- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05855824
Детский биомаркер исследования питания (TBONS)
Контролируемое исследование для проверки диетического биомаркера каротиноидов кожи у малышей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Маленькие дети полагаются на свои продукты и напитки для получения питательных веществ, необходимых им для роста, таких как энергия, белок, витамины и минералы. Однако исследователям сложно изучать детское питание, потому что трудно быстро и точно оценить, что именно едят дети. Это исследование различных методов оценки питания детей младшего возраста, чтобы исследователи могли лучше понять, как питание детей связано с их здоровьем. В исследовании будут сравниваться исследования продуктов питания, измерения питательных веществ в крови и оптические измерения питательных веществ в коже, чтобы увидеть, насколько хорошо эти различные измерения согласуются друг с другом.
Каротиноиды представляют собой группу природных красных, оранжевых и желтых веществ, содержащихся во фруктах и овощах. Дети и взрослые усваивают каротиноиды из пищи. Измерения количества каротиноидов в крови или оптически в коже могут служить для косвенного измерения того, что человек ест. Оптические измерения каротиноидов кожи могут быть простой альтернативой забору крови или диетическим исследованиям для исследователей и практикующих врачей в области медицины и общественного здравоохранения, позволяющих быстро оценить рацион питания детей. Что неизвестно, так это то, сколько времени требуется для изменения показателей каротиноидов в крови или коже у маленьких детей в ответ на изменение их диеты. Кроме того, неизвестно, насколько точно измерения каротиноидов в крови и коже отражают изменения в рационе ребенка.
Для этого исследования добровольцы сообщали о том, что их ребенок ест в течение 4 недель. Участники также включат определенные пакеты пюре из фруктов и/или фруктов и овощей в ежедневный режим питания своего малыша. Исследование будет следить за тем, как быстро изменяются показатели кожи и крови в ответ на конкретные изменения в режиме питания ребенка-участника. Исследование включает в себя 3 визита и ежедневное употребление предоставленной для исследования пищи в течение 4 недель. При каждом посещении родители будут сообщать о недавнем образце питания участвующего ребенка, исследовательская группа будет измерять размер тела ребенка-участника и толщину кожных складок в качестве меры состава тела, брать образец крови (1 чайная ложка) и делать оптические измерения. их кожа. При посещении 1 детям-участникам будет случайным образом назначено ежедневно потреблять пакетик яблочного пюре или пакетик моркови-манго-банана-сладкого картофеля или чередовать эти два пакетика в течение следующих 4 недель. Затем взрослый опекун и дети-участники возвращаются через 14 и 28 дней. Перед двумя последними визитами взрослый участник заполнит онлайн-опросы о том, что ест их ребенок.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nancy E. Moran, PhD
- Номер телефона: 713-798-0520
- Электронная почта: Nancy.Moran@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Номер телефона: 713-798-6782
- Электронная почта: teresiao@bcm.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- 24 месяца
- классифицируются их опекуном как белый неиспаноязычный, азиат, белый латиноамериканец или черный неиспаноязычный
- участвующий опекун говорит, читает и понимает по-английски.
Критерий исключения:
- метаболические, эндокринные или пищеварительные нарушения, пищевая непереносимость или пищевая аллергия
- кровотечение или нарушение свертываемости крови
- прием лекарств или дополнительных альтернативных лекарств, которые мешают абсорбции жира
- прием пищевой добавки, содержащей более 1 мг каротиноидов в день
- имеет родного брата, который участвует или участвовал в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – 0 мг каротиноидов/день
Группа плацебо "0 мг/день" потребляла 1-90 г пакетиков яблочного пюре, обеспечивающих 0 мг каротиноидов/день (неподслащенные пакетики яблочного пюре) ежедневно в течение 4 недель.
|
Один 90-граммовый пакетик яблочного пюре содержит 0 мг каротиноидов в день и 40 ккал, 10 мг витамина С и 1 г пищевых волокон.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкий - 2,5 мг каротиноидов/день
Группа с низким уровнем «2,5 мг / день» будет потреблять чередующиеся пакеты яблочного пюре (0 мг каротиноидов / пакет 90 г) и пакетик фруктово-овощной смеси весом 120 г, обеспечивающий 5 мг смешанных каротиноидов (морковь, банан, манго и сладкое). Картофельный мешочек) ежедневно в течение 4 недель.
|
Один 90-граммовый пакетик яблочного пюре содержит 0 мг каротиноидов в день и 40 ккал, 10 мг витамина С и 1 г пищевых волокон.
Другие имена:
Один 120-граммовый пакет фруктово-овощного пюре содержит 5 мг смешанных каротиноидов, 70 ккал, 4 мг витамина С и 2 г пищевых волокон.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокий - 5 мг каротиноидов/день
Группа с высокой дозой «5 мг/день» будет получать один 120-граммовый пакетик/день смеси пюре из фруктов и овощей (морковь, банан, манго и сладкий картофель) ежедневно в течение 4 недель.
|
Один 120-граммовый пакет фруктово-овощного пюре содержит 5 мг смешанных каротиноидов, 70 ккал, 4 мг витамина С и 2 г пищевых волокон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации каротиноидов в коже через 4 недели
Временное ограничение: Четыре недели
|
Изменение общего содержания каротиноидов в пальце с помощью спектроскопии отражения, опосредованного давлением, в течение 4 недель.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации каротиноидов в сыворотке через 4 недели
Временное ограничение: Четыре недели
|
Общие каротиноиды плазмы (сумма бета-каротина, альфа-каротина, лютеина, зеаксантина, ликопина и бета-криптоксантина) в плазме участников.
|
Четыре недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления каротиноидов в рационе через 4 недели
Временное ограничение: Четыре недели
|
Потребление каротиноидов с пищей, оцененное по 3-дневному пищевому дневнику
|
Четыре недели
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до конца исследования (4 недели)
|
Количество продуктов, потребляемых ежедневно, регистрируемое взрослыми опекунами.
|
Ежедневно от исходного уровня до конца исследования (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-53006
- 1R01HD111555 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .