- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05855824
Studio sui biomarcatori della nutrizione del bambino (TBONS)
Prova controllata per convalidare il biomarcatore dietetico dei carotenoidi cutanei nei bambini piccoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini piccoli fanno affidamento sui loro cibi e bevande per i nutrienti di cui hanno bisogno per crescere, come energia, proteine, vitamine e minerali. Tuttavia, è difficile per i ricercatori studiare l'alimentazione dei bambini, perché è difficile valutare in modo rapido e accurato cosa mangiano esattamente i bambini. Si tratta di uno studio su diversi metodi per valutare l'assunzione dietetica dei bambini in modo che i ricercatori possano comprendere meglio in che modo l'alimentazione dei bambini è correlata alla loro salute. Lo studio confronterà le indagini sugli alimenti, le misurazioni dei nutrienti nel sangue e le misurazioni ottiche dei nutrienti nella pelle per vedere quanto queste diverse misure concordano l'una con l'altra.
I carotenoidi sono un gruppo di sostanze naturali rosse, arancioni e gialle che si trovano nella frutta e nella verdura. I bambini e gli adulti assorbono i carotenoidi dai loro alimenti. Le misurazioni delle quantità di carotenoidi nel sangue o otticamente nella pelle possono servire a misurare indirettamente ciò che una persona mangia. Le misurazioni ottiche dei carotenoidi cutanei potrebbero essere una semplice alternativa al prelievo di sangue o alle indagini dietetiche per ricercatori e professionisti della medicina e della sanità pubblica per valutare rapidamente le diete dei bambini. Ciò che non si sa è quanto tempo ci vuole perché le misurazioni dei carotenoidi nel sangue o nella pelle nei bambini piccoli cambino in risposta a un cambiamento nella loro dieta. Inoltre, non è noto quanto accuratamente le misurazioni dei carotenoidi nel sangue e nella pelle riflettano i cambiamenti nella dieta di un bambino.
Per questo studio di ricerca, i volontari devono riferire su ciò che il loro bambino mangia nel corso di 4 settimane. I partecipanti incorporeranno anche specifici sacchetti di purea di frutta e/o frutta e verdura nel modello alimentare quotidiano del loro bambino. Lo studio seguirà la rapidità con cui cambiano le misurazioni della pelle e del sangue in risposta a specifici cambiamenti nelle abitudini alimentari del bambino partecipante. Lo studio prevede 3 visite e il consumo di un alimento fornito dallo studio ogni giorno per 4 settimane. Ad ogni visita, i genitori riferiranno sul recente modello alimentare del bambino partecipante, il team di studio misurerà le dimensioni del corpo del bambino partecipante e gli spessori delle pieghe della pelle come misura della composizione corporea, raccoglierà un campione di sangue (1 cucchiaino) ed eseguirà misurazioni ottiche di la loro pelle. Alla visita 1, i bambini partecipanti verranno assegnati in modo casuale a consumare una busta giornaliera di salsa di mele, o una busta di carote-mango-banane-patate dolci, o alternare tra le due buste, per le prossime 4 settimane. Il tutore adulto e i bambini partecipanti tornano quindi a 14 e 28 giorni. Prima delle ultime due visite, il partecipante adulto completerà sondaggi online su ciò che il bambino ha mangiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nancy E. Moran, PhD
- Numero di telefono: 713-798-0520
- Email: Nancy.Moran@bcm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Numero di telefono: 713-798-6782
- Email: teresiao@bcm.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- 24 mesi di età
- classificato dal loro tutore come bianco non ispanico, asiatico, bianco ispanico o nero non ispanico
- il tutore partecipante parla, legge e comprende l'inglese.
Criteri di esclusione:
- condizione metabolica, endocrina o digestiva, intolleranza alimentare o allergia alimentare
- sanguinamento o disturbo della coagulazione
- assumere un farmaco o una medicina alternativa complementare che interferirebbe con l'assorbimento dei grassi
- assumendo un integratore alimentare che fornisse più di 1 mg di carotenoidi al giorno
- ha un fratello che partecipa o ha partecipato allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo - 0 mg di carotenoidi / d
Il gruppo placebo "0 mg/giorno" consuma 1-90 g di bustina di composta di mele che fornisce 0 mg di carotenoidi/giorno (buste di salsa di mele non zuccherate) al giorno per 4 settimane.
|
Una busta da 90 g di composta di mele fornisce 0 mg di carotenoidi/giorno e 40 kcal, 10 mg di vitamina C e 1 g di fibra alimentare.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Basso - 2,5 mg di carotenoidi / d
Il gruppo a basso "2,5 mg/die" consumerà buste alternate di purea di mele (carotenoidi da 0 mg/busta da 90 g) e una busta da 120 g di purea di frutta e verdura che fornisce 5 mg di carotenoidi misti (carota, banana, mango e dolce). Sacchetto di patate) al giorno per 4 settimane.
|
Una busta da 90 g di composta di mele fornisce 0 mg di carotenoidi/giorno e 40 kcal, 10 mg di vitamina C e 1 g di fibra alimentare.
Altri nomi:
Una busta da 120 g di miscela di purea di frutta e verdura fornisce 5 mg di carotenoidi misti, 70 kcal, 4 mg di vitamina C e 2 g di fibra alimentare.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Alto - 5 mg di carotenoidi / d
Al gruppo ad alto dosaggio "5 mg/die" verrà fornita una busta da 120 g/giorno della miscela di purea di frutta e verdura (busta di carote, banane, mango e patate dolci) al giorno per 4 settimane.
|
Una busta da 120 g di miscela di purea di frutta e verdura fornisce 5 mg di carotenoidi misti, 70 kcal, 4 mg di vitamina C e 2 g di fibra alimentare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto alla concentrazione basale di carotenoidi cutanei a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Variazione della misurazione della spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione dei carotenoidi totali al dito nell'arco di 4 settimane.
|
Quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla concentrazione sierica di carotenoidi al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Carotenoidi plasmatici totali (somma di beta-carotene, alfa-carotene, luteina, zeaxantina, licopene e beta-criptoxantina) nel plasma dei partecipanti.
|
Quattro settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dall'assunzione di carotenoidi nella dieta di base a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Assunzione dietetica di carotenoidi valutata dal diario alimentare di 3 giorni
|
Quattro settimane
|
|
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
|
Quantità degli alimenti di intervento consumati giornalmente, registrati da tutori adulti.
|
Ogni giorno dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-53006
- 1R01HD111555 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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