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BOrrelia BUrgdorferi IN Bambini e Adolescenti (BOBUINCA)

22 novembre 2024 aggiornato da: University Children's Hospital Basel

BOrrelia BUrgdorferi IN Bambini e adolescenti- uno studio di sieroprevalenza

Lo scopo di questo studio è valutare gli anticorpi B. burgdorferi in bambini e adolescenti nella Svizzera nordoccidentale e nei paesi limitrofi ("Triregio") trattati presso l'Ospedale pediatrico universitario di Basilea per definire i tassi di sieroprevalenza di B. burgdorferi dipendenti dall'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La borreliosi di Lyme è una delle zoonosi trasmesse da zecche più diffuse nell'emisfero settentrionale. I bambini con infezione da Borrelia (B.) burgdorferi presentano diversi stadi clinici e sintomi correlati: uno stadio precoce localizzato è comunemente associato a un eritema migrante oa un linfocitoma borreliano. Le malattie disseminate precoci comprendono la neuroborreliosi precoce, l'artrite acuta o la cardite. Gli stadi successivi della malattia comprendono l'acrodermatite cronica atrofica, la neuroborreliosi tardiva o l'artrite di Lyme. La prevalenza di B. burgdorferi è la più alta in Europa ed è aumentata nell'ultimo decennio.

Sono disponibili solo dati limitati sulla sieroprevalenza nei bambini. Una revisione sistematica e una meta-analisi recentemente pubblicate hanno stimato la sieroprevalenza globale complessiva al 14,5% (intervallo di confidenza al 95% (CI) 12,8-16,3%), e al 7,1% (IC 95% 5,1-9,5%) in quelli di età <40 anni (basato su 18 studi). Solo pochi studi inclusi in questa revisione sistematica hanno valutato le coorti pediatriche in Europa: uno studio dalla Germania è stato pubblicato 10 anni fa e ha stimato la sieroprevalenza al 4,5% (IC 95% 4,3-5,4%) nella fascia di età 1-17 anni. La sieroprevalenza era più alta nei maschi e nella parte meridionale della Germania, ed è aumentata rispettivamente dell'11% e del 6% per ogni anno di età nei ragazzi e nelle ragazze. Uno studio svedese ha esaminato bambini di 5 anni e ha stimato una sieroprevalenza del 3,2%. Ulteriori dati sulla sieroprevalenza sono disponibili negli adulti con risultati eterogenei: studi recenti dalla Germania meridionale, dalla Slovacchia orientale, dalla Giordania, dalla Finlandia e dalla Romania, hanno riportato valori di sieroprevalenza rispettivamente del 2,4%, 13%, 11,7%, 3,9% e 7,4%.

Stime più recenti della sieroprevalenza stratificata per età sono necessarie nelle cure di routine per consentire la definizione della probabilità pre-test per questo test sierologico nella valutazione clinica dei bambini con sospetta malattia di Lyme. Poiché una relazione dipendente dall'età è plausibile ed è stata dimostrata negli studi, le stime di sieroprevalenza degli adulti non devono essere utilizzate nei bambini. La conoscenza della sieroprevalenza di B. burgdorferi nei bambini aiuterà a differenziare meglio tra malattia di Lyme attiva e sieroprevalenza dovuta a precedente infezione da Borrelia senza segni di malattia attiva. Questo è importante anche per evitare il trattamento eccessivo dei bambini senza malattie attive. È necessaria solo una piccola quantità di plasma o siero per determinare gli anticorpi contro B. burgdorferi. Pertanto, questo studio mira a valutare la sieroprevalenza degli anticorpi B. burgdorferi da campioni di sangue rimanenti che sono stati prelevati per altri test clinicamente rilevanti senza un'ulteriore procedura invasiva per il bambino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

962

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Childrens Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà bambini e adolescenti, che si sono presentati presso l'Ospedale pediatrico universitario di Basilea in regime ambulatoriale o stazionario.

Tutti i bambini e gli adolescenti, dai quali sarà inclusa una quantità sufficiente rimanente del campione EDTA prelevato per i test clinici di routine presso il laboratorio di ematologia dell'ospedale pediatrico universitario di Basilea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato generale firmato
  • residenza nei cantoni Basilea Città, Basilea Campagna, Argovia, Soletta e aree limitrofe di Francia e Germania (codici postali tedeschi 794x, 795x, 796x, 797x e codici postali francesi 68480, 68640, 68220, 68330, 68300, 68128, 68730, 68870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)

Criteri di esclusione:

- nel caso in cui il sangue venga prelevato ripetutamente dallo stesso bambino, verrà utilizzato solo il primo campione e il bambino verrà incluso nello studio solo una volta.

I rifugiati richiedenti asilo saranno esclusi. Questi bambini saranno identificati dall'indirizzo postale del Bundesasylzentrum.

  • I bambini che si presentano per una diagnosi correlata a un'infezione da B. burgdorferi saranno esclusi poiché l'inclusione di questi bambini comporterebbe una sovrastima della prevalenza pre-test di B. burgdorferi IgG a causa di un possibile errore di selezione. La diagnosi correlata a un'infezione da B. burgdorferi includerà eritema migrante, linfocitoma borreliano, neuroborreliosi precoce o tardiva, artrite o cardite acuta, acrodermatite cronica atrofica.
  • Saranno esclusi i bambini con malattia cronica sottostante, che potenzialmente colpisce gli anticorpi plasmatici, tra cui ad esempio le seguenti condizioni:

    • sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita nota
    • Lupus eritematoso sistemico
    • Bambini con storia di trattamento con immunoglobuline per via endovenosa negli ultimi 12 mesi per qualsiasi motivo, inclusa malattia di Kawasaki, sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica, immunotrombocitopenia.
    • Bambini dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.
    • Bambini con cancro o malattia ematologica cronica nota.
    • Bambini trattati con trattamento immunosoppressivo negli ultimi 6 mesi, inclusi steroidi sistemici di durata >2 settimane (>2 mg/kg o >20 mg di prednisone equivalente) o trattamenti combinati immunosoppressivi (ad es. farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) + DMARD convenzionali), Rituximab o leflunomide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli anticorpi B.burgdorferi nei bambini e negli adolescenti
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale

Analisi dei campioni di sangue utilizzando il test ELISA per l'immunoglobulina G di B. burgdorferi e il line blot per la conferma.

Una sierologia positiva per B. burgdorferi sarà definita come test immunoglobulinico G (IgG) positivo (ELISA) per B. burgdorferi e un test di conferma positivo mediante Line Blot (simile a una tecnica western blot).

valutazione una tantum al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su B. Infezione da Burgdorferi

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