BOrrelia BUrgdorferi EN Infancia y Adolescencia (BOBUINCA)
BOrrelia BUrgdorferi en niños y adolescentes: un estudio de seroprevalencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La borreliosis de Lyme es una de las zoonosis transmitidas por garrapatas más frecuentes en el hemisferio norte. Los niños con infección por Borrelia (B.) burgdorferi presentan diferentes etapas clínicas y síntomas relacionados: una etapa temprana localizada se asocia comúnmente con un eritema migrans o un linfocitoma borrelial. La enfermedad diseminada temprana incluye neuroborreliosis temprana, artritis aguda o carditis. Las etapas posteriores de la enfermedad incluyen acrodermatitis crónica atrófica, neuroborreliosis tardía o artritis de Lyme. La prevalencia de B. burgdorferi es más alta en Europa y ha ido en aumento en la última década.
Solo se dispone de datos limitados sobre la seroprevalencia en niños. Una revisión sistemática y un metanálisis publicados recientemente estimaron la seroprevalencia global general en un 14,5 % (intervalo de confianza (IC) del 95 %: 12,8-16,3 %). y al 7,1 % (IC del 95 %: 5,1 a 9,5 %) en los menores de 40 años (basado en 18 estudios). Solo unos pocos estudios incluidos en esta revisión sistemática evaluaron cohortes pediátricas en Europa: un estudio de Alemania se publicó hace 10 años y estimó la seroprevalencia en 4,5 % (95 % IC 4,3-5,4 %) en el grupo de edad de 1 a 17 años. La seroprevalencia fue mayor en varones y en la parte sur de Alemania, y aumentó un 11% y un 6% por cada año de edad en niños y niñas, respectivamente. Un estudio de Suecia observó a niños de 5 años y estimó una seroprevalencia del 3,2 %. Hay más datos disponibles sobre la seroprevalencia en adultos con hallazgos heterogéneos: estudios recientes del sur de Alemania, el este de Eslovaquia, Jordania, Finlandia y Rumania informaron valores de seroprevalencia del 2,4 %, 13 %, 11,7 %, 3,9 % y 7,4 % respectivamente.
Se necesitan estimaciones más recientes de la seroprevalencia estratificada por edad en la atención de rutina para permitir la definición de la probabilidad previa a la prueba para esta prueba serológica en la evaluación clínica de niños con sospecha de enfermedad de Lyme. Dado que una relación dependiente de la edad es plausible y se ha demostrado en estudios, las estimaciones de seroprevalencia de adultos no deben usarse en niños. El conocimiento de la seroprevalencia de B. burgdorferi en niños ayudará a diferenciar mejor entre la enfermedad de Lyme activa y la seroprevalencia debida a una infección previa por Borrelia sin signos de enfermedad activa. Esto también es importante para evitar el sobretratamiento de niños sin enfermedades activas. Solo se necesita una pequeña cantidad de plasma o suero para determinar los anticuerpos contra B. burgdorferi. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la seroprevalencia de anticuerpos contra B. burgdorferi a partir de muestras de sangre sobrantes que se tomaron para otras pruebas clínicamente relevantes sin un procedimiento invasivo adicional para el niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Childrens Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluirá niños y adolescentes, que se presentaron en el University Childrens Hospital Basel en un entorno ambulatorio o hospitalario.
Todos los niños y adolescentes, de los cuales se incluirá una cantidad sobrante suficiente de la muestra con EDTA tomada para las pruebas clínicas de rutina en el laboratorio de hematología del University Childrens Hospital Basel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento general informado firmado
- residencia en los cantones Basilea ciudad, Basilea rural, Aargau, Solothurn y áreas vecinas de Francia y Alemania (códigos postales de Alemania 794x, 795x, 796x, 797x y códigos postales de Francia 68480, 68640, 68220, 68330, 68300, 68128, 68730, 68870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)
Criterio de exclusión:
- En caso de que se extraiga sangre de forma repetitiva al mismo niño, solo se utilizará la primera muestra y el niño solo se incluirá en el estudio una vez.
Quedarán excluidos los refugiados que soliciten asilo. Estos niños serán identificados por la dirección postal del Bundesasylzentrum.
- Se excluirán los niños que se presenten para un diagnóstico relacionado con una infección por B. burgdorferi, ya que incluir a estos niños daría lugar a una sobreestimación de la prevalencia previa a la prueba de B. burgdorferi IgG debido a un posible sesgo de selección. El diagnóstico relacionado con una infección por B. burgdorferi incluirá eritema migratorio, linfocitoma borrelial, neuroborreliosis temprana o tardía, artritis aguda o carditis, acrodermatitis crónica atrófica.
Se excluirán los niños con una enfermedad crónica subyacente que afecte potencialmente a los anticuerpos plasmáticos, que incluyen, por ejemplo, las siguientes condiciones:
- síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida
- Lupus eritematoso sistémico
- Niños con antecedentes de tratamiento con inmunoglobulina intravenosa en los últimos 12 meses por cualquier motivo, incluida la enfermedad de Kawasaki, el síndrome multisistémico inflamatorio pediátrico, la inmunotrombocitopenia.
- Niños después de un trasplante alogénico de células madre.
- Niños con cáncer o enfermedad hematológica crónica conocida.
- Niños tratados con tratamiento inmunosupresor en los últimos 6 meses, incluidos esteroides sistémicos >2 semanas de duración (>2 mg/kg o >20 mg de equivalente de prednisona) o tratamientos combinados inmunosupresores (p. fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FARME) + FARME convencionales), Rituximab o leflunomida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de anticuerpos contra B.burgdorferi en niños y adolescentes
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
|
Análisis de muestras de sangre utilizando la prueba ELISA de inmunoglobulina G para B. burgdorferi y transferencia lineal para confirmación. Una serología positiva para B. burgdorferi se definirá como una prueba de inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) de inmunoglobulina G (IgG) positiva para B. burgdorferi y una prueba de confirmación positiva por Line Blot (similar a una técnica de transferencia Western). |
evaluación única al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-02143; ks23Heininger
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .