Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toddler Biomarker of Nutrition Study (TBONS)

24. mars 2026 oppdatert av: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Kontrollert forsøk for å validere hudkarotenoid diettbiomarkør hos småbarn

Dette er en studie av hvor nøyaktige ulike metoder for å vurdere små barns kostinntak er, slik at forskere og helsepersonell bedre kan forstå hvordan barns ernæring henger sammen med deres helse. Studien skal sammenligne matundersøkelser, målinger av næringsstoffer i blodet, og optiske målinger av næringsstoffer i huden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Små barn er avhengige av mat og drikke for næringsstoffene de trenger for å vokse, som energi, protein, vitaminer og mineraler. Det er imidlertid utfordrende for forskere å studere barns ernæring, fordi det er vanskelig å raskt og nøyaktig vurdere nøyaktig hva barn spiser. Dette er en studie av ulike metoder for å vurdere små barns kostinntak slik at forskere bedre kan forstå hvordan barns ernæring henger sammen med deres helse. Studien vil sammenligne matundersøkelser, målinger av næringsstoffer i blodet og optiske målinger av næringsstoffer i huden for å se hvor godt disse ulike målene stemmer overens.

Karotenoider er en gruppe naturlige røde, oransje og gule stoffer som finnes i frukt og grønnsaker. Barn og voksne absorberer karotenoider fra maten. Målinger av mengden karotenoider i blod eller optisk i huden kan tjene som indirekte å måle hva en person spiser. Optiske hudkarotenoidmålinger kan være et enkelt alternativ til blodprøvetaking eller kostholdsundersøkelser for forskere og utøvere innen medisin og folkehelse for raskt å vurdere barns kosthold. Det som er ukjent er hvor lang tid det tar før blod- eller hudkarotenoidmålinger hos små barn endres som svar på en endring i kostholdet. Det er også ukjent hvor nøyaktig blod- og hudkarotenoidmålingene gjenspeiler endringene i et barns kosthold.

For denne forskningsstudien skal frivillige rapportere om hva barnet deres spiser i løpet av 4 uker. Deltakerne vil også inkludere spesifikke frukt- og/eller frukt- og grønnsaksblandingsposer i småbarnets daglige spisemønster. Studien vil følge hvor raskt hud- og blodmålingene endres som respons på spesifikke endringer i barnets spisemønster. Studien involverer 3 besøk og inntak av en studieforsynt mat hver dag i 4 uker. Ved hvert besøk vil foreldre rapportere om det deltakende barnets nylige spisemønster, studieteamet vil måle barnedeltakerens kroppsstørrelse og hudfoldtykkelser som et mål på kroppssammensetning, ta en blodprøve (1 teskje) og gjøre optiske målinger av huden deres. Ved besøk 1 vil barn deltakere bli tilfeldig tildelt til å konsumere en daglig eplemospose, eller en gulrot-mango-banan-søtpotetpose, eller veksle mellom de to posene, i de neste 4 ukene. Voksen foresatt og barnedeltakerne kommer så tilbake kl 14 og 28 dager. Før de to siste besøkene vil den voksne deltakeren fylle ut spørreundersøkelser på nett om hva barnet deres har spist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Telefonnummer: 713-798-6782
  • E-post: teresiao@bcm.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • 24 måneder gammel
  • kategorisert av deres foresatte som enten ikke-spansktalende hvit, asiatisk, latinamerikansk hvit eller ikke-spansktalende svart
  • deltakende verge snakker, leser og forstår engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • metabolsk, endokrin eller fordøyelsestilstand, matintoleranse eller matallergi
  • blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
  • tar en medisin eller komplementær alternativ medisin som vil forstyrre fettabsorpsjonen
  • tar et kosttilskudd som ga mer enn 1 mg karotenoider per dag
  • har et søsken som deltar eller deltok i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo - 0 mg karotenoider / d
Placebo "0 mg/d"-gruppen bruker 1-90 g pose eplemos som gir 0 mg karotenoider/d (usøtet eplemose-poser) daglig i 4 uker.
En 90 g pose eplemos gir 0 mg karotenoider/d og 40 kcal, 10 mg vitamin C og 1 g kostfiber.
Andre navn:
  • Usøtet eplesausposer, Mott's Inc.
Eksperimentell: Lav - 2,5 mg karotenoider / d
Den lave "2,5 mg/d"-gruppen vil konsumere vekselvis poser med eplemos (0 mg karotenoider/90 g pose) og en 120 g pose med frukt-grønnsakpuréblanding som gir 5 mg blandede karotenoider (gulrot, banan, mango og søtt). Potetpose) daglig i 4 uker.
En 90 g pose eplemos gir 0 mg karotenoider/d og 40 kcal, 10 mg vitamin C og 1 g kostfiber.
Andre navn:
  • Usøtet eplesausposer, Mott's Inc.
En 120 g pose med frukt-grønnsakpuréblanding gir 5 mg blandede karotenoider, 70 kcal, 4 mg vitamin C og 2 g kostfiber.
Andre navn:
  • Gulrot-, banan-, mango- og søtpotetpung, Happy Tot, Happy Family Brands
Eksperimentell: Høy - 5 mg karotenoider / d
Høydosen "5 mg/d"-gruppen vil få en 120 g pose/dag av frukt-grønnsakpuréblandingen (gulrot-, banan-, mango- og søtpotetpung) daglig i 4 uker.
En 120 g pose med frukt-grønnsakpuréblanding gir 5 mg blandede karotenoider, 70 kcal, 4 mg vitamin C og 2 g kostfiber.
Andre navn:
  • Gulrot-, banan-, mango- og søtpotetpung, Happy Tot, Happy Family Brands

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hudkarotenoidkonsentrasjon ved 4 uker
Tidsramme: Fire uker
Endring i trykkmediert refleksjonsspektroskopimåling av totale karotenoider ved fingeren over 4 uker.
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline serumkarotenoidkonsentrasjon ved 4 uker
Tidsramme: Fire uker
Totalt plasmakarotenoider (summen av betakaroten, alfa-karoten, lutein, zeaxanthin, lykopen og beta-kryptoksantin) i deltakerplasma.
Fire uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline diettkarotenoidinntak ved 4 uker
Tidsramme: Fire uker
Diettkarotenoidinntak vurdert ved 3-dagers matdagbok
Fire uker
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieslutt (4 uker)
Mengde av intervensjonsmat som konsumeres daglig, registrert av voksne foresatte.
Daglig fra baseline til studieslutt (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-53006
  • 1R01HD111555 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere