- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05855824
Estudo de Biomarcador de Nutrição para Crianças (TBONS)
Ensaio controlado para validar o biomarcador dietético carotenóide da pele em bebês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças pequenas dependem de seus alimentos e bebidas para obter os nutrientes de que precisam para crescer, como energia, proteínas, vitaminas e minerais. No entanto, é um desafio para os pesquisadores estudar a nutrição infantil, porque é difícil avaliar com rapidez e precisão o que exatamente as crianças comem. Este é um estudo de diferentes métodos para avaliar a ingestão alimentar de crianças pequenas, para que os pesquisadores possam entender melhor como a nutrição infantil se relaciona com sua saúde. O estudo comparará pesquisas alimentares, medições de nutrientes no sangue e medições ópticas de nutrientes na pele para ver como essas diferentes medidas concordam umas com as outras.
Os carotenóides são um grupo de substâncias naturais vermelhas, laranjas e amarelas encontradas em frutas e vegetais. Crianças e adultos absorvem carotenóides de seus alimentos. Medições das quantidades de carotenóides no sangue ou opticamente na pele podem servir para medir indiretamente o que uma pessoa come. Medições ópticas de carotenóides da pele podem ser uma alternativa simples para amostragem de sangue ou pesquisas dietéticas para pesquisadores e profissionais de medicina e saúde pública para avaliar rapidamente as dietas das crianças. O que não se sabe é quanto tempo leva para as medições de carotenóides no sangue ou na pele em crianças pequenas mudarem em resposta a uma mudança em sua dieta. Além disso, não se sabe com que precisão as medições de carotenóides no sangue e na pele refletem as mudanças na dieta de uma criança.
Para este estudo de pesquisa, os voluntários relatam o que seus filhos comem ao longo de 4 semanas. Os participantes também incorporarão pacotes específicos de purê de frutas e/ou frutas e vegetais ao padrão alimentar diário de seus filhos. O estudo acompanhará a rapidez com que as medidas de pele e sangue mudam em resposta a mudanças específicas nos padrões alimentares da criança participante. O estudo envolve 3 visitas e o consumo de um alimento fornecido pelo estudo todos os dias durante 4 semanas. Em cada visita, os pais relatarão o padrão alimentar recente da criança participante, a equipe do estudo medirá o tamanho do corpo da criança participante e as espessuras das dobras cutâneas como uma medida da composição corporal, coletará uma amostra de sangue (1 colher de chá) e fará medições ópticas de a pele deles. Na visita 1, as crianças participantes serão designadas aleatoriamente para consumir uma embalagem diária de purê de maçã ou uma embalagem de cenoura-manga-banana-batata-doce, ou alternar entre as duas embalagens, pelas próximas 4 semanas. O responsável adulto e as crianças participantes retornam aos 14 e 28 dias. Antes das duas últimas visitas, o participante adulto responderá a pesquisas online sobre o que seu filho tem comido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy E. Moran, PhD
- Número de telefone: 713-798-0520
- E-mail: Nancy.Moran@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Número de telefone: 713-798-6782
- E-mail: teresiao@bcm.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- 24 meses de idade
- categorizados por seu cuidador guardião como branco não hispânico, asiático, branco hispânico ou negro não hispânico
- o responsável participante fala, lê e entende inglês.
Critério de exclusão:
- condição metabólica, endócrina ou digestiva, intolerância alimentar ou alergia alimentar
- sangramento ou distúrbio de coagulação
- tomar um medicamento ou medicamento alternativo complementar que interfira na absorção de gordura
- tomando um suplemento dietético que forneceu mais de 1 mg de carotenóides por dia
- tem um irmão que está participando ou participou do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo - 0 mg de carotenóides / d
O grupo placebo "0 mg/d" consome 1-90 g de saqueta de purê de maçã fornecendo 0 mg de carotenóides/d (sacos de purê de maçã sem açúcar) diariamente por 4 semanas.
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Uma bolsa de 90 g de purê de maçã fornece 0 mg de carotenóides/d e 40 kcal, 10 mg de vitamina C e 1 g de fibra dietética.
Outros nomes:
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Experimental: Baixo - 2,5 mg de carotenóides / d
O grupo baixo "2,5 mg/d" consumirá bolsas alternadas de molho de maçã (0 mg de carotenóides/90 g de bolsa) e uma bolsa de 120 g de mistura de purê de frutas e vegetais fornecendo 5 mg de carotenóides mistos (cenoura, banana, manga e doce Bolsa de batata) diariamente durante 4 semanas.
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Uma bolsa de 90 g de purê de maçã fornece 0 mg de carotenóides/d e 40 kcal, 10 mg de vitamina C e 1 g de fibra dietética.
Outros nomes:
Uma bolsa de 120 g de mistura de purê de frutas e vegetais fornece 5 mg de carotenóides mistos, 70 kcal, 4 mg de vitamina C e 2 g de fibra alimentar.
Outros nomes:
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Experimental: Alta - 5 mg de carotenóides / d
O grupo de dose alta "5 mg/d" receberá uma bolsa de 120 g/dia da mistura de purê de frutas e legumes (bolsa de cenoura, banana, manga e batata-doce) diariamente por 4 semanas.
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Uma bolsa de 120 g de mistura de purê de frutas e vegetais fornece 5 mg de carotenóides mistos, 70 kcal, 4 mg de vitamina C e 2 g de fibra alimentar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração basal de carotenóides na pele em 4 semanas
Prazo: Quatro semanas
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Mudança na medição de espectroscopia de reflexão mediada por pressão de carotenóides totais no dedo ao longo de 4 semanas.
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração basal de carotenóides séricos em 4 semanas
Prazo: Quatro semanas
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Carotenóides plasmáticos totais (soma de beta-caroteno, alfa-caroteno, luteína, zeaxantina, licopeno e beta-criptoxantina) no plasma participante.
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Quatro semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da ingestão dietética basal de carotenoides em 4 semanas
Prazo: Quatro semanas
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Ingestão dietética de carotenóides avaliada por diário alimentar de 3 dias
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Quatro semanas
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Adesão à intervenção
Prazo: Diariamente desde o início até o final do estudo (4 semanas)
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Quantidade dos alimentos de intervenção consumidos diariamente, registrados pelos responsáveis adultos.
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Diariamente desde o início até o final do estudo (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-53006
- 1R01HD111555 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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