GKT治疗糖尿病相关性痴呆的临床研究
2023年11月9日 更新者：Guoxiang Fu、Shanghai 10th People's Hospital
银杏叶酮酯片治疗糖尿病相关性痴呆的临床研究
2013 年，Fukasawa 等人。提出了一个新的基于脑成像的临床痴呆亚组，称为“糖尿病相关痴呆（DrD）”。
与阿尔茨海默病和血管性痴呆不同，DrD 被认为是一种“可控制”或“可改变”的痴呆形式。
但目前缺乏相应的治疗措施。
银杏酮酯片是银杏叶的提取物。
既往研究表明，它们可以增加脑血流量，降低脑血管阻力，改善脑循环，有利于认知障碍的治疗。
本项目拟通过多中心随机双盲对照临床研究，探讨银杏酮酯片对糖尿病相关痴呆的作用。
研究概览
详细说明
本研究分为两个治疗组：实验组和对照组。
随机选取364例患者，按1：1等量分配至试验组182例和对照组182例。
实验组：银杏酮酯片联合常规降糖治疗组，用法为银杏酮酯片（Styron），口服，每日3次，每次0.25g，连续给药6个月。
对照组：安慰剂联合常规降糖治疗组。
采用阿尔茨海默病评估量表-认知量表（ADAS-cog）、色迹测试（CTT）和斯特鲁普色词测试（Stroop）进行认知功能的神经心理学测试。采集患者血液，检测C反应蛋白、白细胞介素-6、实验前后氧化应激、ApoE4基因型、磷酸化tau蛋白、鸢尾素、β-淀粉样蛋白。检测患者实验前后踝臂脉搏波传导速度（baPWV）/和踝臂血压指数（ABI）的变化并在实验之后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
370
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60岁或以上的2型糖尿病认知障碍患者；
- 能够配合完成认知功能测试；
- 可以吞服药片的患者
排除标准：
- 1型糖尿病；
- 3个月内有急性脑梗塞和心肌梗塞；
- 严重的肝肾功能不全；
- 晚期恶性肿瘤；
- 甲状腺功能障碍；
- 3个月内脑外伤、脑出血；
- 叶酸和/或维生素 B12 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：银杏酮酯片治疗组
银杏酮酯片（斯泰隆），口服，每日3次，每次0.5g，联合常规降糖治疗，连续服用6个月
|
银杏酮酯片口服，每日3次，每次0.5g，联合常规降糖治疗，疗程6个月
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制组
安慰剂联合常规降糖治疗6个月
|
安慰剂，口服，每日3次，每次0.5g，联合常规降糖治疗，疗程6个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能测试
大体时间：六个月
|
阿尔茨海默病评估量表-认知部分（0-70），分数越高，认知障碍越严重
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
记忆功能评估
大体时间：六个月
|
听觉词汇学习测试（AVLT-H），分数越低，认知障碍越严重
|
六个月
|
|
日常生活能力评估
大体时间：六个月
|
功能活动问卷（FAQ）S，分数越高，认知障碍越严重
|
六个月
|
|
进行功能评估
大体时间：六个月
|
形状连接测试A和B（STT-A&B），分数越高，认知障碍越严重
|
六个月
|
|
注意力评估
大体时间：六个月
|
符号数字形式测试（SDMT），分数越低，认知障碍越严重
|
六个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C反应蛋白浓度
大体时间：六个月
|
Human CRP(C-Reactive Protein) ELISA Kit检测血清C反应蛋白浓度(mg/L)
|
六个月
|
|
大动脉和中动脉系统的动脉硬化率
大体时间：六个月
|
动脉硬化测试仪检测踝臂脉搏波传导速度(m/s)
|
六个月
|
|
四肢动脉阻塞率
大体时间：六个月
|
踝臂血压指数（ABI）通过踝臂指数仪测量踝臂血压和上臂肱动脉血压
|
六个月
|
|
白介素 6 的浓度
大体时间：六个月
|
白介素6 ELISA试剂盒检测血清中白介素6（IL-6）
|
六个月
|
|
磷酸化浓度 (p) - tau217
大体时间：六个月
|
血浆磷酸化（p）-tau217通过P-Tau217检测试剂盒检测
|
六个月
|
|
淀粉样蛋白 Aβ 浓度 42/40
大体时间：六个月
|
Aβ42/40检测试剂盒检测血浆淀粉样蛋白Aβ42/40
|
六个月
|
|
具有 ApoE4 基因型的参与者
大体时间：六个月
|
ApoE4基因分型试剂盒检测ApoE4基因型
|
六个月
|
|
抗氧化酶活性浓度
大体时间：六个月
|
血清中谷胱甘肽过氧化物酶的检测
|
六个月
|
|
氧化应激浓度
大体时间：六个月
|
血清中的自由基检测
|
六个月
|
|
鸢尾素的浓度
大体时间：六个月
|
鸢尾素ELISA试剂盒检测血浆鸢尾素浓度
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fukazawa R, Hanyu H, Sato T, Shimizu S, Koyama S, Kanetaka H, Sakurai H, Iwamoto T. Subgroups of Alzheimer's disease associated with diabetes mellitus based on brain imaging. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;35(5-6):280-90. doi: 10.1159/000348407. Epub 2013 Apr 13.
- Hanyu H, Hirose D, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Guidelines for the Clinical Diagnosis of Diabetes Mellitus-Related Dementia. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1721-3. doi: 10.1111/jgs.13581. No abstract available.
- Verdile G, Fuller SJ, Martins RN. The role of type 2 diabetes in neurodegeneration. Neurobiol Dis. 2015 Dec;84:22-38. doi: 10.1016/j.nbd.2015.04.008. Epub 2015 Apr 26.
- Fukasawa R, Hanyu H, Namioka N, Hatanaka H, Sato T, Sakurai H. Elevated inflammatory markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):229-31. doi: 10.1111/ggi.12140. No abstract available.
- Hatanaka H, Hanyu H, Fukasawa R, Sato T, Shimizu S, Sakurai H. Peripheral oxidative stress markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 Dec;16(12):1312-1318. doi: 10.1111/ggi.12645. Epub 2015 Nov 4.
- Hirose D, Hanyu H, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Frailty in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):653-5. doi: 10.1111/ggi.12566. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.