- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05855824
Toddler Biomarker of Nutrition Study (TBONS)
Kontrollert forsøk for å validere hudkarotenoid diettbiomarkør hos småbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Små barn er avhengige av mat og drikke for næringsstoffene de trenger for å vokse, som energi, protein, vitaminer og mineraler. Det er imidlertid utfordrende for forskere å studere barns ernæring, fordi det er vanskelig å raskt og nøyaktig vurdere nøyaktig hva barn spiser. Dette er en studie av ulike metoder for å vurdere små barns kostinntak slik at forskere bedre kan forstå hvordan barns ernæring henger sammen med deres helse. Studien vil sammenligne matundersøkelser, målinger av næringsstoffer i blodet og optiske målinger av næringsstoffer i huden for å se hvor godt disse ulike målene stemmer overens.
Karotenoider er en gruppe naturlige røde, oransje og gule stoffer som finnes i frukt og grønnsaker. Barn og voksne absorberer karotenoider fra maten. Målinger av mengden karotenoider i blod eller optisk i huden kan tjene som indirekte å måle hva en person spiser. Optiske hudkarotenoidmålinger kan være et enkelt alternativ til blodprøvetaking eller kostholdsundersøkelser for forskere og utøvere innen medisin og folkehelse for raskt å vurdere barns kosthold. Det som er ukjent er hvor lang tid det tar før blod- eller hudkarotenoidmålinger hos små barn endres som svar på en endring i kostholdet. Det er også ukjent hvor nøyaktig blod- og hudkarotenoidmålingene gjenspeiler endringene i et barns kosthold.
For denne forskningsstudien skal frivillige rapportere om hva barnet deres spiser i løpet av 4 uker. Deltakerne vil også inkludere spesifikke frukt- og/eller frukt- og grønnsaksblandingsposer i småbarnets daglige spisemønster. Studien vil følge hvor raskt hud- og blodmålingene endres som respons på spesifikke endringer i barnets spisemønster. Studien involverer 3 besøk og inntak av en studieforsynt mat hver dag i 4 uker. Ved hvert besøk vil foreldre rapportere om det deltakende barnets nylige spisemønster, studieteamet vil måle barnedeltakerens kroppsstørrelse og hudfoldtykkelser som et mål på kroppssammensetning, ta en blodprøve (1 teskje) og gjøre optiske målinger av huden deres. Ved besøk 1 vil barn deltakere bli tilfeldig tildelt til å konsumere en daglig eplemospose, eller en gulrot-mango-banan-søtpotetpose, eller veksle mellom de to posene, i de neste 4 ukene. Voksen foresatt og barnedeltakerne kommer så tilbake kl 14 og 28 dager. Før de to siste besøkene vil den voksne deltakeren fylle ut spørreundersøkelser på nett om hva barnet deres har spist.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nancy E. Moran, PhD
- Telefonnummer: 713-798-0520
- E-post: Nancy.Moran@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Telefonnummer: 713-798-6782
- E-post: teresiao@bcm.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- 24 måneder gammel
- kategorisert av deres foresatte som enten ikke-spansktalende hvit, asiatisk, latinamerikansk hvit eller ikke-spansktalende svart
- deltakende verge snakker, leser og forstår engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- metabolsk, endokrin eller fordøyelsestilstand, matintoleranse eller matallergi
- blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
- tar en medisin eller komplementær alternativ medisin som vil forstyrre fettabsorpsjonen
- tar et kosttilskudd som ga mer enn 1 mg karotenoider per dag
- har et søsken som deltar eller deltok i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo - 0 mg karotenoider / d
Placebo "0 mg/d"-gruppen bruker 1-90 g pose eplemos som gir 0 mg karotenoider/d (usøtet eplemose-poser) daglig i 4 uker.
|
En 90 g pose eplemos gir 0 mg karotenoider/d og 40 kcal, 10 mg vitamin C og 1 g kostfiber.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav - 2,5 mg karotenoider / d
Den lave "2,5 mg/d"-gruppen vil konsumere vekselvis poser med eplemos (0 mg karotenoider/90 g pose) og en 120 g pose med frukt-grønnsakpuréblanding som gir 5 mg blandede karotenoider (gulrot, banan, mango og søtt). Potetpose) daglig i 4 uker.
|
En 90 g pose eplemos gir 0 mg karotenoider/d og 40 kcal, 10 mg vitamin C og 1 g kostfiber.
Andre navn:
En 120 g pose med frukt-grønnsakpuréblanding gir 5 mg blandede karotenoider, 70 kcal, 4 mg vitamin C og 2 g kostfiber.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy - 5 mg karotenoider / d
Høydosen "5 mg/d"-gruppen vil få en 120 g pose/dag av frukt-grønnsakpuréblandingen (gulrot-, banan-, mango- og søtpotetpung) daglig i 4 uker.
|
En 120 g pose med frukt-grønnsakpuréblanding gir 5 mg blandede karotenoider, 70 kcal, 4 mg vitamin C og 2 g kostfiber.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hudkarotenoidkonsentrasjon ved 4 uker
Tidsramme: Fire uker
|
Endring i trykkmediert refleksjonsspektroskopimåling av totale karotenoider ved fingeren over 4 uker.
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline serumkarotenoidkonsentrasjon ved 4 uker
Tidsramme: Fire uker
|
Totalt plasmakarotenoider (summen av betakaroten, alfa-karoten, lutein, zeaxanthin, lykopen og beta-kryptoksantin) i deltakerplasma.
|
Fire uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline diettkarotenoidinntak ved 4 uker
Tidsramme: Fire uker
|
Diettkarotenoidinntak vurdert ved 3-dagers matdagbok
|
Fire uker
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieslutt (4 uker)
|
Mengde av intervensjonsmat som konsumeres daglig, registrert av voksne foresatte.
|
Daglig fra baseline til studieslutt (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-53006
- 1R01HD111555 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .