Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOrrelia BUrgdorferi IN Lapset ja nuoret (BOBUINCA)

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: University Children's Hospital Basel

BOrrelia BUrgdorferi IN Children and Adolescents - Seroprevalence Study

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida B. burgdorferin vasta-aineita lapsilla ja nuorilla Luoteis-Sveitsissä ja naapurimaissa ("Triregio"), joita hoidetaan Baselin yliopistollisessa lastensairaalassa, jotta voidaan määrittää iästä riippuvaiset B. burgdorferin seroprevalenssit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymen borrelioosi on yksi pohjoisen pallonpuoliskon yleisimmistä punkkien välittämistä zoonooseista. Borrelia (B.) burgdorferi -infektiota sairastavilla lapsilla on erilaisia ​​kliinisiä vaiheita ja niihin liittyviä oireita: varhainen paikallinen vaihe liittyy yleensä erythema migransiin tai borreliaaliseen lymfosytoomaan. Varhain leviäviä sairauksia ovat varhainen neuroborrelioosi, akuutti niveltulehdus tai sydäntulehdus. Myöhempiä taudin vaiheita ovat acrodermatitis chronica atrophicans, myöhäinen neuroborrelioosi tai Lymen niveltulehdus. B. burgdorferin esiintyvyys on korkein Euroopassa, ja se on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana.

Seroprevalenssista lapsilla on vain vähän tietoa. Äskettäin julkaistussa systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä arvioitiin yleiseksi maailmanlaajuiseksi seroprevalenssiksi 14,5 % (95 %:n luottamusväli (CI) 12,8-16,3 %), ja 7,1 % (95 % CI 5,1-9,5 %) alle 40-vuotiailla (18 tutkimuksen perusteella). Vain muutamat tähän systemaattiseen katsaukseen sisältyvät tutkimukset arvioivat lasten kohortteja Euroopassa: Yksi saksalainen tutkimus julkaistiin 10 vuotta sitten, ja sen seroprevalenssiksi arvioitiin 4,5 % (95 % CI 4,3-5,4 %) ikäryhmässä 1-17 vuotta. Seroprevalenssi oli suurempi miehillä ja Etelä-Saksassa, ja se kasvoi 11 % ja 6 % jokaista ikävuotta kohden pojilla ja 6 % tytöillä. Ruotsalaisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 5-vuotiaita lapsia, ja sen seroprevalenssiksi arvioitiin 3,2 %. Lisää tietoa seroprevalenssista on saatavilla aikuisilla, joilla on heterogeeniset löydökset: viimeaikaiset tutkimukset Etelä-Saksasta, Itä-Slovakiasta, Jordaniasta, Suomesta ja Romaniasta raportoivat seroepärevalenssiarvoiksi 2,4 %, 13 %, 11,7 %, 3,9 % ja 7,4 %.

Rutiinihoidossa tarvitaan uudempia arvioita iän mukaan ositetusta seroprevalenssista, jotta voidaan määrittää tämän serologisen testin testiä edeltävä todennäköisyys arvioitaessa lapsia, joilla epäillään Lymen tautia. Koska iästä riippuvainen suhde on uskottava ja se on osoitettu tutkimuksissa, aikuisten seroprevalenssiarvioita ei pidä käyttää lapsilla. Tieto B. burgdorferin seroprevalenssista lapsilla auttaa erottamaan paremmin aktiivisen Lymen taudin ja aiemmasta Borrelia-infektiosta johtuvan seroprevalenssin ilman aktiivisen taudin merkkejä. Tämä on tärkeää myös sellaisten lasten ylihoidon välttämiseksi, joilla ei ole aktiivisia sairauksia. Vain pieni määrä plasmaa tai seerumia tarvitaan B. burgdorferi -vasta-aineiden määrittämiseen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida B. burgdorferi -vasta-aineiden seroprevalenssia jäljellä olevista verinäytteistä, jotka otettiin muita kliinisesti merkittäviä testejä varten ilman ylimääräistä invasiivista toimenpidettä lapselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

962

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Childrens Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää lapset ja nuoret, jotka esiintyivät Baselin yliopistollisessa lastensairaalassa avo- tai laitoshoidossa.

Mukaan otetaan kaikki lapset ja nuoret, joilta on jäänyt riittävästi ylimääräistä EDTA-näytettä kliinisiin rutiinitutkimuksiin Baselin yliopistollisen lastensairaalan hematologian laboratoriossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen yleinen suostumus
  • asuinpaikka kantoneissa Baselin kaupunki, Baselin maa, Aargau, Solothurn ja Ranskan ja Saksan lähialueet (Saksan postinumerot 794x, 795x, 796x, 797x ja Ranskan postinumerot 68480, 68640, 68220, 683330, 683330, 6,8 0, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)

Poissulkemiskriteerit:

- jos verta otetaan toistuvasti samalta lapselta, otetaan vain ensimmäinen näyte ja lapsi otetaan tutkimukseen vain kerran.

Turvapaikkaa hakevat pakolaiset suljetaan pois. Nämä lapset tunnistetaan Bundesasylzentrumin postiosoitteen perusteella.

  • Lapset, joilla on B. burgdorferi -infektioon liittyvä diagnoosi, suljetaan pois, koska näiden lasten mukaan ottaminen johtaisi B. burgdorferi IgG:n testia edeltävän esiintyvyyden yliarvioimiseen mahdollisen valintaharhan vuoksi. B. burgdorferi -infektioon liittyvä diagnoosi sisältää erythema migransin, borreliaalisen lymfosytooman, varhaisen tai myöhäisen neuroborrelioosin, akuutin niveltulehduksen tai kardiitin, acrodermatitis chronica atrophicansin.
  • Lapset, joilla on krooninen perussairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa plasman vasta-aineisiin, suljetaan pois, mukaan lukien esimerkiksi seuraavat sairaudet:

    • tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosoireyhtymä
    • Systeeminen lupus erythematosus
    • Lapset, jotka ovat saaneet suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana mistä tahansa syystä, mukaan lukien Kawasakin tauti, lasten tulehduksellinen multisysteemisyndrooma, immunotrombosytopenia.
    • Lapset allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
    • Lapset, joilla on syöpä tai tunnettu krooninen hematologinen sairaus.
    • Lapset, joita on hoidettu immunosuppressiivisella hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien systeemiset steroidit, joiden kesto on yli 2 viikkoa (> 2 mg/kg tai > 20 mg prednisonia ekvivalenttia) tai immunosuppressiivisia yhdistelmähoitoja (esim. biologisia sairauksia modifioivat reumalääkkeet (DMARD) + tavanomaiset DMARD-lääkkeet), rituksimabi tai leflunomidi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B.burgdorferi-vasta-aineiden arviointi lapsilla ja nuorilla
Aikaikkuna: kerta-arviointi lähtötilanteessa

Verinäytteiden analyysi käyttäen B. burgdorferi Immunoglobulin G ELISA -testiä ja linjablottia vahvistusta varten.

B. burgdorferin positiivinen serologia määritellään positiiviseksi Immunglobulin G (IgG) -entsyymi-immunomääritys (ELISA) -testiksi B. burgdorferille ja positiiviseksi varmistustestiksi Line Blot -menetelmällä (samanlainen kuin Western blot -tekniikka).

kerta-arviointi lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa