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Studie zum Biomarker der Ernährung bei Kleinkindern (TBONS)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Kontrollierte Studie zur Validierung des Hautcarotinoid-Ernährungsbiomarkers bei Kleinkindern

Hierbei handelt es sich um eine Studie darüber, wie genau verschiedene Methoden zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme von Kleinkindern sind, damit Forscher und Gesundheitsexperten besser verstehen können, wie sich die Ernährung von Kindern auf ihre Gesundheit auswirkt. In der Studie werden Lebensmitteluntersuchungen, Messungen von Nährstoffen im Blut und optische Messungen von Nährstoffen in der Haut verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kleine Kinder sind auf ihre Nahrung und Getränke angewiesen, um die Nährstoffe zu erhalten, die sie für ihr Wachstum benötigen, wie Energie, Eiweiß, Vitamine und Mineralien. Allerdings ist es für Forscher eine Herausforderung, die Ernährung von Kindern zu untersuchen, da es schwierig ist, schnell und genau zu beurteilen, was Kinder genau essen. Hierbei handelt es sich um eine Studie über verschiedene Methoden zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme von Kleinkindern, damit Forscher besser verstehen können, wie sich die Ernährung von Kindern auf ihre Gesundheit auswirkt. In der Studie werden Lebensmitteluntersuchungen, Messungen von Nährstoffen im Blut und optische Messungen von Nährstoffen in der Haut verglichen, um festzustellen, wie gut diese verschiedenen Messungen miteinander übereinstimmen.

Carotinoide sind eine Gruppe natürlicher roter, orangefarbener und gelber Substanzen, die in Obst und Gemüse vorkommen. Kinder und Erwachsene nehmen Carotinoide über ihre Nahrung auf. Messungen der Carotinoide-Mengen im Blut oder optisch in der Haut können dazu dienen, indirekt zu messen, was eine Person isst. Optische Hautcarotinoidmessungen könnten für Forscher und Praktiker in Medizin und öffentlichem Gesundheitswesen eine einfache Alternative zu Blutentnahmen oder Ernährungsumfragen sein, um die Ernährung von Kindern schnell zu beurteilen. Unbekannt ist, wie lange es dauert, bis sich die Carotinoidwerte im Blut oder in der Haut bei kleinen Kindern als Reaktion auf eine Ernährungsumstellung ändern. Auch ist nicht bekannt, wie genau die Carotinoid-Messungen im Blut und in der Haut die Veränderungen in der Ernährung eines Kindes widerspiegeln.

Für diese Forschungsstudie berichten Freiwillige darüber, was ihr Kind im Laufe von 4 Wochen isst. Die Teilnehmer integrieren außerdem spezielle Püreebeutel aus Obst und/oder Obst- und Gemüsemischungen in die tägliche Ernährungsweise ihres Kleinkindes. Die Studie wird untersuchen, wie schnell sich die Haut- und Blutwerte als Reaktion auf bestimmte Änderungen im Essverhalten des teilnehmenden Kindes ändern. Die Studie umfasst 3 Besuche und den täglichen Verzehr einer von der Studie bereitgestellten Nahrung über einen Zeitraum von 4 Wochen. Bei jedem Besuch berichten die Eltern über das aktuelle Essverhalten des teilnehmenden Kindes. Das Studienteam misst die Körpergröße und die Hautfaltendicke des teilnehmenden Kindes als Maß für die Körperzusammensetzung, entnimmt eine Blutprobe (1 Teelöffel) und führt optische Messungen durch ihre Haut. Bei Besuch 1 wird den kindlichen Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie in den nächsten 4 Wochen täglich einen Apfelmusbeutel oder einen Karotten-Mango-Bananen-Süßkartoffelbeutel verzehren oder zwischen den beiden Beuteln wechseln. Der erwachsene Erziehungsberechtigte und die minderjährigen Teilnehmer kehren dann nach 14 und 28 Tagen zurück. Vor den letzten beiden Besuchen füllt der erwachsene Teilnehmer Online-Umfragen darüber aus, was sein Kind gegessen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Telefonnummer: 713-798-6782
  • E-Mail: teresiao@bcm.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • 24 Monate alt
  • von ihrem Erziehungsberechtigten als entweder nicht-hispanische Weiße, Asiaten, hispanische Weiße oder nicht-hispanische Schwarze kategorisiert
  • Der teilnehmende Vormund spricht, liest und versteht Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechsel-, endokrine oder Verdauungsstörung, Nahrungsmittelunverträglichkeit oder Nahrungsmittelallergie
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  • Einnahme eines Medikaments oder einer ergänzenden Alternativmedizin, die die Fettaufnahme beeinträchtigen würde
  • Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels, das mehr als 1 mg Carotinoide pro Tag liefert
  • hat ein Geschwisterkind, das an der Studie teilnimmt oder teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo – 0 mg Carotinoide / Tag
Die Placebogruppe „0 mg/Tag“ konsumiert 4 Wochen lang täglich 1–90 g Apfelmus mit 0 mg Carotinoiden/Tag (ungesüßte Apfelmusbeutel).
Ein 90-g-Beutel Apfelmus liefert 0 mg Carotinoide/Tag und 40 kcal, 10 mg Vitamin C und 1 g Ballaststoffe.
Andere Namen:
  • Ungesüßte Apfelmusbeutel, Mott's Inc.
Experimental: Niedrig – 2,5 mg Carotinoide / Tag
Die Gruppe mit einem niedrigen Wert von „2,5 mg/Tag“ konsumiert abwechselnd Beutel Apfelmus (0 mg Carotinoide/90 g Beutel) und einen 120 g Beutel Frucht-Gemüse-Püree-Mischung mit 5 mg gemischten Carotinoiden (Karotte, Banane, Mango und süß). Kartoffelbeutel) täglich für 4 Wochen.
Ein 90-g-Beutel Apfelmus liefert 0 mg Carotinoide/Tag und 40 kcal, 10 mg Vitamin C und 1 g Ballaststoffe.
Andere Namen:
  • Ungesüßte Apfelmusbeutel, Mott's Inc.
Ein 120-g-Beutel der Frucht-Gemüse-Püree-Mischung enthält 5 mg gemischte Carotinoide, 70 kcal, 4 mg Vitamin C und 2 g Ballaststoffe.
Andere Namen:
  • Beutel mit Karotten, Bananen, Mango und Süßkartoffeln, Happy Tot, Happy Family Brands
Experimental: Hoch – 5 mg Carotinoide / Tag
Die Gruppe mit der hohen Dosis „5 mg/Tag“ erhält 4 Wochen lang täglich einen 120-g-Beutel/Tag der Frucht-Gemüse-Püree-Mischung (Beutel aus Karotten, Bananen, Mango und Süßkartoffeln).
Ein 120-g-Beutel der Frucht-Gemüse-Püree-Mischung enthält 5 mg gemischte Carotinoide, 70 kcal, 4 mg Vitamin C und 2 g Ballaststoffe.
Andere Namen:
  • Beutel mit Karotten, Bananen, Mango und Süßkartoffeln, Happy Tot, Happy Family Brands

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Carotinoidkonzentration der Haut gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Vier Wochen
Änderung der druckvermittelten Reflexionsspektroskopie-Messung der Gesamtcarotinoide am Finger über 4 Wochen.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serum-Carotinoidkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Vier Wochen
Gesamtplasma-Carotinoide (Summe aus Beta-Carotin, Alpha-Carotin, Lutein, Zeaxanthin, Lycopin und Beta-Cryptoxanthin) im Plasma der Teilnehmer.
Vier Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Carotinoidaufnahme über die Nahrung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Carotinoidaufnahme über die Nahrung wird anhand eines dreitägigen Ernährungstagebuchs bewertet
Vier Wochen
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (4 Wochen)
Menge der täglich verzehrten Interventionsnahrungsmittel, aufgezeichnet von erwachsenen Erziehungsberechtigten.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-53006
  • 1R01HD111555 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährung, gesund

Klinische Studien zur Apfelmusbeutel

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