Клиническое исследование GKT при деменции, связанной с диабетом
9 ноября 2023 г. обновлено: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital
Клиническое исследование таблеток кетонового эфира гинкго билоба при деменции, связанной с диабетом
В 2013 году Фукасава и соавт. предложил новую подгруппу клинической деменции, основанную на визуализации мозга, под названием «деменция, связанная с диабетом (DrD)».
DrD, в отличие от болезни Альцгеймера и сосудистой деменции, считается «контролируемой» или «модифицируемой» формой деменции.
Однако в настоящее время отсутствуют соответствующие лечебные мероприятия.
Таблетки кетонового эфира гинкго билоба представляют собой экстракты листьев гинкго билоба.
Предыдущие исследования показали, что они могут увеличивать мозговой кровоток, снижать цереброваскулярное сопротивление, улучшать мозговое кровообращение и полезны для лечения когнитивных нарушений.
Этот проект предназначен для изучения роли таблеток кетоэфира гинкго в деменции, связанной с диабетом, посредством многоцентрового рандомизированного двойного слепого контролируемого клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разделено на две лечебные группы: экспериментальную группу и контрольную группу.
364 пациента были отобраны случайным образом и распределены в экспериментальную группу из 182 пациентов и контрольную группу из 182 пациентов в соотношении 1:1.
Экспериментальная группа: таблетки кетонового эфира гинкго билоба в сочетании с традиционной гипогликемической группой лечения, использование представляет собой таблетки кетонового эфира гинкго билоба (стирон), принимаемые перорально, 3 раза в день, по 0,25 г каждый раз, и непрерывно в течение 6 месяцев.
Контрольная группа: плацебо в сочетании с традиционной гипогликемической терапией.
Нейропсихологическое тестирование когнитивных функций проводилось с использованием шкалы оценки болезни Альцгеймера - когнитивной шкалы (ADAS-cog), теста цветовых следов (CTT) и теста Stroop Color Word (Stroop). Соберите кровь пациентов и определите С-реактивный белок, интерлейкин. -6, окислительный стресс, генотип ApoE4, фосфорилированный тау-белок, иризин, β-амилоидный белок до и после эксперимента. Выявление изменений скорости проведения лодыжечно-плечевой пульсовой волны (baPWV)/и лодыжечно-плечевого индекса артериального давления (ЛПИ) пациентов до и после эксперимента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
370
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями при сахарном диабете 2 типа в возрасте 60 лет и старше;
- Способен сотрудничать в завершении тестирования когнитивных функций;
- Пациенты, которые могут глотать таблетки
Критерий исключения:
- диабет 1 типа;
- Острый инфаркт головного мозга и инфаркт миокарда в течение 3 мес;
- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- Злокачественные опухоли поздних стадий;
- Дисфункция щитовидной железы;
- Черепно-мозговая травма и кровоизлияние в мозг в течение 3 месяцев；
- Дефицит фолиевой кислоты и/или витамина B12
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения таблеток кетонового эфира гинкго
Таблетки эфира кетона гинкго (Стирон), принимаемые перорально 3 раза в день по 0,5 г каждый раз, в сочетании с традиционной гипогликемической терапией, непрерывно принимаемые в течение 6 месяцев.
|
Таблетки кетонового эфира гинкго принимают внутрь 3 раза в день по 0,5 г каждый раз в сочетании с традиционным гипогликемическим лечением в течение шести месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
плацебо в сочетании с традиционной гипогликемической терапией в течение 6 месяцев
|
плацебо, принимаемое перорально 3 раза в день по 0,5 г каждый раз, в сочетании с традиционным гипогликемическим лечением в течение шести месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование когнитивных функций
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Когнитивный раздел шкалы оценки болезни Альцгеймера (0-70), чем выше балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции памяти
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Слуховой тест на заучивание слов (AVLT-H): чем ниже балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
|
шесть месяцев
|
|
Оценка способности к повседневной жизни
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Опросник функциональной активности (FAQ) S, чем выше балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
|
шесть месяцев
|
|
Выполнение функциональной оценки
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Тест на соединение форм A и B (STT-A и B), чем выше балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
|
шесть месяцев
|
|
Оценка внимания
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Тест символической цифровой формы (SDMT), чем ниже балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
|
шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Набор ИФА человеческого СРБ (С-реактивного белка) для определения концентрации С-реактивного белка (мг/л) в сыворотке
|
шесть месяцев
|
|
Частота атеросклероза в крупных и средних артериальных системах
Временное ограничение: шесть месяцев
|
лодыжечно-плечевая скорость проведения пульсовой волны (м/с), определяемая тестером артериосклероза
|
шесть месяцев
|
|
Частота закупорки артерий конечностей
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс артериального давления (ЛПИ) измеряет артериальное давление на лодыжке и артериальное давление в плечевой артерии плеча с помощью прибора для измерения лодыжечно-плечевого индекса
|
шесть месяцев
|
|
Концентрация интерлейкина-6
Временное ограничение: шесть месяцев
|
интерлейкин-6 (IL-6) в сыворотке, обнаруженный с помощью набора ELISA для интерлейкина-6
|
шесть месяцев
|
|
Концентрация фосфорилирования (р) - тау217
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Плазменное фосфорилирование (p) - tau217, обнаруженный набором для обнаружения P-Tau217
|
шесть месяцев
|
|
Концентрация амилоидного белка Aβ 42/40
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Амилоидный белок Aβ 42/40 плазмы, обнаруженный с помощью набора для обнаружения Aβ 42/40
|
шесть месяцев
|
|
Участники с генотипом ApoE4
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Генотип ApoE4, обнаруженный с помощью набора для определения генотипа ApoE4
|
шесть месяцев
|
|
Концентрация активности антиоксидантных ферментов
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Обнаружение глутатионпероксидазы в сыворотке крови
|
шесть месяцев
|
|
Концентрация окислительного стресса
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Обнаружение свободных радикалов в сыворотке
|
шесть месяцев
|
|
Концентрация иризина
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Концентрация иризина в плазме, определенная с помощью набора ELISA для иризина
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fukazawa R, Hanyu H, Sato T, Shimizu S, Koyama S, Kanetaka H, Sakurai H, Iwamoto T. Subgroups of Alzheimer's disease associated with diabetes mellitus based on brain imaging. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;35(5-6):280-90. doi: 10.1159/000348407. Epub 2013 Apr 13.
- Hanyu H, Hirose D, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Guidelines for the Clinical Diagnosis of Diabetes Mellitus-Related Dementia. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1721-3. doi: 10.1111/jgs.13581. No abstract available.
- Verdile G, Fuller SJ, Martins RN. The role of type 2 diabetes in neurodegeneration. Neurobiol Dis. 2015 Dec;84:22-38. doi: 10.1016/j.nbd.2015.04.008. Epub 2015 Apr 26.
- Fukasawa R, Hanyu H, Namioka N, Hatanaka H, Sato T, Sakurai H. Elevated inflammatory markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):229-31. doi: 10.1111/ggi.12140. No abstract available.
- Hatanaka H, Hanyu H, Fukasawa R, Sato T, Shimizu S, Sakurai H. Peripheral oxidative stress markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 Dec;16(12):1312-1318. doi: 10.1111/ggi.12645. Epub 2015 Nov 4.
- Hirose D, Hanyu H, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Frailty in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):653-5. doi: 10.1111/ggi.12566. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GKT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таблетки сложного эфира гинкго-кетона
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernОтозван