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BOrrelia BUrgdorferi IN Enfants et adolescents (BOBUINCA)

22 novembre 2024 mis à jour par: University Children's Hospital Basel

BOrrelia BUrgdorferi IN Enfants et adolescents - une étude de séroprévalence

Le but de cette étude est d'évaluer les anticorps de B. burgdorferi chez les enfants et les adolescents du nord-ouest de la Suisse et des pays voisins ("Triregio") traités à l'Hôpital pédiatrique universitaire de Bâle afin de définir les taux de séroprévalence de B. burgdorferi en fonction de l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La borréliose de Lyme est l'une des zoonoses transmises par les tiques les plus répandues dans l'hémisphère nord. Les enfants atteints d'une infection à Borrelia (B.) burgdorferi présentent différents stades cliniques et symptômes associés : un stade précoce localisé est généralement associé à un érythème migrant ou à un lymphocytome borrélien. Les maladies disséminées précoces comprennent la neuroborréliose précoce, l'arthrite aiguë ou la cardite. Les stades ultérieurs de la maladie comprennent l'acrodermatite chronique atrophiante, la neuroborréliose tardive ou l'arthrite de Lyme. La prévalence de B. burgdorferi est la plus élevée en Europe et a augmenté au cours de la dernière décennie.

Seules des données limitées sur la séroprévalence chez les enfants sont disponibles. Une revue systématique et une méta-analyse récemment publiées ont estimé la séroprévalence globale globale à 14,5 % (intervalle de confiance (IC) à 95 % 12,8-16,3 %). et à 7,1 % (IC à 95 % 5,1-9,5 %) chez les personnes de moins de 40 ans (sur la base de 18 études). Seules quelques études incluses dans cette revue systématique ont évalué des cohortes pédiatriques en Europe : une étude allemande a été publiée il y a 10 ans et a estimé la séroprévalence à 4,5 % (IC à 95 % 4,3-5,4 %) dans le groupe d'âge 1-17 ans. La séroprévalence était plus élevée chez les hommes et dans le sud de l'Allemagne, et elle augmentait de 11 % et 6 % pour chaque année d'âge chez les garçons et les filles, respectivement. Une étude suédoise a porté sur des enfants de 5 ans et a estimé une séroprévalence de 3,2 %. Plus de données sur la séroprévalence sont disponibles chez les adultes avec des résultats hétérogènes : des études récentes du sud de l'Allemagne, de l'est de la Slovaquie, de la Jordanie, de la Finlande et de la Roumanie ont rapporté des valeurs de séroprévalence de 2,4 %, 13 %, 11,7 %, 3,9 % et 7,4 % respectivement.

Des estimations plus récentes de la séroprévalence stratifiées par âge sont nécessaires dans les soins de routine pour permettre la définition de la probabilité pré-test pour ce test sérologique dans l'évaluation clinique des enfants suspects de maladie de Lyme. Étant donné qu'une relation dépendante de l'âge est plausible et a été démontrée dans des études, les estimations de séroprévalence chez les adultes ne doivent pas être utilisées chez les enfants. La connaissance de la séroprévalence de B. burgdorferi chez les enfants aidera à mieux différencier la maladie de Lyme active de la séroprévalence due à une infection antérieure à Borrelia sans signes de maladie active. Ceci est également important pour éviter le surtraitement des enfants sans maladies actives. Seule une petite quantité de plasma ou de sérum est nécessaire pour déterminer les anticorps de B. burgdorferi. Par conséquent, cette étude vise à évaluer la séroprévalence des anticorps de B. burgdorferi à partir d'échantillons de sang restants qui ont été prélevés pour d'autres tests cliniquement pertinents sans procédure invasive supplémentaire pour l'enfant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

962

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • University Childrens Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprendra des enfants et des adolescents qui se sont présentés à l'Hôpital universitaire pour enfants de Bâle en ambulatoire ou en hospitalisation.

Tous les enfants et adolescents, dont une quantité suffisante restante de l'échantillon EDTA prélevé pour les tests cliniques de routine au laboratoire d'hématologie de l'Hôpital universitaire pour enfants de Bâle sera incluse

La description

Critère d'intégration:

  • consentement général éclairé signé
  • résidence dans les cantons Bâle ville, Bâle campagne, Argovie, Soleure et les régions voisines de France et d'Allemagne (codes postaux allemands 794x, 795x, 796x, 797x et codes postaux français 68480, 68640, 68220, 68330, 68300, 68128, 68730, 68870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)

Critère d'exclusion:

- en cas de prélèvements répétés de sang sur le même enfant, seul le premier échantillon sera utilisé et l'enfant ne sera inclus qu'une seule fois dans l'étude.

Les réfugiés demandeurs d'asile seront exclus. Ces enfants seront identifiés par l'adresse postale du Bundesasylzentrum.

  • Les enfants se présentant pour un diagnostic lié à une infection à B. burgdorferi seront exclus car l'inclusion de ces enfants entraînerait une surestimation de la prévalence pré-test des IgG de B. burgdorferi en raison d'un éventuel biais de sélection. Le diagnostic lié à une infection à B. burgdorferi comprendra l'érythème migrant, le lymphocytome borrélial, la neuroborréliose précoce ou tardive, l'arthrite aiguë ou la cardite, l'acrodermatite chronique atrophiante.
  • Les enfants atteints d'une maladie chronique sous-jacente, qui affecte potentiellement les anticorps plasmatiques, seront exclus, ceux-ci incluent par exemple les conditions suivantes :

    • syndrome d'immunodéficience innée ou acquise connu
    • Le lupus érythémateux disséminé
    • Enfants ayant des antécédents de traitement par immunoglobuline intraveineuse au cours des 12 derniers mois pour quelque raison que ce soit, y compris la maladie de Kawasaki, le syndrome multisystémique inflammatoire pédiatrique, l'immunothrombocytopénie.
    • Enfants après greffe allogénique de cellules souches.
    • Enfants atteints de cancer ou d'une maladie hématologique chronique connue.
    • Enfants traités par un traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois comprenant des stéroïdes systémiques d'une durée > 2 semaines (> 2 mg/kg ou > 20 mg d'équivalent prednisone) ou des traitements combinés immunosuppresseurs (par ex. antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (DMARD) + DMARD conventionnels), Rituximab ou léflunomide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des anticorps de B.burgdorferi chez les enfants et les adolescents
Délai: évaluation unique au départ

Analyse des échantillons de sang à l'aide du test ELISA d'immunoglobuline G de B. burgdorferi et transfert en ligne pour confirmation.

Une sérologie positive pour B. burgdorferi sera définie comme un test immuno-enzymatique (ELISA) positif à l'immunglobuline G (IgG) pour B. burgdorferi et un test de confirmation positif par Line Blot (similaire à une technique de western blot).

évaluation unique au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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