Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne GKT w otępieniu związanym z cukrzycą

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital

Badanie kliniczne tabletek Ginkgo Biloba Ketone Ester w otępieniu związanym z cukrzycą

W 2013 roku Fukasawa i in. zaproponowali nową podgrupę kliniczną demencji opartą na obrazowaniu mózgu, zwaną „demencją związaną z cukrzycą (DrD)”. DrD, w przeciwieństwie do choroby Alzheimera i demencji naczyniowej, jest uważana za „kontrolowaną” lub „modyfikowalną” postać demencji. Jednak obecnie brakuje odpowiednich środków leczenia. Tabletki Ginkgo biloba ketone ester to wyciągi z liści Ginkgo biloba. Wcześniejsze badania wykazały, że mogą zwiększać mózgowy przepływ krwi, zmniejszać opór naczyniowo-mózgowy, poprawiać krążenie mózgowe i są korzystne w leczeniu zaburzeń poznawczych. Celem tego projektu jest zbadanie roli ketoestrowych tabletek z miłorzębu japońskiego w leczeniu otępienia związanego z cukrzycą poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to podzielono na dwie grupy terapeutyczne: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Wybrano losowo 364 pacjentów i przydzielono do grupy eksperymentalnej 182 pacjentów i grupy kontrolnej 182 pacjentów w równej ilości 1:1. Grupa eksperymentalna: Tabletki estru ketonowego Ginkgo biloba w połączeniu z konwencjonalną grupą leczenia hipoglikemizującego, stosowanie to tabletki estru ketonowego Ginkgo biloba (Styron), przyjmowane doustnie, 3 razy dziennie, po 0,25 g za każdym razem, i podawane nieprzerwanie przez 6 miesięcy. Grupa kontrolna: placebo w połączeniu z konwencjonalną grupą leczoną hipoglikemią. Neuropsychologiczne testy funkcji poznawczych przeprowadzono za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera - Skali Poznawczej (ADAS-cog), Testu Kolorów (CTT) i Testu Kolorów Stroopa (Stroop). Pobieranie krwi pacjentów i wykrywanie białka C-reaktywnego, interleukiny -6, stres oksydacyjny, genotyp ApoE4, fosforylowane białko tau, iryzyna, białko β-amyloidowe przed i po eksperymencie. Wykrywanie zmian prędkości przewodzenia fali tętna w kostce ramiennej (baPWV)/i wskaźnika ciśnienia kostkowo-ramiennego (ABI) pacjentów przed i po eksperymencie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych z cukrzycą typu 2 w wieku 60 lat lub starsi;
  2. Potrafi współpracować przy wykonywaniu badań funkcji poznawczych;
  3. Pacjenci, którzy mogą połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  1. cukrzyca typu 1;
  2. Ostry zawał mózgu i zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy;
  3. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  4. Nowotwory złośliwe w późnym stadium;
  5. Dysfunkcja tarczycy;
  6. Uraz mózgu i krwotok mózgowy w ciągu 3 miesięcy;
  7. Niedobór kwasu foliowego i/lub witaminy B12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecząca tabletkami estry ketonowe miłorzębu
Tabletki estrów ketonowych miłorzębu (Styron), przyjmowane doustnie, 3 razy dziennie po 0,5 g za każdym razem, w połączeniu z konwencjonalną terapią hipoglikemiczną podawaną w sposób ciągły przez 6 miesięcy
Lek: Tabletki z estrem ketonowym miłorzębu japońskiego
Tabletki estru ketonowego miłorzębu przyjmowane doustnie, 3 razy dziennie po 0,5 g za każdym razem, w połączeniu z konwencjonalną terapią hipoglikemiczną przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Grupa testowa
Komparator placebo: Grupa kontrolna
placebo w połączeniu z konwencjonalną terapią hipoglikemizującą przez 6 miesięcy
Lek: placebo
placebo, przyjmowane doustnie, 3 razy dziennie po 0,5 g, w połączeniu z konwencjonalną terapią hipoglikemiczną przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcji poznawczych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Skala oceny choroby Alzheimera — sekcja poznawcza (0-70), im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji pamięci
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Auditory Word Learning Test (AVLT-H), im niższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
sześć miesięcy
Ocena zdolności do życia codziennego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Kwestionariusz Aktywności Funkcjonalnej (FAQ) S, im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
sześć miesięcy
Wykonaj ocenę funkcjonalną
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Test połączenia kształtu A i B (STT-A&B), im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
sześć miesięcy
Ocena uwagi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Test symbolicznej formy cyfrowej (SDMT), im niższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zestaw ELISA Human CRP (białko C-reaktywne) do wykrywania stężenia białka C-reaktywnego (mg/L ) w surowicy
sześć miesięcy
Szybkość miażdżycy w dużych i środkowych układach tętniczych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
prędkość przewodzenia fali tętna kostka-ramię (m/s) wykryta przez tester Arteriosclerosis
sześć miesięcy
Szybkość zatoru tętnic w kończynach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
wskaźnik ciśnienia krwi kostki i ramienia (ABI) mierzy ciśnienie krwi w kostce i ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej za pomocą instrumentu wskaźnika kostki i ramienia
sześć miesięcy
Stężenie interleukiny-6
Ramy czasowe: sześć miesięcy
interleukina-6(IL-6) w surowicy wykryta za pomocą zestawu interleukina-6 ELISA
sześć miesięcy
Stężenie fosforylacji (p) - tau217
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Fosforylacja w osoczu (p) - wykrycie tau217 za pomocą zestawu do wykrywania P-Tau217
sześć miesięcy
Stężenie białka amyloidowego Aβ 42/40
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Białko amyloidowe Aβ 42/40 w osoczu wykrywane za pomocą zestawu do wykrywania Aβ 42/40
sześć miesięcy
Uczestnicy z genotypem ApoE4
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Genotyp ApoE4 wykryty przez zestaw do genotypu ApoE4
sześć miesięcy
Stężenie aktywności enzymów antyoksydacyjnych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wykrywanie peroksydazy glutationowej w surowicy
sześć miesięcy
Koncentracja stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wykrywanie wolnych rodników w surowicy
sześć miesięcy
Koncentracja iryzyny
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Stężenie iryzyny w osoczu wykrywane za pomocą zestawu irisin ELISA
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GKT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki z estrem ketonowym miłorzębu japońskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj