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Borrelia BUrgdorferi IN 子供と青少年 (BOBUINCA)

2024年11月22日 更新者:University Children's Hospital Basel

BOrrelia BUrgdorferi IN 小児と青少年 - 血清有病率研究

この研究の目的は、バーゼル大学小児病院で治療を受けているスイス北西部および近隣諸国(「トリレジオ」)の小児および青少年のB. ブルグドルフェリ抗体を評価し、年齢依存のB. ブルグドルフェリ血清有病率を定義することです。

調査の概要

詳細な説明

ライムボレリア症は、北半球で最も蔓延しているダニ媒介人獣共通感染症の 1 つです。 ボレリア (B.) ブルグドルフェリ感染症の小児は、さまざまな臨床病期と関連症状を示します。初期の限局性病期は、一般に遊走性紅斑またはボレリア性リンパ球腫と関連しています。 初期の播種性疾患には、初期の神経ボレリア症、急性関節炎、または心臓炎が含まれます。 後期の疾患段階には、慢性萎縮性末端皮膚炎、遅発性神経ボレリア症、またはライム関節炎が含まれます。 B. burgdorferi の罹患率はヨーロッパで最も高く、過去 10 年間で増加しています。

小児の血清有病率については限られたデータしか入手できません。 最近発表された系統的レビューとメタ分析では、世界全体の血清有病率は 14.5% (95% 信頼区間 (CI) 12.8-16.3%) と推定されました。 40歳未満では7.1%(95% CI 5.1-9.5%)でした(18件の研究に基づく)。 この系統的レビューに含まれるヨーロッパの小児コホートを評価した研究はわずか数件のみでした。ドイツの研究では 10 年前に発表され、1 ~ 17 歳の年齢層における血清有病率は 4.5% (95% CI 4.3-5.4%) と推定されました。 血清陽性率は男性とドイツ南部で高く、男子と女子では年齢ごとにそれぞれ11%と6%増加した。 スウェーデンの研究では5歳児を対象としており、血清有病率は3.2%と推定されています。 不均一な所見を有する成人における血清有病率に関するさらなるデータが入手可能である。ドイツ南部、スロバキア東部、ヨルダン、フィンランド、ルーマニアでの最近の研究では、血清有病率値がそれぞれ2.4%、13%、11.7%、3.9%、7.4%であると報告されている。

ライム病が疑われる小児の臨床評価において、この血清学的検査の事前検査確率を定義できるようにするには、年齢別に層別化された血清有病率のより最近の推定値が日常診療で必要とされている。 年齢依存の関係はもっともらしく、研究でも示されているため、成人からの血清有病率推定値を小児に使用すべきではありません。 小児における B. burgdorferi の血清有病率についての知識は、活動性ライム病と活動性疾患の兆候のない以前のボレリア感染による血清有病率をより適切に区別するのに役立ちます。 これは、活動性疾患のない小児の過剰治療を避けるためにも重要です。 B. burgdorferi 抗体を測定するには、少量の血漿または血清のみが必要です。 したがって、この研究は、小児に追加の侵襲的処置を施すことなく、他の臨床関連検査のために採取された残りの血液サンプルからのB.ブルグドルフェリ抗体の血清有病率を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

962

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • University Childrens Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者には、バーゼル大学小児病院の外来または入院患者である小児および青少年が含まれます。

すべての小児および青少年。バーゼル大学小児病院の血液学研究室で日常的な臨床検査のために採取された十分な量の EDTA サンプルが含まれます。

説明

包含基準:

  • インフォームド一般同意に署名
  • カントンズバーゼルシティ、バーゼルカントリー、アアガウ、ソロトゥーン、フランスとドイツの近隣地域(ドイツ郵便コード794x、795x、796x、797x、68640、68220、68330、68300、68128、68730、68870 68510、68130、68640、68960、56890、68118、68580、68680、68440、68720)

除外基準:

- 同じ小児から血液が繰り返し採取される場合、最初のサンプルのみが使用され、その小児は一度だけ研究に含まれます。

庇護を求める難民は除外される。 これらの子供たちは連邦政府センターの住所によって特定されます。

  • B. ブルグドルフェリ感染症に関連する診断を提示した小児は除外されます。これらの小児を含めると、選択バイアスの可能性により、検査前の B. ブルグドルフェリ IgG 保有率が過大評価される可能性があるためです。 B. ブルグドルフェリ感染症に関連する診断には、遊走性紅斑、ボレリア性リンパ球腫、初期または後期の神経ボレリア症、急性関節炎または心臓炎、慢性萎縮性末端皮膚炎などが含まれます。
  • 血漿抗体に影響を与える可能性のある慢性疾患を患っている小児は除外されます。これには、たとえば以下の症状が含まれます。

    • 既知の先天性または後天性免疫不全症候群
    • 全身性エリテマトーデス
    • 過去12か月以内に川崎病、小児炎症性多系統症候群、免疫血小板減少症などの何らかの理由で免疫グロブリンの静脈内治療を受けた小児。
    • 同種幹細胞移植後の子供たち。
    • がんまたは既知の慢性血液疾患を患っている小児。
    • 過去6か月以内に2週間を超えるステロイド全身投与(>2mg/kgまたは>20mgプレドニゾン相当量)または免疫抑制併用療法(例: 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) + 従来の DMARD)、リツキシマブまたはレフルノミド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児および青少年における B.burgdorferi 抗体の評価
時間枠:ベースラインでの 1 回限りの評価

B. burgdorferi 免疫グロブリン G ELISA 検査および確認のためのラインブロットを使用した血液サンプルの分析。

B. burgdorferi の血清学陽性は、B. burgdorferi の免疫グロブリン G (IgG) 酵素結合免疫測定法 (ELISA) 検査陽性、およびライン ブロット (ウェスタン ブロット技術と同様) による確認検査陽性として定義されます。

ベースラインでの 1 回限りの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ulrich Heininger, Prof.、University childrens Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月23日

一次修了 (実際)

2024年2月6日

研究の完了 (実際)

2024年2月6日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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