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Studio sui biomarcatori della nutrizione del bambino (TBONS)

24 marzo 2026 aggiornato da: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Prova controllata per convalidare il biomarcatore dietetico dei carotenoidi cutanei nei bambini piccoli

Questo è uno studio su quanto siano accurati i diversi metodi per valutare l'assunzione dietetica dei bambini piccoli, in modo che i ricercatori e gli operatori sanitari possano comprendere meglio in che modo l'alimentazione dei bambini si relaziona alla loro salute. Lo studio confronterà le indagini sugli alimenti, le misurazioni dei nutrienti nel sangue e le misurazioni ottiche dei nutrienti nella pelle.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini piccoli fanno affidamento sui loro cibi e bevande per i nutrienti di cui hanno bisogno per crescere, come energia, proteine, vitamine e minerali. Tuttavia, è difficile per i ricercatori studiare l'alimentazione dei bambini, perché è difficile valutare in modo rapido e accurato cosa mangiano esattamente i bambini. Si tratta di uno studio su diversi metodi per valutare l'assunzione dietetica dei bambini in modo che i ricercatori possano comprendere meglio in che modo l'alimentazione dei bambini è correlata alla loro salute. Lo studio confronterà le indagini sugli alimenti, le misurazioni dei nutrienti nel sangue e le misurazioni ottiche dei nutrienti nella pelle per vedere quanto queste diverse misure concordano l'una con l'altra.

I carotenoidi sono un gruppo di sostanze naturali rosse, arancioni e gialle che si trovano nella frutta e nella verdura. I bambini e gli adulti assorbono i carotenoidi dai loro alimenti. Le misurazioni delle quantità di carotenoidi nel sangue o otticamente nella pelle possono servire a misurare indirettamente ciò che una persona mangia. Le misurazioni ottiche dei carotenoidi cutanei potrebbero essere una semplice alternativa al prelievo di sangue o alle indagini dietetiche per ricercatori e professionisti della medicina e della sanità pubblica per valutare rapidamente le diete dei bambini. Ciò che non si sa è quanto tempo ci vuole perché le misurazioni dei carotenoidi nel sangue o nella pelle nei bambini piccoli cambino in risposta a un cambiamento nella loro dieta. Inoltre, non è noto quanto accuratamente le misurazioni dei carotenoidi nel sangue e nella pelle riflettano i cambiamenti nella dieta di un bambino.

Per questo studio di ricerca, i volontari devono riferire su ciò che il loro bambino mangia nel corso di 4 settimane. I partecipanti incorporeranno anche specifici sacchetti di purea di frutta e/o frutta e verdura nel modello alimentare quotidiano del loro bambino. Lo studio seguirà la rapidità con cui cambiano le misurazioni della pelle e del sangue in risposta a specifici cambiamenti nelle abitudini alimentari del bambino partecipante. Lo studio prevede 3 visite e il consumo di un alimento fornito dallo studio ogni giorno per 4 settimane. Ad ogni visita, i genitori riferiranno sul recente modello alimentare del bambino partecipante, il team di studio misurerà le dimensioni del corpo del bambino partecipante e gli spessori delle pieghe della pelle come misura della composizione corporea, raccoglierà un campione di sangue (1 cucchiaino) ed eseguirà misurazioni ottiche di la loro pelle. Alla visita 1, i bambini partecipanti verranno assegnati in modo casuale a consumare una busta giornaliera di salsa di mele, o una busta di carote-mango-banane-patate dolci, o alternare tra le due buste, per le prossime 4 settimane. Il tutore adulto e i bambini partecipanti tornano quindi a 14 e 28 giorni. Prima delle ultime due visite, il partecipante adulto completerà sondaggi online su ciò che il bambino ha mangiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Numero di telefono: 713-798-6782
  • Email: teresiao@bcm.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • 24 mesi di età
  • classificato dal loro tutore come bianco non ispanico, asiatico, bianco ispanico o nero non ispanico
  • il tutore partecipante parla, legge e comprende l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • condizione metabolica, endocrina o digestiva, intolleranza alimentare o allergia alimentare
  • sanguinamento o disturbo della coagulazione
  • assumere un farmaco o una medicina alternativa complementare che interferirebbe con l'assorbimento dei grassi
  • assumendo un integratore alimentare che fornisse più di 1 mg di carotenoidi al giorno
  • ha un fratello che partecipa o ha partecipato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo - 0 mg di carotenoidi / d
Il gruppo placebo "0 mg/giorno" consuma 1-90 g di bustina di composta di mele che fornisce 0 mg di carotenoidi/giorno (buste di salsa di mele non zuccherate) al giorno per 4 settimane.
Una busta da 90 g di composta di mele fornisce 0 mg di carotenoidi/giorno e 40 kcal, 10 mg di vitamina C e 1 g di fibra alimentare.
Altri nomi:
  • Sacchetti di salsa di mele non zuccherata, Mott's Inc.
Sperimentale: Basso - 2,5 mg di carotenoidi / d
Il gruppo a basso "2,5 mg/die" consumerà buste alternate di purea di mele (carotenoidi da 0 mg/busta da 90 g) e una busta da 120 g di purea di frutta e verdura che fornisce 5 mg di carotenoidi misti (carota, banana, mango e dolce). Sacchetto di patate) al giorno per 4 settimane.
Una busta da 90 g di composta di mele fornisce 0 mg di carotenoidi/giorno e 40 kcal, 10 mg di vitamina C e 1 g di fibra alimentare.
Altri nomi:
  • Sacchetti di salsa di mele non zuccherata, Mott's Inc.
Una busta da 120 g di miscela di purea di frutta e verdura fornisce 5 mg di carotenoidi misti, 70 kcal, 4 mg di vitamina C e 2 g di fibra alimentare.
Altri nomi:
  • Sacchetto di carote, banane, mango e patate dolci, Happy Tot, Happy Family Brands
Sperimentale: Alto - 5 mg di carotenoidi / d
Al gruppo ad alto dosaggio "5 mg/die" verrà fornita una busta da 120 g/giorno della miscela di purea di frutta e verdura (busta di carote, banane, mango e patate dolci) al giorno per 4 settimane.
Una busta da 120 g di miscela di purea di frutta e verdura fornisce 5 mg di carotenoidi misti, 70 kcal, 4 mg di vitamina C e 2 g di fibra alimentare.
Altri nomi:
  • Sacchetto di carote, banane, mango e patate dolci, Happy Tot, Happy Family Brands

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla concentrazione basale di carotenoidi cutanei a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
Variazione della misurazione della spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione dei carotenoidi totali al dito nell'arco di 4 settimane.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla concentrazione sierica di carotenoidi al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
Carotenoidi plasmatici totali (somma di beta-carotene, alfa-carotene, luteina, zeaxantina, licopene e beta-criptoxantina) nel plasma dei partecipanti.
Quattro settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'assunzione di carotenoidi nella dieta di base a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane
Assunzione dietetica di carotenoidi valutata dal diario alimentare di 3 giorni
Quattro settimane
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale alla fine dello studio (4 settimane)
Quantità degli alimenti di intervento consumati giornalmente, registrati da tutori adulti.
Ogni giorno dal basale alla fine dello studio (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-53006
  • 1R01HD111555 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione, sana

Prove cliniche su Sacchetto di salsa di mele

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