- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05855824
Toddler Biomarker of Nutrition Study (TBONS)
Kontrolloitu kokeilu ihokarotenoidiravinnon biomarkkerin validoimiseksi taaperoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienet lapset saavat ruoistaan ja juomistaan kasvuun tarvitsemiaan ravintoaineita, kuten energiaa, proteiineja, vitamiineja ja kivennäisaineita. Tutkijoille on kuitenkin haastavaa tutkia lasten ravintoa, koska on vaikea arvioida nopeasti ja tarkasti, mitä lapset tarkalleen syövät. Tämä on tutkimus eri menetelmistä pienten lasten ravinnonsaannin arvioimiseksi, jotta tutkijat ymmärtäisivät paremmin, miten lasten ravitsemus liittyy heidän terveyteensä. Tutkimuksessa verrataan ruokatutkimuksia, veren ravintoainemittauksia ja ihon ravintoaineiden optisia mittauksia, jotta nähdään, kuinka hyvin nämä eri mittaukset sopivat keskenään.
Karotenoidit ovat ryhmä luonnollisia punaisia, oransseja ja keltaisia aineita, joita löytyy hedelmistä ja vihanneksista. Lapset ja aikuiset imevät karotenoideja ruoastaan. Veren tai optisesti ihon karotenoidien määrien mittaukset voivat toimia epäsuorasti mittaamalla, mitä ihminen syö. Optiset ihokarotenoidimittaukset voisivat olla yksinkertainen vaihtoehto verinäytteiden tai ruokavaliotutkimuksille lääketieteen ja kansanterveyden tutkijoille ja ammattilaisille, jotta he voivat arvioida nopeasti lasten ruokavalion. Ei tiedetä, kuinka kauan kestää, että pikkulasten veren tai ihon karotenoidimittaukset muuttuvat ruokavalion muutoksen seurauksena. Ei myöskään tiedetä, kuinka tarkasti veren ja ihon karotenoidimittaukset heijastavat muutoksia lapsen ruokavaliossa.
Tätä tutkimusta varten vapaaehtoiset raportoivat siitä, mitä heidän lapsensa syö neljän viikon aikana. Osallistujat sisällyttävät myös erityisiä hedelmiä ja/tai hedelmiä ja vihanneksia sekoitettuja sosepusseja taaperonsa päivittäiseen ruokailutottumukseen. Tutkimuksessa seurataan, kuinka nopeasti iho- ja verenmittaukset muuttuvat vasteena lapsen ruokailutottumuksiin. Tutkimukseen sisältyy 3 käyntiä ja tutkimuksen tarjoaman ruoan nauttiminen joka päivä 4 viikon ajan. Jokaisella käynnillä vanhemmat raportoivat osallistuvan lapsen viimeaikaisesta ruokailutottumuksesta, tutkimusryhmä mittaa lapsen kehon koon ja ihopoimujen paksuuden kehon koostumuksen mittana, kerää verinäyte (1 tl) ja tekee optisia mittauksia heidän ihonsa. Vierailulla 1 lapset osallistuvat satunnaisesti nauttimaan päivittäinen omenasosepussi tai porkkana-mango-banaani-bataattipussi tai vuorotellen näiden kahden pussin välillä seuraavan 4 viikon ajan. Aikuinen huoltaja ja osallistujat lapset palaavat sitten 14 ja 28 päivän iässä. Ennen kahta viimeistä käyntiä aikuinen osallistuja täyttää verkkokyselyt siitä, mitä hänen lapsensa on syönyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy E. Moran, PhD
- Puhelinnumero: 713-798-0520
- Sähköposti: Nancy.Moran@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Puhelinnumero: 713-798-6782
- Sähköposti: teresiao@bcm.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- 24 kuukauden iässä
- heidän huoltajansa on luokitellut joko ei-latinalaisamerikkalaiseksi valkoiseksi, aasialaiseksi, latinalaisamerikkalaiseksi valkoiseksi tai ei-latinalaisamerikkalaiseksi mustaksi
- osallistuva huoltaja puhuu, lukee ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- metabolinen, endokriininen tai ruoansulatushäiriö, ruoka-intoleranssi tai ruoka-aineallergia
- verenvuoto tai hyytymishäiriö
- lääkkeen tai täydentävän vaihtoehtoisen lääkkeen ottaminen, joka häiritsee rasvan imeytymistä
- ottamalla ravintolisää, joka sisälsi yli 1 mg karotenoideja päivässä
- hänellä on sisarus, joka osallistuu tutkimukseen tai osallistui siihen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääke - 0 mg karotenoideja / d
Plasebo "0 mg/d" -ryhmä kuluttaa 1-90 g pussillista omenasosetta tarjoten 0 mg karotenoideja päivässä (sokeroimattomat omenasosepussit) päivittäin 4 viikon ajan.
|
Yksi 90 g:n pussi omenasosetta sisältää 0 mg karotenoideja päivässä ja 40 kcal, 10 mg C-vitamiinia ja 1 g ravintokuitua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Matala - 2,5 mg karotenoideja / d
Alhainen "2,5 mg/d" -ryhmä kuluttaa vuorotellen omenasosepussia (0 mg karotenoideja / 90 g pussi) ja 120 g hedelmä-vihannessosesekoitusta, joka sisältää 5 mg karotenoideja (porkkana, banaani, mango ja makea) Perunapussi) päivittäin 4 viikon ajan.
|
Yksi 90 g:n pussi omenasosetta sisältää 0 mg karotenoideja päivässä ja 40 kcal, 10 mg C-vitamiinia ja 1 g ravintokuitua.
Muut nimet:
Yksi 120 g:n pussi hedelmä-vihannessosesekoitusta sisältää 5 mg karotenoideja, 70 kcal, 4 mg C-vitamiinia ja 2 g ravintokuitua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkea - 5 mg karotenoideja / d
Suuren annoksen "5 mg/d" ryhmälle tarjotaan yksi 120 g pussi/päivä hedelmä-vihannessosesekoitusta (porkkana-, banaani-, mango- ja bataattipussi) päivittäin 4 viikon ajan.
|
Yksi 120 g:n pussi hedelmä-vihannessosesekoitusta sisältää 5 mg karotenoideja, 70 kcal, 4 mg C-vitamiinia ja 2 g ravintokuitua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon karotenoidipitoisuuden lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Muutos painevälitteisessä heijastusspektroskopiassa sormen karotenoidien kokonaismittauksessa 4 viikon aikana.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin karotenoidipitoisuuden lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Plasman karotenoidien kokonaismäärä (beetakaroteenin, alfakaroteenin, luteiinin, zeaksantiinin, lykopeenin ja beeta-kryptoksantiinin summa) osallistujan plasmassa.
|
Neljä viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavalion karotenoidien saannista lähtötasoon 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Ruokavalion karotenoidin saanti arvioituna 3 päivän ruokapäiväkirjalla
|
Neljä viikkoa
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
|
Päivittäin kulutettujen interventioruokien määrä aikuisten huoltajien kirjaamana.
|
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-53006
- 1R01HD111555 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .