Klinisk studie av GKT vid diabetesrelaterad demens
9 november 2023 uppdaterad av: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital
Klinisk studie av ginkgo biloba ketonestertabletter vid diabetesrelaterad demens
År 2013, Fukasawa et al. föreslog en ny undergrupp för klinisk demens baserad på hjärnavbildning, kallad "diabetesrelaterad demens (DrD)".
DrD, till skillnad från Alzheimers sjukdom och vaskulär demens, anses vara en "kontrollerbar" eller "modifierbar" form av demens.
Det saknas dock för närvarande motsvarande behandlingsåtgärder.
Ginkgo biloba ketonestertabletter är extrakt av Ginkgo biloba-blad.
Tidigare studier har visat att de kan öka cerebralt blodflöde, minska cerebrovaskulärt motstånd, förbättra cerebral cirkulation och är fördelaktiga för behandling av kognitiv funktionsnedsättning.
Detta projekt avser att utforska rollen av ginkgo ketoester tabletter i diabetesrelaterad demens genom en multicenter randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie delades in i två behandlingsgrupper: experimentgruppen och kontrollgruppen.
364 patienter valdes slumpmässigt ut och tilldelades experimentgruppen på 182 patienter och kontrollgruppen på 182 patienter i en 1:1 lika mängd.
Experimentgrupp: Ginkgo biloba ketonestertabletter kombinerade med konventionell hypoglykemisk behandlingsgrupp, användningen är Ginkgo biloba ketonestertabletter (Styron), intagna oralt, 3 gånger om dagen, 0,25 g varje gång, och administreras kontinuerligt i 6 månader.
Kontrollgrupp: placebo i kombination med konventionell hypoglykemisk behandlingsgrupp.
Neuropsykologisk testning av kognitiv funktion utfördes med hjälp av Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv skala (ADAS-cog), Color Trails Test (CTT) och Stroop Color Word Test (Stroop). Samla in patienternas blod och detektera C-reaktivt protein, interleukin -6, oxidativ stress, ApoE4-genotyp, fosforylerat tau-protein, irisin, β- Amyloidprotein före och efter experimentet. Upptäck förändringar i ledningshastigheten för ankelbrachial pulsvåg (baPWV)/och ankelbrachial blodtrycksindex (ABI) hos patienter före och efter experimentet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
370
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes kognitiv funktionsnedsättning patienter i åldern 60 år eller äldre;
- Kunna samarbeta för att genomföra kognitiva funktionstestning;
- Patienter som kan svälja piller
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes;
- Akut hjärninfarkt och hjärtinfarkt inom 3 månader;
- Allvarlig lever- och njurfunktion;
- Maligna tumörer i sent stadium;
- Sköldkörteldysfunktion;
- Hjärnskada och hjärnblödning inom 3 månader;
- Folsyra och/eller vitamin B12-brist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ginkgo Ketone Ester Tabletter Behandlingsgrupp
Ginkgo Keton Ester tabletter (Styron), intagna oralt, 3 gånger om dagen, 0,5 g varje gång, kombinerat med konventionell hypoglykemisk terapi administrerad kontinuerligt i 6 månader
|
Ginkgo Keton Ester tabletter intagna oralt, 3 gånger om dagen, 0,5 g varje gång, kombinerat med konventionell hypoglykemisk behandling i sex månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
placebo i kombination med konventionell hypoglykemisk behandling i 6 månader
|
placebo, intaget oralt, 3 gånger om dagen, 0,5 g varje gång, kombinerat med konventionell hypoglykemisk behandling under sex månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktionstestning
Tidsram: sex månader
|
Alzheimers sjukdom Bedömning Skala-kognitiv sektion (0-70), ju högre poäng, desto allvarligare kognitiv funktionsnedsättning
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minnesfunktionsbedömning
Tidsram: sex månader
|
Auditivt ordinlärningstest (AVLT-H), ju lägre poäng desto allvarligare kognitiv funktionsnedsättning
|
sex månader
|
|
Bedömning av daglig livsförmåga
Tidsram: sex månader
|
Functional Activity Questionnaire (FAQ)S, ju högre poäng, desto allvarligare kognitiv funktionsnedsättning
|
sex månader
|
|
Utför funktionsutvärdering
Tidsram: sex månader
|
Shape Connection Test A och B (STT-A&B), ju högre poäng, desto allvarligare kognitiv funktionsnedsättning
|
sex månader
|
|
Uppmärksamhetsbedömning
Tidsram: sex månader
|
Symbolic Digital Form Test (SDMT), ju lägre poäng, desto allvarligare kognitiv funktionsnedsättning
|
sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av C-reaktivt protein
Tidsram: sex månader
|
Human CRP(C-Reactive Protein) ELISA Kit för att detektera C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L) i serum
|
sex månader
|
|
Frekvens av arterioskleros i de stora och mellersta artärsystemen
Tidsram: sex månader
|
ankel brachial pulsvågsledningshastighet (m/s) detekterad av arteriosklerostestare
|
sex månader
|
|
Frekvens av arteriell blockering i armar och ben
Tidsram: sex månader
|
ankel brachial blodtrycksindex (ABI) mäter ankel blodtryck och överarm brachial artär blodtryck genom ankel brachial index instrument
|
sex månader
|
|
Koncentration av interleukin-6
Tidsram: sex månader
|
interleukin-6(IL-6) i serum detekterat med interleukin-6 ELISA Kit
|
sex månader
|
|
Koncentration av fosforylering (p) - tau217
Tidsram: sex månader
|
Plasmafosforylering (p) - tau217detekterad av P-Tau217-detektionskit
|
sex månader
|
|
Koncentration av amyloidprotein Aβ 42/40
Tidsram: sex månader
|
Plasma amyloidprotein Aβ 42/40 detekterat av Aβ 42/40 detektionskit
|
sex månader
|
|
Deltagare med ApoE4 genotyp
Tidsram: sex månader
|
ApoE4 genotyp upptäckt av ApoE4 genotyp kit
|
sex månader
|
|
Koncentration av antioxidant enzymaktivitet
Tidsram: sex månader
|
Detektion av glutationperoxidas i serum
|
sex månader
|
|
Koncentration av oxidativ stress
Tidsram: sex månader
|
Detektering av fria radikaler i serum
|
sex månader
|
|
Koncentration av irisin
Tidsram: sex månader
|
Plasmakoncentration av irisin detekterad av irisin ELISA-kit
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fukazawa R, Hanyu H, Sato T, Shimizu S, Koyama S, Kanetaka H, Sakurai H, Iwamoto T. Subgroups of Alzheimer's disease associated with diabetes mellitus based on brain imaging. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;35(5-6):280-90. doi: 10.1159/000348407. Epub 2013 Apr 13.
- Hanyu H, Hirose D, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Guidelines for the Clinical Diagnosis of Diabetes Mellitus-Related Dementia. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1721-3. doi: 10.1111/jgs.13581. No abstract available.
- Verdile G, Fuller SJ, Martins RN. The role of type 2 diabetes in neurodegeneration. Neurobiol Dis. 2015 Dec;84:22-38. doi: 10.1016/j.nbd.2015.04.008. Epub 2015 Apr 26.
- Fukasawa R, Hanyu H, Namioka N, Hatanaka H, Sato T, Sakurai H. Elevated inflammatory markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):229-31. doi: 10.1111/ggi.12140. No abstract available.
- Hatanaka H, Hanyu H, Fukasawa R, Sato T, Shimizu S, Sakurai H. Peripheral oxidative stress markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 Dec;16(12):1312-1318. doi: 10.1111/ggi.12645. Epub 2015 Nov 4.
- Hirose D, Hanyu H, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Frailty in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):653-5. doi: 10.1111/ggi.12566. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GKT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .