Klinická studie GKT u demence související s diabetem
9. listopadu 2023 aktualizováno: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital
Klinická studie ketonových esterových tablet Ginkgo Biloba u demence související s diabetem
V roce 2013 Fukasawa a spol. navrhl novou klinickou podskupinu demence založenou na zobrazování mozku, nazvanou „diabetes related demence (DrD)“.
DrD, na rozdíl od Alzheimerovy choroby a vaskulární demence, je považována za „ovladatelnou“ nebo „modifikovatelnou“ formu demence.
V současnosti však chybí odpovídající léčebná opatření.
Ginkgo biloba keton ester tablety jsou výtažky z listů Ginkgo biloba.
Předchozí studie ukázaly, že mohou zvýšit průtok krve mozkem, snížit cerebrovaskulární rezistenci, zlepšit cerebrální oběh a jsou přínosné pro léčbu kognitivních poruch.
Tento projekt má za cíl prozkoumat roli ginkgo ketoesterových tablet u demence související s diabetem prostřednictvím multicentrické randomizované dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla rozdělena do dvou léčebných skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina.
364 pacientů bylo náhodně vybráno a rozděleno do experimentální skupiny 182 pacientů a kontrolní skupiny 182 pacientů ve stejném množství 1:1.
Experimentální skupina: Ginkgo biloba keton ester tablety v kombinaci s konvenční hypoglykemickou léčebnou skupinou, použití jsou Ginkgo biloba keton ester tablety (Styron), užívané perorálně, 3x denně, pokaždé 0,25 g a nepřetržitě podávány po dobu 6 měsíců.
Kontrolní skupina: placebo v kombinaci s konvenční hypoglykemickou léčebnou skupinou.
Neuropsychologické testování kognitivních funkcí bylo provedeno pomocí škály hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní škála (ADAS-cog), testu barevných stop (CTT) a testu Stroopových barevných slov (Stroop). Odebírejte krev pacientů a detekujte C-reaktivní protein, interleukin -6, oxidační stres, genotyp ApoE4, fosforylovaný protein tau, irisin, β-amyloidní protein před a po experimentu. Zjistit změny rychlosti vedení pulzní vlny kotníku (baPWV)/a indexu kotníkového krevního tlaku (ABI) pacientů před a po experimentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
370
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s kognitivní poruchou s diabetem typu 2 ve věku 60 let nebo starší;
- Schopnost spolupracovat při vyplňování testování kognitivních funkcí;
- Pacienti, kteří mohou polykat pilulky
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu;
- Akutní mozkový infarkt a infarkt myokardu do 3 měsíců;
- Těžká dysfunkce jater a ledvin;
- Maligní nádory v pozdním stádiu;
- Dysfunkce štítné žlázy;
- Poranění mozku a mozkové krvácení do 3 měsíců；
- Nedostatek kyseliny listové a/nebo vitamínu B12
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina Ginkgo Keton Ester Tablets
Ginkgo Keton Ester Tablets (Styron), užívané perorálně, 3krát denně, pokaždé 0,5 g, v kombinaci s konvenční hypoglykemickou terapií nepřetržitě podávané po dobu 6 měsíců
|
Ginkgo ketonové esterové tablety užívané perorálně, 3krát denně, pokaždé 0,5 g, v kombinaci s běžnou hypoglykemickou léčbou po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
placebo v kombinaci s konvenční hypoglykemickou terapií po dobu 6 měsíců
|
placebo, užívané perorálně, 3krát denně, pokaždé 0,5 g, v kombinaci s konvenční hypoglykemickou léčbou po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování kognitivních funkcí
Časové okno: šest měsíců
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní sekce (0–70), čím vyšší skóre, tím závažnější je kognitivní porucha
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkce paměti
Časové okno: šest měsíců
|
Test sluchového učení slov (AVLT-H), čím nižší skóre, tím závažnější je kognitivní porucha
|
šest měsíců
|
|
Hodnocení schopnosti každodenního života
Časové okno: šest měsíců
|
Dotazník funkční aktivity (FAQ)S, čím vyšší skóre, tím závažnější je kognitivní porucha
|
šest měsíců
|
|
Proveďte funkční hodnocení
Časové okno: šest měsíců
|
Test spojení tvaru A a B (STT-A&B), čím vyšší skóre, tím závažnější je kognitivní porucha
|
šest měsíců
|
|
Hodnocení pozornosti
Časové okno: šest měsíců
|
Symbolic Digital Form Test (SDMT), čím nižší skóre, tím závažnější je kognitivní porucha
|
šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: šest měsíců
|
Human CRP(C-Reactive Protein) ELISA Kit pro detekci koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/l) v séru
|
šest měsíců
|
|
Rychlost arteriosklerózy ve velkých a středních arteriálních systémech
Časové okno: šest měsíců
|
kotník pažní rychlost vedení pulzní vlny (m/s) zjištěná testerem arteriosklerózy
|
šest měsíců
|
|
Míra arteriální blokády v končetinách
Časové okno: šest měsíců
|
kotníkový index krevního tlaku (ABI) měří krevní tlak v kotníku a krevní tlak v horní pažní tepně pomocí přístroje na indexování kotníku
|
šest měsíců
|
|
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: šest měsíců
|
interleukin-6(IL-6) v séru detekovaný soupravou interleukin-6 ELISA Kit
|
šest měsíců
|
|
Koncentrace fosforylace (p) - tau217
Časové okno: šest měsíců
|
Plazmatická fosforylace (p) - tau217 detekována detekční soupravou P-Tau217
|
šest měsíců
|
|
Koncentrace amyloidního proteinu Ap 42/40
Časové okno: šest měsíců
|
Amyloidní protein Aβ 42/40 v plazmě detekovaný detekční soupravou Aβ 42/40
|
šest měsíců
|
|
Účastníci s genotypem ApoE4
Časové okno: šest měsíců
|
Genotyp ApoE4 detekovaný soupravou genotypu ApoE4
|
šest měsíců
|
|
Koncentrace aktivity antioxidačních enzymů
Časové okno: šest měsíců
|
Detekce glutathionperoxidázy v séru
|
šest měsíců
|
|
Koncentrace oxidačního stresu
Časové okno: šest měsíců
|
Detekce volných radikálů v séru
|
šest měsíců
|
|
Koncentrace irisinu
Časové okno: šest měsíců
|
Plazmatická koncentrace irisinu detekovaná soupravou irisin ELISA kit
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fukazawa R, Hanyu H, Sato T, Shimizu S, Koyama S, Kanetaka H, Sakurai H, Iwamoto T. Subgroups of Alzheimer's disease associated with diabetes mellitus based on brain imaging. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;35(5-6):280-90. doi: 10.1159/000348407. Epub 2013 Apr 13.
- Hanyu H, Hirose D, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Guidelines for the Clinical Diagnosis of Diabetes Mellitus-Related Dementia. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1721-3. doi: 10.1111/jgs.13581. No abstract available.
- Verdile G, Fuller SJ, Martins RN. The role of type 2 diabetes in neurodegeneration. Neurobiol Dis. 2015 Dec;84:22-38. doi: 10.1016/j.nbd.2015.04.008. Epub 2015 Apr 26.
- Fukasawa R, Hanyu H, Namioka N, Hatanaka H, Sato T, Sakurai H. Elevated inflammatory markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):229-31. doi: 10.1111/ggi.12140. No abstract available.
- Hatanaka H, Hanyu H, Fukasawa R, Sato T, Shimizu S, Sakurai H. Peripheral oxidative stress markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 Dec;16(12):1312-1318. doi: 10.1111/ggi.12645. Epub 2015 Nov 4.
- Hirose D, Hanyu H, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Frailty in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):653-5. doi: 10.1111/ggi.12566. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GKT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .