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Étude sur les biomarqueurs de la nutrition chez les tout-petits (TBONS)

24 mars 2026 mis à jour par: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Essai contrôlé pour valider le biomarqueur alimentaire des caroténoïdes cutanés chez les tout-petits

Il s'agit d'une étude sur la précision des différentes méthodes d'évaluation de l'apport alimentaire des jeunes enfants, afin que les chercheurs et les professionnels de la santé puissent mieux comprendre comment la nutrition des enfants est liée à leur santé. L'étude comparera les enquêtes alimentaires, les mesures des nutriments dans le sang et les mesures optiques des nutriments dans la peau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les jeunes enfants comptent sur leurs aliments et leurs boissons pour les nutriments dont ils ont besoin pour grandir, comme l'énergie, les protéines, les vitamines et les minéraux. Cependant, il est difficile pour les chercheurs d'étudier la nutrition des enfants, car il est difficile d'évaluer rapidement et avec précision ce que les enfants mangent exactement. Il s'agit d'une étude de différentes méthodes pour évaluer l'apport alimentaire des jeunes enfants afin que les chercheurs puissent mieux comprendre comment la nutrition des enfants est liée à leur santé. L'étude comparera les enquêtes alimentaires, les mesures des nutriments dans le sang et les mesures optiques des nutriments dans la peau pour voir dans quelle mesure ces différentes mesures concordent les unes avec les autres.

Les caroténoïdes sont un groupe de substances naturelles rouges, oranges et jaunes présentes dans les fruits et légumes. Les enfants et les adultes absorbent les caroténoïdes de leurs aliments. Les mesures des quantités de caroténoïdes dans le sang ou optiquement dans la peau peuvent servir à mesurer indirectement ce qu'une personne mange. Les mesures optiques des caroténoïdes cutanés pourraient être une alternative simple aux prélèvements sanguins ou aux enquêtes alimentaires pour les chercheurs et les praticiens en médecine et en santé publique afin d'évaluer rapidement l'alimentation des enfants. Ce qui est inconnu, c'est le temps qu'il faut pour que les mesures des caroténoïdes sanguins ou cutanés chez les jeunes enfants changent en réponse à un changement dans leur alimentation. En outre, la précision avec laquelle les mesures des caroténoïdes sanguins et cutanés reflètent les changements dans le régime alimentaire d'un enfant est inconnue.

Pour cette étude de recherche, des volontaires doivent rendre compte de ce que leur enfant mange au cours de 4 semaines. Les participants intégreront également des sachets de purée de fruits et/ou de fruits et de légumes spécifiques dans le mode d'alimentation quotidien de leur tout-petit. L'étude suivra la rapidité avec laquelle les mesures de la peau et du sang changent en réponse à des changements spécifiques des habitudes alimentaires de l'enfant participant. L'étude implique 3 visites et la consommation quotidienne d'un aliment fourni par l'étude pendant 4 semaines. À chaque visite, les parents rendront compte des habitudes alimentaires récentes de l'enfant participant, l'équipe de l'étude mesurera la taille corporelle et l'épaisseur des plis cutanés de l'enfant participant comme mesure de la composition corporelle, prélèvera un échantillon de sang (1 cuillère à café) et effectuera des mesures optiques de leur peau. Lors de la visite 1, les enfants participants seront assignés au hasard pour consommer un sachet quotidien de compote de pommes, ou un sachet carotte-mangue-banane-patate douce, ou alterner entre les deux sachets, pendant les 4 semaines suivantes. Le tuteur adulte et les enfants participants reviennent ensuite à 14 et 28 jours. Avant les deux dernières visites, le participant adulte remplira des sondages en ligne sur ce que son enfant a mangé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 713-798-6782
  • E-mail: teresiao@bcm.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • 24 mois
  • classés par leur tuteur comme blanc non hispanique, asiatique, blanc hispanique ou noir non hispanique
  • le tuteur participant parle, lit et comprend l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • trouble métabolique, endocrinien ou digestif, intolérance alimentaire ou allergie alimentaire
  • saignement ou trouble de la coagulation
  • prendre un médicament ou une médecine alternative complémentaire qui interférerait avec l'absorption des graisses
  • prendre un complément alimentaire fournissant plus de 1 mg de caroténoïdes par jour
  • a un frère ou une sœur qui participe ou a participé à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo - 0 mg de caroténoïdes / j
Le groupe placebo « 0 mg/j » consomme 1 sachet de 90 g de compote de pommes fournissant 0 mg de caroténoïdes/j (sachets de compote de pommes non sucrée) quotidiennement pendant 4 semaines.
Un sachet de 90 g de compote de pommes apporte 0 mg de caroténoïdes/j et 40 kcal, 10 mg de vitamine C et 1 g de fibres alimentaires.
Autres noms:
  • Sachets de compote de pommes non sucrée, Mott's Inc.
Expérimental: Faible - 2,5 mg de caroténoïdes / j
Le groupe à faible "2,5 mg/j" consommera en alternance des sachets de compote de pommes (0 mg de caroténoïdes/sachet de 90 g) et un sachet de 120 g de mélange de purée de fruits et de légumes fournissant 5 mg de caroténoïdes mixtes (carotte, banane, mangue et sucre Sachet de pommes de terre) tous les jours pendant 4 semaines.
Un sachet de 90 g de compote de pommes apporte 0 mg de caroténoïdes/j et 40 kcal, 10 mg de vitamine C et 1 g de fibres alimentaires.
Autres noms:
  • Sachets de compote de pommes non sucrée, Mott's Inc.
Un sachet de 120 g de mélange de purée de fruits et de légumes fournit 5 mg de caroténoïdes mixtes, 70 kcal, 4 mg de vitamine C et 2 g de fibres alimentaires.
Autres noms:
  • Pochette carotte, banane, mangue et patate douce, Happy Tot, Happy Family Brands
Expérimental: Élevé - 5 mg de caroténoïdes / j
Le groupe à dose élevée "5 mg/j" recevra un sachet de 120 g/jour du mélange de purée de fruits et de légumes (carotte, banane, mangue et sachet de patate douce) par jour pendant 4 semaines.
Un sachet de 120 g de mélange de purée de fruits et de légumes fournit 5 mg de caroténoïdes mixtes, 70 kcal, 4 mg de vitamine C et 2 g de fibres alimentaires.
Autres noms:
  • Pochette carotte, banane, mangue et patate douce, Happy Tot, Happy Family Brands

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la concentration initiale de caroténoïdes cutanés à 4 semaines
Délai: Quatre semaines
Modification de la mesure par spectroscopie de réflexion médiée par la pression des caroténoïdes totaux au niveau du doigt sur 4 semaines.
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la concentration de caroténoïdes sériques de base à 4 semaines
Délai: Quatre semaines
Caroténoïdes plasmatiques totaux (somme de bêta-carotène, alpha-carotène, lutéine, zéaxanthine, lycopène et bêta-cryptoxanthine) dans le plasma des participants.
Quatre semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'apport alimentaire initial en caroténoïdes à 4 semaines
Délai: Quatre semaines
Apport alimentaire en caroténoïdes évalué par un journal alimentaire de 3 jours
Quatre semaines
Adhésion à l'intervention
Délai: Tous les jours du début à la fin de l'étude (4 semaines)
Quantité d'aliments d'intervention consommée quotidiennement, enregistrée par les tuteurs adultes.
Tous les jours du début à la fin de l'étude (4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-53006
  • 1R01HD111555 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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