Estudio clínico de GKT en demencia relacionada con la diabetes
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Guoxiang Fu, Shanghai 10th People's Hospital
Estudio clínico de tabletas de éster de cetona de ginkgo biloba en la demencia relacionada con la diabetes
En 2013, Fukasawa et al. propuso un nuevo subgrupo de demencia clínica basado en imágenes cerebrales, llamado "demencia relacionada con la diabetes (DrD)".
DrD, a diferencia de la enfermedad de Alzheimer y la demencia vascular, se considera una forma de demencia "controlable" o "modificable".
Sin embargo, actualmente hay una falta de medidas de tratamiento correspondientes.
Las tabletas de éster de cetona de Ginkgo biloba son extractos de hojas de Ginkgo biloba.
Estudios previos han demostrado que pueden aumentar el flujo sanguíneo cerebral, reducir la resistencia cerebrovascular, mejorar la circulación cerebral y son beneficiosos para el tratamiento del deterioro cognitivo.
Este proyecto tiene la intención de explorar el papel de las tabletas de ginkgo ketoéster en la demencia relacionada con la diabetes a través de un estudio clínico controlado, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se dividió en dos grupos de tratamiento: el grupo experimental y el grupo de control.
Se seleccionaron aleatoriamente 364 pacientes y se asignaron al grupo experimental de 182 pacientes y al grupo control de 182 pacientes en una proporción igual de 1:1.
Grupo experimental: tabletas de éster de cetona de Ginkgo biloba combinadas con un grupo de tratamiento hipoglucemiante convencional, el uso es tabletas de éster de cetona de Ginkgo biloba (Styron), tomadas por vía oral, 3 veces al día, 0,25 g cada vez, y administradas continuamente durante 6 meses.
Grupo control: grupo placebo combinado con tratamiento hipoglucemiante convencional.
Las pruebas neuropsicológicas de la función cognitiva se realizaron utilizando la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Escala cognitiva (ADAS-cog), Prueba de rastros de color (CTT) y Prueba de palabra de color de Stroop (Stroop). Recoja la sangre de los pacientes y detecte proteína C reactiva, interleucina -6, estrés oxidativo, genotipo ApoE4, proteína tau fosforilada, irisina, proteína β-amiloide antes y después del experimento. y después del experimento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
370
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 y deterioro cognitivo de 60 años o más;
- Capaz de cooperar para completar las pruebas de función cognitiva;
- Pacientes que pueden tragar pastillas
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1;
- Infarto cerebral agudo e infarto de miocardio dentro de los 3 meses;
- Disfunción hepática y renal grave;
- Tumores malignos en etapa tardía;
- Disfunción tiroidea;
- Lesión cerebral y hemorragia cerebral dentro de los 3 meses;
- Déficit de ácido fólico y/o vitamina B12
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento de tabletas de éster de cetona de ginkgo
Tabletas de ginkgo cetona éster (Styron), tomadas por vía oral, 3 veces al día, 0,5 g cada vez, combinadas con terapia hipoglucemiante convencional administrada de forma continua durante 6 meses
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Ginkgo Ketone Ester Tabletas tomadas por vía oral, 3 veces al día, 0,5 g cada vez, combinadas con un tratamiento hipoglucemiante convencional durante seis meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
placebo combinado con terapia hipoglucemiante convencional durante 6 meses
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placebo, por vía oral, 3 veces al día, 0,5 g cada vez, combinado con tratamiento hipoglucemiante convencional durante seis meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de función cognitiva
Periodo de tiempo: seis meses
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: sección cognitiva (0-70), cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro cognitivo
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función de la memoria
Periodo de tiempo: seis meses
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Prueba de aprendizaje auditivo de palabras (AVLT-H), cuanto más baja es la puntuación, más grave es el deterioro cognitivo
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seis meses
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Evaluación de la capacidad de la vida diaria.
Periodo de tiempo: seis meses
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Cuestionario de actividad funcional (FAQ)S, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro cognitivo
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seis meses
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Realizar evaluación funcional
Periodo de tiempo: seis meses
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Prueba de conexión de forma A y B (STT-A&B), cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro cognitivo
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seis meses
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Evaluación de la atención
Periodo de tiempo: seis meses
|
Prueba de forma digital simbólica (SDMT), cuanto más baja es la puntuación, más grave es el deterioro cognitivo
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seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: seis meses
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Kit ELISA de PCR humana (proteína C reactiva) para detectar la concentración de proteína C reactiva (mg/L) en suero
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seis meses
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Tasa de arteriosclerosis en los sistemas arteriales grandes y medianos
Periodo de tiempo: seis meses
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velocidad de conducción de la onda del pulso braquial del tobillo (m/s) detectada por el probador de arteriosclerosis
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seis meses
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Tasa de bloqueo arterial en las extremidades
Periodo de tiempo: seis meses
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El índice de presión arterial braquial del tobillo (ABI) mide la presión arterial del tobillo y la presión arterial de la arteria braquial del brazo superior a través del instrumento de índice braquial del tobillo
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seis meses
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Concentración de interleucina-6
Periodo de tiempo: seis meses
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interleucina-6 (IL-6) en suero detectada por el kit ELISA de interleucina-6
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seis meses
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Concentración de fosforilación (p) - tau217
Periodo de tiempo: seis meses
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Fosforilación de plasma (p) - tau217 detectada por el kit de detección P-Tau217
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seis meses
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Concentración de proteína amiloide Aβ 42/40
Periodo de tiempo: seis meses
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Proteína amiloide plasmática Aβ 42/40 detectada por el kit de detección Aβ 42/40
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seis meses
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Participantes con genotipo ApoE4
Periodo de tiempo: seis meses
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Genotipo ApoE4 detectado por el kit de genotipo ApoE4
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seis meses
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Concentración de actividad enzimática antioxidante
Periodo de tiempo: seis meses
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Detección de glutatión peroxidasa en suero.
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seis meses
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Concentración de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: seis meses
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Detección de radicales libres en suero
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seis meses
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Concentración de irisina
Periodo de tiempo: seis meses
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Concentración de irisina en plasma detectada por el kit ELISA de irisina
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fukazawa R, Hanyu H, Sato T, Shimizu S, Koyama S, Kanetaka H, Sakurai H, Iwamoto T. Subgroups of Alzheimer's disease associated with diabetes mellitus based on brain imaging. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;35(5-6):280-90. doi: 10.1159/000348407. Epub 2013 Apr 13.
- Hanyu H, Hirose D, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Guidelines for the Clinical Diagnosis of Diabetes Mellitus-Related Dementia. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1721-3. doi: 10.1111/jgs.13581. No abstract available.
- Verdile G, Fuller SJ, Martins RN. The role of type 2 diabetes in neurodegeneration. Neurobiol Dis. 2015 Dec;84:22-38. doi: 10.1016/j.nbd.2015.04.008. Epub 2015 Apr 26.
- Fukasawa R, Hanyu H, Namioka N, Hatanaka H, Sato T, Sakurai H. Elevated inflammatory markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2014 Jan;14(1):229-31. doi: 10.1111/ggi.12140. No abstract available.
- Hatanaka H, Hanyu H, Fukasawa R, Sato T, Shimizu S, Sakurai H. Peripheral oxidative stress markers in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 Dec;16(12):1312-1318. doi: 10.1111/ggi.12645. Epub 2015 Nov 4.
- Hirose D, Hanyu H, Fukasawa R, Hatanaka H, Namioka N, Sakurai H. Frailty in diabetes-related dementia. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):653-5. doi: 10.1111/ggi.12566. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GKT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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