Studio clinico di GKT nella demenza correlata al diabete
9 novembre 2023 aggiornato da: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital
Studio clinico delle compresse di estere chetonico di ginkgo biloba nella demenza correlata al diabete
Nel 2013, Fukasawa et al. ha proposto un nuovo sottogruppo di demenza clinica basato sull'imaging cerebrale, chiamato "demenza correlata al diabete (DrD)".
La DrD, a differenza del morbo di Alzheimer e della demenza vascolare, è considerata una forma di demenza "controllabile" o "modificabile".
Tuttavia, attualmente mancano misure terapeutiche corrispondenti.
Le compresse di estere chetonico di Ginkgo biloba sono estratti di foglie di Ginkgo biloba.
Precedenti studi hanno dimostrato che possono aumentare il flusso sanguigno cerebrale, ridurre la resistenza cerebrovascolare, migliorare la circolazione cerebrale e sono utili per il trattamento del deterioramento cognitivo.
Questo progetto intende esplorare il ruolo delle compresse di ginkgo ketoester nella demenza correlata al diabete attraverso uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato diviso in due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
364 pazienti sono stati selezionati in modo casuale e assegnati al gruppo sperimentale di 182 pazienti e al gruppo di controllo di 182 pazienti in una quantità uguale 1:1.
Gruppo sperimentale: compresse di estere chetonico di Ginkgo biloba combinate con il gruppo di trattamento ipoglicemizzante convenzionale, l'uso è compresse di estere chetonico di Ginkgo biloba (Styron), assunte per via orale, 3 volte al giorno, 0,25 g ogni volta e somministrate continuamente per 6 mesi.
Gruppo di controllo: placebo combinato con gruppo di trattamento ipoglicemizzante convenzionale.
I test neuropsicologici della funzione cognitiva sono stati condotti utilizzando l'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-cog), il Color Trails Test (CTT) e lo Stroop Color Word Test (Stroop). Raccogliere il sangue dei pazienti e rilevare la proteina C-reattiva, l'interleuchina -6, stress ossidativo, genotipo ApoE4, proteina tau fosforilata, irisina, proteina β-amiloide prima e dopo l'esperimento. Rileva i cambiamenti nella velocità di conduzione dell'onda del polso caviglia-braccio (baPWV)/e nell'indice della pressione arteriosa caviglia-brachiale (ABI) dei pazienti prima e dopo l'esperimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
370
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con deficit cognitivo con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 60 anni;
- In grado di cooperare nel completare i test della funzione cognitiva;
- Pazienti che possono ingoiare pillole
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1;
- Infarto cerebrale acuto e infarto del miocardio entro 3 mesi;
- Grave disfunzione epatica e renale;
- Tumori maligni in stadio avanzato;
- Disfunzione della tiroide;
- Lesione cerebrale ed emorragia cerebrale entro 3 mesi;
- Carenza di acido folico e/o vitamina B12
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con compresse di esteri chetonici di ginkgo
Compresse di Ginkgo Ketone Ester (Styron), assunte per via orale, 3 volte al giorno, 0,5 g ogni volta, combinate con una terapia ipoglicemizzante convenzionale somministrata in modo continuo per 6 mesi
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Compresse di ginkgo chetone estere assunte per via orale, 3 volte al giorno, 0,5 g ogni volta, combinate con un trattamento ipoglicemizzante convenzionale per sei mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
placebo combinato con terapia ipoglicemizzante convenzionale per 6 mesi
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placebo, assunto per via orale, 3 volte al giorno, 0,5 g ogni volta, combinato con un trattamento ipoglicemizzante convenzionale per sei mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della funzione cognitiva
Lasso di tempo: sei mesi
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sezione cognitiva (0-70), più alto è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della funzione di memoria
Lasso di tempo: sei mesi
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Auditory Word Learning Test (AVLT-H), più basso è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo
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sei mesi
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Valutazione della capacità di vita quotidiana
Lasso di tempo: sei mesi
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Questionario sull'attività funzionale (FAQ) S, più alto è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo
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sei mesi
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Eseguire la valutazione funzionale
Lasso di tempo: sei mesi
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Shape Connection Test A e B (STT-A&B), più alto è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo
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sei mesi
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Valutazione dell'attenzione
Lasso di tempo: sei mesi
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Symbolic Digital Form Test (SDMT), più basso è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo
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sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: sei mesi
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Kit ELISA CRP (proteina C-reattiva) umana per la determinazione della concentrazione di proteina C-reattiva (mg/L) nel siero
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sei mesi
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Tasso di arteriosclerosi nei grandi e medi sistemi arteriosi
Lasso di tempo: sei mesi
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velocità di conduzione dell'onda del polso brachiale alla caviglia (m/s) rilevata dal tester per l'arteriosclerosi
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sei mesi
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Tasso di blocco arterioso negli arti
Lasso di tempo: sei mesi
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l'indice della pressione sanguigna della caviglia brachiale (ABI) misura la pressione sanguigna della caviglia e la pressione sanguigna dell'arteria brachiale del braccio attraverso lo strumento dell'indice della caviglia brachiale
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sei mesi
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Concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: sei mesi
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interleuchina-6(IL-6) nel siero rilevata dal kit ELISA interleuchina-6
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sei mesi
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Concentrazione di fosforilazione (p) - tau217
Lasso di tempo: sei mesi
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Fosforilazione plasmatica (p) - tau217 rilevata dal kit di rilevamento P-Tau217
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sei mesi
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Concentrazione della proteina amiloide Aβ 42/40
Lasso di tempo: sei mesi
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Proteina amiloide plasmatica Aβ 42/40 rilevata dal kit di rilevamento Aβ 42/40
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sei mesi
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Partecipanti con genotipo ApoE4
Lasso di tempo: sei mesi
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Genotipo ApoE4 rilevato dal kit genotipo ApoE4
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sei mesi
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Concentrazione dell'attività enzimatica antiossidante
Lasso di tempo: sei mesi
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Rilevazione di glutatione perossidasi nel siero
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sei mesi
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Concentrazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: sei mesi
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Rilevamento dei radicali liberi nel siero
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sei mesi
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Concentrazione di irisina
Lasso di tempo: sei mesi
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Concentrazione plasmatica di irisina rilevata dal kit irisin ELISA
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fukazawa R, Hanyu H, Sato T, Shimizu S, Koyama S, Kanetaka H, Sakurai H, Iwamoto T. Subgroups of Alzheimer's disease associated with diabetes mellitus based on brain imaging. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;35(5-6):280-90. doi: 10.1159/000348407. Epub 2013 Apr 13.
- Hanyu H, Hirose D, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Guidelines for the Clinical Diagnosis of Diabetes Mellitus-Related Dementia. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1721-3. doi: 10.1111/jgs.13581. No abstract available.
- Verdile G, Fuller SJ, Martins RN. The role of type 2 diabetes in neurodegeneration. Neurobiol Dis. 2015 Dec;84:22-38. doi: 10.1016/j.nbd.2015.04.008. Epub 2015 Apr 26.
- Fukasawa R, Hanyu H, Namioka N, Hatanaka H, Sato T, Sakurai H. Elevated inflammatory markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):229-31. doi: 10.1111/ggi.12140. No abstract available.
- Hatanaka H, Hanyu H, Fukasawa R, Sato T, Shimizu S, Sakurai H. Peripheral oxidative stress markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 Dec;16(12):1312-1318. doi: 10.1111/ggi.12645. Epub 2015 Nov 4.
- Hirose D, Hanyu H, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Frailty in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):653-5. doi: 10.1111/ggi.12566. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GKT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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