen te beoordelen, zodat onderzoekers en gezondheidswerkers beter kunnen begrijpen hoe de voeding van kinderen verband houdt met hun gezondheid. De studie zal voedselonderzoeken, metingen van voedingsstoffen in het bloed en optische metingen van voedingsstoffen in de huid vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jonge kinderen zijn afhankelijk van hun eten en drinken voor de voedingsstoffen die ze nodig hebben om te groeien, zoals energie, eiwitten, vitaminen en mineralen. Het is echter een uitdaging voor onderzoekers om de voeding van kinderen te bestuderen, omdat het moeilijk is om snel en nauwkeurig vast te stellen wat kinderen precies eten. Dit is een onderzoek naar verschillende methoden om de inname via de voeding van jonge kinderen te beoordelen, zodat onderzoekers beter kunnen begrijpen hoe de voeding van kinderen zich verhoudt tot hun gezondheid. De studie zal voedselonderzoeken, metingen van voedingsstoffen in het bloed en optische metingen van voedingsstoffen in de huid vergelijken om te zien hoe goed deze verschillende metingen met elkaar overeenkomen.

Carotenoïden zijn een groep natuurlijke rode, oranje en gele stoffen die voorkomen in fruit en groenten. Kinderen en volwassenen nemen carotenoïden op uit hun voedsel. Metingen van de hoeveelheden carotenoïden in het bloed of optisch in de huid kunnen indirect dienen om te meten wat iemand eet. Optische huidcarotenoïdemetingen kunnen een eenvoudig alternatief zijn voor bloedafname of voedingsonderzoeken voor onderzoekers en beoefenaars in de geneeskunde en volksgezondheid om snel de voeding van kinderen te beoordelen. Wat niet bekend is, is hoe lang het duurt voordat bloed- of huidcarotenoïdemetingen bij jonge kinderen veranderen als reactie op een verandering in hun dieet. Ook is niet bekend hoe nauwkeurig de bloed- en huidcarotenoïdemetingen de veranderingen in het dieet van een kind weerspiegelen.

Voor dit onderzoek rapporteren vrijwilligers over wat hun kind in de loop van 4 weken eet. Deelnemers zullen ook specifieke fruit- en/of groenten- en fruitpureezakjes opnemen in het dagelijkse eetpatroon van hun peuter. De studie zal volgen hoe snel de huid- en bloedmetingen veranderen als reactie op specifieke veranderingen in het eetpatroon van de kinddeelnemer. De studie omvat 3 bezoeken en het consumeren van een door de studie verstrekt voedsel gedurende 4 weken. Bij elk bezoek zullen de ouders rapporteren over het recente eetpatroon van het deelnemende kind, het onderzoeksteam zal de lichaamsgrootte en de huidplooidikte van het deelnemende kind meten als maatstaf voor de lichaamssamenstelling, een bloedmonster nemen (1 theelepel) en optische metingen doen van hun huid. Bij bezoek 1 worden de kinddeelnemers willekeurig toegewezen om gedurende de volgende 4 weken dagelijks een zakje appelmoes of een zakje wortel-mango-banaan-zoete aardappel te consumeren, of wisselen tussen de twee zakjes. De volwassen voogd en de minderjarige deelnemers keren dan terug op 14 en 28 dagen. Vóór de laatste twee bezoeken vult de volwassen deelnemer online enquêtes in over wat hun kind heeft gegeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 713-798-6782
  • E-mail: teresiao@bcm.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • 24 maanden oud
  • gecategoriseerd door hun voogd als niet-Spaans blank, Aziatisch, Spaans blank of niet-Spaans zwart
  • deelnemende voogd spreekt, leest en verstaat Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • metabole, endocriene of spijsverteringsaandoening, voedselintolerantie of voedselallergie
  • bloedings- of stollingsstoornis
  • het nemen van een medicijn of een aanvullend alternatief medicijn dat de vetopname zou verstoren
  • het nemen van een voedingssupplement dat meer dan 1 mg carotenoïden per dag bevatte
  • een broer of zus heeft die deelneemt of heeft deelgenomen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo - 0 mg carotenoïden / d
De placebogroep "0 mg/d" consumeert gedurende 4 weken dagelijks 1-90 g zakje appelmoes en levert 0 mg carotenoïden/dag (zakjes ongezoete appelmoes).
Ander: Zakje Appelmoes
Een zakje appelmoes van 90 g levert 0 mg carotenoïden/dag en 40 kcal, 10 mg vitamine C en 1 g voedingsvezels.
Andere namen:
  • Ongezoete appelmoeszakjes, Mott's Inc.
Experimenteel: Laag - 2,5 mg carotenoïden / d
De lage "2,5 mg/dag"-groep consumeert afwisselend zakjes appelmoes (0 mg carotenoïden/90 g zakje) en een zakje fruit-groentepuree van 120 g met 5 mg gemengde carotenoïden (wortel, banaan, mango en zoete Potato pouch) dagelijks gedurende 4 weken.
Ander: Zakje Appelmoes
Een zakje appelmoes van 90 g levert 0 mg carotenoïden/dag en 40 kcal, 10 mg vitamine C en 1 g voedingsvezels.
Andere namen:
  • Ongezoete appelmoeszakjes, Mott's Inc.
Ander: Mix van fruit-groentepuree
Een zakje fruit-groentepuree van 120 g levert 5 mg gemengde carotenoïden, 70 kcal, 4 mg vitamine C en 2 g voedingsvezels.
Andere namen:
  • Zakje Wortel, Banaan, Mango & Zoete Aardappel, Happy Tot, Happy Family Brands
Experimenteel: Hoog - 5 mg carotenoïden / d
De groep met de hoge dosis "5 mg/d" krijgt gedurende 4 weken dagelijks een zakje van 120 g/dag van het fruit-groentepureemengsel (zakje wortel, banaan, mango en zoete aardappel).
Ander: Mix van fruit-groentepuree
Een zakje fruit-groentepuree van 120 g levert 5 mg gemengde carotenoïden, 70 kcal, 4 mg vitamine C en 2 g voedingsvezels.
Andere namen:
  • Zakje Wortel, Banaan, Mango & Zoete Aardappel, Happy Tot, Happy Family Brands

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline huidcarotenoïdeconcentratie na 4 weken
Tijdsspanne: Vier weken
Verandering in drukgemedieerde reflectiespectroscopiemeting van totale carotenoïden aan de vinger gedurende 4 weken.
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline serumcarotenoïdeconcentratie na 4 weken
Tijdsspanne: Vier weken
Totaal plasma carotenoïden (som van beta-caroteen, alfa-caroteen, luteïne, zeaxanthine, lycopeen en beta-cryptoxanthine) in deelnemersplasma.
Vier weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basisinname van carotenoïden via de voeding na 4 weken
Tijdsspanne: Vier weken
Inname van carotenoïden via de voeding beoordeeld door middel van een 3-daags voedingsdagboek
Vier weken
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot einde studie (4 weken)
Hoeveelheid interventievoeding die dagelijks wordt geconsumeerd, geregistreerd door volwassen voogden.
Dagelijks vanaf baseline tot einde studie (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Houston
East Carolina University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-53006
  • 1R01HD111555 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding, gezond

Klinische onderzoeken op Zakje Appelmoes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren