- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05856812
BOrrelia BUrgdorferi IN Bambini e Adolescenti (BOBUINCA)
BOrrelia BUrgdorferi IN Bambini e adolescenti- uno studio di sieroprevalenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La borreliosi di Lyme è una delle zoonosi trasmesse da zecche più diffuse nell'emisfero settentrionale. I bambini con infezione da Borrelia (B.) burgdorferi presentano diversi stadi clinici e sintomi correlati: uno stadio precoce localizzato è comunemente associato a un eritema migrante oa un linfocitoma borreliano. Le malattie disseminate precoci comprendono la neuroborreliosi precoce, l'artrite acuta o la cardite. Gli stadi successivi della malattia comprendono l'acrodermatite cronica atrofica, la neuroborreliosi tardiva o l'artrite di Lyme. La prevalenza di B. burgdorferi è la più alta in Europa ed è aumentata nell'ultimo decennio.
Sono disponibili solo dati limitati sulla sieroprevalenza nei bambini. Una revisione sistematica e una meta-analisi recentemente pubblicate hanno stimato la sieroprevalenza globale complessiva al 14,5% (intervallo di confidenza al 95% (CI) 12,8-16,3%), e al 7,1% (IC 95% 5,1-9,5%) in quelli di età <40 anni (basato su 18 studi). Solo pochi studi inclusi in questa revisione sistematica hanno valutato le coorti pediatriche in Europa: uno studio dalla Germania è stato pubblicato 10 anni fa e ha stimato la sieroprevalenza al 4,5% (IC 95% 4,3-5,4%) nella fascia di età 1-17 anni. La sieroprevalenza era più alta nei maschi e nella parte meridionale della Germania, ed è aumentata rispettivamente dell'11% e del 6% per ogni anno di età nei ragazzi e nelle ragazze. Uno studio svedese ha esaminato bambini di 5 anni e ha stimato una sieroprevalenza del 3,2%. Ulteriori dati sulla sieroprevalenza sono disponibili negli adulti con risultati eterogenei: studi recenti dalla Germania meridionale, dalla Slovacchia orientale, dalla Giordania, dalla Finlandia e dalla Romania, hanno riportato valori di sieroprevalenza rispettivamente del 2,4%, 13%, 11,7%, 3,9% e 7,4%.
Stime più recenti della sieroprevalenza stratificata per età sono necessarie nelle cure di routine per consentire la definizione della probabilità pre-test per questo test sierologico nella valutazione clinica dei bambini con sospetta malattia di Lyme. Poiché una relazione dipendente dall'età è plausibile ed è stata dimostrata negli studi, le stime di sieroprevalenza degli adulti non devono essere utilizzate nei bambini. La conoscenza della sieroprevalenza di B. burgdorferi nei bambini aiuterà a differenziare meglio tra malattia di Lyme attiva e sieroprevalenza dovuta a precedente infezione da Borrelia senza segni di malattia attiva. Questo è importante anche per evitare il trattamento eccessivo dei bambini senza malattie attive. È necessaria solo una piccola quantità di plasma o siero per determinare gli anticorpi contro B. burgdorferi. Pertanto, questo studio mira a valutare la sieroprevalenza degli anticorpi B. burgdorferi da campioni di sangue rimanenti che sono stati prelevati per altri test clinicamente rilevanti senza un'ulteriore procedura invasiva per il bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Childrens Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà bambini e adolescenti, che si sono presentati presso l'Ospedale pediatrico universitario di Basilea in regime ambulatoriale o stazionario.
Tutti i bambini e gli adolescenti, dai quali sarà inclusa una quantità sufficiente rimanente del campione EDTA prelevato per i test clinici di routine presso il laboratorio di ematologia dell'ospedale pediatrico universitario di Basilea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato generale firmato
- residenza nei cantoni Basilea Città, Basilea Campagna, Argovia, Soletta e aree limitrofe di Francia e Germania (codici postali tedeschi 794x, 795x, 796x, 797x e codici postali francesi 68480, 68640, 68220, 68330, 68300, 68128, 68730, 68870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)
Criteri di esclusione:
- nel caso in cui il sangue venga prelevato ripetutamente dallo stesso bambino, verrà utilizzato solo il primo campione e il bambino verrà incluso nello studio solo una volta.
I rifugiati richiedenti asilo saranno esclusi. Questi bambini saranno identificati dall'indirizzo postale del Bundesasylzentrum.
- I bambini che si presentano per una diagnosi correlata a un'infezione da B. burgdorferi saranno esclusi poiché l'inclusione di questi bambini comporterebbe una sovrastima della prevalenza pre-test di B. burgdorferi IgG a causa di un possibile errore di selezione. La diagnosi correlata a un'infezione da B. burgdorferi includerà eritema migrante, linfocitoma borreliano, neuroborreliosi precoce o tardiva, artrite o cardite acuta, acrodermatite cronica atrofica.
Saranno esclusi i bambini con malattia cronica sottostante, che potenzialmente colpisce gli anticorpi plasmatici, tra cui ad esempio le seguenti condizioni:
- sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita nota
- Lupus eritematoso sistemico
- Bambini con storia di trattamento con immunoglobuline per via endovenosa negli ultimi 12 mesi per qualsiasi motivo, inclusa malattia di Kawasaki, sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica, immunotrombocitopenia.
- Bambini dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.
- Bambini con cancro o malattia ematologica cronica nota.
- Bambini trattati con trattamento immunosoppressivo negli ultimi 6 mesi, inclusi steroidi sistemici di durata >2 settimane (>2 mg/kg o >20 mg di prednisone equivalente) o trattamenti combinati immunosoppressivi (ad es. farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) + DMARD convenzionali), Rituximab o leflunomide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli anticorpi B.burgdorferi nei bambini e negli adolescenti
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
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Analisi dei campioni di sangue utilizzando il test ELISA per l'immunoglobulina G di B. burgdorferi e il line blot per la conferma. Una sierologia positiva per B. burgdorferi sarà definita come test immunoglobulinico G (IgG) positivo (ELISA) per B. burgdorferi e un test di conferma positivo mediante Line Blot (simile a una tecnica western blot). |
valutazione una tantum al basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-02143; ks23Heininger
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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