Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker batolecí studie výživy (TBONS)

24. března 2026 aktualizováno: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Kontrolovaná studie k ověření kožního karotenoidního dietního biomarkeru u batolat

Toto je studie o tom, jak přesné jsou různé metody hodnocení příjmu potravy malých dětí, aby výzkumníci a zdravotníci mohli lépe porozumět tomu, jak souvisí výživa dětí s jejich zdravím. Studie bude porovnávat potravinové průzkumy, měření živin v krvi a optické měření živin v kůži.

Přehled studie

Detailní popis

Malé děti se spoléhají na to, že potraviny a nápoje obsahují živiny, které potřebují k růstu, jako je energie, bílkoviny, vitamíny a minerály. Pro výzkumníky je však náročné studovat výživu dětí, protože je obtížné rychle a přesně posoudit, co přesně děti jedí. Jedná se o studii různých metod hodnocení příjmu potravy u malých dětí, aby vědci mohli lépe porozumět tomu, jak souvisí výživa dětí s jejich zdravím. Studie bude porovnávat potravinové průzkumy, měření živin v krvi a optická měření živin v kůži, aby se zjistilo, jak dobře se tato různá měření vzájemně shodují.

Karotenoidy jsou skupinou přírodních červených, oranžových a žlutých látek, které se nacházejí v ovoci a zelenině. Děti i dospělí vstřebávají karotenoidy z potravy. Měření množství karotenoidů v krvi nebo opticky v kůži může sloužit k nepřímému měření toho, co člověk jí. Optická měření karotenoidů na kůži by mohla být jednoduchou alternativou odběru krve nebo dietních průzkumů pro výzkumné pracovníky a odborníky v medicíně a veřejném zdraví, aby mohli rychle posoudit stravování dětí. Není známo, jak dlouho trvá, než se měření karotenoidů v krvi nebo kůži u malých dětí změní v reakci na změnu jejich stravy. Také není známo, jak přesně měření karotenoidů v krvi a kůži odráží změny ve stravě dítěte.

Pro tuto výzkumnou studii budou dobrovolníci podávat zprávy o tom, co jejich dítě sní v průběhu 4 týdnů. Účastníci také začlení specifické kapsičky na ovocné a/nebo ovocné a zeleninové pyré do každodenního jídelníčku jejich batolete. Studie bude sledovat, jak rychle se měření kůže a krve mění v reakci na konkrétní změny stravovacích návyků dětského účastníka. Studie zahrnuje 3 návštěvy a konzumaci studovaného jídla každý den po dobu 4 týdnů. Při každé návštěvě rodiče podají zprávu o nedávném stravovacím režimu zúčastněného dítěte, studijní tým změří tělesnou velikost dítěte a tloušťku kožní řasy jako míru složení těla, odebere vzorek krve (1 čajová lžička) a provede optická měření jejich kůže. Při návštěvě 1 budou dětští účastníci náhodně rozděleni tak, aby konzumovali denní sáček s jablečným pyré nebo sáček mrkve-mango-banán-sladké brambory nebo střídali tyto dva sáčky po dobu následujících 4 týdnů. Dospělý opatrovník a dětští účastníci se pak vrátí ve 14 a 28 dnech. Před posledními dvěma návštěvami vyplní dospělý účastník online průzkumy o tom, co jeho dítě jedlo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 713-798-6782
  • E-mail: teresiao@bcm.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • 24 měsíců věku
  • kategorizováno jejich opatrovníkem jako nehispánský bílý, asijský, hispánský bílý nebo nehispánský černý
  • zúčastněný opatrovník mluví, čte a rozumí anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • metabolické, endokrinní nebo zažívací potíže, potravinová intolerance nebo potravinová alergie
  • krvácení nebo porucha srážlivosti
  • užívání léků nebo doplňkových alternativních léků, které by narušovaly vstřebávání tuků
  • užívání doplňku stravy, který poskytoval více než 1 mg karotenoidů denně
  • má sourozence, který se účastní nebo účastnil studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo - 0 mg karotenoidů/d
Skupina s placebem "0 mg/d" konzumuje 1-90 g sáčku jablečného pyré poskytujícího 0 mg karotenoidů/d (neslazené jablečné sáčky) denně po dobu 4 týdnů.
Jeden 90g sáček jablečného pyré obsahuje 0 mg karotenoidů/den a 40 kcal, 10 mg vitamínu C a 1 g vlákniny.
Ostatní jména:
  • Neslazené sáčky s jablečnou omáčkou, Mott's Inc.
Experimentální: Nízká – 2,5 mg karotenoidů/d
Nízká skupina "2,5 mg/d" bude konzumovat střídavě sáčky jablečného pyré (0 mg karotenoidů/90 g sáček) a 120 g sáček směsi ovocno-zeleninového pyré poskytující 5 mg směsných karotenoidů (mrkev, banán, mango a sladké Bramborový sáček) denně po dobu 4 týdnů.
Jeden 90g sáček jablečného pyré obsahuje 0 mg karotenoidů/den a 40 kcal, 10 mg vitamínu C a 1 g vlákniny.
Ostatní jména:
  • Neslazené sáčky s jablečnou omáčkou, Mott's Inc.
Jeden 120g sáček směsi ovocno-zeleninového pyré obsahuje 5 mg směsných karotenoidů, 70 kcal, 4 mg vitamínu C a 2 g vlákniny.
Ostatní jména:
  • Kapsička na mrkev, banán, mango a sladké brambory, značky Happy Tot, Happy Family Brands
Experimentální: Vysoká - 5 mg karotenoidů/d
Skupina s vysokou dávkou "5 mg/d" bude dostávat jednu 120g kapsičku/den směsi ovocno-zeleninového pyré (mrkev, banán, mango a kapsičku ze sladkých brambor) denně po dobu 4 týdnů.
Jeden 120g sáček směsi ovocno-zeleninového pyré obsahuje 5 mg směsných karotenoidů, 70 kcal, 4 mg vitamínu C a 2 g vlákniny.
Ostatní jména:
  • Kapsička na mrkev, banán, mango a sladké brambory, značky Happy Tot, Happy Family Brands

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí koncentrace karotenoidů v kůži po 4 týdnech
Časové okno: Čtyři týdny
Změna v měření tlakem zprostředkované reflexní spektroskopie celkových karotenoidů na prstu během 4 týdnů.
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí koncentrace karotenoidů v séru po 4 týdnech
Časové okno: Čtyři týdny
Celkové plazmatické karotenoidy (suma beta-karotenu, alfa-karotenu, luteinu, zeaxantinu, lykopenu a beta-kryptoxantinu) v plazmě účastníků.
Čtyři týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího příjmu karotenoidů ve stravě po 4 týdnech
Časové okno: Čtyři týdny
Dietní příjem karotenoidů hodnocený 3denním potravinovým deníkem
Čtyři týdny
Dodržování intervence
Časové okno: Denně od výchozího stavu do konce studie (4 týdny)
Množství intervenčních potravin zkonzumovaných denně, zaznamenané dospělými opatrovníky.
Denně od výchozího stavu do konce studie (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-53006
  • 1R01HD111555 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa, zdravá

Klinické studie na Sáček na jablečnou šťávu

Předplatit