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营养研究的幼儿生物标志物 (TBONS)

2026年3月24日 更新者:Nancy Engelmann Moran、Baylor College of Medicine

验证幼儿皮肤类胡萝卜素膳食生物标志物的对照试验

这是一项关于评估幼儿膳食摄入量的不同方法的准确性的研究,以便研究人员和卫生专业人员能够更好地了解儿童营养与他们的健康之间的关系。 该研究将比较食物调查、血液中营养素的测量以及皮肤中营养素的光学测量。

研究概览

详细说明

年幼的孩子依靠他们的食物和饮料来获取他们成长所需的营养,如能量、蛋白质、维生素和矿物质。 然而,研究儿童的营养对研究人员来说具有挑战性,因为很难快速准确地评估儿童到底吃了什么。 这是一项对评估幼儿饮食摄入量的不同方法的研究,以便研究人员能够更好地了解儿童的营养与他们的健康之间的关系。 该研究将比较食物调查、血液中营养素的测量以及皮肤中营养素的光学测量,以了解这些不同的测量方法之间的一致性。

类胡萝卜素是一组存在于水果和蔬菜中的天然红色、橙色和黄色物质。 儿童和成人从食物中吸收类胡萝卜素。 测量血液中或皮肤中的类胡萝卜素含量可以间接测量一个人的饮食情况。 光学皮肤类胡萝卜素测量可以作为血液采样或饮食调查的简单替代方法,供医学和公共卫生领域的研究人员和从业人员快速评估儿童饮食。 未知的是幼儿的血液或皮肤类胡萝卜素测量值需要多长时间才能随着饮食的变化而发生变化。 此外,血液和皮肤类胡萝卜素测量结果反映儿童饮食变化的准确程度尚不清楚。

在这项研究中,志愿者报告了他们的孩子在 4 周内的饮食情况。 参与者还将在幼儿的日常饮食模式中加入特定的水果和/或水果和蔬菜混合果泥袋。 该研究将跟踪皮肤和血液测量值随着儿童参与者饮食模式的特定变化而变化的速度。 该研究涉及 3 次就诊并每天食用研究提供的食物,持续 4 周。 每次访问时,父母将报告参与儿童最近的饮食模式,研究小组将测量儿童参与者的体型和皮肤褶皱厚度作为身体成分的衡量标准,采集血液样本(1 茶匙),并进行光学测量他们的皮肤。 在访问 1 时,将随机分配儿童参与者在接下来的 4 周内每天食用一袋苹果酱,或一袋胡萝卜-芒果-香蕉-红薯,或交替食用这两种袋。 然后成年监护人和儿童参与者在第 14 天和第 28 天返回。 在最后两次访问之前,成人参与者将完成关于他们的孩子一直在吃什么的在线调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • 电话号码:713-798-6782
  • 邮箱:teresiao@bcm.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康
  • 24个月大
  • 被他们的监护人分类为非西班牙裔白人、亚裔、西班牙裔白人或非西班牙裔黑人
  • 参与的监护人会说、读和懂英语。

排除标准:

  • 代谢、内分泌或消化状况、食物不耐受或食物过敏
  • 出血或凝血障碍
  • 服用会干扰脂肪吸收的药物或补充替代药物
  • 服用每天提供超过 1 毫克类胡萝卜素的膳食补充剂
  • 有一个兄弟姐妹参与或参加了这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂 - 0 毫克类胡萝卜素 / d
安慰剂“0 毫克/天”组每天食用 1-90 克苹果酱袋,提供 0 毫克类胡萝卜素/天(不加糖的苹果酱袋),持续 4 周。
一袋 90 克苹果酱提供 0 毫克类胡萝卜素/天和 40 千卡、10 毫克维生素 C 和 1 克膳食纤维。
其他名称:
  • 不加糖的苹果酱袋,Mott's Inc.
实验性的:低 - 2.5 毫克类胡萝卜素/天
低“2.5 毫克/天”组将交替食用一袋苹果酱(0 毫克类胡萝卜素/90 克袋)和一袋 120 克水果蔬菜泥混合物,提供 5 毫克混合类胡萝卜素(胡萝卜、香蕉、芒果和甜食)马铃薯袋)每日一次,持续 4 周。
一袋 90 克苹果酱提供 0 毫克类胡萝卜素/天和 40 千卡、10 毫克维生素 C 和 1 克膳食纤维。
其他名称:
  • 不加糖的苹果酱袋,Mott's Inc.
一袋 120 克的水果蔬菜泥混合物提供 5 毫克混合类胡萝卜素、70 大卡、4 毫克维生素 C 和 2 克膳食纤维。
其他名称:
  • 胡萝卜、香蕉、芒果和红薯袋、Happy Tot、Happy Family Brands
实验性的:高 - 5 毫克类胡萝卜素 / d
高剂量“5 毫克/天”组将每天提供一袋 120 克水果蔬菜泥混合物(胡萝卜、香蕉、芒果和红薯袋),持续 4 周。
一袋 120 克的水果蔬菜泥混合物提供 5 毫克混合类胡萝卜素、70 大卡、4 毫克维生素 C 和 2 克膳食纤维。
其他名称:
  • 胡萝卜、香蕉、芒果和红薯袋、Happy Tot、Happy Family Brands

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 周时皮肤类胡萝卜素浓度基线的变化
大体时间:四周
4 周内手指处总类胡萝卜素的压力介导反射光谱测量的变化。
四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 周时血清类胡萝卜素浓度基线的变化
大体时间:四周
参与者血浆中的总血浆类胡萝卜素(β-胡萝卜素、α-胡萝卜素、叶黄素、玉米黄质、番茄红素和 β-隐黄质的总和)。
四周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
4 周时膳食类胡萝卜素摄入量的基线变化
大体时间:四周
通过 3 天食物日记评估膳食类胡萝卜素摄入量
四周
干预依从性
大体时间:每天从基线到研究结束(4 周)
成年监护人记录的每天摄入的干预食物量。
每天从基线到研究结束(4 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-53006
  • 1R01HD111555 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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