Estudo Clínico de GKT em Demência Relacionada a Diabetes
9 de novembro de 2023 atualizado por: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital
Estudo clínico de comprimidos de éster de cetona de Ginkgo Biloba em demência relacionada ao diabetes
Em 2013, Fukasawa et al. propuseram um novo subgrupo de demência clínica baseado em imagens cerebrais, chamado de "demência relacionada ao diabetes (DrD)".
O DrD, ao contrário da doença de Alzheimer e da demência vascular, é considerado uma forma de demência "controlável" ou "modificável".
No entanto, atualmente faltam medidas de tratamento correspondentes.
Os comprimidos de éster de cetona de Ginkgo biloba são extratos de folhas de Ginkgo biloba.
Estudos anteriores mostraram que eles podem aumentar o fluxo sanguíneo cerebral, reduzir a resistência vascular cerebral, melhorar a circulação cerebral e são benéficos para o tratamento do comprometimento cognitivo.
Este projeto pretende explorar o papel dos comprimidos de ginkgo cetoéster na demência relacionada ao diabetes por meio de um estudo clínico multicêntrico randomizado duplo-cego controlado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi dividido em dois grupos de tratamento: o grupo experimental e o grupo controle.
364 pacientes foram selecionados aleatoriamente e designados para o grupo experimental de 182 pacientes e o grupo controle de 182 pacientes em uma quantidade igual de 1:1.
Grupo experimental: comprimidos de éster de cetona de Ginkgo biloba combinados com grupo de tratamento hipoglicêmico convencional, o uso é comprimidos de éster de cetona de Ginkgo biloba (Styron), tomados por via oral, 3 vezes ao dia, 0,25g cada vez e administrados continuamente por 6 meses.
Grupo controle: placebo combinado com grupo de tratamento hipoglicemiante convencional.
O teste neuropsicológico da função cognitiva foi realizado usando a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Escala Cognitiva (ADAS-cog), Teste de Trilhas de Cores (CTT) e Stroop Color Word Test (Stroop). Coletar sangue dos pacientes e detectar proteína C-reativa, interleucina -6, estresse oxidativo, genótipo ApoE4, proteína tau fosforilada, irisina, proteína β-amilóide antes e depois do experimento. e depois do experimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
370
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo com diabetes tipo 2 com idade igual ou superior a 60 anos;
- Capaz de cooperar na conclusão do teste de função cognitiva;
- Pacientes que podem engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1;
- Infarto cerebral agudo e infarto do miocárdio dentro de 3 meses;
- Disfunção hepática e renal grave;
- Tumores malignos em estágio tardio;
- Disfunção da tireóide;
- Lesão cerebral e hemorragia cerebral em 3 meses;
- Deficiência de ácido fólico e/ou vitamina B12
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento de comprimidos de ginkgo cetona éster
Comprimidos de Ginkgo Ketone Ester (Styron), tomados por via oral, 3 vezes ao dia, 0,5 g de cada vez, combinados com terapia hipoglicêmica convencional administrada continuamente por 6 meses
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Comprimidos de Ginkgo Ketone Ester tomados por via oral, 3 vezes ao dia, 0,5g de cada vez, combinados com tratamento hipoglicêmico convencional por seis meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de controle
placebo combinado com terapia hipoglicêmica convencional por 6 meses
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placebo, tomado por via oral, 3 vezes ao dia, 0,5g de cada vez, combinado com tratamento hipoglicêmico convencional por seis meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função cognitiva
Prazo: seis meses
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Escala de avaliação da doença de Alzheimer - seção cognitiva (0-70), quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento cognitivo
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da função de memória
Prazo: seis meses
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Teste Auditivo de Aprendizagem de Palavras (AVLT-H), quanto menor a pontuação, mais grave o comprometimento cognitivo
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seis meses
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Avaliação da capacidade de vida diária
Prazo: seis meses
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Functional Activity Questionnaire (FAQ)S, quanto maior a pontuação, mais grave o comprometimento cognitivo
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seis meses
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Realizar avaliação funcional
Prazo: seis meses
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Teste de conexão de forma A e B (STT-A&B), quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento cognitivo
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seis meses
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Avaliação da atenção
Prazo: seis meses
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Teste de Forma Digital Simbólica (SDMT), quanto menor a pontuação, mais grave é o comprometimento cognitivo
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seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de proteína C reativa
Prazo: seis meses
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Kit ELISA de CRP (Proteína C-Reativa) Humana para detecção da concentração de proteína C-reativa (mg/L) no soro
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seis meses
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Taxa de arteriosclerose nos sistemas arteriais grandes e médios
Prazo: seis meses
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velocidade de condução da onda de pulso braquial do tornozelo (m/s) detectada pelo testador de arteriosclerose
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seis meses
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Taxa de bloqueio arterial nos membros
Prazo: seis meses
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O índice de pressão arterial tornozelo-braquial (ABI) mede a pressão arterial do tornozelo e a pressão arterial da artéria braquial do braço por meio do instrumento de índice tornozelo-braquial
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seis meses
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Concentração de interleucina-6
Prazo: seis meses
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interleucina-6(IL-6) no soro detectada pelo kit ELISA interleucina-6
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seis meses
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Concentração de fosforilação (p) - tau217
Prazo: seis meses
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Fosforilação do plasma (p) - tau217 detectado pelo kit de detecção P-Tau217
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seis meses
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Concentração de proteína amiloide Aβ 42/40
Prazo: seis meses
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Proteína amiloide plasmática Aβ 42/40 detectada pelo kit de detecção Aβ 42/40
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seis meses
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Participantes com genótipo ApoE4
Prazo: seis meses
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Genótipo ApoE4 detectado pelo kit de genótipo ApoE4
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seis meses
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Concentração de atividade enzimática antioxidante
Prazo: seis meses
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Detecção de glutationa peroxidase no soro
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seis meses
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Concentração de estresse oxidativo
Prazo: seis meses
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Detecção de radicais livres no soro
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seis meses
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Concentração de irisina
Prazo: seis meses
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Concentração plasmática de irisina detectada pelo kit irisina ELISA
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fukazawa R, Hanyu H, Sato T, Shimizu S, Koyama S, Kanetaka H, Sakurai H, Iwamoto T. Subgroups of Alzheimer's disease associated with diabetes mellitus based on brain imaging. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;35(5-6):280-90. doi: 10.1159/000348407. Epub 2013 Apr 13.
- Hanyu H, Hirose D, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Guidelines for the Clinical Diagnosis of Diabetes Mellitus-Related Dementia. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1721-3. doi: 10.1111/jgs.13581. No abstract available.
- Verdile G, Fuller SJ, Martins RN. The role of type 2 diabetes in neurodegeneration. Neurobiol Dis. 2015 Dec;84:22-38. doi: 10.1016/j.nbd.2015.04.008. Epub 2015 Apr 26.
- Fukasawa R, Hanyu H, Namioka N, Hatanaka H, Sato T, Sakurai H. Elevated inflammatory markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):229-31. doi: 10.1111/ggi.12140. No abstract available.
- Hatanaka H, Hanyu H, Fukasawa R, Sato T, Shimizu S, Sakurai H. Peripheral oxidative stress markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 Dec;16(12):1312-1318. doi: 10.1111/ggi.12645. Epub 2015 Nov 4.
- Hirose D, Hanyu H, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Frailty in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):653-5. doi: 10.1111/ggi.12566. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GKT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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