- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05855824
Biomarker batolecí studie výživy (TBONS)
Kontrolovaná studie k ověření kožního karotenoidního dietního biomarkeru u batolat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malé děti se spoléhají na to, že potraviny a nápoje obsahují živiny, které potřebují k růstu, jako je energie, bílkoviny, vitamíny a minerály. Pro výzkumníky je však náročné studovat výživu dětí, protože je obtížné rychle a přesně posoudit, co přesně děti jedí. Jedná se o studii různých metod hodnocení příjmu potravy u malých dětí, aby vědci mohli lépe porozumět tomu, jak souvisí výživa dětí s jejich zdravím. Studie bude porovnávat potravinové průzkumy, měření živin v krvi a optická měření živin v kůži, aby se zjistilo, jak dobře se tato různá měření vzájemně shodují.
Karotenoidy jsou skupinou přírodních červených, oranžových a žlutých látek, které se nacházejí v ovoci a zelenině. Děti i dospělí vstřebávají karotenoidy z potravy. Měření množství karotenoidů v krvi nebo opticky v kůži může sloužit k nepřímému měření toho, co člověk jí. Optická měření karotenoidů na kůži by mohla být jednoduchou alternativou odběru krve nebo dietních průzkumů pro výzkumné pracovníky a odborníky v medicíně a veřejném zdraví, aby mohli rychle posoudit stravování dětí. Není známo, jak dlouho trvá, než se měření karotenoidů v krvi nebo kůži u malých dětí změní v reakci na změnu jejich stravy. Také není známo, jak přesně měření karotenoidů v krvi a kůži odráží změny ve stravě dítěte.
Pro tuto výzkumnou studii budou dobrovolníci podávat zprávy o tom, co jejich dítě sní v průběhu 4 týdnů. Účastníci také začlení specifické kapsičky na ovocné a/nebo ovocné a zeleninové pyré do každodenního jídelníčku jejich batolete. Studie bude sledovat, jak rychle se měření kůže a krve mění v reakci na konkrétní změny stravovacích návyků dětského účastníka. Studie zahrnuje 3 návštěvy a konzumaci studovaného jídla každý den po dobu 4 týdnů. Při každé návštěvě rodiče podají zprávu o nedávném stravovacím režimu zúčastněného dítěte, studijní tým změří tělesnou velikost dítěte a tloušťku kožní řasy jako míru složení těla, odebere vzorek krve (1 čajová lžička) a provede optická měření jejich kůže. Při návštěvě 1 budou dětští účastníci náhodně rozděleni tak, aby konzumovali denní sáček s jablečným pyré nebo sáček mrkve-mango-banán-sladké brambory nebo střídali tyto dva sáčky po dobu následujících 4 týdnů. Dospělý opatrovník a dětští účastníci se pak vrátí ve 14 a 28 dnech. Před posledními dvěma návštěvami vyplní dospělý účastník online průzkumy o tom, co jeho dítě jedlo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy E. Moran, PhD
- Telefonní číslo: 713-798-0520
- E-mail: Nancy.Moran@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Telefonní číslo: 713-798-6782
- E-mail: teresiao@bcm.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- 24 měsíců věku
- kategorizováno jejich opatrovníkem jako nehispánský bílý, asijský, hispánský bílý nebo nehispánský černý
- zúčastněný opatrovník mluví, čte a rozumí anglicky.
Kritéria vyloučení:
- metabolické, endokrinní nebo zažívací potíže, potravinová intolerance nebo potravinová alergie
- krvácení nebo porucha srážlivosti
- užívání léků nebo doplňkových alternativních léků, které by narušovaly vstřebávání tuků
- užívání doplňku stravy, který poskytoval více než 1 mg karotenoidů denně
- má sourozence, který se účastní nebo účastnil studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo - 0 mg karotenoidů/d
Skupina s placebem "0 mg/d" konzumuje 1-90 g sáčku jablečného pyré poskytujícího 0 mg karotenoidů/d (neslazené jablečné sáčky) denně po dobu 4 týdnů.
|
Jeden 90g sáček jablečného pyré obsahuje 0 mg karotenoidů/den a 40 kcal, 10 mg vitamínu C a 1 g vlákniny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká – 2,5 mg karotenoidů/d
Nízká skupina "2,5 mg/d" bude konzumovat střídavě sáčky jablečného pyré (0 mg karotenoidů/90 g sáček) a 120 g sáček směsi ovocno-zeleninového pyré poskytující 5 mg směsných karotenoidů (mrkev, banán, mango a sladké Bramborový sáček) denně po dobu 4 týdnů.
|
Jeden 90g sáček jablečného pyré obsahuje 0 mg karotenoidů/den a 40 kcal, 10 mg vitamínu C a 1 g vlákniny.
Ostatní jména:
Jeden 120g sáček směsi ovocno-zeleninového pyré obsahuje 5 mg směsných karotenoidů, 70 kcal, 4 mg vitamínu C a 2 g vlákniny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká - 5 mg karotenoidů/d
Skupina s vysokou dávkou "5 mg/d" bude dostávat jednu 120g kapsičku/den směsi ovocno-zeleninového pyré (mrkev, banán, mango a kapsičku ze sladkých brambor) denně po dobu 4 týdnů.
|
Jeden 120g sáček směsi ovocno-zeleninového pyré obsahuje 5 mg směsných karotenoidů, 70 kcal, 4 mg vitamínu C a 2 g vlákniny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí koncentrace karotenoidů v kůži po 4 týdnech
Časové okno: Čtyři týdny
|
Změna v měření tlakem zprostředkované reflexní spektroskopie celkových karotenoidů na prstu během 4 týdnů.
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí koncentrace karotenoidů v séru po 4 týdnech
Časové okno: Čtyři týdny
|
Celkové plazmatické karotenoidy (suma beta-karotenu, alfa-karotenu, luteinu, zeaxantinu, lykopenu a beta-kryptoxantinu) v plazmě účastníků.
|
Čtyři týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího příjmu karotenoidů ve stravě po 4 týdnech
Časové okno: Čtyři týdny
|
Dietní příjem karotenoidů hodnocený 3denním potravinovým deníkem
|
Čtyři týdny
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Denně od výchozího stavu do konce studie (4 týdny)
|
Množství intervenčních potravin zkonzumovaných denně, zaznamenané dospělými opatrovníky.
|
Denně od výchozího stavu do konce studie (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-53006
- 1R01HD111555 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
Klinické studie na Sáček na jablečnou šťávu
-
University of Southern CaliforniaDokončenoRakovina močového měchýřeSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončenoRakovina konečníkuSpojené státy
-
University of AlbertaSernova CorpUkončeno
-
Nutricia UK LtdDokončenoMrtvice | Rakovina | Gastrointestinální dysfunkce | Neurologická porucha | Orální komplikaceSpojené království
-
Cairo UniversityNeznámýAugmentace měkkých tkání | Nedostatek hřebene
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNábor
-
Sernova Biotherapeutics Inc.University of Chicago; ICON plc; Breakthrough T1DAktivní, ne náborDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborSyndrom nízké přední resekce | Rakovina konečníku | Fekální inkontinence | Únik, Anastomotic | Fekální inkontinence s fekální naléhavostíČína
-
West China HospitalNeznámýKvalita života | Rakovina žaludku | Komplikace | Místo anastomózy Roux-en-y | Anastomóza žaludku (místo)Čína
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dutch Digestive Diseases Foundation; Commission of Applied Clinical Research...Dokončeno