- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05855824
Étude sur les biomarqueurs de la nutrition chez les tout-petits (TBONS)
Essai contrôlé pour valider le biomarqueur alimentaire des caroténoïdes cutanés chez les tout-petits
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes enfants comptent sur leurs aliments et leurs boissons pour les nutriments dont ils ont besoin pour grandir, comme l'énergie, les protéines, les vitamines et les minéraux. Cependant, il est difficile pour les chercheurs d'étudier la nutrition des enfants, car il est difficile d'évaluer rapidement et avec précision ce que les enfants mangent exactement. Il s'agit d'une étude de différentes méthodes pour évaluer l'apport alimentaire des jeunes enfants afin que les chercheurs puissent mieux comprendre comment la nutrition des enfants est liée à leur santé. L'étude comparera les enquêtes alimentaires, les mesures des nutriments dans le sang et les mesures optiques des nutriments dans la peau pour voir dans quelle mesure ces différentes mesures concordent les unes avec les autres.
Les caroténoïdes sont un groupe de substances naturelles rouges, oranges et jaunes présentes dans les fruits et légumes. Les enfants et les adultes absorbent les caroténoïdes de leurs aliments. Les mesures des quantités de caroténoïdes dans le sang ou optiquement dans la peau peuvent servir à mesurer indirectement ce qu'une personne mange. Les mesures optiques des caroténoïdes cutanés pourraient être une alternative simple aux prélèvements sanguins ou aux enquêtes alimentaires pour les chercheurs et les praticiens en médecine et en santé publique afin d'évaluer rapidement l'alimentation des enfants. Ce qui est inconnu, c'est le temps qu'il faut pour que les mesures des caroténoïdes sanguins ou cutanés chez les jeunes enfants changent en réponse à un changement dans leur alimentation. En outre, la précision avec laquelle les mesures des caroténoïdes sanguins et cutanés reflètent les changements dans le régime alimentaire d'un enfant est inconnue.
Pour cette étude de recherche, des volontaires doivent rendre compte de ce que leur enfant mange au cours de 4 semaines. Les participants intégreront également des sachets de purée de fruits et/ou de fruits et de légumes spécifiques dans le mode d'alimentation quotidien de leur tout-petit. L'étude suivra la rapidité avec laquelle les mesures de la peau et du sang changent en réponse à des changements spécifiques des habitudes alimentaires de l'enfant participant. L'étude implique 3 visites et la consommation quotidienne d'un aliment fourni par l'étude pendant 4 semaines. À chaque visite, les parents rendront compte des habitudes alimentaires récentes de l'enfant participant, l'équipe de l'étude mesurera la taille corporelle et l'épaisseur des plis cutanés de l'enfant participant comme mesure de la composition corporelle, prélèvera un échantillon de sang (1 cuillère à café) et effectuera des mesures optiques de leur peau. Lors de la visite 1, les enfants participants seront assignés au hasard pour consommer un sachet quotidien de compote de pommes, ou un sachet carotte-mangue-banane-patate douce, ou alterner entre les deux sachets, pendant les 4 semaines suivantes. Le tuteur adulte et les enfants participants reviennent ensuite à 14 et 28 jours. Avant les deux dernières visites, le participant adulte remplira des sondages en ligne sur ce que son enfant a mangé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy E. Moran, PhD
- Numéro de téléphone: 713-798-0520
- E-mail: Nancy.Moran@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 713-798-6782
- E-mail: teresiao@bcm.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- 24 mois
- classés par leur tuteur comme blanc non hispanique, asiatique, blanc hispanique ou noir non hispanique
- le tuteur participant parle, lit et comprend l'anglais.
Critère d'exclusion:
- trouble métabolique, endocrinien ou digestif, intolérance alimentaire ou allergie alimentaire
- saignement ou trouble de la coagulation
- prendre un médicament ou une médecine alternative complémentaire qui interférerait avec l'absorption des graisses
- prendre un complément alimentaire fournissant plus de 1 mg de caroténoïdes par jour
- a un frère ou une sœur qui participe ou a participé à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo - 0 mg de caroténoïdes / j
Le groupe placebo « 0 mg/j » consomme 1 sachet de 90 g de compote de pommes fournissant 0 mg de caroténoïdes/j (sachets de compote de pommes non sucrée) quotidiennement pendant 4 semaines.
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Un sachet de 90 g de compote de pommes apporte 0 mg de caroténoïdes/j et 40 kcal, 10 mg de vitamine C et 1 g de fibres alimentaires.
Autres noms:
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Expérimental: Faible - 2,5 mg de caroténoïdes / j
Le groupe à faible "2,5 mg/j" consommera en alternance des sachets de compote de pommes (0 mg de caroténoïdes/sachet de 90 g) et un sachet de 120 g de mélange de purée de fruits et de légumes fournissant 5 mg de caroténoïdes mixtes (carotte, banane, mangue et sucre Sachet de pommes de terre) tous les jours pendant 4 semaines.
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Un sachet de 90 g de compote de pommes apporte 0 mg de caroténoïdes/j et 40 kcal, 10 mg de vitamine C et 1 g de fibres alimentaires.
Autres noms:
Un sachet de 120 g de mélange de purée de fruits et de légumes fournit 5 mg de caroténoïdes mixtes, 70 kcal, 4 mg de vitamine C et 2 g de fibres alimentaires.
Autres noms:
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Expérimental: Élevé - 5 mg de caroténoïdes / j
Le groupe à dose élevée "5 mg/j" recevra un sachet de 120 g/jour du mélange de purée de fruits et de légumes (carotte, banane, mangue et sachet de patate douce) par jour pendant 4 semaines.
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Un sachet de 120 g de mélange de purée de fruits et de légumes fournit 5 mg de caroténoïdes mixtes, 70 kcal, 4 mg de vitamine C et 2 g de fibres alimentaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la concentration initiale de caroténoïdes cutanés à 4 semaines
Délai: Quatre semaines
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Modification de la mesure par spectroscopie de réflexion médiée par la pression des caroténoïdes totaux au niveau du doigt sur 4 semaines.
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Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la concentration de caroténoïdes sériques de base à 4 semaines
Délai: Quatre semaines
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Caroténoïdes plasmatiques totaux (somme de bêta-carotène, alpha-carotène, lutéine, zéaxanthine, lycopène et bêta-cryptoxanthine) dans le plasma des participants.
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Quatre semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'apport alimentaire initial en caroténoïdes à 4 semaines
Délai: Quatre semaines
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Apport alimentaire en caroténoïdes évalué par un journal alimentaire de 3 jours
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Quatre semaines
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Adhésion à l'intervention
Délai: Tous les jours du début à la fin de l'étude (4 semaines)
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Quantité d'aliments d'intervention consommée quotidiennement, enregistrée par les tuteurs adultes.
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Tous les jours du début à la fin de l'étude (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-53006
- 1R01HD111555 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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