- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05855824
Toddler Biomarker of Nutrition Study (TBONS)
Kontrolleret forsøg for at validere hudcarotenoid diætbiomarkør hos småbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Små børn er afhængige af deres mad og drikkevarer for de næringsstoffer, de har brug for for at vokse, såsom energi, protein, vitaminer og mineraler. Det er dog udfordrende for forskere at studere børns ernæring, fordi det er svært hurtigt og præcist at vurdere, hvad børn præcist spiser. Dette er en undersøgelse af forskellige metoder til at vurdere små børns kostindtag, så forskerne bedre kan forstå, hvordan børns ernæring hænger sammen med deres helbred. Undersøgelsen vil sammenligne fødevareundersøgelser, målinger af næringsstoffer i blodet og optiske målinger af næringsstoffer i huden for at se, hvor godt disse forskellige mål stemmer overens med hinanden.
Carotenoider er en gruppe naturlige røde, orange og gule stoffer, der findes i frugt og grøntsager. Børn og voksne optager carotenoider fra deres fødevarer. Målinger af mængden af carotenoider i blodet eller optisk i huden kan tjene til indirekte at måle, hvad en person spiser. Optiske hudcarotenoidmålinger kunne være et simpelt alternativ til blodprøvetagning eller kostundersøgelser for forskere og praktikere inden for medicin og folkesundhed for hurtigt at vurdere børns kostvaner. Hvad der er ukendt, er, hvor lang tid det tager for blod- eller hudcarotenoidmålinger hos små børn at ændre sig som reaktion på en ændring i deres kost. Det er også ukendt, hvor nøjagtigt blod- og hudcarotenoidmålingerne afspejler ændringerne i et barns kost.
Til denne forskningsundersøgelse skal frivillige rapportere om, hvad deres barn spiser i løbet af 4 uger. Deltagerne vil også inkorporere specifikke frugt- og/eller frugt- og grøntsagsblandede puréposer i deres småbørns daglige spisemønster. Undersøgelsen vil følge, hvor hurtigt hud- og blodmålingerne ændrer sig som reaktion på specifikke ændringer i barnets spisemønstre. Undersøgelsen involverer 3 besøg og indtagelse af en undersøgelse leveret mad hver dag i 4 uger. Ved hvert besøg vil forældre rapportere om det deltagende barns seneste spisemønster, undersøgelsesholdet vil måle barnets kropsstørrelse og hudfoldtykkelse som et mål for kropssammensætning, tage en blodprøve (1 tsk) og foretage optiske målinger af deres hud. Ved besøg 1 vil børnedeltagere blive tilfældigt tildelt til at indtage en daglig æblemosspose, eller en gulerod-mango-banan-søde kartoffelpose, eller skifte mellem de to poser, i de næste 4 uger. Den voksne værge og børnedeltagerne vender så tilbage ved 14 og 28 dage. Inden de sidste to besøg vil den voksne deltager udfylde online-undersøgelser om, hvad deres barn har spist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nancy E. Moran, PhD
- Telefonnummer: 713-798-0520
- E-mail: Nancy.Moran@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Telefonnummer: 713-798-6782
- E-mail: teresiao@bcm.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- 24 måneder gammel
- kategoriseret af deres værgeplejer som enten ikke-spansktalende hvid, asiatisk, latinamerikansk hvid eller ikke-spansktalende sort
- deltagende værge taler, læser og forstår engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- metabolisk, endokrin eller fordøjelsestilstand, fødevareintolerance eller fødevareallergi
- blødning eller koagulationsforstyrrelse
- tage en medicin eller supplerende alternativ medicin, der ville forstyrre fedtoptagelsen
- tager et kosttilskud, der gav mere end 1 mg carotenoider om dagen
- har en søskende, der deltager eller har deltaget i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo - 0 mg carotenoider / d
Placebo "0 mg/d"-gruppen indtager 1-90 g pose æblemos, der giver 0 mg carotenoider/d (usødet æblemossposer) dagligt i 4 uger.
|
En pose på 90 g æblemos giver 0 mg carotenoider/d og 40 kcal, 10 mg C-vitamin og 1 g kostfibre.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav - 2,5 mg carotenoider / d
Den lave "2,5 mg/d"-gruppe vil indtage skiftevis poser af æblemosen (0 mg carotenoider/90 g pose) og en 120 g pose frugt-grøntsagpuréblanding, der giver 5 mg blandede carotenoider (gulerod, banan, mango og sødt) Kartoffelpose) dagligt i 4 uger.
|
En pose på 90 g æblemos giver 0 mg carotenoider/d og 40 kcal, 10 mg C-vitamin og 1 g kostfibre.
Andre navne:
En pose på 120 g frugt-grøntsagpuréblanding giver 5 mg blandede carotenoider, 70 kcal, 4 mg C-vitamin og 2 g kostfibre.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj - 5 mg carotenoider / d
Højdosis "5 mg/d"-gruppen vil få en 120 g pose/dag af frugt-grøntsags-puréblandingen (gulerod, banan, mango og sød kartoffel-pose) dagligt i 4 uger.
|
En pose på 120 g frugt-grøntsagpuréblanding giver 5 mg blandede carotenoider, 70 kcal, 4 mg C-vitamin og 2 g kostfibre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hudcarotenoidkoncentration efter 4 uger
Tidsramme: Fire uger
|
Ændring i trykmedieret reflektionsspektroskopimåling af totale carotenoider ved fingeren over 4 uger.
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline serumcarotenoidkoncentration efter 4 uger
Tidsramme: Fire uger
|
Total plasmacarotenoider (summen af beta-caroten, alpha-caroten, lutein, zeaxanthin, lycopen og beta-cryptoxanthin) i deltagerplasma.
|
Fire uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline diætcarotenoidindtagelse efter 4 uger
Tidsramme: Fire uger
|
Diætcarotenoidindtag vurderet ved 3-dages maddagbog
|
Fire uger
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studiets afslutning (4 uger)
|
Mængden af interventionsfødevarer indtaget dagligt, registreret af voksne værger.
|
Dagligt fra baseline til studiets afslutning (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-53006
- 1R01HD111555 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Æblemos pung
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBlærekræftForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekruttering
-
Linkoeping UniversityKarolinska University Hospital; University College London Hospitals; Göteborg...RekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Ileostomi - StomiSverige, Det Forenede Kongerige
-
West China HospitalUkendtLivskvalitet | Mavekræft | Komplikation | Roux-en-y Anastomosis Site | Gastrisk anastomose (sted)Kina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dutch Digestive Diseases Foundation; Commission of Applied Clinical Research...Afsluttet
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetColitis, Ulcerativ | Ileal poserDet Forenede Kongerige
-
University of Southern MississippiTilmelding efter invitationTræthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteForenede Stater
-
Jazz PharmaceuticalsDana-Farber Cancer Institute; Celerion; LifeWatch Services, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater