伯氏疏螺旋体在儿童和青少年中的应用 (BOBUINCA)
伯氏疏螺旋体在儿童和青少年中的应用——一项血清阳性率研究
研究概览
地位
条件
详细说明
莱姆疏螺旋体病是北半球最普遍的蜱传人畜共患病之一。 患有伯氏疏螺旋体 (B.) 伯氏疏螺旋体感染的儿童会出现不同的临床阶段和相关症状:早期局部阶段通常与游走性红斑或疏螺旋体淋巴细胞瘤有关。 早期播散性疾病包括早期神经疏螺旋体病、急性关节炎或心脏炎。 晚期疾病阶段包括慢性萎缩性肢端皮炎、晚期神经疏螺旋体病或莱姆关节炎。 B. burgdorferi 患病率在欧洲最高,并且在过去十年中一直在增加。
关于儿童血清阳性率的数据有限。 最近发表的系统评价和荟萃分析估计全球总体血清阳性率为 14.5%(95% 置信区间 (CI) 12.8-16.3%), 在 40 岁以下的人群中为 7.1%(95% CI 5.1-9.5%)(基于 18 项研究)。 本系统评价中只有少数研究评估了欧洲的儿科队列:10 年前发表的一项德国研究估计 1-17 岁年龄组的血清阳性率为 4.5%(95% CI 4.3-5.4%)。 男性和德国南部的血清阳性率较高,男童和女童的血清阳性率分别每岁增加 11% 和 6%。 瑞典的一项研究调查了 5 岁儿童,估计血清阳性率为 3.2%。 有关成人血清阳性率的更多数据可获得,但结果存在异质性:最近来自德国南部、斯洛伐克东部、约旦、芬兰和罗马尼亚的研究报告的血清阳性率值分别为 2.4%、13%、11.7%、3.9% 和 7.4%。
在常规护理中需要按年龄分层的血清阳性率的最新估计,以便能够在疑似莱姆病儿童的临床评估中定义该血清学测试的预测试概率。 由于年龄依赖关系是合理的并且已在研究中得到证实,因此不应将成人的血清阳性率估计值用于儿童。 了解儿童 B. burgdorferi 的血清阳性率将有助于更好地区分活动性莱姆病和由于之前没有活动性疾病迹象的疏螺旋体感染引起的血清阳性率。 这对于避免对没有活动性疾病的儿童进行过度治疗也很重要。 只需少量血浆或血清即可确定伯氏疏螺旋体抗体。 因此,本研究旨在评估剩余血样中伯氏疏螺旋体抗体的血清阳性率,这些血样是在没有对儿童进行额外侵入性操作的情况下用于其他临床相关测试的。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- University Childrens Hospital Basel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群将包括在巴塞尔大学儿童医院门诊或住院就诊的儿童和青少年。
所有儿童和青少年,将包括足够剩余量的 EDTA 样本,用于巴塞尔大学儿童医院血液学实验室的临床常规检测
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书
- 居住在巴塞尔市、巴塞尔乡村、阿尔高州、索洛图恩以及法国和德国的邻近地区(德国邮政编码 794x、795x、796x、797x 和法国邮政编码 68480、68640、68220、68330、68300、68128、68730、68870、 68510、68130、68640、68960、56890、68118、68580、68680、68440、68720)
排除标准:
- 如果重复从同一个孩子身上抽取血液,将只使用第一个样本,并且该孩子只会被纳入研究一次。
寻求庇护的难民将被排除在外。 这些孩子将通过 Bundesasylzentrum 的邮政地址来识别。
- 诊断出与伯氏疏螺旋体感染相关的儿童将被排除在外,因为包括这些儿童会由于可能的选择偏差而导致高估伯氏疏螺旋体 IgG 的预测试流行率。 与伯氏疏螺旋体感染相关的诊断包括游走性红斑、疏螺旋体淋巴细胞瘤、早期或晚期神经疏螺旋体病、急性关节炎或心脏炎、慢性萎缩性肢端皮炎。
患有可能影响血浆抗体的潜在慢性疾病的儿童将被排除在外,这些包括例如以下情况:
- 已知的先天性或获得性免疫缺陷综合征
- 系统性红斑狼疮
- 在过去 12 个月内因任何原因(包括川崎病、小儿炎症性多系统综合症、免疫性血小板减少症)接受过静脉注射免疫球蛋白治疗的儿童。
- 同种异体干细胞移植后的儿童。
- 患有癌症或已知慢性血液病的儿童。
- 在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗的儿童,包括持续时间 >2 周的全身性类固醇(>2mg/kg 或 >20mg 泼尼松当量)或免疫抑制联合治疗(例如 生物疾病缓解抗风湿药 (DMARDs) + 常规 DMARDs)、利妥昔单抗或来氟米特
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童和青少年 B.burgdorferi 抗体的评估
大体时间:一次基线评估
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使用 B. burgdorferi Immunoglobulin G ELISA 测试和线印迹法对血液样本进行分析以进行确认。 B. burgdorferi 的阳性血清学将被定义为 B. burgdorferi 的免疫球蛋白 G (IgG) 酶联免疫测定 (ELISA) 测试阳性和线印迹(类似于蛋白质印迹技术)的阳性确认测试。 |
一次基线评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ulrich Heininger, Prof.、University childrens Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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