Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van GKT bij diabetesgerelateerde dementie

9 november 2023 bijgewerkt door: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital

Klinische studie van Ginkgo Biloba Ketone Ester-tabletten bij diabetesgerelateerde dementie

In 2013 hebben Fukasawa et al. stelde een nieuwe klinische subgroep voor dementie voor op basis van beeldvorming van de hersenen, genaamd "diabetesgerelateerde dementie (DrD)". DrD wordt, in tegenstelling tot de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie, beschouwd als een "beheersbare" of "aanpasbare" vorm van dementie. Er is momenteel echter een gebrek aan overeenkomstige behandelingsmaatregelen. Ginkgo biloba ketonester tabletten zijn extracten van Ginkgo biloba bladeren. Eerdere studies hebben aangetoond dat ze de cerebrale doorbloeding kunnen verhogen, de cerebrovasculaire weerstand kunnen verminderen, de cerebrale circulatie kunnen verbeteren en gunstig zijn voor de behandeling van cognitieve stoornissen. Dit project is bedoeld om de rol van ginkgo-ketoester-tabletten bij diabetesgerelateerde dementie te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was verdeeld in twee behandelingsgroepen: de experimentele groep en de controlegroep. 364 patiënten werden willekeurig geselecteerd en toegewezen aan de experimentele groep van 182 patiënten en de controlegroep van 182 patiënten in een 1:1 gelijke hoeveelheid. Experimentele groep: Ginkgo biloba keton ester tabletten gecombineerd met conventionele hypoglycemische behandelingsgroep, het gebruik is Ginkgo biloba keton ester tabletten (Styron), oraal ingenomen, 3 keer per dag, 0,25 g per keer, en continu toegediend gedurende 6 maanden. Controlegroep: placebo gecombineerd met conventionele hypoglykemische behandelingsgroep. Neuropsychologische tests van de cognitieve functie werden uitgevoerd met behulp van Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-cog), Color Trails Test (CTT) en Stroop Color Word Test (Stroop). Verzamel bloed van patiënten en detecteer C-reactief proteïne, interleukine -6, oxidatieve stress, ApoE4-genotype, gefosforyleerd tau-eiwit, irisin, β-amyloïde-eiwit voor en na het experiment. Detecteer veranderingen in enkelarmpulsgolfgeleidingssnelheid (baPWV)/en enkelarmbloeddrukindex (ABI) van patiënten ervoor en na het experiment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

370

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2 diabetes patiënten met cognitieve stoornissen van 60 jaar of ouder;
  2. In staat zijn om mee te werken aan het uitvoeren van cognitieve functietesten;
  3. Patiënten die pillen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  1. diabetes type 1;
  2. Acuut herseninfarct en hartinfarct binnen 3 maanden;
  3. Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen;
  4. Kwaadaardige tumoren in een laat stadium;
  5. Schildklierdisfunctie;
  6. Hersenletsel en hersenbloeding binnen 3 maanden;
  7. Foliumzuur- en/of vitamine B12-tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ginkgo Keton Ester Tabletten Behandelingsgroep
Ginkgo Ketone Ester-tabletten (Styron), oraal ingenomen, 3 keer per dag, 0,5 g per keer, gecombineerd met conventionele hypoglycemische therapie, continu toegediend gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Ginkgo Keton Ester-tabletten
Ginkgo Ketone Ester-tabletten oraal ingenomen, 3 keer per dag, 0,5 g per keer, gecombineerd met conventionele hypoglycemische behandeling gedurende zes maanden
Andere namen:
  • Test groep
Placebo-vergelijker: controlegroep
placebo gecombineerd met conventionele hypoglykemische therapie gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: placebo
placebo, oraal ingenomen, 3 keer per dag, 0,5 g per keer, gecombineerd met conventionele hypoglykemische behandeling gedurende zes maanden
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functietesten
Tijdsspanne: zes maanden
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve sectie (0-70), hoe hoger de score, hoe ernstiger de cognitieve stoornis
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de geheugenfunctie
Tijdsspanne: zes maanden
Auditieve woordleertest (AVLT-H), hoe lager de score, hoe ernstiger de cognitieve stoornis
zes maanden
Beoordeling van het dagelijks leven
Tijdsspanne: zes maanden
Functional Activity Questionnaire (FAQ)S, hoe hoger de score, hoe ernstiger de cognitieve stoornis
zes maanden
Functionele evaluatie uitvoeren
Tijdsspanne: zes maanden
Shape Connection Test A en B (STT-A&B), hoe hoger de score, hoe ernstiger de cognitieve stoornis
zes maanden
Aandacht beoordeling
Tijdsspanne: zes maanden
Symbolic Digital Form Test (SDMT): hoe lager de score, hoe ernstiger de cognitieve stoornis
zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: zes maanden
Menselijke CRP (C-reactieve proteïne) ELISA-kit voor het detecteren van C-reactieve proteïneconcentratie (mg/L) in serum
zes maanden
Snelheid van arteriosclerose in de grote en middelste arteriële systemen
Tijdsspanne: zes maanden
enkel-brachiale pulsgolfgeleidingssnelheid (m/s) gedetecteerd door arteriosclerose-tester
zes maanden
Snelheid van arteriële blokkering in ledematen
Tijdsspanne: zes maanden
enkel-arm-bloeddrukindex (ABI) meet de bloeddruk van de enkel en de bloeddruk van de bovenarm-armslagader door middel van een enkel-arm-indexinstrument
zes maanden
Concentratie van interleukine-6
Tijdsspanne: zes maanden
interleukine-6 ​​(IL-6) in serum gedetecteerd door interleukine-6 ​​ELISA Kit
zes maanden
Concentratie van fosforylering (p) - tau217
Tijdsspanne: zes maanden
Plasmafosforylering (p) - tau217 gedetecteerd door P-Tau217-detectiekit
zes maanden
Concentratie van amyloïde-eiwit Aβ 42/40
Tijdsspanne: zes maanden
Plasma-amyloïde-eiwit Aβ 42/40 gedetecteerd door Aβ 42/40-detectiekit
zes maanden
Deelnemers met ApoE4-genotype
Tijdsspanne: zes maanden
ApoE4-genotype gedetecteerd door ApoE4-genotypekit
zes maanden
Concentratie van antioxiderende enzymactiviteit
Tijdsspanne: zes maanden
Detectie van glutathionperoxidase in serum
zes maanden
Concentratie van oxidatieve stress
Tijdsspanne: zes maanden
Detectie van vrije radicalen in serum
zes maanden
Concentratie van irisine
Tijdsspanne: zes maanden
Plasma-irisineconcentratie gedetecteerd door irisin ELISA-kit
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GKT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Ginkgo Keton Ester-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren