Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toddler Biomarker of Nutrition Study (TBONS)

24. marts 2026 opdateret af: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Kontrolleret forsøg for at validere hudcarotenoid diætbiomarkør hos småbørn

Dette er en undersøgelse af, hvor præcise forskellige metoder til at vurdere små børns kostindtag er, så forskere og sundhedsprofessionelle bedre kan forstå, hvordan børns ernæring hænger sammen med deres helbred. Undersøgelsen vil sammenligne fødevareundersøgelser, målinger af næringsstoffer i blodet og optiske målinger af næringsstoffer i huden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Små børn er afhængige af deres mad og drikkevarer for de næringsstoffer, de har brug for for at vokse, såsom energi, protein, vitaminer og mineraler. Det er dog udfordrende for forskere at studere børns ernæring, fordi det er svært hurtigt og præcist at vurdere, hvad børn præcist spiser. Dette er en undersøgelse af forskellige metoder til at vurdere små børns kostindtag, så forskerne bedre kan forstå, hvordan børns ernæring hænger sammen med deres helbred. Undersøgelsen vil sammenligne fødevareundersøgelser, målinger af næringsstoffer i blodet og optiske målinger af næringsstoffer i huden for at se, hvor godt disse forskellige mål stemmer overens med hinanden.

Carotenoider er en gruppe naturlige røde, orange og gule stoffer, der findes i frugt og grøntsager. Børn og voksne optager carotenoider fra deres fødevarer. Målinger af mængden af ​​carotenoider i blodet eller optisk i huden kan tjene til indirekte at måle, hvad en person spiser. Optiske hudcarotenoidmålinger kunne være et simpelt alternativ til blodprøvetagning eller kostundersøgelser for forskere og praktikere inden for medicin og folkesundhed for hurtigt at vurdere børns kostvaner. Hvad der er ukendt, er, hvor lang tid det tager for blod- eller hudcarotenoidmålinger hos små børn at ændre sig som reaktion på en ændring i deres kost. Det er også ukendt, hvor nøjagtigt blod- og hudcarotenoidmålingerne afspejler ændringerne i et barns kost.

Til denne forskningsundersøgelse skal frivillige rapportere om, hvad deres barn spiser i løbet af 4 uger. Deltagerne vil også inkorporere specifikke frugt- og/eller frugt- og grøntsagsblandede puréposer i deres småbørns daglige spisemønster. Undersøgelsen vil følge, hvor hurtigt hud- og blodmålingerne ændrer sig som reaktion på specifikke ændringer i barnets spisemønstre. Undersøgelsen involverer 3 besøg og indtagelse af en undersøgelse leveret mad hver dag i 4 uger. Ved hvert besøg vil forældre rapportere om det deltagende barns seneste spisemønster, undersøgelsesholdet vil måle barnets kropsstørrelse og hudfoldtykkelse som et mål for kropssammensætning, tage en blodprøve (1 tsk) og foretage optiske målinger af deres hud. Ved besøg 1 vil børnedeltagere blive tilfældigt tildelt til at indtage en daglig æblemosspose, eller en gulerod-mango-banan-søde kartoffelpose, eller skifte mellem de to poser, i de næste 4 uger. Den voksne værge og børnedeltagerne vender så tilbage ved 14 og 28 dage. Inden de sidste to besøg vil den voksne deltager udfylde online-undersøgelser om, hvad deres barn har spist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Telefonnummer: 713-798-6782
  • E-mail: teresiao@bcm.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • 24 måneder gammel
  • kategoriseret af deres værgeplejer som enten ikke-spansktalende hvid, asiatisk, latinamerikansk hvid eller ikke-spansktalende sort
  • deltagende værge taler, læser og forstår engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • metabolisk, endokrin eller fordøjelsestilstand, fødevareintolerance eller fødevareallergi
  • blødning eller koagulationsforstyrrelse
  • tage en medicin eller supplerende alternativ medicin, der ville forstyrre fedtoptagelsen
  • tager et kosttilskud, der gav mere end 1 mg carotenoider om dagen
  • har en søskende, der deltager eller har deltaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo - 0 mg carotenoider / d
Placebo "0 mg/d"-gruppen indtager 1-90 g pose æblemos, der giver 0 mg carotenoider/d (usødet æblemossposer) dagligt i 4 uger.
En pose på 90 g æblemos giver 0 mg carotenoider/d og 40 kcal, 10 mg C-vitamin og 1 g kostfibre.
Andre navne:
  • Usødede æblemossposer, Mott's Inc.
Eksperimentel: Lav - 2,5 mg carotenoider / d
Den lave "2,5 mg/d"-gruppe vil indtage skiftevis poser af æblemosen (0 mg carotenoider/90 g pose) og en 120 g pose frugt-grøntsagpuréblanding, der giver 5 mg blandede carotenoider (gulerod, banan, mango og sødt) Kartoffelpose) dagligt i 4 uger.
En pose på 90 g æblemos giver 0 mg carotenoider/d og 40 kcal, 10 mg C-vitamin og 1 g kostfibre.
Andre navne:
  • Usødede æblemossposer, Mott's Inc.
En pose på 120 g frugt-grøntsagpuréblanding giver 5 mg blandede carotenoider, 70 kcal, 4 mg C-vitamin og 2 g kostfibre.
Andre navne:
  • Gulerods-, banan-, mango- og sød kartoffelpose, Happy Tot, Happy Family Brands
Eksperimentel: Høj - 5 mg carotenoider / d
Højdosis "5 mg/d"-gruppen vil få en 120 g pose/dag af frugt-grøntsags-puréblandingen (gulerod, banan, mango og sød kartoffel-pose) dagligt i 4 uger.
En pose på 120 g frugt-grøntsagpuréblanding giver 5 mg blandede carotenoider, 70 kcal, 4 mg C-vitamin og 2 g kostfibre.
Andre navne:
  • Gulerods-, banan-, mango- og sød kartoffelpose, Happy Tot, Happy Family Brands

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hudcarotenoidkoncentration efter 4 uger
Tidsramme: Fire uger
Ændring i trykmedieret reflektionsspektroskopimåling af totale carotenoider ved fingeren over 4 uger.
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline serumcarotenoidkoncentration efter 4 uger
Tidsramme: Fire uger
Total plasmacarotenoider (summen af ​​beta-caroten, alpha-caroten, lutein, zeaxanthin, lycopen og beta-cryptoxanthin) i deltagerplasma.
Fire uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline diætcarotenoidindtagelse efter 4 uger
Tidsramme: Fire uger
Diætcarotenoidindtag vurderet ved 3-dages maddagbog
Fire uger
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studiets afslutning (4 uger)
Mængden af ​​interventionsfødevarer indtaget dagligt, registreret af voksne værger.
Dagligt fra baseline til studiets afslutning (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-53006
  • 1R01HD111555 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring, sund

Kliniske forsøg med Æblemos pung

Abonner