Klinische Studie zur GKT bei diabetesbedingter Demenz
9. November 2023 aktualisiert von: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital
Klinische Studie zu Ginkgo-Biloba-Ketonester-Tabletten bei diabetesbedingter Demenz
Im Jahr 2013 haben Fukasawa et al. schlugen eine neue klinische Demenz-Untergruppe vor, die auf der Bildgebung des Gehirns basiert und „diabetesbedingte Demenz (DrD)“ genannt wird.
DrD gilt im Gegensatz zur Alzheimer-Krankheit und der vaskulären Demenz als „kontrollierbare“ oder „veränderbare“ Form der Demenz.
Allerdings mangelt es derzeit an entsprechenden Behandlungsmaßnahmen.
Ginkgo-biloba-Ketonester-Tabletten sind Extrakte aus Ginkgo-biloba-Blättern.
Frühere Studien haben gezeigt, dass sie die Gehirndurchblutung erhöhen, den zerebrovaskulären Widerstand verringern, die Gehirndurchblutung verbessern und sich positiv auf die Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen auswirken können.
Ziel dieses Projekts ist es, die Rolle von Ginkgo-Ketoester-Tabletten bei diabetesbedingter Demenz durch eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in zwei Behandlungsgruppen unterteilt: die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe.
364 Patienten wurden zufällig ausgewählt und im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe von 182 Patienten und der Kontrollgruppe von 182 Patienten zugeordnet.
Versuchsgruppe: Ginkgo biloba-Ketonester-Tabletten in Kombination mit einer herkömmlichen hypoglykämischen Behandlungsgruppe. Die Verwendung erfolgt in Ginkgo biloba-Ketonester-Tabletten (Styron), oral eingenommen, dreimal täglich, jeweils 0,25 g, und kontinuierlich über 6 Monate verabreicht.
Kontrollgruppe: Placebo kombiniert mit konventioneller hypoglykämischer Behandlungsgruppe.
Neuropsychologische Tests der kognitiven Funktion wurden unter Verwendung der Alzheimer's Disease Assessment Scale – Cognitive Scale (ADAS-cog), des Color Trails Test (CTT) und des Stroop Color Word Test (Stroop) durchgeführt. Sammeln Sie Blut der Patienten und erkennen Sie das C-reaktive Protein Interleukin -6, oxidativer Stress, ApoE4-Genotyp, phosphoryliertes Tau-Protein, Irisin, β-Amyloid-Protein vor und nach dem Experiment. Erkennen Sie Änderungen der Knöchel-Arm-Pulswellenleitungsgeschwindigkeit (baPWV)/und des Knöchel-Arm-Blutdruckindex (ABI) von Patienten vor und nach dem Experiment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
370
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung von Typ-2-Diabetes im Alter von 60 Jahren oder älter;
- Kann bei der Durchführung kognitiver Funktionstests mitarbeiten;
- Patienten, die Tabletten schlucken können
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1;
- Akuter Hirninfarkt und Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten;
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Bösartige Tumoren im Spätstadium;
- Funktionsstörung der Schilddrüse;
- Hirnverletzung und Hirnblutung innerhalb von 3 Monaten；
- Mangel an Folsäure und/oder Vitamin B12
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ginkgo-Keton-Ester-Tabletten-Behandlungsgruppe
Ginkgoketonester-Tabletten (Styron), dreimal täglich oral eingenommen, jeweils 0,5 g, kombiniert mit einer herkömmlichen hypoglykämischen Therapie, die kontinuierlich über 6 Monate verabreicht wird
|
Ginkgoketonester-Tabletten werden dreimal täglich oral eingenommen, jeweils 0,5 g, kombiniert mit einer herkömmlichen hypoglykämischen Behandlung für sechs Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo kombiniert mit konventioneller hypoglykämischer Therapie für 6 Monate
|
Placebo, oral eingenommen, dreimal täglich, jeweils 0,5 g, kombiniert mit einer herkömmlichen hypoglykämischen Behandlung für sechs Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktionstests
Zeitfenster: sechs Monate
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Abschnitt zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit – kognitiver Bereich (0–70): Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: sechs Monate
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Auditiver Wortlerntest (AVLT-H): Je niedriger die Punktzahl, desto schwerwiegender die kognitive Beeinträchtigung
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sechs Monate
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Beurteilung der Alltagsfähigkeit
Zeitfenster: sechs Monate
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Fragebogen zur funktionellen Aktivität (FAQ): Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung
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sechs Monate
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Führen Sie eine Funktionsbewertung durch
Zeitfenster: sechs Monate
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Formverbindungstest A und B (STT-A&B): Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die kognitive Beeinträchtigung
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sechs Monate
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Aufmerksamkeitsbewertung
Zeitfenster: sechs Monate
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Symbolic Digital Form Test (SDMT): Je niedriger die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung
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sechs Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: sechs Monate
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Humanes CRP (C-reaktives Protein) ELISA-Kit zum Nachweis der C-reaktiven Proteinkonzentration (mg/l) im Serum
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sechs Monate
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Arterioskleroserate im großen und mittleren Arteriensystem
Zeitfenster: sechs Monate
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Knöchel-Brachial-Pulswellenleitungsgeschwindigkeit (m/s), ermittelt mit einem Arteriosklerose-Tester
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sechs Monate
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Häufigkeit arterieller Verstopfungen in den Gliedmaßen
Zeitfenster: sechs Monate
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Der Knöchel-Arm-Blutdruckindex (ABI) misst den Knöchel-Blutdruck und den Blutdruck der Oberarm-Brachialarterie mit einem Knöchel-Arm-Index-Instrument
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sechs Monate
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Konzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: sechs Monate
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Interleukin-6 (IL-6) im Serum, nachgewiesen mit dem Interleukin-6-ELISA-Kit
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sechs Monate
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Konzentration der Phosphorylierung (p) - Tau217
Zeitfenster: sechs Monate
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Plasmaphosphorylierung (p) – Tau217, nachgewiesen mit dem P-Tau217-Nachweiskit
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sechs Monate
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Konzentration des Amyloidproteins Aβ 42/40
Zeitfenster: sechs Monate
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Plasma-Amyloid-Protein Aβ 42/40, nachgewiesen mit dem Aβ 42/40-Nachweiskit
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sechs Monate
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Teilnehmer mit ApoE4-Genotyp
Zeitfenster: sechs Monate
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ApoE4-Genotyp, erkannt mit dem ApoE4-Genotyp-Kit
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sechs Monate
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Konzentration der antioxidativen Enzymaktivität
Zeitfenster: sechs Monate
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Nachweis von Glutathionperoxidase im Serum
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sechs Monate
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Konzentration von oxidativem Stress
Zeitfenster: sechs Monate
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Nachweis freier Radikale im Serum
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sechs Monate
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Konzentration von Irisin
Zeitfenster: sechs Monate
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Mit dem Irisin-ELISA-Kit nachgewiesene Plasma-Irisin-Konzentration
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fukazawa R, Hanyu H, Sato T, Shimizu S, Koyama S, Kanetaka H, Sakurai H, Iwamoto T. Subgroups of Alzheimer's disease associated with diabetes mellitus based on brain imaging. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;35(5-6):280-90. doi: 10.1159/000348407. Epub 2013 Apr 13.
- Hanyu H, Hirose D, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Guidelines for the Clinical Diagnosis of Diabetes Mellitus-Related Dementia. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1721-3. doi: 10.1111/jgs.13581. No abstract available.
- Verdile G, Fuller SJ, Martins RN. The role of type 2 diabetes in neurodegeneration. Neurobiol Dis. 2015 Dec;84:22-38. doi: 10.1016/j.nbd.2015.04.008. Epub 2015 Apr 26.
- Fukasawa R, Hanyu H, Namioka N, Hatanaka H, Sato T, Sakurai H. Elevated inflammatory markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):229-31. doi: 10.1111/ggi.12140. No abstract available.
- Hatanaka H, Hanyu H, Fukasawa R, Sato T, Shimizu S, Sakurai H. Peripheral oxidative stress markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 Dec;16(12):1312-1318. doi: 10.1111/ggi.12645. Epub 2015 Nov 4.
- Hirose D, Hanyu H, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Frailty in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):653-5. doi: 10.1111/ggi.12566. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GKT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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