Borrelia BUrgdorferi IN 子供と青少年 (BOBUINCA)
BOrrelia BUrgdorferi IN 小児と青少年 - 血清有病率研究
調査の概要
状態
詳細な説明
ライムボレリア症は、北半球で最も蔓延しているダニ媒介人獣共通感染症の 1 つです。 ボレリア (B.) ブルグドルフェリ感染症の小児は、さまざまな臨床病期と関連症状を示します。初期の限局性病期は、一般に遊走性紅斑またはボレリア性リンパ球腫と関連しています。 初期の播種性疾患には、初期の神経ボレリア症、急性関節炎、または心臓炎が含まれます。 後期の疾患段階には、慢性萎縮性末端皮膚炎、遅発性神経ボレリア症、またはライム関節炎が含まれます。 B. burgdorferi の罹患率はヨーロッパで最も高く、過去 10 年間で増加しています。
小児の血清有病率については限られたデータしか入手できません。 最近発表された系統的レビューとメタ分析では、世界全体の血清有病率は 14.5% (95% 信頼区間 (CI) 12.8-16.3%) と推定されました。 40歳未満では7.1%(95% CI 5.1-9.5%)でした(18件の研究に基づく)。 この系統的レビューに含まれるヨーロッパの小児コホートを評価した研究はわずか数件のみでした。ドイツの研究では 10 年前に発表され、1 ~ 17 歳の年齢層における血清有病率は 4.5% (95% CI 4.3-5.4%) と推定されました。 血清陽性率は男性とドイツ南部で高く、男子と女子では年齢ごとにそれぞれ11%と6%増加した。 スウェーデンの研究では5歳児を対象としており、血清有病率は3.2%と推定されています。 不均一な所見を有する成人における血清有病率に関するさらなるデータが入手可能である。ドイツ南部、スロバキア東部、ヨルダン、フィンランド、ルーマニアでの最近の研究では、血清有病率値がそれぞれ2.4%、13%、11.7%、3.9%、7.4%であると報告されている。
ライム病が疑われる小児の臨床評価において、この血清学的検査の事前検査確率を定義できるようにするには、年齢別に層別化された血清有病率のより最近の推定値が日常診療で必要とされている。 年齢依存の関係はもっともらしく、研究でも示されているため、成人からの血清有病率推定値を小児に使用すべきではありません。 小児における B. burgdorferi の血清有病率についての知識は、活動性ライム病と活動性疾患の兆候のない以前のボレリア感染による血清有病率をより適切に区別するのに役立ちます。 これは、活動性疾患のない小児の過剰治療を避けるためにも重要です。 B. burgdorferi 抗体を測定するには、少量の血漿または血清のみが必要です。 したがって、この研究は、小児に追加の侵襲的処置を施すことなく、他の臨床関連検査のために採取された残りの血液サンプルからのB.ブルグドルフェリ抗体の血清有病率を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Childrens Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象者には、バーゼル大学小児病院の外来または入院患者である小児および青少年が含まれます。
すべての小児および青少年。バーゼル大学小児病院の血液学研究室で日常的な臨床検査のために採取された十分な量の EDTA サンプルが含まれます。
説明
包含基準:
- インフォームド一般同意に署名
- カントンズバーゼルシティ、バーゼルカントリー、アアガウ、ソロトゥーン、フランスとドイツの近隣地域(ドイツ郵便コード794x、795x、796x、797x、68640、68220、68330、68300、68128、68730、68870 68510、68130、68640、68960、56890、68118、68580、68680、68440、68720)
除外基準:
- 同じ小児から血液が繰り返し採取される場合、最初のサンプルのみが使用され、その小児は一度だけ研究に含まれます。
庇護を求める難民は除外される。 これらの子供たちは連邦政府センターの住所によって特定されます。
- B. ブルグドルフェリ感染症に関連する診断を提示した小児は除外されます。これらの小児を含めると、選択バイアスの可能性により、検査前の B. ブルグドルフェリ IgG 保有率が過大評価される可能性があるためです。 B. ブルグドルフェリ感染症に関連する診断には、遊走性紅斑、ボレリア性リンパ球腫、初期または後期の神経ボレリア症、急性関節炎または心臓炎、慢性萎縮性末端皮膚炎などが含まれます。
血漿抗体に影響を与える可能性のある慢性疾患を患っている小児は除外されます。これには、たとえば以下の症状が含まれます。
- 既知の先天性または後天性免疫不全症候群
- 全身性エリテマトーデス
- 過去12か月以内に川崎病、小児炎症性多系統症候群、免疫血小板減少症などの何らかの理由で免疫グロブリンの静脈内治療を受けた小児。
- 同種幹細胞移植後の子供たち。
- がんまたは既知の慢性血液疾患を患っている小児。
- 過去6か月以内に2週間を超えるステロイド全身投与(>2mg/kgまたは>20mgプレドニゾン相当量)または免疫抑制併用療法(例: 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) + 従来の DMARD)、リツキシマブまたはレフルノミド
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児および青少年における B.burgdorferi 抗体の評価
時間枠:ベースラインでの 1 回限りの評価
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B. burgdorferi 免疫グロブリン G ELISA 検査および確認のためのラインブロットを使用した血液サンプルの分析。 B. burgdorferi の血清学陽性は、B. burgdorferi の免疫グロブリン G (IgG) 酵素結合免疫測定法 (ELISA) 検査陽性、およびライン ブロット (ウェスタン ブロット技術と同様) による確認検査陽性として定義されます。 |
ベースラインでの 1 回限りの評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ulrich Heininger, Prof.、University childrens Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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