此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伯氏疏螺旋体在儿童和青少年中的应用 (BOBUINCA)

2024年11月22日 更新者:University Children's Hospital Basel

伯氏疏螺旋体在儿童和青少年中的应用——一项血清阳性率研究

本研究的目的是评估在巴塞尔大学儿童医院接受治疗的瑞士西北部和邻国(“Triregio”)儿童和青少年的伯氏疏螺旋体抗体,以确定年龄依赖性伯氏疏螺旋体血清阳性率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

莱姆疏螺旋体病是北半球最普遍的蜱传人畜共患病之一。 患有伯氏疏螺旋体 (B.) 伯氏疏螺旋体感染的儿童会出现不同的临床阶段和相关症状:早期局部阶段通常与游走性红斑或疏螺旋体淋巴细胞瘤有关。 早期播散性疾病包括早期神经疏螺旋体病、急性关节炎或心脏炎。 晚期疾病阶段包括慢性萎缩性肢端皮炎、晚期神经疏螺旋体病或莱姆关节炎。 B. burgdorferi 患病率在欧洲最高,并且在过去十年中一直在增加。

关于儿童血清阳性率的数据有限。 最近发表的系统评价和荟萃分析估计全球总体血清阳性率为 14.5%(95% 置信区间 (CI) 12.8-16.3%), 在 40 岁以下的人群中为 7.1%(95% CI 5.1-9.5%)(基于 18 项研究)。 本系统评价中只有少数研究评估了欧洲的儿科队列:10 年前发表的一项德国研究估计 1-17 岁年龄组的血清阳性率为 4.5%(95% CI 4.3-5.4%)。 男性和德国南部的血清阳性率较高,男童和女童的血清阳性率分别每岁增加 11% 和 6%。 瑞典的一项研究调查了 5 岁儿童,估计血清阳性率为 3.2%。 有关成人血清阳性率的更多数据可获得,但结果存在异质性:最近来自德国南部、斯洛伐克东部、约旦、芬兰和罗马尼亚的研究报告的血清阳性率值分别为 2.4%、13%、11.7%、3.9% 和 7.4%。

在常规护理中需要按年龄分层的血清阳性率的最新估计,以便能够在疑似莱姆病儿童的临床评估中定义该血清学测试的预测试概率。 由于年龄依赖关系是合理的并且已在研究中得到证实,因此不应将成人的血清阳性率估计值用于儿童。 了解儿童 B. burgdorferi 的血清阳性率将有助于更好地区分活动性莱姆病和由于之前没有活动性疾病迹象的疏螺旋体感染引起的血清阳性率。 这对于避免对没有活动性疾病的儿童进行过度治疗也很重要。 只需少量血浆或血清即可确定伯氏疏螺旋体抗体。 因此,本研究旨在评估剩余血样中伯氏疏螺旋体抗体的血清阳性率,这些血样是在没有对儿童进行额外侵入性操作的情况下用于其他临床相关测试的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

962

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • University Childrens Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括在巴塞尔大学儿童医院门诊或住院就诊的儿童和青少年。

所有儿童和青少年,将包括足够剩余量的 EDTA 样本,用于巴塞尔大学儿童医院血液学实验室的临床常规检测

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 居住在巴塞尔市、巴塞尔乡村、阿尔高州、索洛图恩以及法国和德国的邻近地区(德国邮政编码 794x、795x、796x、797x 和法国邮政编码 68480、68640、68220、68330、68300、68128、68730、68870、 68510、68130、68640、68960、56890、68118、68580、68680、68440、68720)

排除标准:

- 如果重复从同一个孩子身上抽取血液,将只使用第一个样本,并且该孩子只会被纳入研究一次。

寻求庇护的难民将被排除在外。 这些孩子将通过 Bundesasylzentrum 的邮政地址来识别。

  • 诊断出与伯氏疏螺旋体感染相关的儿童将被排除在外,因为包括这些儿童会由于可能的选择偏差而导致高估伯氏疏螺旋体 IgG 的预测试流行率。 与伯氏疏螺旋体感染相关的诊断包括游走性红斑、疏螺旋体淋巴细胞瘤、早期或晚期神经疏螺旋体病、急性关节炎或心脏炎、慢性萎缩性肢端皮炎。
  • 患有可能影响血浆抗体的潜在慢性疾病的儿童将被排除在外,这些包括例如以下情况:

    • 已知的先天性或获得性免疫缺陷综合征
    • 系统性红斑狼疮
    • 在过去 12 个月内因任何原因(包括川崎病、小儿炎症性多系统综合症、免疫性血小板减少症)接受过静脉注射免疫球蛋白治疗的儿童。
    • 同种异体干细胞移植后的儿童。
    • 患有癌症或已知慢性血液病的儿童。
    • 在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗的儿童,包括持续时间 >2 周的全身性类固醇(>2mg/kg 或 >20mg 泼尼松当量)或免疫抑制联合治疗(例如 生物疾病缓解抗风湿药 (DMARDs) + 常规 DMARDs)、利妥昔单抗或来氟米特

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童和青少年 B.burgdorferi 抗体的评估
大体时间:一次基线评估

使用 B. burgdorferi Immunoglobulin G ELISA 测试和线印迹法对血液样本进行分析以进行确认。

B. burgdorferi 的阳性血清学将被定义为 B. burgdorferi 的免疫球蛋白 G (IgG) 酶联免疫测定 (ELISA) 测试阳性和线印迹(类似于蛋白质印迹技术)的阳性确认测试。

一次基线评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ulrich Heininger, Prof.、University childrens Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月23日

初级完成 (实际的)

2024年2月6日

研究完成 (实际的)

2024年2月6日

研究注册日期

首次提交

2023年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月22日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅