Badanie biomarkerów żywienia małych dzieci (TBONS)
Kontrolowana próba walidacji dietetycznego biomarkera karotenoidów skóry u małych dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Małe dzieci polegają na żywności i napojach, jeśli chodzi o składniki odżywcze, których potrzebują do wzrostu, takie jak energia, białko, witaminy i minerały. Jednak naukowcom trudno jest badać żywienie dzieci, ponieważ trudno jest szybko i dokładnie ocenić, co dokładnie jedzą dzieci. Jest to badanie różnych metod oceny spożycia pokarmu przez małe dzieci, aby naukowcy mogli lepiej zrozumieć, w jaki sposób odżywianie dzieci odnosi się do ich zdrowia. W badaniu porównane zostaną ankiety żywieniowe, pomiary składników odżywczych we krwi i pomiary optyczne składników odżywczych w skórze, aby zobaczyć, jak dobrze te różne pomiary są ze sobą zgodne.
Karotenoidy to grupa naturalnych czerwonych, pomarańczowych i żółtych substancji występujących w owocach i warzywach. Dzieci i dorośli wchłaniają karotenoidy z pożywienia. Pomiary ilości karotenoidów we krwi lub optycznie w skórze mogą służyć jako pośredni pomiar tego, co dana osoba je. Optyczne pomiary karotenoidów w skórze mogą być prostą alternatywą dla pobierania próbek krwi lub badań dietetycznych dla naukowców i praktyków medycyny i zdrowia publicznego w celu szybkiej oceny diety dzieci. Nie wiadomo, ile czasu potrzeba, aby pomiary karotenoidów we krwi lub skórze u małych dzieci zmieniły się w odpowiedzi na zmianę ich diety. Nie wiadomo również, jak dokładnie pomiary karotenoidów we krwi i skórze odzwierciedlają zmiany w diecie dziecka.
W ramach tego badania ochotnicy zgłaszają, co ich dziecko je w ciągu 4 tygodni. Uczestnicy będą również włączać określone torebki z przecierem owocowym i/lub owocowo-warzywnym do codziennego schematu żywieniowego swojego malucha. Badanie będzie śledzić, jak szybko zmieniają się pomiary skóry i krwi w odpowiedzi na określone zmiany we wzorcach żywieniowych dziecka. Badanie obejmuje 3 wizyty i codzienne spożywanie pokarmu dostarczonego w ramach badania przez 4 tygodnie. Podczas każdej wizyty rodzice będą informować o ostatnim sposobie odżywiania się dziecka uczestniczącego w badaniu, zespół badawczy zmierzy rozmiar ciała dziecka i grubość fałdów skórnych jako miarę składu ciała, pobierze próbkę krwi (1 łyżeczka do herbaty) i wykona pomiary optyczne ich skóra. Podczas wizyty 1 uczestnicy będą losowo przydzielani do codziennego spożywania torebki z musem jabłkowym lub torebki z marchewką-mango-bananem-słodkimi ziemniakami lub naprzemiennie przez następne 4 tygodnie. Dorosły opiekun i dzieci-uczestnicy wracają wtedy po 14 i 28 dniach. Przed dwiema ostatnimi wizytami dorosły uczestnik wypełni ankietę online na temat tego, co jadło jego dziecko.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy E. Moran, PhD
- Numer telefonu: 713-798-0520
- E-mail: Nancy.Moran@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Numer telefonu: 713-798-6782
- E-mail: teresiao@bcm.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- 24 miesiące życia
- sklasyfikowane przez opiekuna jako nie-Latynos biały, Azjata, Latynos biały lub nie-Latynos czarny
- uczestniczący opiekun mówi, czyta i rozumie język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub trawienne, nietolerancja pokarmowa lub alergia pokarmowa
- krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
- przyjmowanie leku lub uzupełniającego leku alternatywnego, który zakłócałby wchłanianie tłuszczu
- przyjmowanie suplementu diety dostarczającego więcej niż 1 mg karotenoidów dziennie
- ma rodzeństwo, które uczestniczy lub brało udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo - 0 mg karotenoidów / d
Grupa placebo „0 mg/d” spożywa 1-90 g saszetki musu jabłkowego dostarczającej 0 mg karotenoidów/d (niesłodzone saszetki z sosem jabłkowym) dziennie przez 4 tygodnie.
|
Jedna 90 g saszetka musu jabłkowego dostarcza 0 mg karotenoidów dziennie i 40 kcal, 10 mg witaminy C i 1 g błonnika pokarmowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niski - 2,5 mg karotenoidów / d
Grupa o niskim poziomie „2,5 mg/d” będzie spożywać naprzemiennie saszetki musu jabłkowego (0 mg karotenoidów/90 g saszetki) i 120 g saszetki mieszanki przecierów owocowo-warzywnych dostarczających 5 mg mieszanych karotenoidów (marchew, banan, mango i słodkie saszetka ziemniaczana) codziennie przez 4 tygodnie.
|
Jedna 90 g saszetka musu jabłkowego dostarcza 0 mg karotenoidów dziennie i 40 kcal, 10 mg witaminy C i 1 g błonnika pokarmowego.
Inne nazwy:
Jedna 120 g saszetka mieszanki przecierów owocowo-warzywnych zawiera 5 mg mieszanych karotenoidów, 70 kcal, 4 mg witaminy C i 2 g błonnika pokarmowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka - 5 mg karotenoidów / d
Grupa z wysoką dawką „5 mg/d” otrzyma jedną saszetkę 120 g/dzień mieszanki puree owocowo-warzywnego (torebka z marchwi, banana, mango i słodkich ziemniaków) dziennie przez 4 tygodnie.
|
Jedna 120 g saszetka mieszanki przecierów owocowo-warzywnych zawiera 5 mg mieszanych karotenoidów, 70 kcal, 4 mg witaminy C i 2 g błonnika pokarmowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia karotenoidów w skórze po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Zmiana w ciśnieniowym pomiarze spektroskopii odbiciowej całkowitych karotenoidów na palcu w ciągu 4 tygodni.
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia karotenoidów w surowicy po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Całkowite karotenoidy w osoczu (suma beta-karotenu, alfa-karotenu, luteiny, zeaksantyny, likopenu i beta-kryptoksantyny) w osoczu uczestników.
|
Cztery tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia karotenoidów w diecie po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Spożycie karotenoidów w diecie oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego
|
Cztery tygodnie
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do końca badania (4 tygodnie)
|
Ilość żywności interwencyjnej spożywanej dziennie, odnotowana przez dorosłych opiekunów.
|
Codziennie od punktu początkowego do końca badania (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-53006
- 1R01HD111555 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .