糖尿病関連認知症におけるGKTの臨床研究
2023年11月9日 更新者：Guoxiang Fu、Shanghai 10th People's Hospital
糖尿病関連認知症におけるイチョウ葉ケトンエステル錠の臨床研究
2013 年に深沢ら。彼は、脳画像に基づいて「糖尿病関連認知症 (DrD)」と呼ばれる新しい臨床認知症サブグループを提案しました。
DrD は、アルツハイマー病や血管性認知症とは異なり、「制御可能な」または「修正可能な」形態の認知症と考えられています。
しかし、現状では対応する治療手段が不足しています。
イチョウ葉ケトンエステル錠剤は、イチョウ葉の抽出物です。
以前の研究では、それらが脳血流を増加させ、脳血管抵抗を軽減し、脳循環を改善し、認知障害の治療に有益であることが示されています。
このプロジェクトは、多施設無作為化二重盲検対照臨床研究を通じて、糖尿病関連認知症におけるイチョウケトエステル錠剤の役割を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、実験グループと対照グループの 2 つの治療グループに分けられました。
364 人の患者がランダムに選択され、182 人の患者からなる実験グループと 182 人の患者からなる対照グループに 1:1 の等量で割り当てられました。
実験群：イチョウ葉ケトンエステル錠剤と従来の血糖降下治療群を組み合わせたもの。使用法はイチョウ葉ケトンエステル錠剤（スチロン）を1日3回、1回0.25gを経口摂取し、6ヶ月間継続投与する。
対照群：プラセボと従来の低血糖治療群を組み合わせたもの。
認知機能の神経心理学的検査は、アルツハイマー病評価スケール - 認知スケール (ADAS-cog)、カラー トレイル テスト (CTT)、およびストループ カラー ワード テスト (ストループ) を使用して実施されました。患者の血液を採取し、C 反応性タンパク質、インターロイキンを検出します。 -6、酸化ストレス、ApoE4 遺伝子型、リン酸化タウタンパク質、イリシン、β-アミロイドタンパク質の実験前後。患者の足首上腕脈波伝導速度 (baPWV) および足首上腕血圧指数 (ABI) の変化を実験前に検出します。そして実験後。
研究の種類
介入
入学 (推定)
370
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上の2型糖尿病認知障害患者。
- 認知機能検査の完了に協力できる。
- 錠剤を飲み込める患者さん
除外基準:
- 1型糖尿病;
- 3か月以内の急性脳梗塞、心筋梗塞。
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全。
- 末期の悪性腫瘍。
- 甲状腺機能不全；
- 3か月以内の脳損傷および脳出血；
- 葉酸および/またはビタミンB12欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イチョウケトンエステル錠治療グループ
イチョウケトンエステル錠（スチロン）、1日3回、1回0.5gを経口摂取し、従来の血糖降下療法と併用して6か月間継続投与
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イチョウケトンエステル錠剤を 1 日 3 回、1 回あたり 0.5g 経口摂取し、従来の血糖降下治療と組み合わせて 6 か月間投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボと従来の血糖降下療法を6か月間併用
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プラセボ、1日3回、毎回0.5gを経口摂取し、従来の血糖降下治療と6か月間併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能検査
時間枠：六ヶ月
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アルツハイマー病評価スケール - 認知セクション (0-70)、スコアが高いほど、認知障害は重度になります
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記憶機能の評価
時間枠：六ヶ月
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聴覚単語学習テスト (AVLT-H)、スコアが低いほど認知障害が重度です
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六ヶ月
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日常生活能力の評価
時間枠：六ヶ月
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機能活動アンケート (FAQ)S、スコアが高いほど、認知障害が重度であることを示します。
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六ヶ月
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機能評価を行う
時間枠：六ヶ月
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形状接続テスト A および B (STT-A&B)、スコアが高いほど認知障害が重度です
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六ヶ月
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注意力の評価
時間枠：六ヶ月
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シンボリックデジタルフォームテスト（SDMT）、スコアが低いほど、認知障害は重度です
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六ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質の濃度
時間枠：六ヶ月
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ヒト CRP(C-Reactive Protein) 血清中の C 反応性タンパク質濃度 (mg/L ) を検出する ELISA キット
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六ヶ月
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大動脈系および中動脈系における動脈硬化の割合
時間枠：六ヶ月
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動脈硬化検査器で検出した足首上腕脈波伝播速度(m/s)
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六ヶ月
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四肢の動脈閉塞率
時間枠：六ヶ月
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足首上腕血圧指数 (ABI) は、足首上腕血圧指数測定器を使用して足首の血圧と上腕上腕動脈の血圧を測定します。
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六ヶ月
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インターロイキン6の濃度
時間枠：六ヶ月
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インターロイキン 6 ELISA キットによる血清中のインターロイキン 6(IL-6)の検出
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六ヶ月
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リン酸化濃度 (p) - tau217
時間枠：六ヶ月
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血漿リン酸化 (p) - P-Tau217 検出キットにより tau217 を検出
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六ヶ月
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アミロイドタンパク質Aβ 42/40の濃度
時間枠：六ヶ月
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Aβ 42/40 検出キットにより検出された血漿アミロイドタンパク質 Aβ 42/40
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六ヶ月
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ApoE4 遺伝子型を持つ参加者
時間枠：六ヶ月
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ApoE4 遺伝子型キットによって検出された ApoE4 遺伝子型
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六ヶ月
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抗酸化酵素活性の濃度
時間枠：六ヶ月
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血清中のグルタチオンペルオキシダーゼの検出
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六ヶ月
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酸化ストレスの集中
時間枠：六ヶ月
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血清中のフリーラジカルの検出
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六ヶ月
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イリシンの濃度
時間枠：六ヶ月
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イリシンELISAキットによる血漿イリシン濃度の検出
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fukazawa R, Hanyu H, Sato T, Shimizu S, Koyama S, Kanetaka H, Sakurai H, Iwamoto T. Subgroups of Alzheimer's disease associated with diabetes mellitus based on brain imaging. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;35(5-6):280-90. doi: 10.1159/000348407. Epub 2013 Apr 13.
- Hanyu H, Hirose D, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Guidelines for the Clinical Diagnosis of Diabetes Mellitus-Related Dementia. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1721-3. doi: 10.1111/jgs.13581. No abstract available.
- Verdile G, Fuller SJ, Martins RN. The role of type 2 diabetes in neurodegeneration. Neurobiol Dis. 2015 Dec;84:22-38. doi: 10.1016/j.nbd.2015.04.008. Epub 2015 Apr 26.
- Fukasawa R, Hanyu H, Namioka N, Hatanaka H, Sato T, Sakurai H. Elevated inflammatory markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):229-31. doi: 10.1111/ggi.12140. No abstract available.
- Hatanaka H, Hanyu H, Fukasawa R, Sato T, Shimizu S, Sakurai H. Peripheral oxidative stress markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 Dec;16(12):1312-1318. doi: 10.1111/ggi.12645. Epub 2015 Nov 4.
- Hirose D, Hanyu H, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Frailty in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):653-5. doi: 10.1111/ggi.12566. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。