GKT:n kliininen tutkimus diabetekseen liittyvässä dementiassa
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital
Ginkgo biloba -ketoniesteritablettien kliininen tutkimus diabetekseen liittyvässä dementiassa
Vuonna 2013 Fukasawa et al. ehdotti uutta kliinistä dementia-alaryhmää, joka perustuu aivojen kuvantamiseen, nimeltään "diabetekseen liittyvä dementia (DrD)".
Toisin kuin Alzheimerin tauti ja verisuonidementia, DrD:tä pidetään "hallittavana" tai "muunneltavana" dementian muotona.
Vastaavat hoitotoimenpiteet ovat kuitenkin tällä hetkellä puutteellisia.
Ginkgo biloba -ketoniesteritabletit ovat Ginkgo biloba -lehtien uutteita.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ne voivat lisätä aivojen verenkiertoa, vähentää aivoverenkiertoa, parantaa aivoverenkiertoa ja olla hyödyllisiä kognitiivisten heikentymien hoidossa.
Tämän hankkeen tarkoituksena on tutkia ginkgo-ketoesteritablettien roolia diabetekseen liittyvässä dementiassa monikeskuksen satunnaistetun kaksoissokkokontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus jaettiin kahteen hoitoryhmään: koeryhmään ja kontrolliryhmään.
364 potilasta valittiin satunnaisesti ja jaettiin 182 potilaan koeryhmään ja 182 potilaan kontrolliryhmään 1:1 yhtä suuressa määrässä.
Kokeellinen ryhmä: Ginkgo biloba ketoniesteritabletit yhdistettynä tavanomaiseen hypoglykeemiseen hoitoryhmään, käyttötarkoitus on Ginkgo biloba ketoniesteritabletit (Styron), otettuna suun kautta, 3 kertaa vuorokaudessa, 0,25g joka kerta ja yhtäjaksoisesti 6 kuukauden ajan.
Kontrolliryhmä: lumelääke yhdistettynä tavanomaiseen hypoglykeemiseen hoitoryhmään.
Kognitiivisten toimintojen neuropsykologinen testaus suoritettiin käyttämällä Alzheimerin taudin arviointiasteikkoa - kognitiivista asteikkoa (ADAS-cog), Color Trails -testiä (CTT) ja Stroop Color Word -testiä (Stroop). Kerää potilaiden verta ja havaitse C-reaktiivinen proteiini, interleukiini -6, oksidatiivinen stressi, ApoE4-genotyyppi, fosforyloitu tau-proteiini, irisiini, β-amyloidiproteiini ennen koetta ja sen jälkeen. Havaitse muutokset potilaiden nilkan brakiaalisessa pulssiaallon johtumisnopeudessa (baPWV)/ja nilkan brakiaalisen verenpaineindeksissä (ABI) ennen koetta ja kokeilun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
370
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat kognitiiviset häiriöt;
- Kykenee tekemään yhteistyötä kognitiivisten toimintojen testauksen suorittamisessa;
- Potilaat, jotka voivat niellä pillereitä
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes;
- Akuutti aivoinfarkti ja sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä;
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- Myöhäisen vaiheen pahanlaatuiset kasvaimet;
- Kilpirauhasen toimintahäiriö!
- Aivovamma ja aivoverenvuoto 3 kuukauden sisällä；
- Foolihapon ja/tai B12-vitamiinin puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ginkgo-ketoniesteritablettien hoitoryhmä
Ginkgo-ketoniesteritabletit (Styron), otettuna suun kautta, 3 kertaa päivässä, 0,5 g joka kerta, yhdistettynä tavanomaiseen hypoglykeemiseen hoitoon, jota annetaan jatkuvasti 6 kuukauden ajan
|
Ginkgo-ketoniesteritabletit suun kautta, 3 kertaa päivässä, 0,5 g joka kerta yhdistettynä tavanomaiseen hypoglykeemiseen hoitoon kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
lumelääkettä yhdistettynä tavanomaiseen hypoglykeemiseen hoitoon 6 kuukauden ajan
|
lumelääke, otettuna suun kautta, 3 kertaa päivässä, 0,5 g joka kerta yhdistettynä tavanomaiseen hypoglykeemiseen hoitoon kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan testaus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen osa (0-70), mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen heikkeneminen
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin toiminnan arviointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Auditory Word Learning Test (AVLT-H), mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen heikkeneminen
|
kuusi kuukautta
|
|
Päivittäisen toimeentulokyvyn arviointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Functional Activity Questionnaire (FAQ)S, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen häiriö
|
kuusi kuukautta
|
|
Suorita toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Shape Connection Test A ja B (STT-A&B) - mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen heikkeneminen
|
kuusi kuukautta
|
|
Huomioarviointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Symbolic Digital Form Test (SDMT) - mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen häiriö
|
kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Ihmisen CRP(C-Reactive Protein) ELISA Kit C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden (mg/l) havaitsemiseen seerumissa
|
kuusi kuukautta
|
|
Ateroskleroosin määrä suurissa ja keskimmäisissä valtimoissa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
nilkan olkavarren pulssiaallon johtumisnopeus (m/s ) havaittu arterioskleroositesterillä
|
kuusi kuukautta
|
|
Valtimotukoksen määrä raajoissa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
nilkan olkavarren verenpaineindeksi (ABI) mittaa nilkan verenpainetta ja olkavarren olkavarren olkavarren verenpainetta nilkan brakiaalisen indeksilaitteen avulla
|
kuusi kuukautta
|
|
Interleukiini-6:n pitoisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
interleukiini-6(IL-6) seerumissa, joka havaittiin interleukiini-6 ELISA Kitillä
|
kuusi kuukautta
|
|
Fosforylaation pitoisuus (p) - tau217
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Plasman fosforylaatio (p) - tau217 havaittu P-Tau217-tunnistussarjalla
|
kuusi kuukautta
|
|
Amyloidiproteiinin Aβ pitoisuus 42/40
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Plasman amyloidiproteiini Aβ 42/40 havaittu Aβ 42/40 -tunnistussarjalla
|
kuusi kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on ApoE4-genotyyppi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
ApoE4-genotyyppi havaittu ApoE4-genotyyppipakkauksella
|
kuusi kuukautta
|
|
Antioksidanttientsyymiaktiivisuuden pitoisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Glutationiperoksidaasin havaitseminen seerumissa
|
kuusi kuukautta
|
|
Oksidatiivisen stressin keskittyminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Vapaiden radikaalien havaitseminen seerumissa
|
kuusi kuukautta
|
|
Irisinin pitoisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Plasman irisiinipitoisuus havaittu irisiinin ELISA-sarjalla
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fukazawa R, Hanyu H, Sato T, Shimizu S, Koyama S, Kanetaka H, Sakurai H, Iwamoto T. Subgroups of Alzheimer's disease associated with diabetes mellitus based on brain imaging. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;35(5-6):280-90. doi: 10.1159/000348407. Epub 2013 Apr 13.
- Hanyu H, Hirose D, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Guidelines for the Clinical Diagnosis of Diabetes Mellitus-Related Dementia. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1721-3. doi: 10.1111/jgs.13581. No abstract available.
- Verdile G, Fuller SJ, Martins RN. The role of type 2 diabetes in neurodegeneration. Neurobiol Dis. 2015 Dec;84:22-38. doi: 10.1016/j.nbd.2015.04.008. Epub 2015 Apr 26.
- Fukasawa R, Hanyu H, Namioka N, Hatanaka H, Sato T, Sakurai H. Elevated inflammatory markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):229-31. doi: 10.1111/ggi.12140. No abstract available.
- Hatanaka H, Hanyu H, Fukasawa R, Sato T, Shimizu S, Sakurai H. Peripheral oxidative stress markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 Dec;16(12):1312-1318. doi: 10.1111/ggi.12645. Epub 2015 Nov 4.
- Hirose D, Hanyu H, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Frailty in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):653-5. doi: 10.1111/ggi.12566. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GKT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .