Klinisk undersøgelse af GKT i diabetesrelateret demens
9. november 2023 opdateret af: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital
Klinisk undersøgelse af Ginkgo Biloba Keton Ester tabletter ved diabetesrelateret demens
I 2013, Fukasawa et al. foreslået en ny klinisk demens-undergruppe baseret på hjernebilleddannelse, kaldet "diabetes-relateret demens (DrD)".
DrD, i modsætning til Alzheimers sygdom og vaskulær demens, betragtes som en "kontrollerbar" eller "modificerbar" form for demens.
Der mangler dog i øjeblikket tilsvarende behandlingstiltag.
Ginkgo biloba keton ester tabletter er ekstrakter af Ginkgo biloba blade.
Tidligere undersøgelser har vist, at de kan øge cerebral blodgennemstrømning, reducere cerebrovaskulær modstand, forbedre cerebral cirkulation og er gavnlige til behandling af kognitiv svækkelse.
Dette projekt har til hensigt at udforske rollen af ginkgo ketoester tabletter i diabetesrelateret demens gennem et multicenter randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk studie.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev opdelt i to behandlingsgrupper: forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
364 patienter blev tilfældigt udvalgt og tildelt forsøgsgruppen på 182 patienter og kontrolgruppen på 182 patienter i en 1:1 lige mængde.
Eksperimentel gruppe: Ginkgo biloba keton ester tabletter kombineret med konventionel hypoglykæmisk behandling gruppe, brugen er Ginkgo biloba keton ester tabletter (Styron), indtaget oralt, 3 gange om dagen, 0,25 g hver gang, og kontinuerligt administreret i 6 måneder.
Kontrolgruppe: placebo kombineret med konventionel hypoglykæmisk behandlingsgruppe.
Neuropsykologisk test af kognitiv funktion blev udført ved brug af Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv skala (ADAS-cog), Color Trails Test (CTT) og Stroop Color Word Test (Stroop). Indsaml patienters blod og påvis C-reaktivt protein, interleukin -6, oxidativ stress, ApoE4-genotype, phosphoryleret tau-protein, irisin, β- Amyloidprotein før og efter eksperimentet. Detekter ændringer i ankelbrachial pulsbølgeledningshastighed (baPWV)/og ankelbrachial blodtryksindeks (ABI) hos patienter før og efter forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
370
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes kognitiv svækkelse patienter i alderen 60 år eller derover;
- Kan samarbejde om at gennemføre kognitive funktionstests;
- Patienter, der kan sluge piller
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes;
- Akut hjerneinfarkt og myokardieinfarkt inden for 3 måneder;
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- Senfase maligne tumorer;
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion;
- Hjerneskade og hjerneblødning inden for 3 måneder;
- Folinsyre og/eller vitamin B12 mangel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ginkgo Keton Ester Tabletter Behandlingsgruppe
Ginkgo Ketone Ester tabletter (Styron), indtaget oralt, 3 gange dagligt, 0,5 g hver gang, kombineret med konventionel hypoglykæmisk behandling kontinuerligt administreret i 6 måneder
|
Ginkgo Ketone Ester tabletter indtaget oralt, 3 gange dagligt, 0,5 g hver gang, kombineret med konventionel hypoglykæmisk behandling i seks måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
placebo kombineret med konventionel hypoglykæmisk behandling i 6 måneder
|
placebo, indtaget oralt, 3 gange dagligt, 0,5 g hver gang, kombineret med konventionel hypoglykæmisk behandling i seks måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktionstest
Tidsramme: seks måneder
|
Alzheimers sygdom vurdering Skala-kognitiv sektion (0-70), jo højere score, jo mere alvorlig er den kognitive svækkelse
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsesfunktion vurdering
Tidsramme: seks måneder
|
Auditiv ordindlæringstest (AVLT-H), jo lavere score, jo mere alvorlig er kognitiv svækkelse
|
seks måneder
|
|
Vurdering af daglig livsevne
Tidsramme: seks måneder
|
Functional Activity Questionnaire (FAQ)S, jo højere score, jo mere alvorlig er kognitiv svækkelse
|
seks måneder
|
|
Udfør funktionel evaluering
Tidsramme: seks måneder
|
Formforbindelsestest A og B (STT-A&B), jo højere score, jo mere alvorlig er kognitiv svækkelse
|
seks måneder
|
|
Opmærksomhedsvurdering
Tidsramme: seks måneder
|
Symbolic Digital Form Test (SDMT), jo lavere score, jo mere alvorlig er kognitiv svækkelse
|
seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: seks måneder
|
Human CRP(C-Reactive Protein) ELISA Kit til påvisning af C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L) i serum
|
seks måneder
|
|
Rate af arteriosklerose i de store og mellemste arterielle systemer
Tidsramme: seks måneder
|
ankel brachial pulsbølge ledningshastighed (m/s) detekteret af arteriosklerose tester
|
seks måneder
|
|
Hyppighed af arteriel blokering i lemmer
Tidsramme: seks måneder
|
ankel brachial blodtryksindeks (ABI) måler ankel blodtryk og overarm brachial arterie blodtryk gennem ankel brachial index instrument
|
seks måneder
|
|
Koncentration af interleukin-6
Tidsramme: seks måneder
|
interleukin-6(IL-6) i serum detekteret med interleukin-6 ELISA Kit
|
seks måneder
|
|
Koncentration af phosphorylering (p) - tau217
Tidsramme: seks måneder
|
Plasma phosphorylation (p) - tau217detekteret af P-Tau217 detektionskit
|
seks måneder
|
|
Koncentration af amyloidprotein Aβ 42/40
Tidsramme: seks måneder
|
Plasma Amyloid protein Aβ 42/40 detekteret af Aβ 42/40 detektionskit
|
seks måneder
|
|
Deltagere med ApoE4 genotype
Tidsramme: seks måneder
|
ApoE4 genotype detekteret af ApoE4 genotype kit
|
seks måneder
|
|
Koncentration af antioxidant enzymaktivitet
Tidsramme: seks måneder
|
Påvisning af glutathionperoxidase i serum
|
seks måneder
|
|
Koncentration af oxidativ stress
Tidsramme: seks måneder
|
Påvisning af frie radikaler i serum
|
seks måneder
|
|
Koncentration af irisin
Tidsramme: seks måneder
|
Plasma irisinkoncentration påvist af irisin ELISA kit
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fukazawa R, Hanyu H, Sato T, Shimizu S, Koyama S, Kanetaka H, Sakurai H, Iwamoto T. Subgroups of Alzheimer's disease associated with diabetes mellitus based on brain imaging. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;35(5-6):280-90. doi: 10.1159/000348407. Epub 2013 Apr 13.
- Hanyu H, Hirose D, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Guidelines for the Clinical Diagnosis of Diabetes Mellitus-Related Dementia. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1721-3. doi: 10.1111/jgs.13581. No abstract available.
- Verdile G, Fuller SJ, Martins RN. The role of type 2 diabetes in neurodegeneration. Neurobiol Dis. 2015 Dec;84:22-38. doi: 10.1016/j.nbd.2015.04.008. Epub 2015 Apr 26.
- Fukasawa R, Hanyu H, Namioka N, Hatanaka H, Sato T, Sakurai H. Elevated inflammatory markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):229-31. doi: 10.1111/ggi.12140. No abstract available.
- Hatanaka H, Hanyu H, Fukasawa R, Sato T, Shimizu S, Sakurai H. Peripheral oxidative stress markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 Dec;16(12):1312-1318. doi: 10.1111/ggi.12645. Epub 2015 Nov 4.
- Hirose D, Hanyu H, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Frailty in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):653-5. doi: 10.1111/ggi.12566. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GKT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien