- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05855824
영양 연구의 유아 바이오마커 (TBONS)
유아의 피부 카로티노이드 식이 바이오마커를 검증하기 위한 통제 시험
연구 개요
상세 설명
어린 아이들은 에너지, 단백질, 비타민 및 미네랄과 같이 성장에 필요한 영양소를 음식과 음료에 의존합니다. 그러나 연구자들이 어린이의 영양을 연구하는 것은 어려운 일입니다. 어린이가 정확히 무엇을 먹는지 신속하고 정확하게 평가하기 어렵기 때문입니다. 이것은 연구자들이 어린이의 영양이 건강과 어떤 관련이 있는지 더 잘 이해할 수 있도록 어린이의 식이 섭취를 평가하는 다양한 방법에 대한 연구입니다. 이 연구는 식품 조사, 혈액 내 영양소 측정, 피부 영양소의 광학적 측정을 비교하여 이러한 다양한 측정이 서로 얼마나 잘 일치하는지 확인합니다.
카로티노이드는 과일과 채소에서 발견되는 천연 빨강, 주황 및 노랑 물질 그룹입니다. 어린이와 성인은 음식에서 카로티노이드를 흡수합니다. 혈액 내 또는 피부 내 시각적 카로티노이드 양의 측정은 사람이 먹는 것을 간접적으로 측정하는 역할을 할 수 있습니다. 광학 피부 카로티노이드 측정은 어린이의 식단을 신속하게 평가하기 위해 의학 및 공중 보건 분야의 연구원 및 실무자를 위한 혈액 샘플링 또는 식단 조사에 대한 간단한 대안이 될 수 있습니다. 알 수 없는 것은 어린 아이들의 혈액 또는 피부 카로티노이드 측정값이 식단의 변화에 따라 변화하는 데 걸리는 시간입니다. 또한 혈액 및 피부 카로티노이드 측정값이 아동의 식단 변화를 얼마나 정확하게 반영하는지 알 수 없습니다.
이 연구를 위해 자원봉사자들은 자녀가 4주 동안 무엇을 먹었는지 보고합니다. 참가자는 또한 특정 과일 및/또는 과일 및 야채 혼합 퓌레 파우치를 유아의 일일 식사 패턴에 통합합니다. 이 연구는 어린이 참가자의 식습관에 대한 특정 변화에 반응하여 피부와 혈액 측정이 얼마나 빨리 변하는지 추적할 것입니다. 이 연구에는 3번의 방문과 4주 동안 매일 연구에서 제공한 음식을 섭취하는 것이 포함됩니다. 방문할 때마다 부모는 참여 아동의 최근 식습관을 보고하고, 연구팀은 아동 참여자의 신체 크기와 피부 주름 두께를 체성분 측정 기준으로 측정하고 혈액 샘플(1티스푼)을 채취하여 광학 측정을 수행합니다. 그들의 피부. 방문 1에서 어린이 참가자는 다음 4주 동안 매일 사과 소스 파우치 또는 당근-망고-바나나-고구마 파우치 또는 두 파우치를 번갈아 가며 섭취하도록 무작위로 지정됩니다. 성인 보호자와 어린이 참가자는 14일과 28일에 돌아옵니다. 마지막 두 번의 방문 전에 성인 참가자는 자녀가 무엇을 먹고 있는지에 대한 온라인 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nancy E. Moran, PhD
- 전화번호: 713-798-0520
- 이메일: Nancy.Moran@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- 전화번호: 713-798-6782
- 이메일: teresiao@bcm.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한
- 생후 24개월
- 보호자 간병인이 비 히스패닉 백인, 아시아인, 히스패닉 백인 또는 비 히스패닉 흑인으로 분류
- 참여 보호자는 영어를 말하고 읽고 이해합니다.
제외 기준:
- 대사, 내분비 또는 소화기 질환, 음식 과민증 또는 음식 알레르기
- 출혈 또는 응고 장애
- 지방 흡수를 방해하는 약물 또는 보완 대체 의학을 복용
- 하루에 1mg 이상의 카로티노이드를 제공하는 건강 보조 식품을 복용
- 연구에 참여하고 있거나 참여한 형제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 - 0mg 카로티노이드 / d
위약 "0mg/d" 그룹은 4주 동안 매일 0mg 카로티노이드/d(무가당 애플소스 파우치)를 제공하는 1-90g의 애플소스 파우치를 섭취합니다.
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사과 소스 90g 파우치 1개는 0mg 카로티노이드/d 및 40kcal, 10mg 비타민 C 및 1g 식이 섬유를 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 낮음 - 2.5 mg 카로티노이드 / d
낮은 "2.5mg/d" 그룹은 사과 소스 파우치(0mg 카로티노이드/90g 파우치)와 5mg 혼합 카로티노이드(당근, 바나나, 망고 및 스위트 감자주머니) 매일 4주.
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사과 소스 90g 파우치 1개는 0mg 카로티노이드/d 및 40kcal, 10mg 비타민 C 및 1g 식이 섬유를 제공합니다.
다른 이름들:
과일-야채 퓨레 블렌드 120g 파우치 1개에는 혼합 카로티노이드 5mg, 70kcal, 비타민 C 4mg 및 식이 섬유 2g이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 높음 - 5mg 카로티노이드 / d
고용량 "5mg/d" 그룹은 4주 동안 매일 과일-야채 퓨레 혼합(당근, 바나나, 망고 및 고구마 파우치) 120g 파우치/일을 제공합니다.
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과일-야채 퓨레 블렌드 120g 파우치 1개에는 혼합 카로티노이드 5mg, 70kcal, 비타민 C 4mg 및 식이 섬유 2g이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 기준선 피부 카로티노이드 농도로부터의 변화
기간: 4주
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4주 동안 손가락에서 총 카로티노이드의 압력 매개 반사 분광법 측정의 변화.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 기준선 혈청 카로티노이드 농도로부터의 변화
기간: 4주
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참가자 혈장의 총 혈장 카로티노이드(베타-카로틴, 알파-카로틴, 루테인, 제아잔틴, 리코펜 및 베타-크립토잔틴의 합).
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4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 기준 식이 카로티노이드 섭취량에서 변화
기간: 4주
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3일 음식 일기로 평가한 식이 카로티노이드 섭취량
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4주
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개입 순응
기간: 기준선부터 연구 종료까지 매일(4주)
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성인 보호자가 기록한 매일 섭취하는 개입 식품의 양.
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기준선부터 연구 종료까지 매일(4주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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