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Estudo de Biomarcador de Nutrição para Crianças (TBONS)

24 de março de 2026 atualizado por: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Ensaio controlado para validar o biomarcador dietético carotenóide da pele em bebês

Este é um estudo sobre a precisão de diferentes métodos para avaliar a ingestão alimentar de crianças pequenas, para que pesquisadores e profissionais de saúde possam entender melhor como a nutrição infantil se relaciona com sua saúde. O estudo comparará pesquisas alimentares, medições de nutrientes no sangue e medições ópticas de nutrientes na pele.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças pequenas dependem de seus alimentos e bebidas para obter os nutrientes de que precisam para crescer, como energia, proteínas, vitaminas e minerais. No entanto, é um desafio para os pesquisadores estudar a nutrição infantil, porque é difícil avaliar com rapidez e precisão o que exatamente as crianças comem. Este é um estudo de diferentes métodos para avaliar a ingestão alimentar de crianças pequenas, para que os pesquisadores possam entender melhor como a nutrição infantil se relaciona com sua saúde. O estudo comparará pesquisas alimentares, medições de nutrientes no sangue e medições ópticas de nutrientes na pele para ver como essas diferentes medidas concordam umas com as outras.

Os carotenóides são um grupo de substâncias naturais vermelhas, laranjas e amarelas encontradas em frutas e vegetais. Crianças e adultos absorvem carotenóides de seus alimentos. Medições das quantidades de carotenóides no sangue ou opticamente na pele podem servir para medir indiretamente o que uma pessoa come. Medições ópticas de carotenóides da pele podem ser uma alternativa simples para amostragem de sangue ou pesquisas dietéticas para pesquisadores e profissionais de medicina e saúde pública para avaliar rapidamente as dietas das crianças. O que não se sabe é quanto tempo leva para as medições de carotenóides no sangue ou na pele em crianças pequenas mudarem em resposta a uma mudança em sua dieta. Além disso, não se sabe com que precisão as medições de carotenóides no sangue e na pele refletem as mudanças na dieta de uma criança.

Para este estudo de pesquisa, os voluntários relatam o que seus filhos comem ao longo de 4 semanas. Os participantes também incorporarão pacotes específicos de purê de frutas e/ou frutas e vegetais ao padrão alimentar diário de seus filhos. O estudo acompanhará a rapidez com que as medidas de pele e sangue mudam em resposta a mudanças específicas nos padrões alimentares da criança participante. O estudo envolve 3 visitas e o consumo de um alimento fornecido pelo estudo todos os dias durante 4 semanas. Em cada visita, os pais relatarão o padrão alimentar recente da criança participante, a equipe do estudo medirá o tamanho do corpo da criança participante e as espessuras das dobras cutâneas como uma medida da composição corporal, coletará uma amostra de sangue (1 colher de chá) e fará medições ópticas de a pele deles. Na visita 1, as crianças participantes serão designadas aleatoriamente para consumir uma embalagem diária de purê de maçã ou uma embalagem de cenoura-manga-banana-batata-doce, ou alternar entre as duas embalagens, pelas próximas 4 semanas. O responsável adulto e as crianças participantes retornam aos 14 e 28 dias. Antes das duas últimas visitas, o participante adulto responderá a pesquisas online sobre o que seu filho tem comido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Número de telefone: 713-798-6782
  • E-mail: teresiao@bcm.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • 24 meses de idade
  • categorizados por seu cuidador guardião como branco não hispânico, asiático, branco hispânico ou negro não hispânico
  • o responsável participante fala, lê e entende inglês.

Critério de exclusão:

  • condição metabólica, endócrina ou digestiva, intolerância alimentar ou alergia alimentar
  • sangramento ou distúrbio de coagulação
  • tomar um medicamento ou medicamento alternativo complementar que interfira na absorção de gordura
  • tomando um suplemento dietético que forneceu mais de 1 mg de carotenóides por dia
  • tem um irmão que está participando ou participou do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo - 0 mg de carotenóides / d
O grupo placebo "0 mg/d" consome 1-90 g de saqueta de purê de maçã fornecendo 0 mg de carotenóides/d (sacos de purê de maçã sem açúcar) diariamente por 4 semanas.
Uma bolsa de 90 g de purê de maçã fornece 0 mg de carotenóides/d e 40 kcal, 10 mg de vitamina C e 1 g de fibra dietética.
Outros nomes:
  • Pouches de purê de maçã sem açúcar, Mott's Inc.
Experimental: Baixo - 2,5 mg de carotenóides / d
O grupo baixo "2,5 mg/d" consumirá bolsas alternadas de molho de maçã (0 mg de carotenóides/90 g de bolsa) e uma bolsa de 120 g de mistura de purê de frutas e vegetais fornecendo 5 mg de carotenóides mistos (cenoura, banana, manga e doce Bolsa de batata) diariamente durante 4 semanas.
Uma bolsa de 90 g de purê de maçã fornece 0 mg de carotenóides/d e 40 kcal, 10 mg de vitamina C e 1 g de fibra dietética.
Outros nomes:
  • Pouches de purê de maçã sem açúcar, Mott's Inc.
Uma bolsa de 120 g de mistura de purê de frutas e vegetais fornece 5 mg de carotenóides mistos, 70 kcal, 4 mg de vitamina C e 2 g de fibra alimentar.
Outros nomes:
  • Bolsa de cenoura, banana, manga e batata-doce, Happy Tot, Happy Family Brands
Experimental: Alta - 5 mg de carotenóides / d
O grupo de dose alta "5 mg/d" receberá uma bolsa de 120 g/dia da mistura de purê de frutas e legumes (bolsa de cenoura, banana, manga e batata-doce) diariamente por 4 semanas.
Uma bolsa de 120 g de mistura de purê de frutas e vegetais fornece 5 mg de carotenóides mistos, 70 kcal, 4 mg de vitamina C e 2 g de fibra alimentar.
Outros nomes:
  • Bolsa de cenoura, banana, manga e batata-doce, Happy Tot, Happy Family Brands

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração basal de carotenóides na pele em 4 semanas
Prazo: Quatro semanas
Mudança na medição de espectroscopia de reflexão mediada por pressão de carotenóides totais no dedo ao longo de 4 semanas.
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração basal de carotenóides séricos em 4 semanas
Prazo: Quatro semanas
Carotenóides plasmáticos totais (soma de beta-caroteno, alfa-caroteno, luteína, zeaxantina, licopeno e beta-criptoxantina) no plasma participante.
Quatro semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da ingestão dietética basal de carotenoides em 4 semanas
Prazo: Quatro semanas
Ingestão dietética de carotenóides avaliada por diário alimentar de 3 dias
Quatro semanas
Adesão à intervenção
Prazo: Diariamente desde o início até o final do estudo (4 semanas)
Quantidade dos alimentos de intervenção consumidos diariamente, registrados pelos responsáveis ​​adultos.
Diariamente desde o início até o final do estudo (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-53006
  • 1R01HD111555 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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