- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05856812
BOrrelia BUrgdorferi IN Enfants et adolescents (BOBUINCA)
BOrrelia BUrgdorferi IN Enfants et adolescents - une étude de séroprévalence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La borréliose de Lyme est l'une des zoonoses transmises par les tiques les plus répandues dans l'hémisphère nord. Les enfants atteints d'une infection à Borrelia (B.) burgdorferi présentent différents stades cliniques et symptômes associés : un stade précoce localisé est généralement associé à un érythème migrant ou à un lymphocytome borrélien. Les maladies disséminées précoces comprennent la neuroborréliose précoce, l'arthrite aiguë ou la cardite. Les stades ultérieurs de la maladie comprennent l'acrodermatite chronique atrophiante, la neuroborréliose tardive ou l'arthrite de Lyme. La prévalence de B. burgdorferi est la plus élevée en Europe et a augmenté au cours de la dernière décennie.
Seules des données limitées sur la séroprévalence chez les enfants sont disponibles. Une revue systématique et une méta-analyse récemment publiées ont estimé la séroprévalence globale globale à 14,5 % (intervalle de confiance (IC) à 95 % 12,8-16,3 %). et à 7,1 % (IC à 95 % 5,1-9,5 %) chez les personnes de moins de 40 ans (sur la base de 18 études). Seules quelques études incluses dans cette revue systématique ont évalué des cohortes pédiatriques en Europe : une étude allemande a été publiée il y a 10 ans et a estimé la séroprévalence à 4,5 % (IC à 95 % 4,3-5,4 %) dans le groupe d'âge 1-17 ans. La séroprévalence était plus élevée chez les hommes et dans le sud de l'Allemagne, et elle augmentait de 11 % et 6 % pour chaque année d'âge chez les garçons et les filles, respectivement. Une étude suédoise a porté sur des enfants de 5 ans et a estimé une séroprévalence de 3,2 %. Plus de données sur la séroprévalence sont disponibles chez les adultes avec des résultats hétérogènes : des études récentes du sud de l'Allemagne, de l'est de la Slovaquie, de la Jordanie, de la Finlande et de la Roumanie ont rapporté des valeurs de séroprévalence de 2,4 %, 13 %, 11,7 %, 3,9 % et 7,4 % respectivement.
Des estimations plus récentes de la séroprévalence stratifiées par âge sont nécessaires dans les soins de routine pour permettre la définition de la probabilité pré-test pour ce test sérologique dans l'évaluation clinique des enfants suspects de maladie de Lyme. Étant donné qu'une relation dépendante de l'âge est plausible et a été démontrée dans des études, les estimations de séroprévalence chez les adultes ne doivent pas être utilisées chez les enfants. La connaissance de la séroprévalence de B. burgdorferi chez les enfants aidera à mieux différencier la maladie de Lyme active de la séroprévalence due à une infection antérieure à Borrelia sans signes de maladie active. Ceci est également important pour éviter le surtraitement des enfants sans maladies actives. Seule une petite quantité de plasma ou de sérum est nécessaire pour déterminer les anticorps de B. burgdorferi. Par conséquent, cette étude vise à évaluer la séroprévalence des anticorps de B. burgdorferi à partir d'échantillons de sang restants qui ont été prélevés pour d'autres tests cliniquement pertinents sans procédure invasive supplémentaire pour l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Childrens Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprendra des enfants et des adolescents qui se sont présentés à l'Hôpital universitaire pour enfants de Bâle en ambulatoire ou en hospitalisation.
Tous les enfants et adolescents, dont une quantité suffisante restante de l'échantillon EDTA prélevé pour les tests cliniques de routine au laboratoire d'hématologie de l'Hôpital universitaire pour enfants de Bâle sera incluse
La description
Critère d'intégration:
- consentement général éclairé signé
- résidence dans les cantons Bâle ville, Bâle campagne, Argovie, Soleure et les régions voisines de France et d'Allemagne (codes postaux allemands 794x, 795x, 796x, 797x et codes postaux français 68480, 68640, 68220, 68330, 68300, 68128, 68730, 68870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)
Critère d'exclusion:
- en cas de prélèvements répétés de sang sur le même enfant, seul le premier échantillon sera utilisé et l'enfant ne sera inclus qu'une seule fois dans l'étude.
Les réfugiés demandeurs d'asile seront exclus. Ces enfants seront identifiés par l'adresse postale du Bundesasylzentrum.
- Les enfants se présentant pour un diagnostic lié à une infection à B. burgdorferi seront exclus car l'inclusion de ces enfants entraînerait une surestimation de la prévalence pré-test des IgG de B. burgdorferi en raison d'un éventuel biais de sélection. Le diagnostic lié à une infection à B. burgdorferi comprendra l'érythème migrant, le lymphocytome borrélial, la neuroborréliose précoce ou tardive, l'arthrite aiguë ou la cardite, l'acrodermatite chronique atrophiante.
Les enfants atteints d'une maladie chronique sous-jacente, qui affecte potentiellement les anticorps plasmatiques, seront exclus, ceux-ci incluent par exemple les conditions suivantes :
- syndrome d'immunodéficience innée ou acquise connu
- Le lupus érythémateux disséminé
- Enfants ayant des antécédents de traitement par immunoglobuline intraveineuse au cours des 12 derniers mois pour quelque raison que ce soit, y compris la maladie de Kawasaki, le syndrome multisystémique inflammatoire pédiatrique, l'immunothrombocytopénie.
- Enfants après greffe allogénique de cellules souches.
- Enfants atteints de cancer ou d'une maladie hématologique chronique connue.
- Enfants traités par un traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois comprenant des stéroïdes systémiques d'une durée > 2 semaines (> 2 mg/kg ou > 20 mg d'équivalent prednisone) ou des traitements combinés immunosuppresseurs (par ex. antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (DMARD) + DMARD conventionnels), Rituximab ou léflunomide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des anticorps de B.burgdorferi chez les enfants et les adolescents
Délai: évaluation unique au départ
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Analyse des échantillons de sang à l'aide du test ELISA d'immunoglobuline G de B. burgdorferi et transfert en ligne pour confirmation. Une sérologie positive pour B. burgdorferi sera définie comme un test immuno-enzymatique (ELISA) positif à l'immunglobuline G (IgG) pour B. burgdorferi et un test de confirmation positif par Line Blot (similaire à une technique de western blot). |
évaluation unique au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-02143; ks23Heininger
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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