당뇨병 관련 치매에서 GKT의 임상 연구
2023년 11월 9일 업데이트: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital
당뇨병 관련 치매에서 Ginkgo Biloba Ketone Ester 정제의 임상 연구
2013년 Fukasawa et al. "DrD(당뇨병 관련 치매)"라고 하는 뇌 영상을 기반으로 하는 새로운 임상 치매 하위 그룹을 제안했습니다.
DrD는 알츠하이머병 및 혈관성 치매와 달리 "통제 가능한" 또는 "수정 가능한" 형태의 치매로 간주됩니다.
그러나 현재 이에 상응하는 치료법이 부족하다.
징코 빌로바 케톤 에스테르 정제는 징코 빌로바 잎 추출물입니다.
이전 연구에서는 뇌 혈류를 증가시키고 뇌혈관 저항을 감소시키며 뇌 순환을 개선하고 인지 장애 치료에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트는 다기관 무작위 이중 맹검 통제 임상 연구를 통해 당뇨병 관련 치매에서 은행나무 케토에스테르 정제의 역할을 탐구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실험군과 대조군의 두 치료군으로 나뉘었다.
364명의 환자를 무작위로 선택하여 실험군 182명과 대조군 182명으로 1:1 동량으로 배정하였다.
실험군: 징코빌로바케톤에스터정과 병용하여 기존 혈당강하치료군, 용법은 징코빌로바케톤에스터정(Styron)을 경구투여, 1일 3회, 1회 0.25g씩 6개월간 지속적으로 투여함.
대조군: 기존의 저혈당 치료군과 병용한 위약.
인지기능에 대한 신경심리검사는 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale), CTT(Color Trails Test), Stroop Color Word Test(Stroop)를 이용하여 시행하였다. -6, oxidative stress, ApoE4 genotype, phosphorylated tau protein, irisin, β-Amyloid protein 실험 전후. 실험 전 환자의 발목 상완 맥파 전도 속도(baPWV)/및 발목 상완 혈압 지수(ABI) 변화 감지 그리고 실험 후.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
370
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 제2형 당뇨병 인지 장애 환자;
- 인지 기능 테스트를 완료하는 데 협력할 수 있습니다.
- 알약을 삼킬 수 있는 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병;
- 3개월 이내의 급성 뇌경색 및 심근경색;
- 심한 간 및 신장 기능 장애;
- 말기 악성 종양;
- 갑상선 기능 장애;
- 3개월 이내의 뇌손상 및 뇌출혈;
- 엽산 및/또는 비타민 B12 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 은행나무 케톤 에스테르 정제 트리트먼트 그룹
은행나무케톤에스테르정(스티론)을 1일 3회, 1회 0.5g씩 경구투여하고, 기존 혈당강하제와 병용하여 6개월간 지속적으로 투여한다.
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은행나무케톤에스테르정을 1일 3회, 매회 0.5g씩 경구 복용하고, 기존 혈당강하제와 병용하여 6개월간 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
위약과 기존 혈당강하제를 6개월간 병용
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위약을 1일 3회, 1회 0.5g씩 경구 복용하고, 기존 혈당강하제와 병용하여 6개월간 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 테스트
기간: 6개월
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알츠하이머병 평가 척도-인지 섹션(0-70), 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심각함
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억 기능 평가
기간: 6개월
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청각 단어 학습 테스트(AVLT-H), 점수가 낮을수록 인지 장애가 심한 것
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6개월
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일상생활능력 평가
기간: 6개월
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Functional Activity Questionnaire (FAQ)S, 점수가 높을수록 인지 장애가 심함
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6개월
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기능 평가 수행
기간: 6개월
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도형 연결 검사 A 및 B(STT-A&B) 점수가 높을수록 인지 장애가 심함
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6개월
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주의 평가
기간: 6개월
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SDMT(Symbolic Digital Form Test) 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질의 농도
기간: 6개월
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혈청 내 C-반응성 단백질 농도(mg/L ) 검출을 위한 Human CRP(C-Reactive Protein) ELISA Kit
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6개월
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큰 동맥 및 중간 동맥 시스템의 동맥 경화증 비율
기간: 6개월
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동맥경화 검사기로 검출한 발목 상완 맥파 전도 속도(m/s)
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6개월
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사지의 동맥 폐색률
기간: 6개월
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발목 상완 혈압 지수(ABI)는 발목 상완 지수 기구를 통해 발목 혈압과 상완 상완 동맥 혈압을 측정합니다.
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6개월
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인터루킨-6의 농도
기간: 6개월
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인터루킨-6 ELISA 키트로 검출된 혈청 내 인터루킨-6(IL-6)
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6개월
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인산화 농도(p) - tau217
기간: 6개월
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혈장 인산화(p) - P-Tau217 검출 키트로 검출된 tau217
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6개월
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아밀로이드 단백질 Aβ 42/40의 농도
기간: 6개월
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Aβ 42/40 검출 키트로 검출한 혈장 아밀로이드 단백질 Aβ 42/40
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6개월
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ApoE4 유전자형을 가진 참가자
기간: 6개월
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ApoE4 유전자형 키트로 검출한 ApoE4 유전자형
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6개월
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항산화 효소 활성 농도
기간: 6개월
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혈청 내 glutathione peroxidase 검출
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6개월
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산화 스트레스의 집중
기간: 6개월
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혈청 내 자유 라디칼 검출
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6개월
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아이리신 농도
기간: 6개월
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아이리신 ELISA 키트로 검출한 혈장 아이리신 농도
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fukazawa R, Hanyu H, Sato T, Shimizu S, Koyama S, Kanetaka H, Sakurai H, Iwamoto T. Subgroups of Alzheimer's disease associated with diabetes mellitus based on brain imaging. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;35(5-6):280-90. doi: 10.1159/000348407. Epub 2013 Apr 13.
- Hanyu H, Hirose D, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Guidelines for the Clinical Diagnosis of Diabetes Mellitus-Related Dementia. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1721-3. doi: 10.1111/jgs.13581. No abstract available.
- Verdile G, Fuller SJ, Martins RN. The role of type 2 diabetes in neurodegeneration. Neurobiol Dis. 2015 Dec;84:22-38. doi: 10.1016/j.nbd.2015.04.008. Epub 2015 Apr 26.
- Fukasawa R, Hanyu H, Namioka N, Hatanaka H, Sato T, Sakurai H. Elevated inflammatory markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):229-31. doi: 10.1111/ggi.12140. No abstract available.
- Hatanaka H, Hanyu H, Fukasawa R, Sato T, Shimizu S, Sakurai H. Peripheral oxidative stress markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 Dec;16(12):1312-1318. doi: 10.1111/ggi.12645. Epub 2015 Nov 4.
- Hirose D, Hanyu H, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Frailty in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):653-5. doi: 10.1111/ggi.12566. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
은행나무 케톤 에스테르 정제에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineChildren's Discovery Institute모병