A GKT klinikai vizsgálata a cukorbetegséggel összefüggő demenciában
2023. november 9. frissítette: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital
A Ginkgo Biloba keton-észter tabletták klinikai vizsgálata cukorbetegséggel összefüggő demenciában
2013-ban Fukasawa et al. új, agyi képalkotáson alapuló klinikai demenciával foglalkozó alcsoportot javasoltak, amelyet "diabetesekkel kapcsolatos demenciának (DrD)" neveztek.
Az Alzheimer-kórtól és a vaszkuláris demenciától eltérően a DrD-t a demencia „kontrollálható” vagy „módosítható” formájának tekintik.
Jelenleg azonban hiányoznak a megfelelő kezelési intézkedések.
A Ginkgo biloba keton észter tabletta a Ginkgo biloba levelek kivonata.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy fokozhatják az agyi véráramlást, csökkenthetik az agyi érrendszeri ellenállást, javíthatják az agyi keringést, és jótékony hatásúak a kognitív károsodások kezelésében.
Ez a projekt a ginkgo ketoészter tabletták szerepét kívánja feltárni a cukorbetegséggel összefüggő demenciában egy többközpontú randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot két kezelési csoportra osztották: a kísérleti csoportra és a kontrollcsoportra.
364 beteget véletlenszerűen kiválasztottunk, és besoroltunk a 182 betegből álló kísérleti csoportba és a 182 betegből álló kontrollcsoportba 1:1 arányban.
Kísérleti csoport: Ginkgo biloba keton észter tabletta hagyományos hipoglikémiás kezelési csoporttal kombinálva, felhasználása Ginkgo biloba keton észter tabletta (Styron), szájon át, naponta 3 alkalommal, alkalmanként 0,25 g-mal, 6 hónapig folyamatosan adagolva.
Kontroll csoport: placebo kombinálva a hagyományos hipoglikémiás kezelési csoporttal.
A kognitív funkciók neuropszichológiai vizsgálatát az Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív skála (ADAS-cog), a Color Trails Test (CTT) és a Stroop Color Word Test (Stroop) segítségével végezték. Gyűjtse össze a betegek vérét, és mutassa ki a C-reaktív fehérjét, az interleukint. -6, oxidatív stressz, ApoE4 genotípus, foszforilált tau fehérje, irisin, β- amiloid fehérje a kísérlet előtt és után. Változások kimutatása a boka brachiális pulzushullám vezetési sebességében (baPWV) / és a boka brachiális vérnyomás indexében (ABI) a betegek előtt és a kísérlet után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
370
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kognitív károsodásban szenvedő, 60 éves vagy idősebb betegek;
- Képes együttműködni a kognitív funkciók tesztelésében;
- Betegek, akik képesek lenyelni a tablettákat
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség;
- Akut agyi infarktus és szívinfarktus 3 hónapon belül;
- Súlyos máj- és veseelégtelenség;
- késői stádiumú rosszindulatú daganatok;
- Pajzsmirigy működési zavar!
- Agysérülés és agyvérzés 3 hónapon belül；
- Folsav és/vagy B12-vitamin hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ginkgo keton észter tabletta kezelési csoport
Ginkgo keton-észter tabletta (Styron), szájon át, naponta háromszor, 0,5 g minden alkalommal, hagyományos hipoglikémiás kezeléssel kombinálva, folyamatosan 6 hónapon keresztül
|
Ginkgo keton-észter tabletta szájon át, naponta háromszor, 0,5 g minden alkalommal, hagyományos hipoglikémiás kezeléssel kombinálva hat hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
placebót hagyományos hipoglikémiás kezeléssel kombinálva 6 hónapig
|
placebo, szájon át, naponta háromszor, minden alkalommal 0,5 g, hagyományos hipoglikémiás kezeléssel kombinálva hat hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkciók tesztelése
Időkeret: hat hónap
|
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív szakasz (0-70), minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a kognitív károsodás
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Memóriafunkció értékelése
Időkeret: hat hónap
|
Auditív szótanulási teszt (AVLT-H), minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabb a kognitív károsodás
|
hat hónap
|
|
A mindennapi életképesség felmérése
Időkeret: hat hónap
|
Funkcionális aktivitás kérdőív (GYIK) S, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a kognitív károsodás
|
hat hónap
|
|
Végezze el a funkcionális értékelést
Időkeret: hat hónap
|
Shape Connection Test A és B (STT-A&B): minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a kognitív károsodás
|
hat hónap
|
|
Figyelemfelmérés
Időkeret: hat hónap
|
Szimbolikus digitális forma teszt (SDMT): minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabb a kognitív károsodás
|
hat hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: hat hónap
|
Humán CRP (C-reaktív fehérje) ELISA készlet a C-reaktív fehérje koncentrációjának (mg/L) kimutatására a szérumban
|
hat hónap
|
|
Az érelmeszesedés aránya a nagy és középső artériákban
Időkeret: hat hónap
|
A boka brachiális pulzushullám vezetési sebessége (m/s) arteriosclerosis teszterrel
|
hat hónap
|
|
Az artériás elzáródás mértéke a végtagokban
Időkeret: hat hónap
|
A boka brachiális vérnyomás indexe (ABI) a boka vérnyomását és a felkar brachiális artériás vérnyomását méri a boka brachiális index eszközön keresztül
|
hat hónap
|
|
Az interleukin-6 koncentrációja
Időkeret: hat hónap
|
interleukin-6(IL-6) a szérumban az interleukin-6 ELISA Kit segítségével kimutatható
|
hat hónap
|
|
A foszforiláció koncentrációja (p) - tau217
Időkeret: hat hónap
|
Plazma foszforiláció (p) – tau217 kimutatása P-Tau217 detektáló készlettel
|
hat hónap
|
|
Amiloid protein Aβ koncentrációja 42/40
Időkeret: hat hónap
|
A plazma amiloid fehérje Aβ 42/40 kimutatható az Aβ 42/40 detektáló készlettel
|
hat hónap
|
|
ApoE4 genotípusú résztvevők
Időkeret: hat hónap
|
ApoE4 genotípus kimutatása ApoE4 genotípus kittel
|
hat hónap
|
|
Az antioxidáns enzimaktivitás koncentrációja
Időkeret: hat hónap
|
A glutation-peroxidáz kimutatása a szérumban
|
hat hónap
|
|
Az oxidatív stressz koncentrációja
Időkeret: hat hónap
|
Szabadgyök kimutatás a szérumban
|
hat hónap
|
|
Irisin koncentrációja
Időkeret: hat hónap
|
A plazma irisin koncentrációja irisin ELISA kittel detektált
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fukazawa R, Hanyu H, Sato T, Shimizu S, Koyama S, Kanetaka H, Sakurai H, Iwamoto T. Subgroups of Alzheimer's disease associated with diabetes mellitus based on brain imaging. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;35(5-6):280-90. doi: 10.1159/000348407. Epub 2013 Apr 13.
- Hanyu H, Hirose D, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Guidelines for the Clinical Diagnosis of Diabetes Mellitus-Related Dementia. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1721-3. doi: 10.1111/jgs.13581. No abstract available.
- Verdile G, Fuller SJ, Martins RN. The role of type 2 diabetes in neurodegeneration. Neurobiol Dis. 2015 Dec;84:22-38. doi: 10.1016/j.nbd.2015.04.008. Epub 2015 Apr 26.
- Fukasawa R, Hanyu H, Namioka N, Hatanaka H, Sato T, Sakurai H. Elevated inflammatory markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):229-31. doi: 10.1111/ggi.12140. No abstract available.
- Hatanaka H, Hanyu H, Fukasawa R, Sato T, Shimizu S, Sakurai H. Peripheral oxidative stress markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 Dec;16(12):1312-1318. doi: 10.1111/ggi.12645. Epub 2015 Nov 4.
- Hirose D, Hanyu H, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Frailty in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):653-5. doi: 10.1111/ggi.12566. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GKT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .