- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05856812
BOrrelia BUrgdorferi IN Lapset ja nuoret (BOBUINCA)
BOrrelia BUrgdorferi IN Children and Adolescents - Seroprevalence Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymen borrelioosi on yksi pohjoisen pallonpuoliskon yleisimmistä punkkien välittämistä zoonooseista. Borrelia (B.) burgdorferi -infektiota sairastavilla lapsilla on erilaisia kliinisiä vaiheita ja niihin liittyviä oireita: varhainen paikallinen vaihe liittyy yleensä erythema migransiin tai borreliaaliseen lymfosytoomaan. Varhain leviäviä sairauksia ovat varhainen neuroborrelioosi, akuutti niveltulehdus tai sydäntulehdus. Myöhempiä taudin vaiheita ovat acrodermatitis chronica atrophicans, myöhäinen neuroborrelioosi tai Lymen niveltulehdus. B. burgdorferin esiintyvyys on korkein Euroopassa, ja se on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana.
Seroprevalenssista lapsilla on vain vähän tietoa. Äskettäin julkaistussa systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä arvioitiin yleiseksi maailmanlaajuiseksi seroprevalenssiksi 14,5 % (95 %:n luottamusväli (CI) 12,8-16,3 %), ja 7,1 % (95 % CI 5,1-9,5 %) alle 40-vuotiailla (18 tutkimuksen perusteella). Vain muutamat tähän systemaattiseen katsaukseen sisältyvät tutkimukset arvioivat lasten kohortteja Euroopassa: Yksi saksalainen tutkimus julkaistiin 10 vuotta sitten, ja sen seroprevalenssiksi arvioitiin 4,5 % (95 % CI 4,3-5,4 %) ikäryhmässä 1-17 vuotta. Seroprevalenssi oli suurempi miehillä ja Etelä-Saksassa, ja se kasvoi 11 % ja 6 % jokaista ikävuotta kohden pojilla ja 6 % tytöillä. Ruotsalaisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 5-vuotiaita lapsia, ja sen seroprevalenssiksi arvioitiin 3,2 %. Lisää tietoa seroprevalenssista on saatavilla aikuisilla, joilla on heterogeeniset löydökset: viimeaikaiset tutkimukset Etelä-Saksasta, Itä-Slovakiasta, Jordaniasta, Suomesta ja Romaniasta raportoivat seroepärevalenssiarvoiksi 2,4 %, 13 %, 11,7 %, 3,9 % ja 7,4 %.
Rutiinihoidossa tarvitaan uudempia arvioita iän mukaan ositetusta seroprevalenssista, jotta voidaan määrittää tämän serologisen testin testiä edeltävä todennäköisyys arvioitaessa lapsia, joilla epäillään Lymen tautia. Koska iästä riippuvainen suhde on uskottava ja se on osoitettu tutkimuksissa, aikuisten seroprevalenssiarvioita ei pidä käyttää lapsilla. Tieto B. burgdorferin seroprevalenssista lapsilla auttaa erottamaan paremmin aktiivisen Lymen taudin ja aiemmasta Borrelia-infektiosta johtuvan seroprevalenssin ilman aktiivisen taudin merkkejä. Tämä on tärkeää myös sellaisten lasten ylihoidon välttämiseksi, joilla ei ole aktiivisia sairauksia. Vain pieni määrä plasmaa tai seerumia tarvitaan B. burgdorferi -vasta-aineiden määrittämiseen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida B. burgdorferi -vasta-aineiden seroprevalenssia jäljellä olevista verinäytteistä, jotka otettiin muita kliinisesti merkittäviä testejä varten ilman ylimääräistä invasiivista toimenpidettä lapselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Childrens Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää lapset ja nuoret, jotka esiintyivät Baselin yliopistollisessa lastensairaalassa avo- tai laitoshoidossa.
Mukaan otetaan kaikki lapset ja nuoret, joilta on jäänyt riittävästi ylimääräistä EDTA-näytettä kliinisiin rutiinitutkimuksiin Baselin yliopistollisen lastensairaalan hematologian laboratoriossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen yleinen suostumus
- asuinpaikka kantoneissa Baselin kaupunki, Baselin maa, Aargau, Solothurn ja Ranskan ja Saksan lähialueet (Saksan postinumerot 794x, 795x, 796x, 797x ja Ranskan postinumerot 68480, 68640, 68220, 683330, 683330, 6,8 0, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)
Poissulkemiskriteerit:
- jos verta otetaan toistuvasti samalta lapselta, otetaan vain ensimmäinen näyte ja lapsi otetaan tutkimukseen vain kerran.
Turvapaikkaa hakevat pakolaiset suljetaan pois. Nämä lapset tunnistetaan Bundesasylzentrumin postiosoitteen perusteella.
- Lapset, joilla on B. burgdorferi -infektioon liittyvä diagnoosi, suljetaan pois, koska näiden lasten mukaan ottaminen johtaisi B. burgdorferi IgG:n testia edeltävän esiintyvyyden yliarvioimiseen mahdollisen valintaharhan vuoksi. B. burgdorferi -infektioon liittyvä diagnoosi sisältää erythema migransin, borreliaalisen lymfosytooman, varhaisen tai myöhäisen neuroborrelioosin, akuutin niveltulehduksen tai kardiitin, acrodermatitis chronica atrophicansin.
Lapset, joilla on krooninen perussairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa plasman vasta-aineisiin, suljetaan pois, mukaan lukien esimerkiksi seuraavat sairaudet:
- tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosoireyhtymä
- Systeeminen lupus erythematosus
- Lapset, jotka ovat saaneet suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana mistä tahansa syystä, mukaan lukien Kawasakin tauti, lasten tulehduksellinen multisysteemisyndrooma, immunotrombosytopenia.
- Lapset allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
- Lapset, joilla on syöpä tai tunnettu krooninen hematologinen sairaus.
- Lapset, joita on hoidettu immunosuppressiivisella hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien systeemiset steroidit, joiden kesto on yli 2 viikkoa (> 2 mg/kg tai > 20 mg prednisonia ekvivalenttia) tai immunosuppressiivisia yhdistelmähoitoja (esim. biologisia sairauksia modifioivat reumalääkkeet (DMARD) + tavanomaiset DMARD-lääkkeet), rituksimabi tai leflunomidi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B.burgdorferi-vasta-aineiden arviointi lapsilla ja nuorilla
Aikaikkuna: kerta-arviointi lähtötilanteessa
|
Verinäytteiden analyysi käyttäen B. burgdorferi Immunoglobulin G ELISA -testiä ja linjablottia vahvistusta varten. B. burgdorferin positiivinen serologia määritellään positiiviseksi Immunglobulin G (IgG) -entsyymi-immunomääritys (ELISA) -testiksi B. burgdorferille ja positiiviseksi varmistustestiksi Line Blot -menetelmällä (samanlainen kuin Western blot -tekniikka). |
kerta-arviointi lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02143; ks23Heininger
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .