- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05855824
Studie zum Biomarker der Ernährung bei Kleinkindern (TBONS)
Kontrollierte Studie zur Validierung des Hautcarotinoid-Ernährungsbiomarkers bei Kleinkindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kleine Kinder sind auf ihre Nahrung und Getränke angewiesen, um die Nährstoffe zu erhalten, die sie für ihr Wachstum benötigen, wie Energie, Eiweiß, Vitamine und Mineralien. Allerdings ist es für Forscher eine Herausforderung, die Ernährung von Kindern zu untersuchen, da es schwierig ist, schnell und genau zu beurteilen, was Kinder genau essen. Hierbei handelt es sich um eine Studie über verschiedene Methoden zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme von Kleinkindern, damit Forscher besser verstehen können, wie sich die Ernährung von Kindern auf ihre Gesundheit auswirkt. In der Studie werden Lebensmitteluntersuchungen, Messungen von Nährstoffen im Blut und optische Messungen von Nährstoffen in der Haut verglichen, um festzustellen, wie gut diese verschiedenen Messungen miteinander übereinstimmen.
Carotinoide sind eine Gruppe natürlicher roter, orangefarbener und gelber Substanzen, die in Obst und Gemüse vorkommen. Kinder und Erwachsene nehmen Carotinoide über ihre Nahrung auf. Messungen der Carotinoide-Mengen im Blut oder optisch in der Haut können dazu dienen, indirekt zu messen, was eine Person isst. Optische Hautcarotinoidmessungen könnten für Forscher und Praktiker in Medizin und öffentlichem Gesundheitswesen eine einfache Alternative zu Blutentnahmen oder Ernährungsumfragen sein, um die Ernährung von Kindern schnell zu beurteilen. Unbekannt ist, wie lange es dauert, bis sich die Carotinoidwerte im Blut oder in der Haut bei kleinen Kindern als Reaktion auf eine Ernährungsumstellung ändern. Auch ist nicht bekannt, wie genau die Carotinoid-Messungen im Blut und in der Haut die Veränderungen in der Ernährung eines Kindes widerspiegeln.
Für diese Forschungsstudie berichten Freiwillige darüber, was ihr Kind im Laufe von 4 Wochen isst. Die Teilnehmer integrieren außerdem spezielle Püreebeutel aus Obst und/oder Obst- und Gemüsemischungen in die tägliche Ernährungsweise ihres Kleinkindes. Die Studie wird untersuchen, wie schnell sich die Haut- und Blutwerte als Reaktion auf bestimmte Änderungen im Essverhalten des teilnehmenden Kindes ändern. Die Studie umfasst 3 Besuche und den täglichen Verzehr einer von der Studie bereitgestellten Nahrung über einen Zeitraum von 4 Wochen. Bei jedem Besuch berichten die Eltern über das aktuelle Essverhalten des teilnehmenden Kindes. Das Studienteam misst die Körpergröße und die Hautfaltendicke des teilnehmenden Kindes als Maß für die Körperzusammensetzung, entnimmt eine Blutprobe (1 Teelöffel) und führt optische Messungen durch ihre Haut. Bei Besuch 1 wird den kindlichen Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie in den nächsten 4 Wochen täglich einen Apfelmusbeutel oder einen Karotten-Mango-Bananen-Süßkartoffelbeutel verzehren oder zwischen den beiden Beuteln wechseln. Der erwachsene Erziehungsberechtigte und die minderjährigen Teilnehmer kehren dann nach 14 und 28 Tagen zurück. Vor den letzten beiden Besuchen füllt der erwachsene Teilnehmer Online-Umfragen darüber aus, was sein Kind gegessen hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nancy E. Moran, PhD
- Telefonnummer: 713-798-0520
- E-Mail: nancy.moran@bcm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Telefonnummer: 713-798-6782
- E-Mail: teresiao@bcm.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- 24 Monate alt
- von ihrem Erziehungsberechtigten als entweder nicht-hispanische Weiße, Asiaten, hispanische Weiße oder nicht-hispanische Schwarze kategorisiert
- Der teilnehmende Vormund spricht, liest und versteht Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Stoffwechsel-, endokrine oder Verdauungsstörung, Nahrungsmittelunverträglichkeit oder Nahrungsmittelallergie
- Blutungs- oder Gerinnungsstörung
- Einnahme eines Medikaments oder einer ergänzenden Alternativmedizin, die die Fettaufnahme beeinträchtigen würde
- Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels, das mehr als 1 mg Carotinoide pro Tag liefert
- hat ein Geschwisterkind, das an der Studie teilnimmt oder teilgenommen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo – 0 mg Carotinoide / Tag
Die Placebogruppe „0 mg/Tag“ konsumiert 4 Wochen lang täglich 1–90 g Apfelmus mit 0 mg Carotinoiden/Tag (ungesüßte Apfelmusbeutel).
|
Ein 90-g-Beutel Apfelmus liefert 0 mg Carotinoide/Tag und 40 kcal, 10 mg Vitamin C und 1 g Ballaststoffe.
Andere Namen:
|
Experimental: Niedrig – 2,5 mg Carotinoide / Tag
Die Gruppe mit einem niedrigen Wert von „2,5 mg/Tag“ konsumiert abwechselnd Beutel Apfelmus (0 mg Carotinoide/90 g Beutel) und einen 120 g Beutel Frucht-Gemüse-Püree-Mischung mit 5 mg gemischten Carotinoiden (Karotte, Banane, Mango und süß). Kartoffelbeutel) täglich für 4 Wochen.
|
Ein 90-g-Beutel Apfelmus liefert 0 mg Carotinoide/Tag und 40 kcal, 10 mg Vitamin C und 1 g Ballaststoffe.
Andere Namen:
Ein 120-g-Beutel der Frucht-Gemüse-Püree-Mischung enthält 5 mg gemischte Carotinoide, 70 kcal, 4 mg Vitamin C und 2 g Ballaststoffe.
Andere Namen:
|
Experimental: Hoch – 5 mg Carotinoide / Tag
Die Gruppe mit der hohen Dosis „5 mg/Tag“ erhält 4 Wochen lang täglich einen 120-g-Beutel/Tag der Frucht-Gemüse-Püree-Mischung (Beutel aus Karotten, Bananen, Mango und Süßkartoffeln).
|
Ein 120-g-Beutel der Frucht-Gemüse-Püree-Mischung enthält 5 mg gemischte Carotinoide, 70 kcal, 4 mg Vitamin C und 2 g Ballaststoffe.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Carotinoidkonzentration der Haut gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Änderung der druckvermittelten Reflexionsspektroskopie-Messung der Gesamtcarotinoide am Finger über 4 Wochen.
|
Vier Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Serum-Carotinoidkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Gesamtplasma-Carotinoide (Summe aus Beta-Carotin, Alpha-Carotin, Lutein, Zeaxanthin, Lycopin und Beta-Cryptoxanthin) im Plasma der Teilnehmer.
|
Vier Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Carotinoidaufnahme über die Nahrung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Die Carotinoidaufnahme über die Nahrung wird anhand eines dreitägigen Ernährungstagebuchs bewertet
|
Vier Wochen
|
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (4 Wochen)
|
Menge der täglich verzehrten Interventionsnahrungsmittel, aufgezeichnet von erwachsenen Erziehungsberechtigten.
|
Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-53006
- 1R01HD111555 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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