Klinisk studie av GKT i diabetesrelatert demens
9. november 2023 oppdatert av: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital
Klinisk studie av Ginkgo Biloba Keton Ester-tabletter ved diabetesrelatert demens
I 2013, Fukasawa et al. foreslått en ny undergruppe for klinisk demens basert på hjerneavbildning, kalt "diabetesrelatert demens (DrD)".
DrD, i motsetning til Alzheimers sykdom og vaskulær demens, regnes som en "kontrollerbar" eller "modifiserbar" form for demens.
Det er imidlertid foreløpig mangel på tilsvarende behandlingstiltak.
Ginkgo biloba keton ester tabletter er ekstrakter av Ginkgo biloba blader.
Tidligere studier har vist at de kan øke cerebral blodstrøm, redusere cerebrovaskulær motstand, forbedre cerebral sirkulasjon og er gunstig for behandling av kognitiv svikt.
Dette prosjektet har til hensikt å utforske rollen til ginkgo ketoester tabletter i diabetesrelatert demens gjennom en multisenter randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble delt inn i to behandlingsgrupper: forsøksgruppen og kontrollgruppen.
364 pasienter ble tilfeldig valgt og tilordnet den eksperimentelle gruppen på 182 pasienter og kontrollgruppen på 182 pasienter i en 1:1 lik mengde.
Eksperimentell gruppe: Ginkgo biloba keton ester tabletter kombinert med konvensjonell hypoglykemisk behandling gruppe, bruken er Ginkgo biloba keton ester tabletter (Styron), tatt oralt, 3 ganger daglig, 0,25 g hver gang, og administrert kontinuerlig i 6 måneder.
Kontrollgruppe: placebo kombinert med konvensjonell hypoglykemisk behandlingsgruppe.
Nevropsykologisk testing av kognitiv funksjon ble utført ved bruk av Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-cog), Color Trails Test (CTT) og Stroop Color Word Test (Stroop). Samle pasientens blod, og oppdage C-reaktivt protein, interleukin -6, oksidativt stress, ApoE4-genotype, fosforylert tau-protein, irisin, β- Amyloidprotein før og etter eksperimentet. Oppdag endringer i ankelbrachial pulsbølgeledningshastighet (baPWV)/og ankelbrachial blodtrykksindeks (ABI) hos pasienter før og etter eksperimentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
370
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes kognitiv svikt pasienter i alderen 60 år eller eldre;
- Kunne samarbeide om gjennomføring av kognitiv funksjonstesting;
- Pasienter som kan svelge piller
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes;
- Akutt hjerneinfarkt og hjerteinfarkt innen 3 måneder;
- Alvorlig lever- og nyresvikt;
- ondartede svulster på sent stadium;
- Skjoldbrusk dysfunksjon;
- Hjerneskade og hjerneblødning innen 3 måneder;
- Folsyre og/eller vitamin B12-mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ginkgo Keton Ester Tabletter Behandlingsgruppe
Ginkgo Keton Ester-tabletter (Styron), tatt oralt, 3 ganger daglig, 0,5 g hver gang, kombinert med konvensjonell hypoglykemisk terapi kontinuerlig administrert i 6 måneder
|
Ginkgo Keton Ester tabletter tatt oralt, 3 ganger daglig, 0,5 g hver gang, kombinert med konvensjonell hypoglykemisk behandling i seks måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
placebo kombinert med konvensjonell hypoglykemisk behandling i 6 måneder
|
placebo, tatt oralt, 3 ganger daglig, 0,5 g hver gang, kombinert med konvensjonell hypoglykemisk behandling i seks måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjonstesting
Tidsramme: seks måneder
|
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv seksjon (0-70), jo høyere poengsum er, desto alvorligere er kognitiv svikt
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av hukommelsesfunksjon
Tidsramme: seks måneder
|
Auditiv ordlæringstest (AVLT-H), jo lavere poengsum er, desto alvorligere er kognitiv svikt
|
seks måneder
|
|
Vurdering av daglig levedyktighet
Tidsramme: seks måneder
|
Functional Activity Questionnaire (FAQ)S, jo høyere poengsum, desto alvorligere er kognitiv svikt
|
seks måneder
|
|
Utføre funksjonell evaluering
Tidsramme: seks måneder
|
Shape Connection Test A og B (STT-A&B), jo høyere poengsum, desto alvorligere er kognitiv svikt
|
seks måneder
|
|
Oppmerksomhetsvurdering
Tidsramme: seks måneder
|
Symbolic Digital Form Test (SDMT), jo lavere poengsum er, desto alvorligere er kognitiv svikt
|
seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: seks måneder
|
Human CRP(C-Reactive Protein) ELISA-sett for påvisning av C-reaktivt proteinkonsentrasjon (mg/L) i serum
|
seks måneder
|
|
Rate av arteriosklerose i de store og mellomstore arterielle systemene
Tidsramme: seks måneder
|
ankel brachial pulsbølge ledningshastighet (m/s) oppdaget av arteriosklerose tester
|
seks måneder
|
|
Hyppigheten av arteriell blokkering i lemmer
Tidsramme: seks måneder
|
ankel brachial blodtrykksindeks (ABI) måler ankel blodtrykk og overarm brachial arterie blodtrykk gjennom ankel brachial indeks instrument
|
seks måneder
|
|
Konsentrasjon av interleukin-6
Tidsramme: seks måneder
|
interleukin-6(IL-6) i serum påvist med interleukin-6 ELISA-sett
|
seks måneder
|
|
Konsentrasjon av fosforylering (p) - tau217
Tidsramme: seks måneder
|
Plasmafosforylering (p) - tau217detektert av P-Tau217 deteksjonssett
|
seks måneder
|
|
Konsentrasjon av amyloidprotein Aβ 42/40
Tidsramme: seks måneder
|
Plasma Amyloid protein Aβ 42/40 detektert av Aβ 42/40 deteksjonssett
|
seks måneder
|
|
Deltakere med ApoE4 genotype
Tidsramme: seks måneder
|
ApoE4-genotype oppdaget av ApoE4-genotypesett
|
seks måneder
|
|
Konsentrasjon av antioksidant enzymaktivitet
Tidsramme: seks måneder
|
Påvisning av glutationperoksidase i serum
|
seks måneder
|
|
Konsentrasjon av oksidativt stress
Tidsramme: seks måneder
|
Påvisning av frie radikaler i serum
|
seks måneder
|
|
Konsentrasjon av irisin
Tidsramme: seks måneder
|
Plasma irisinkonsentrasjon oppdaget av irisin ELISA-sett
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fukazawa R, Hanyu H, Sato T, Shimizu S, Koyama S, Kanetaka H, Sakurai H, Iwamoto T. Subgroups of Alzheimer's disease associated with diabetes mellitus based on brain imaging. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;35(5-6):280-90. doi: 10.1159/000348407. Epub 2013 Apr 13.
- Hanyu H, Hirose D, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Guidelines for the Clinical Diagnosis of Diabetes Mellitus-Related Dementia. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1721-3. doi: 10.1111/jgs.13581. No abstract available.
- Verdile G, Fuller SJ, Martins RN. The role of type 2 diabetes in neurodegeneration. Neurobiol Dis. 2015 Dec;84:22-38. doi: 10.1016/j.nbd.2015.04.008. Epub 2015 Apr 26.
- Fukasawa R, Hanyu H, Namioka N, Hatanaka H, Sato T, Sakurai H. Elevated inflammatory markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):229-31. doi: 10.1111/ggi.12140. No abstract available.
- Hatanaka H, Hanyu H, Fukasawa R, Sato T, Shimizu S, Sakurai H. Peripheral oxidative stress markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 Dec;16(12):1312-1318. doi: 10.1111/ggi.12645. Epub 2015 Nov 4.
- Hirose D, Hanyu H, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Frailty in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):653-5. doi: 10.1111/ggi.12566. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GKT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .