Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toddler Biomarker of Nutrition Study (TBONS)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Kontrolloitu kokeilu ihokarotenoidiravinnon biomarkkerin validoimiseksi taaperoille

Tämä on tutkimus siitä, kuinka tarkkoja eri menetelmät pienten lasten ravinnonsaannin arvioimiseksi ovat, jotta tutkijat ja terveydenhuollon ammattilaiset ymmärtäisivät paremmin, miten lasten ravitsemus liittyy heidän terveyteensä. Tutkimuksessa verrataan ruokatutkimuksia, veren ravintoainemittauksia ja ihon ravintoaineiden optisia mittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienet lapset saavat ruoistaan ​​ja juomistaan ​​kasvuun tarvitsemiaan ravintoaineita, kuten energiaa, proteiineja, vitamiineja ja kivennäisaineita. Tutkijoille on kuitenkin haastavaa tutkia lasten ravintoa, koska on vaikea arvioida nopeasti ja tarkasti, mitä lapset tarkalleen syövät. Tämä on tutkimus eri menetelmistä pienten lasten ravinnonsaannin arvioimiseksi, jotta tutkijat ymmärtäisivät paremmin, miten lasten ravitsemus liittyy heidän terveyteensä. Tutkimuksessa verrataan ruokatutkimuksia, veren ravintoainemittauksia ja ihon ravintoaineiden optisia mittauksia, jotta nähdään, kuinka hyvin nämä eri mittaukset sopivat keskenään.

Karotenoidit ovat ryhmä luonnollisia punaisia, oransseja ja keltaisia ​​aineita, joita löytyy hedelmistä ja vihanneksista. Lapset ja aikuiset imevät karotenoideja ruoastaan. Veren tai optisesti ihon karotenoidien määrien mittaukset voivat toimia epäsuorasti mittaamalla, mitä ihminen syö. Optiset ihokarotenoidimittaukset voisivat olla yksinkertainen vaihtoehto verinäytteiden tai ruokavaliotutkimuksille lääketieteen ja kansanterveyden tutkijoille ja ammattilaisille, jotta he voivat arvioida nopeasti lasten ruokavalion. Ei tiedetä, kuinka kauan kestää, että pikkulasten veren tai ihon karotenoidimittaukset muuttuvat ruokavalion muutoksen seurauksena. Ei myöskään tiedetä, kuinka tarkasti veren ja ihon karotenoidimittaukset heijastavat muutoksia lapsen ruokavaliossa.

Tätä tutkimusta varten vapaaehtoiset raportoivat siitä, mitä heidän lapsensa syö neljän viikon aikana. Osallistujat sisällyttävät myös erityisiä hedelmiä ja/tai hedelmiä ja vihanneksia sekoitettuja sosepusseja taaperonsa päivittäiseen ruokailutottumukseen. Tutkimuksessa seurataan, kuinka nopeasti iho- ja verenmittaukset muuttuvat vasteena lapsen ruokailutottumuksiin. Tutkimukseen sisältyy 3 käyntiä ja tutkimuksen tarjoaman ruoan nauttiminen joka päivä 4 viikon ajan. Jokaisella käynnillä vanhemmat raportoivat osallistuvan lapsen viimeaikaisesta ruokailutottumuksesta, tutkimusryhmä mittaa lapsen kehon koon ja ihopoimujen paksuuden kehon koostumuksen mittana, kerää verinäyte (1 tl) ja tekee optisia mittauksia heidän ihonsa. Vierailulla 1 lapset osallistuvat satunnaisesti nauttimaan päivittäinen omenasosepussi tai porkkana-mango-banaani-bataattipussi tai vuorotellen näiden kahden pussin välillä seuraavan 4 viikon ajan. Aikuinen huoltaja ja osallistujat lapset palaavat sitten 14 ja 28 päivän iässä. Ennen kahta viimeistä käyntiä aikuinen osallistuja täyttää verkkokyselyt siitä, mitä hänen lapsensa on syönyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 713-798-6782
  • Sähköposti: teresiao@bcm.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • 24 kuukauden iässä
  • heidän huoltajansa on luokitellut joko ei-latinalaisamerikkalaiseksi valkoiseksi, aasialaiseksi, latinalaisamerikkalaiseksi valkoiseksi tai ei-latinalaisamerikkalaiseksi mustaksi
  • osallistuva huoltaja puhuu, lukee ja ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • metabolinen, endokriininen tai ruoansulatushäiriö, ruoka-intoleranssi tai ruoka-aineallergia
  • verenvuoto tai hyytymishäiriö
  • lääkkeen tai täydentävän vaihtoehtoisen lääkkeen ottaminen, joka häiritsee rasvan imeytymistä
  • ottamalla ravintolisää, joka sisälsi yli 1 mg karotenoideja päivässä
  • hänellä on sisarus, joka osallistuu tutkimukseen tai osallistui siihen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumelääke - 0 mg karotenoideja / d
Plasebo "0 mg/d" -ryhmä kuluttaa 1-90 g pussillista omenasosetta tarjoten 0 mg karotenoideja päivässä (sokeroimattomat omenasosepussit) päivittäin 4 viikon ajan.
Yksi 90 g:n pussi omenasosetta sisältää 0 mg karotenoideja päivässä ja 40 kcal, 10 mg C-vitamiinia ja 1 g ravintokuitua.
Muut nimet:
  • Makeuttamattomat omenasosepussit, Mott's Inc.
Kokeellinen: Matala - 2,5 mg karotenoideja / d
Alhainen "2,5 mg/d" -ryhmä kuluttaa vuorotellen omenasosepussia (0 mg karotenoideja / 90 g pussi) ja 120 g hedelmä-vihannessosesekoitusta, joka sisältää 5 mg karotenoideja (porkkana, banaani, mango ja makea) Perunapussi) päivittäin 4 viikon ajan.
Yksi 90 g:n pussi omenasosetta sisältää 0 mg karotenoideja päivässä ja 40 kcal, 10 mg C-vitamiinia ja 1 g ravintokuitua.
Muut nimet:
  • Makeuttamattomat omenasosepussit, Mott's Inc.
Yksi 120 g:n pussi hedelmä-vihannessosesekoitusta sisältää 5 mg karotenoideja, 70 kcal, 4 mg C-vitamiinia ja 2 g ravintokuitua.
Muut nimet:
  • Porkkana-, banaani-, mango- ja bataattipussi, Happy Tot, Happy Family Brands
Kokeellinen: Korkea - 5 mg karotenoideja / d
Suuren annoksen "5 mg/d" ryhmälle tarjotaan yksi 120 g pussi/päivä hedelmä-vihannessosesekoitusta (porkkana-, banaani-, mango- ja bataattipussi) päivittäin 4 viikon ajan.
Yksi 120 g:n pussi hedelmä-vihannessosesekoitusta sisältää 5 mg karotenoideja, 70 kcal, 4 mg C-vitamiinia ja 2 g ravintokuitua.
Muut nimet:
  • Porkkana-, banaani-, mango- ja bataattipussi, Happy Tot, Happy Family Brands

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon karotenoidipitoisuuden lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Muutos painevälitteisessä heijastusspektroskopiassa sormen karotenoidien kokonaismittauksessa 4 viikon aikana.
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin karotenoidipitoisuuden lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Plasman karotenoidien kokonaismäärä (beetakaroteenin, alfakaroteenin, luteiinin, zeaksantiinin, lykopeenin ja beeta-kryptoksantiinin summa) osallistujan plasmassa.
Neljä viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokavalion karotenoidien saannista lähtötasoon 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Ruokavalion karotenoidin saanti arvioituna 3 päivän ruokapäiväkirjalla
Neljä viikkoa
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
Päivittäin kulutettujen interventioruokien määrä aikuisten huoltajien kirjaamana.
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-53006
  • 1R01HD111555 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa